Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 45

„DALI 500 / 750" ADSORBERIS
rekomendacijas ir (arba) kalcio (geriamojo arba kalcio gliukonato (10 % i.v.) pavidalu)
vartojimas prižiūrint gydytojui.
KONTRAINDIKACIJOS
Produktui būdingos kontraindikacijos
−
Pacientai, kurie šiuo metu vartoja angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF)
inhibitorius (pvz., enalaprilį, ramiprilį, lizinoprilį ir kt.), taip pat kombinuotus vaistus, kurių
sudėtyje yra AKF inhibitorių, arba kitus vaistus, kurie turi įtakos bradikinino reguliacijai
(pvz., angiotenzino receptorių neprilizino inhibitorius).
−
Pacientai, sergantys trombocitopenija (<40 x 10
−
Pacientai, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas medžiagoms, naudojamoms
„DALI 500 / 750" adsorberiuose.
−
Pacientai, kenčiantys nuo ūminės sisteminės infekcijos, ūminės peršalimo ar gripo
infekcijos ir (arba) sergantys sunkiomis ūminėmis širdies ir kraujagyslių ligomis, dėl kurių
draudžiama bet kokia ekstrakorporalinė terapija, pavyzdžiui, „DALI".
Su gydymu susijusios kontraindikacijos
−
Pacientai, kurie dėl fizinės ar klinikinės būklės negali toleruoti ekstrakorporalinio gydymo.
−
Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota sunki koagulopatija, pavyzdžiui,
trombozė arba hemoraginė diatezė, būdinga didesnė kraujavimo rizika, kurią gali sukelti
ekstrakorporalinės aferezės procedūra ir antikoaguliantas.
−
Pacientai, kuriems negalima užtikrinti tinkamos antikoaguliacijos (pvz., dėl sumažėjusio
citratų metabolizmo, HIT-II).
Susijusios gydymui būdingos kontraindikacijos
(dėl kurių prieš taikant aferezės metodą reikia ypač atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį):
−
Pacientai, sergantys kliniškai reikšminga hipotenzija, kai bet kokio lygio kraujospūdžio
sumažėjimas gali būti žalingas.
−
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurių širdies pajėgumas sumažėjęs, gali
pasireikšti jautrumo reakcija į ūmius skysčių ir elektrolitų pokyčius.
−
Pacientai, kuriems yra diagnozuota arba numanoma intrakranijinė hipertenzija ir kuriems
reikia vengti skysčių pusiausvyros disbalanso arba kraujospūdžio pokyčių.
−
Pacientai, kurių polinkis kraujuoti nėra nustatytas.
−
Pacientai, kuriems dėl gretutinės ligos yra polinkis į hipokalcemiją.
Pastaba
Papildomos kontraindikacijos gali būti taikomos kitiems per gydymo procedūrą
naudojamiems prietaisams. Atkreipkite dėmesį į naudojimo instrukcijas, pridedamas prie
aktyvaus prietaiso, vamzdelių, tirpalų ir kt.
VEIKSMINGUMO CHARAKTERISTIKA
Našumo duomenys priklauso nuo naudojamos sistemo s konfigūracijos. Atlikus kelis tyrimus,
kuriais buvo vertinamas „DALI" adsorberių veikimas, nustatytos vidutinės santykinio
sumažėjimo vertės, pavyzdžiui, MTL-c – 70 %, Lp(a) – 65 %, o DTL-c – 15 %. Šie lygiai buvo
gauti taikant gydymo sistemą pagal gydytojo nurodymus.
Atkreipkite dėmesį, kad faktinės sumažėjimo vertės priklauso ne tik nuo pasirinktos gydymo
konfigūracijos, bet ir nuo paciento kraujo sudėties, klinikinių sąlygų (taip pat žr. pastraipą
„Medicinos prietaiso apribojimai") bei verčių nustatymo metodo. Gydydami atsižvelkite į tai,
kad po gydymo dėl esamos hiperlipidemijos pasireikš grįžtamasis poveikis.
Sąveikos
„DALI" aferezės gali pakeisti vaistų koncentraciją kraujyje dėl adsorbcijos. Todėl, jei tai
mediciniškai pateisinama, kartu skiriamo vaisto vartojimo laikas turi būti derinamas su „DALI"
terapija (pvz., vaistų skyrimas po gydymo aferezėmis). Kartu taikomo gydymo tipą, taip pat
vaistų dozę ir vaistų vartojimo laiką turi nustatyti gydantysis gydytojas.
