Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 36

ADSORBER DALI 500 / 750
hr
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikacije specifične za proizvod
−
Bolesnici koji trenutačno uzimaju inhibitore angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE) (npr.
enalapril, ramipril, lizinopril itd.), kao i kombinirane lijekove koji sadrže ACE-inhibitore ili
druge lijekove koji utječu na regulaciju bradikinina (npr. Inhibitori receptora angiotenzina
i neprilizina).
−
Bolesnici koji imaju trombocitopeniju (<40 x 10
−
Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na materijale korištene u adsorberima
DALI 500/750.
−
Bolesnici koji imaju: akutnu sistemsku infekciju, akutnu prehladu ili gripu i/ili teške akutne
kardiovaskularne bolesti u okviru kojih je zabranjena svaka izvantjelesna terapija kao što
je ona sustavom DALI.
Kontraindikacije povezane s tretmanom
−
Bolesnici koji zbog svojeg tjelesnog ili kliničkog stanja ne mogu podnijeti opterećenje
postupka izvantjelesnog tretmana.
−
Bolesnici s ozbiljnim problemima koagulopatije u anamnezi, kao što su tromboza ili
hemoragijska dijateza, predisponirani su na povećani rizik od krvarenja potencijalno
uzrokovanog postupkom izvantjelesne afereze i popratnom antikoagulacijom.
−
Bolesnici u kojih se ne može postići odgovarajuća antikoagulacija (npr. zbog smanjenog
metabolizma citrata, HIT-II).
Kontraindikacije koje mogu biti povezane s tretmanom
(zbog kojih je potrebna posebno pažljiva procjena koristi i rizika prije primjene afereze):
−
Bolesnici koji imaju klinički značajnu hipotenziju kod koje svaki daljnji pad krvnog tlaka
može biti štetan.
−
Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i smanjenim srčanim kapacitetom, koji mogu
reagirati osjetljivo na akutne promjene tekućine i elektrolita.
−
Bolesnici s potvrđenom ili pretpostavljenom intrakranijalnom bolešću u kojih treba
izbjegavati neravnotežu tekućine ili promjene krvnog tlaka.
−
Bolesnici sa sklonošću krvarenju koja nije razjašnjena.
−
Bolesnici skloni hipokalcijemiji zbog popratne bolesti.
Napomena
Dodatne kontraindikacije mogu se primjenjivati zbog drugih uređaja koji se upotrebljavaju u
terapiji. Obratite pažnju na Upute za rukovanje priložene uz aktivni uređaj, cijevi i otopine itd.
ZNAČAJKE UČINKOVITOSTI
Podaci o izvedbi ovise o upotrijebljenoj konfiguraciji sustava. Nekoliko ispitivanja u kojima se
procjenjivala izvedba adsorbera DALI pokazala su srednju vrijednosti relativnog smanjenja,
npr. 70 % za LDL-c, 65 % za Lp(a) i 15 % za HDL-c. Te razine dobivene su sustavom za
liječenje prema preskripciji liječnika.
Imajte na umu da, osim o odabranoj konfiguraciji tretmana, stvarne vrijednosti smanjenja ovise
i o sastavu krvi bolesnika, kliničkim postavkama (pogledajte i odjeljak „Ograničenja
medicinskog proizvoda"), kao i o metodi mjerenja. Kod tretmana uzmite u obzir da će se
povratni učinak pojaviti nakon tretmana zbog osnovne hiperlipidemije.
Interakcije
Afereza sustavom DALI može adsorpcijom promijeniti koncentraciju lijekova u krvi. Ako je to
medicinski opravdano, vrijeme primjene popratne terapije lijekovima stoga treba prilagoditi
terapiji sustavom DALI (npr. primjena lijekova nakon tretmana afereze). Vrstu popratne
terapije, kao i dozu i vrijeme primjene lijeka, mora odrediti liječnik.
Svi medicinski proizvodi s negativno nabijenim površinama koje dolaze u dodir s krvlju poput
adsorbera DALI 500/750 aktiviraju sintezu bradikinina. Obično ACE brzo razgrađuje bradikinin,
ali ako se u terapiji upotrebljavaju ACE-inhibitori, ta se razgradnja odgađa. To može dovesti
do povećanja razine bradikinina i anafilaktičkih reakcija, pa čak i šoka, što može ugroziti život
bolesnika (pogledajte odjeljak Kontraindikacije). To vrijedi i za druge lijekove koji utječu na
regulaciju bradikinina (sinteza ili inhibicija metabolizma). Bolesnici koji su prethodno liječeni
ACE-inhibitorom ili drugim lijekovima koji utječu na regulaciju bradikinina, moraju dovoljno
rano prestati uzimati lijek. U tom se slučaju mora uzeti u obzir krajnje razdoblje poluvijeka
aktivnog farmaceutskog sastojka (npr. nakon peterostrukog razdoblja poluvijeka može se
očekivati smanjenje na manje od 5 % preostale koncentracije).
NAČIN PRIMJENE
Prije upotrebe
Adsorber se smije izvaditi iz pojedinačnog pakiranja isključivo neposredno prije upotrebe.
Propisno zbrinite proizvode koji nisu iskorišteni.
Adsorbere upotrebljavajte isključivo u sljedećim slučajevima:
−
neoštećeni su (tj. nema oštećenja na ambalaži, kućištu, uključujući zaštitne poklopce),
−
naljepnica je čitljiva i nije prekoračen rok trajanja,
−
zaštitni poklopci na konektorima nisu se olabavili ili pomaknuli,
−
dosegnuli su sobnu temperaturu (20 – 25 °C) kako bi se izbjeglo nepotrebno hlađenje
bolesnika.
