Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 12

DALI 500 / 750 ADSORBER
bs
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikacije specifične za proizvod
−
Pacijenti koji trenutno uzimaju inhibitore (npr. enalapril, ramipril, lisinopril, itd.) enzima za
konverziju angiotenzina (ACE), kao i kombinaciju lijekova koji sadrže ACE inhibitore ili
druge lijekove koji utiču na regulaciju bradikinina (npr. inhibitori angiotenzinskog
receptora neprilizina).
−
Pacijenti koji boluju od trombocitopenije (<40 x 10
−
Pacijenti sa poznatom hipersenzitivnosti na materijale korištene u DALI 500 / 750
adsorberima.
−
Pacijenti koji boluju od: akutne sistemske infekcije, akutnu prehladu ili gripu i/ili ozbiljnih
akutnih kardiovaskularnih oboljenja koja zabranjuju vantjelesnu terapiju kao što je DALI.
Kontraindikacije povezane sa tretmanom
−
Pacijenti koji ne mogu tolerisati napor izazvan vantjelesnim tretmanom zbog svog fizičkog
stanja ili kliničkog stanja.
−
Pacijenti sa historijom ozbiljnih problema koagulopatije, kao što je tromboza ili
hemoragijska dijateza imaju preduslove za povećan rizik od krvarenja potencijalno
izazvanog vantjelesnom procedurom afereze i pratećom antikoagulacijom.
−
Pacijenti kod kojih se ne može postići odgovarajuća antikoagulacija (npr. usljed
smanjenog metabolizma citrata, HIT-II).
Kontraindikacije relativno povezane sa tretmanom
(koje zahtijevaju naročito pažljivu procjenu prednosti i rizika prije primjene afereze):
−
Pacijenti koji boluju od klinički relevantne hipotenzije, pri čemu svaki dodatni pad krvnog
pritiska može biti štetan.
−
Pacijenti sa smanjenom bubrežnom funkcijom i smanjenim srčanim kapacitetom, koji bi
mogli reagovati osjetljivo na akutne promjene tekućine i elektrolita.
−
Pacijenti sa potvrđenim ili potencijalnim intrakranijalnim oboljenjem kod kojih se
neravnoteža tekućine ili promjene krvnog pritiska trebaju izbjegavati.
−
Pacijenti sa tendencijom krvarenja koje nije razjašnjeno.
−
Pacijenti skloni hipokalcemiji usljed pratećeg oboljenja.
Napomena
Dodatne kontraindikacije mogu biti zbog drugih uređaja korištenih u terapiji. Obratite pažnju
na uputstva za upotrebu priložena uz aktivni uređaj, cijevi i otopine, itd.
KARAKTERISTIKE UČINKA
Podaci o učinku zavise od korištene konfiguracije sistema. Nekoliko studija za procjenu učinka
DALI adsorbera je pokazalo srednje relativne vrijednosti smanjenja npr. 70% za LDL-c, 65%
za Lp(a) i 15% za HDL-c. Ovi nivoi su dobijeni sa sistemom za liječenje prema uputama ljekara.
Napominjemo da, pored odabrane konfiguracije tretmana, stvarne vrijednosti smanjenja
takođe zavise od krvne slike pacijenta, kliničkih postavki (pogledajte i paragraf „Ograničenja
medicinskog uređaja"), kao i načina mjerenja. Za tretman uzmite u obzir ponovnu pojavu
simptoma nakon tretmana zbog postojeće hiperlipidemije.
Interakcije
DALi afereza može promijeniti krvnu koncentraciju lijekova putem adsorpcije. Ako je to
medicinski opravdano, vrijeme primjene prateće terapije se, zbog toga, treba prilagoditi DALI
terapiji (npr. davanje lijekova nakon tretmana afereze). Vrstu prateće terapije, kao i doziranje i
vrijeme davanja lijeka mora definisati nadležni liječnik.