Visi medicinos prietaisai, kurių paviršius kontaktuoja su krauju ir turi neigiamą krūvį, pvz., „DALI
500 / 750" adsorberiai, suaktyvina bradikinino sintezę. Įprastai bradikininas greitai
suskaidomas AKF, tačiau jei gydant vartojami AKF inhibitoriai, šis skaidymas sulėtėja. Dėl to
gali padidėti bradikinino kiekis ir ištikti anafilaksinės reakcijos ar net šokas, o tai gali sukelti
pavojų paciento gyvybei (žr. „Kontraindikacijos"). Tai taikoma ir kitiems vaistams, kurie turi
įtakos reguliuojant bradikininą (sintezei arba metabolizmui slopinti). Pacientams, kurie anksčiau
buvo gydomi AKF inhibitoriais arba kitais vaistais, turėjusiais įtakos bradikinino reguliacijai,
būtina pakankamai anksti nutraukti vaisto vartojimą. Šiuo atveju reikia atsižvelgti į galutinę
veikliosios farmacinės medžiagos pusinio skilimo trukmę (pvz., po 5 kartus ilgesnės pusinio
skilimo trukmės galima tikėtis likutinės koncentracijos sumažėjimo iki mažiau nei 5 %).
NAUDOJIMO METODAS
Prieš naudojant
Adsorberį iš atskiros pakuotės galima išimti tik prieš pat jo naudojimą. Nenaudojamus
produktus išmeskite atsižvelgdami į reikalavimus.
Adsorberius naudokite tik tokiais atvejais, jei:
−
jie nepažeisti (t. y. nepažeista pakuotė, korpusas, įskaitant apsauginius dangtelius);
−
etiketė įskaitoma, o galiojimo laikas nepasibaigęs;
−
jungčių apsauginiai dangteliai neatsilaisvinę ir nepasislinkę;
−
jie yra kambario temperatūros (20–25 °C), kad pacientas nebūtų be reikalo atvėsintas.
Antikoaguliacija
Gydant „DALI", citratinė antikoaguliacija yra privaloma. ACD-A tirpale yra citrato, kuris
apsaugo nuo krešėjimo. Be to, jis neleidžia trombocitams ir komplemento sistemai aktyvuotis
ekstrakorporinėje grandinėje. Dėl nepakankamos antikoaguliacijos gali padidėti likutinis kraujo
tūris adsorberyje (po reinfuzijos) ir suaktyvėti trombocitai. Dėl to ilgainiui gali padidėti
trombocitų netekimas. Netekus trombocitų, apsvarstykite galimybę padidinti ACD-A srautą,
kad būtų išvengta trombocitopenijos. Antikoaguliantų poreikis gali skirtis priklausomai nuo
paciento būklės ir gydymo būdo. Jį turi paskirti gydantysis gydytojas.
3
/μl).
Rekomenduojami toliau nurodyti antikoaguliacijos parametrai.
Paruošimas
„DALI" standartas
(užpildymas /
ACD-A santykis 1:20
skalavimas)
Prieš pradedant Pradinis i.v. (nefrakcionuoto) heparino boliusas:
gydymą
Gydymo procedūros
Pastaba: Keisdami kraujo tėkmę, ACD-A santykį reguliuokite pagal pirmiau
metu
pateiktą formulę.
ACD-A santykis pagal
Jei pasirenkamas mažesnis ACD-A (ACD-A tėkmė < 2,7 ml/min), pradinį
kraujo tėkmę
heparino boliusą reikia padidinti.
* Siekiant sumažinti padidėjusį jautrumą, ypač pirmą kartą naudojant „DALI" adsorberius, galima
pasirinkti „DALI" su mažu citratų kiekiu
** Nustato naudotojas rankiniu būdu arba (jei įmanoma) nustatoma automatiškai ACD automatiniu
režimu
Esant hipokalcemijos požymiams
Norint imtis atsakomųjų priemonių, ACD-A automatinis režimas (jei pasirinktas) turi būti
išjungtas. Iš pradžių ACD-A tėkmę reikia sumažinti, pritaikant ACD-A tėkmės/kraujo tėkmės
santykį.
Įspėjimas
Gydantysis personalas privalo reguliariai tikrinti antikoaguliaciją ir kraujo tėkmės greitį.
Rekomenduojami toliau nurodyti gydymo parametrai.
