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ADSORBEUR DALI 500 / 750
fr
Manipulation
Amorçage et connexion du patient
Prétraiter l'adsorbeur avec la solution d'amorçage/ACD-A pour saturer le ligand en électrolytes
et régler le pH. Ajouter un bolus de 25 000 UI d'héparine non fractionnée dans la première
poche d'amorçage. L'excès d'héparine est rincé lorsque la deuxième poche d'amorçage est
connectée. Pour connecter l'adsorbeur aux tubulures, ouvrir les capuchons des connecteurs
et les connecter aux tubulures DALI correspondantes. Se reporter aux IFU du dispositif actif
pour obtenir des instructions détaillées sur la configuration. Vérifier si toutes les connexions
ont été correctement établies pour éviter toute séparation accidentelle et toute fuite. Remplir
l'adsorbeur avec la solution d'amorçage DALI, puis fermer le clamp de la ligne de pression de
l'adsorbeur directement sur le connecteur de pression de l'adsorbeur. Secouer l'adsorbeur
pour obtenir un lit de gel homogène et une performance d'adsorption adéquate. Régler le
niveau dans la chambre compte-gouttes pour décharger la pression du système. Ouvrir à
nouveau le clamp de la ligne de pression et rincer l'adsorbeur avec la solution d'amorçage
DALI selon le programme du dispositif actif, y compris les arrêts de la pompe (débit :
400 ml/min ; volume de rinçage : 4800 ml).
Attention
Ne pas secouer l'adsorbeur après l'amorçage afin d'éviter que le lit de gel ne soit perturbé et
que des particules ne soient libérées. Comme le système est instable à la fois chimiquement
et physiquement, le traitement doit être commencé dans les 2 heures qui suivent l'amorçage.
Toutes les directives d'hygiène valides du pays et/ou de l'hôpital en question qui spécifient
une durabilité maximale plus courte, inférieure à 2 heures après l'installation, doivent être
suivies. Ne pas rincer avec une solution saline physiologique après l'amorçage car, sinon, les
électrolytes pourraient être désorbés. Cela entraînerait une hypocalcémie chez le patient. Un
filtre est installé dans la ligne de retour en aval du ou des adsorbeur(s) DALI. Celui-ci sert de
seconde barrière de sécurité pour les particules en cas de rupture du filtre du boîtier. La même
taille de maille est utilisée que dans le boîtier du DALI ; les particules supérieures à 40 μm
sont donc retenues.
Arrêt
Se reporter aux IFU du dispositif actif pour l'arrêt du traitement ainsi qu'à la section
« Élimination » des présentes IFU.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions techniques
−
Utiliser des méthodes de manipulation aseptiques. Une mauvaise manipulation des
points de connexion peut entraîner une contamination et des agents pathogènes peuvent
pénétrer dans le circuit sanguin extracorporel.
−
Le sang et le plasma peuvent être contaminés par des agents pathogènes de maladies
transmissibles. Après avoir été en contact avec le sang ou le plasma du patient, les
adsorbeurs sont considérés comme potentiellement infectieux. Pour une élimination
conforme, se reporter à la section « Élimination » des présentes IFU.
−
Les adsorbeurs DALI 500 / 750 sont destinés à un usage unique exclusivement. Une
réutilisation pourrait être dangereuse pour le patient et l'opérateur. Les solutions de
nettoyage et les désinfectants ne doivent pas entrer en contact avec le produit car ils
peuvent endommager les matériaux du boîtier et ainsi nuire à la sécurité et aux
performances du produit. Les adsorbeurs DALI 500 / 750 ne sont pas destinés à être
restérilisés. Si les produits sont restérilisés, la contamination biologique peut ne pas être
complètement évitée. En outre, la restérilisation peut provoquer des dysfonctionnements.
Limites du dispositif médical
Les adsorbeurs utilisés dans le système DALI ont une capacité d'adsorption limitée. Dans
certains cas, l'efficacité peut être limitée chez les patients présentant un taux extrêmement
élevé de cholestérol LDL (par ex. les patients souffrant d'une hypercholestérolémie familiale
homozygote) ou de Lp(a) avant l'aphérèse. Dans ces cas, il est possible d'utiliser une
configuration plus grande, ayant une capacité plus élevée, par ex. le DALI 1000 ou le
DALI 1250.
Remarques particulières concernant les matériaux et les substances
Pour obtenir des informations sur les SVHC conformément à l'article 33 du
o
règlement (CE) n
1907/2006 (« REACH »), utiliser cette page :
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES CONCERNANT L'ENTREPOSAGE
Ne pas stocker en dessous de +5 °C ou au-dessus de +25 °C.
Tenir à l'écart de la lumière du soleil.
Fragile, à manipuler avec précaution.
La durée de conservation est de trois ans (voir également la date limite d'utilisation sur
l'étiquette du produit).
ÉLIMINATION
Veiller à l'élimination sûre de tout produit non utilisé ou déchet conformément aux
réglementations locales. Les matériaux qui ont été en contact avec du sang ou d'autres
matières d'origine humaine peuvent être infectieux. Éliminer ces matériaux en prenant les
mesures de précaution nécessaires et en respectant la réglementation locale relative aux
matériaux (potentiellement) infectieux.
Contient des microparticules de polymères synthétiques. Éviter de libérer le contenu de
l'adsorbeur dans l'environnement ; ne pas ouvrir ni détruire le boîtier même après utilisation.
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SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES
Chemin de fluide stérile
Stérilisé à la vapeur
Système de barrière stérile avec
emballage de protection à
l'extérieur
Désignation du lot
Dispositif médical
Date limite d'utilisation
Date de fabrication
Tenir à l'écart de la lumière du
soleil
Attention
Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage est
compromis
Le marquage CE atteste de la conformité aux exigences applicables définies par les
règlements européens sur les dispositifs médicaux et par toute autre législation européenne
applicable prévoyant son apposition.
Organisme notifié au regard du règlement européen sur les dispositifs médicaux :
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
DATE DE RÉVISION DU TEXTE
07/2023
Une version numérique de ce document est disponible sur le site Web suivant :
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
INFORMATIONS SUR LE FABRICANT
Fabricant légal
Fresenius Medical Care AG
Else-Krӧner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
+49 6172 609-0
Limite de température
Référence
Ne pas réutiliser
Identificateur unique du dispositif
Fabricant
Consulter les instructions
d'utilisation
Site Internet d'information pour les
patients
Fragile, à manipuler avec précaution
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