Svi medicinski proizvodi sa negativno opterećenim površinama koje dolaze u kontakt sa krvlju,
kao što su DALI 500 / 750 adsorberi aktiviraju sintezu bradikinina. Uobičajeno se bradikinin
brzo razgrađuje putem ACE, ali ako se u terapiji koriste inhibitori za ACE, onda je ova
razgradnja odložena. To može dovesti do povećanog nivoa bradikinina i anafilaktičke reakcije,
pa čak i šoka, što može ugroziti život pacijenta (pogledati Kontraindikacije). To vrijedi i za druge
lijekove koji utiču na regulaciju bradikinina (sinteza ili inhibicija metabolizma). Pacijenti koji su
ranije tretirani sa ACE inhibitorom ili drugim lijekovima koji utiču na regulaciju bradikinina,
moraju blagovremeno prestati sa uzimanjem lijeka. U tom slučaju se mora uzeti u obzir krajnje
vrijeme poluraspada aktivnog farmaceutskog sastojka (npr. nakon 5-strukog vremena
poluraspada se može očekivati smanjenje na manje od 5% preostale koncentracije).
NAČIN PRIMJENE
Prije upotrebe
Adsorber se smije vaditi iz pojedinačnog pakovanja tek neposredno prije upotrebe. Pravilno
odložite proizvode koji nisu korišteni.
Koristite adsorbere samo ako:
−
nisu oštećeni (tj. nema oštećenja na pakovanju, kućištu uklj. zaštitne kapice),
−
etiketa je čitljiva i nije prekoračen rok upotrebe,
−
zaštitne kapice na spojnicama nisu olabavljene ili pomjerene,
−
dostigli su sobnu temperaturu (20 – 25 °C) kako bi se izbjeglo nepotrebno rashlađivanje
pacijenta.
Antikoagulacija
Za DALI tretman je obavezna citratna antikoagulacija. ACD-A rastvor sadrži citrat koji sprječava
koagulaciju. Osim toga, on sprječava aktiviranje trombocita i komplementarnog sistema u
vantjelesnoj cirkulaciji. Svaka nedovoljna antikoagulacija može za posljedicu imati povećanje
rezidualne zapremine krvi u adsorberu (nakon ponovne infuzije) i aktiviranje trombocita. Tokom
vremena, to može dovesti do povećanog gubitka trombocita. U slučaju gubitka trombocita,
razmotrite povećanje ACD-A protoka u cilju sprječavanja trombocitopenije. Zahtjevi za
antikoagulaciju mogu varirati u zavisnoisti od stanja pacijenta i modaliteta tretmana. Mora ih
propisati nadležni liječnik.
12
3
/μl).
Preporučuju se sljedeći parametri antikoagulacije:
Priprema DALI standard
(punjenje/ispiranje) ACD-A udio 1:20
Prije početka
Početni intravenozni (nefrakcionirani) heparin bolus:
tretmana
Tokom tretmana Napomena: Prilikom promjene protoka krvi, prilagodite ACD-A udio u
skladu sa prethodno navedenom formulom.
ACD-A udio u skladu
sa protokom krvi Ako je odabrano manje ACD-A (ACD-A protok <2,7 mL/min), mora se
povećati početni heparin bolus.
* DALI nizak citrat se može odabrati tokom pripreme u cilju ublažavanja hipersenzitivnosti, posebno
tokom prvih upotreba DALI adsorbera
** Podesiti manuelno od strane korisnika ili (ako je raspoloživo) podesiti automatski preko ACD
automatskog režima
U slučaju pojave simptoma hipokalcemije:
Za preduzimanje kontra-mjera, ACD-A automatski režim, ukoliko je odabran, mora biti
isključen. Na početku, ACD-A protok se treba smanjiti prilagođavanjem odnosa ACD-A
protoka/protoka krvi.
Oprez
Nadležno osoblje mora vršiti provjeru antikoalugacije i stope protoka krvi u redovnim
intervalima.
Preporučuju se sljedeći parametri tretmana:
Prvi tretmani
Prvi do treći tretman: početi sa niskim
Protok krvi
stopama: 20 – 30 mL/min
Ovisno o reakciji pacijenta, protok krvi se
može polako povećavati za 10 mL/min
na svaka dva minuta do maks.