Pirmosios procedūros
Kraujo tėkmė 1–3 gydymas: pradėkite nuo mažų
normų: 20–30 ml/min
Priklausomai nuo paciento
reakcijos, kraujo tėkmę galima lėtai
didinti po 10 ml/min kas dvi
minutes iki didžiausios 50 ml/min
ribos.
Apdorojamo 1-asis gydymas: 1/3 tikslinio kraujo
tūrio
kraujo tūris
2-asis gydymas: 2/3 tikslinio kraujo
tūrio
3-iasis gydymas: bendrasis tikslinis
kraujo tūris
Konfigūracija 1–3 gydymas: turi būti naudojamas
vienas adsorberis („DALI 500" arba
„DALI 750").
Pastaba
Gydant „DALI" sistema pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Pirmosios
trys procedūros turi būti ypač stebimos.
Kai kuriais atvejais gali prireikti trumpam nutraukti gydymą, jei pacientui pasireiškia padidėjusį
jautrumą primenančios reakcijos, kai pirmasis apdorotas kraujas iš adsorberio grįžta pas
pacientą. Tokiu atveju būtina vėl naudoti mažas normas (20–30 ml/min), kaip aprašyta
pirmiau. Kai kuriems pacientams padidėjusio jautrumo reakcijos nesumažėja pradėjus gydymą
iš naujo. Tada gydymas turi būti nutrauktas negrąžinant kraujo.
Pacientams, kurie gydymo pradžioje patiria pernelyg didelį stresą dėl kraujo nuleidimo į
ekstrakorporalinį kontūrą, skysčių tūrio pakeitimo tirpalas turėtų būti tiekiamas per veninę
kaniulę, įvestą į kontralateralinę ranką.
Kraujo tėkmę galima nustatyti mažesnę nei rekomenduojama. Reikia stebėti krešėjimą, o
klirenso reikšmės gali mažėti sparčiau, nei tikimasi.
Numatytas gydymo laikas
Gydymo trukmė priklauso nuo paciento kraujo tūrio ir paskirto gydymo. Paprastai per savaitę
atliekama viena gydymo procedūra, todėl per metus atliekama maždaug 50 gydymo
procedūrų.
Naudojimas
Užpildymas ir paciento prijungimas
Adsorberį iš anksto apdorokite užpildomuoju / ACD-A tirpalu, kad ligandą prisotintumėte
elektrolitais ir nustatytumėte pH. Į pradinį maišelį įpilkite 25 000 TV nefrakcionuoto heparino
boliuso. Heparino perteklius išplaunamas prijungus 2-ąjį pradinį maišelį. Norėdami prijungti
adsorberį prie vamzdelių atidarykite jungčių dangtelius ir prijunkite juos prie atitinkamų „DALI"
vamzdelių. Išsamios sąrankos instrukcijos pateikiamos aktyviojo įrenginio IFU. Patikrinkite, ar
visos jungtys tinkamai sujungtos, kad būtų išvengta atsitiktinio atsiskyrimo ir nuotėkio.
Pripildykite adsorberį „DALI" užpildomuoju tirpalu ir uždarykite adsorberio slėgio linijos
spaustuką tiesiai prie adsorberio slėgio jungties. Pakratykite adsorberį, kad pasiektumėte
vienalytį gelio sluoksnį ir tinkamą adsorbcijos efektyvumą. Nustatykite lygį lašėjimo kameroje,
kad sistemoje sumažėtų slėgis. Vėl atidarykite slėgio linijos spaustuką ir skalaukite adsorberį
„DALI" užpildomuoju tirpalu pagal aktyvaus prietaiso programą, įskaitant nustatytas siurblio
sustojimo vietas (tėkmės greitis: 400 ml/min; skalavimo tūris: 4 800 ml).
„DALI" su mažu citratų kiekiu*
arba
ACD-A santykis 1:40
20 TV/kg kūno svorio
1:(kraujo tėkmė/2,7 ml/min)**
Reguliariosios procedūros
80 ml/min
Tikslinė apimtis:
Paciento kraujo tūris 1,6 karto
didesnis
Priklauso nuo paciento klinikinės
situacijos ir gydančiojo gydytojo
paskyrimo. Rekomenduojama naudoti
mažiausią įmanomą „DALI" rinkinio
konfigūraciją, reikalingą gydymo
tikslams pasiekti. Atsižvelgiant į
ekstrakorporalinį tūrį,
nerekomenduojame „DALI 1250"
konfigūracijos pacientams,
sveriantiems mažiau nei 50 kg.
lt
45