Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 49

DALI 500 / 750 ADSORBĒTĀJS
Uzmanību
Pēc uzpildīšanas nesakratiet adsorbētāju, lai izvairītos no gēla pamatnes izjaukšanas un
novērstu daļiņu izdalīšanos. Tā kā sistēma ir ķīmiski un fizikāli nestabila, procedūra jāsāk
2 stundu laikā pēc uzpildīšanas. Jāievēro visas attiecīgās valsts un/vai slimnīcas spēkā esošās
higiēnas direktīvas, kas nosaka īsāku maksimālo ilgumu par 2 stundām pēc uzstādīšanas. Pēc
uzpildīšanas neskalojiet ar fizioloģisko sāls šķīdumu, jo pretējā gadījumā elektrolīti var tikt
desorbēti. Tas pacientam izraisītu hipokalcēmiju. Atplūdes maģistrālē pēc DALI adsorbētāja(-
u) ir uzstādīts siets, kas kalpo kā otra drošības barjera daļiņām gadījumā, ja korpusa siets tiek
pārrauts. Tiek izmantots tas pats sieta izmērs, kas DALI korpusā, tāpēc daļiņas virs 40 μm
tiek aizturētas.
Pārtraukšana
Par procedūras pārtraukšanu skatiet aktīvās ierīces Lietošanas instrukciju, kā arī šīs
Lietošanas instrukcijas sadaļu "Utilizācija".
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Tehniskie brīdinājumi un piesardzības pasākumi
−
Izmantojiet aseptiskas apstrādes metodes. Nepareiza apiešanās ar savienojuma vietām
var izraisīt kontamināciju, un patogēni var iekļūt ekstrakorporālajā kontūrā.
−
Asinis un plazma var būt inficētas ar patogēniem pārnēsājamu slimību ierosinātājiem.
Pēc saskares ar pacienta asinīm vai plazmu adsorbētāji tiek uzskatīti par potenciāli
infekcioziem. Pareiza utilizācija norādīta šīs Lietošanas instrukcijas sadaļā "Utilizācija".
−
DALI 500 / 750 adsorbētāji paredzēti vienreizējai lietošanai. Atkārtota izmantošana var
būt bīstama gan pacientam, gan lietotājam. Tīrīšanas šķīdumiem un dezinfekcijas
līdzekļiem nevajadzētu nonākt saskarē ar produktu, jo tie var sabojāt korpusa ražošanā
izmantotos materiālus un tādējādi pazemināt produkta drošību un veiktspēju.
DALI 500 / 750 adsorbētāji nav paredzēti atkārtotai sterilizācijai. Ja produkti tiek atkārtoti
sterilizēti, bioloģiskā kontaminācija, iespējams, netiks pilnībā novērsta. Turklāt atkārtota
sterilizācija var izraisīt darbības traucējumus.
Medicīniskās ierīces ierobežojumi
DALI sistēmā izmantotajiem adsorbētājiem ir ierobežota adsorbcijas jauda. Atsevišķos
gadījumos efektivitāte var būt ierobežota pacientiem ar ārkārtīgi augstu LDL holesterīna līmeni
(piemēram, pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju) vai Lp(a) pirms aferēzes.
Šādos gadījumos ir iespējams izmantot augstāku konfigurāciju ar lielāku jaudu, piemēram,
DALI 1000 vai DALI 1250.
Īpašas piezīmes par materiāliem un vielām
Informācijai par SVHC saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 ("REACH")
33. pantu lūdzam izmantot šo lapu:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Neuzglabāt temperatūrā, kas ir zemāka par +5 °C vai augstāka par +25 °C.
Sargāt no saules gaismas.
Trausls, rīkojieties uzmanīgi.
Derīguma termiņš ir trīs gadi (skatīt arī derīguma termiņu uz produkta marķējuma).
UTILIZĀCIJA
Nodrošiniet drošu atbrīvošanos no neizlietotā produkta vai atkritumiem saskaņā ar vietējiem
noteikumiem. Materiāli, kas bijuši saskarē ar asinīm vai citiem cilvēka izcelsmes materiāliem,
var būt infekciozi. Atbrīvojieties no šādiem materiāliem, veicot nepieciešamos piesardzības
pasākumus un saskaņā ar vietējiem noteikumiem par (potenciāli) infekcioziem materiāliem.
Satur sintētisko polimēru mikrodaļiņas. Izvairieties no adsorbētāja satura izdalīšanās vidē,
neatveriet un neiznīciniet korpusu pat pēc lietošanas.
UZ MARĶĒJUMA IZMANTOTIE SIMBOLI
Sterils šķidruma ceļš
Sterilizēts, izmantojot tvaiku
Sterila barjersistēma ar ārējo
aizsargiepakojumu
Partijas numurs
Medicīniskā ierīce
Derīguma termiņš
Ražošanas datums
Sargāt no saules gaismas
Uzmanību
Nelietot, ja produkta sterilā barjersistēma vai iepakojums ir bojāts
CE marķējums apliecina atbilstību piemērojamajām prasībām, kas noteiktas Eiropas
medicīnisko ierīču noteikumos un citos piemērojamos ES tiesību aktos attiecībā uz tā
piestiprināšanu.
Pilnvarotā iestāde attiecībā uz Eiropas medicīnisko ierīču regulu:
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2023
Šā dokumenta digitālā versija ir pieejama šādā tīmekļa vietnē:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
INFORMĀCIJA PAR RAŽOTĀJU
Likumiskais ražotājs
Temperatūras ierobežojumi
Kataloga numurs
Nelietot atkārtoti
Unikāls ierīces identifikators
Ražotājs
Skatiet lietošanas instrukciju
Pacientu informācijas tīmekļa vietne
Trausls, rīkojieties uzmanīgi
Fresenius Medical Care AG
Else-Krӧner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
+49 6172 609-0
lv
49