50 mL/min.
Tretirani Prvi tretman: 1/3 ciljnog volumena krvi
Drugi tretman: 2/3 ciljnog volumena krvi
volumen krvi
Treći tretman: ukupan ciljni volumen krvi
Konfiguracija Prvi do treći tretman: mora se koristiti
pojedinačni adsorber (DALI 500 ili
DALI 750).
Napomena
Pacijenti mogu imati hipersenzitivne reakcije tokom tretmana sa DALI sistemom. Posebno se
moraju pratiti prva tri tretmana.
U nekim slučajevima može biti neophodan kratak prekid tretmana, ukoliko pacijent pokazuje
reakcije slične hipersenzitivnosti, kada se prva obrađena krv koja dolazi iz adsorbera vrati
pacijentu. U tom slučaju, ponovo započnite sa korištenjem niskih stopa (20 – 30 mL/min), kao
što je opisano iznad. Kod nekih pacijenata reakcije hipersenzitivnosti se ne smanjuju nakon
ponovnog početka. U takvim slučajevima se tretman mora završiti bez vraćanja krvi.
Pacijenti, koji su pod izuzetnim stresom zbog procesa puštanja krvi u vantjelesnu cirkulaciju
na početku tretmana, trebaju dobiti otopinu za nadoknadu volumena tekućine putem
intravenske kanile na kontralateralnoj ruci.
Mogu se podesiti stope protoka krvi ispod preporučenog opsega protoka krvi. Koagulacija se
mora pratiti, a smanjenje vrijednosti klirensa može biti veće od očekivanog.
Predviđeno vrijeme primjene
Uopšteno, trajanje tretmana zavisi od volumena krvi pacijenta i od onoga što je propisano.
Obično se provodi jedan tretman sedmično, što podrazumijeva oko 50 tretmana godišnje.
Rukovanje
Priprema i povezivanje pacijenta
Prethodno tretirajte adsorber sa otopinom za pripremu / otopina ACD-A zbog saturacije liganda
elektrolitima i podešavanja pH vrijednosti. Dodajte bolus od 25.000 I.U. nefrakcioniranog
heparina u prvu vrećicu za pripremu. Višak heparina će se isprati kada se poveže druga
pripremna vrećica. Za povezivanje adsorbera na cijevi, otvorite kapice na priključcima i
povežite ih sa pripadajućim DALI cijevima. Pogledajte uputstvo za upotrebu aktivnog uređaja
za detaljne smjernice o podešavanju. Provjerite da li su svi priključci pravilno uspostavljeni
kako biste spriječili nenamjerna odvajanja i curenja. Napunite adsorber sa DALI pripremnim
rastvorom, a zatim zatvorite kopču za pritisak adsorbera direktno na priključku pritiska
adsorbera. Protresite adsorber kako biste dobili ujednačenu smjesu gela i odgovarajući učinak
adsorpcije. Podesite nivo u komori za kapanje kako biste rasteretili pritisak u sistemu. Ponovo
otvorite kopču pritiska i isperite adsorber sa DALI pripremnim rastvorom u skladu sa
programom aktivnog uređaja, uključujući podešena zaustavljanja pumpe (stopa protoka:
400 mL/min; volumen ispiranja: 4800 mL).
DALI nizak citrat*
ili
ACD-A udio 1:40
20 IU/kg BW
1:(protok krvi/2,7 mL/min)**
Redovni tretmani
80 mL/min
Ciljni volumen:
1,6-struki volumen krvi pacijenta
Zavisi od kliničkog stanja
pacijenta i od onoga što je
propisao nadležni liječnik.
Preporučuje se korištenje
najmanje moguće konfiguracije
DALI seta, koja je neophodna za
postizanje ciljeva tretmana.
Uzimajući u obzir vantjelesni
volumen, ne preporučujemo
konfiguraciju DALI 1250 za
pacijente čija je tjelesna težina
ispod 50 kg.