Antikoagulacija
Za liječenje sustavom DALI obvezna je citratna antikoagulacija. Otopina ACD-A sadrži citrat
koji sprječava zgrušavanje. Osim toga, sprječava aktiviranje trombocita i sustava komplementa
u izvantjelesnom optoku. Bilo kakva nedovoljna antikoagulacija može dovesti do povećanja
preostalog volumena krvi u adsorberu (nakon povratne infuzije) i aktivacije trombocita. To
može dovesti do povećanog gubitka trombocita tijekom vremena. U slučaju gubitka trombocita
razmotrite povećanje protoka otopine ACD-A kako bi se izbjegla trombocitopenija. Potrebe za
antikoagulansima mogu se razlikovati ovisno o bolesnikovom stanju i načinu tretmana. Mora
ih propisati liječnik.
36
3
/μl).
Preporučuju se sljedeći parametri antikoagulacije:
DALI Standard
Priprema
(DALI – standardno)
(punjenje/ispiranje)
Omjer otopine ACD-A 1:20
Prije početka
Početni i.v. bolus (nefrakcioniranog) heparina:
tretmana
Tijekom tretmana
Napomena: pri promjeni protoka krvi podesite omjer otopine ACD-A prema
Omjer otopine ACD-A
prethodno navedenoj formuli.
podešen prema
Ako se odabere manje otopine ACD-A (protok otopine ACD-A < 2,7 ml/min),
protoku krvi
početni bolus heparina mora se povećati.
* Tijekom pripreme može se odabrati DALI Low Citrate (DALI – niska razina citrata) kako bi se
ublažila preosjetljivost, osobito pri prvoj upotrebi adsorbera DALI
** Ručno postavlja korisnik ili se (ako je dostupno) automatski postavlja načinom ACD-Automatic
mode (Automatski način rada s otopinom ACD-A)
U slučaju znakova simptoma hipokalcijemije:
Za poduzimanje protumjera mora se isključiti ACD-Automatic mode (Automatski način rada s
otopinom ACD-A) ako je odabran. Na početku protok otopine ACD-A treba smanjiti
prilagođavanjem omjera protoka otopine ACD-A / protoka krvi.
Oprez
Medicinsko osoblje mora u redovitim intervalima provjeravati antikoagulaciju i brzinu protoka
krvi.
Preporučuju se sljedeći parametri tretmana:
Prvi tretmani
1. do 3. tretman: započnite s niskim
Protok krvi
stopama: 20 – 30 ml/min
Ovisno o bolesnikovoj reakciji, protok
krvi može se polako povećati za
10 ml/min svake dvije minute do
maks. 50 ml/min.
Volumen krvi 1. tretman: 1/3 ciljnog volumena krvi
2. tretman: 2/3 ciljnog volumena krvi
koji se obrađuje
3. tretman: ukupni ciljni volumen krvi
1. do 3. tretman: mora se
Konfiguracija
upotrebljavati jedan adsorber
(DALI 500 ili DALI 750).
Napomena
Bolesnici mogu osjetiti reakcije preosjetljivosti tijekom tretmana sustavom DALI. Prva tri
tretmana moraju se posebno nadzirati.
U nekim slučajevima može biti potrebno kratkotrajno prekinuti tretman ako bolesnik pokaže
reakcije slične preosjetljivosti kada se prva obrađena krv koja dolazi iz adsorbera vrati
bolesniku. U tom slučaju ponovo pokrenite tretman pri niskim brzinama (20 – 30 ml/min) kako
je prethodno opisano. U nekih se bolesnika reakcije preosjetljivosti ne ublažavaju nakon
ponovnog pokretanja. U takvim slučajevima tretman se mora prekinuti bez vraćanja krvi.
Bolesnike koji su na početku tretmana izloženi pretjeranom stresu zbog postupka puštanja krvi
u izvantjelesni optok treba opskrbiti otopinom za nadoknadu volumena tekućine kroz vensku
trajnu kanilu na njihovoj kontralateralnoj ruci.
Mogu se postaviti brzine protoka krvi ispod preporučenog raspona protoka krvi. Mora se pratiti
zgrušavanje, a smanjenje vrijednosti klirensa može biti veće od očekivanog.
Predviđeno vrijeme primjene
Općenito, trajanje tretmana ovisi o volumenu krvi bolesnika i preskripciji. Obično se provodi
jedan tretman tjedno, što znači otprilike 50 tretmana godišnje.
Rukovanje
Priprema i priključivanje bolesnika
Prethodno obradite adsorber pripremnom otopinom / otopinom ACD-A kako biste ligand zasitili
elektrolitima i postavili pH. Dodajte bolus 25.000 I.U. nefrakcioniranog heparina u prvu vrećicu
pripremne otopine. Višak heparina ispere se kada se spoji 2. vrećica pripremne otopine. Za
priključivanje adsorbera na linije otvorite poklopce konektora i priključite ih na odgovarajuće
linije sustava DALI. Detaljne upute o postavljanju potražite u Uputama za rukovanje aktivnog
uređaja. Provjerite jesu li svi spojevi ispravno uspostavljeni kako biste spriječili slučajno
odvajanje i curenje. Napunite adsorber pripremnom otopinom DALI Priming Solution i zatim
zatvorite stezaljku tlačne cijevi adsorbera izravno na tlačnom konektoru adsorbera. Protresite
adsorber kako bi se dobio homogeni sloj gela i prikladan učinak adsorpcije. Postavite razinu u
komori za kapanje kako biste smanjili tlak iz sustava. Ponovno otvorite stezaljku tlačne cijevi i
isperite adsorber pripremnom otopinom DALI Priming Solution prema programu aktivnog
uređaja, uključujući ventile za zaustavljanje pumpe (brzina protoka: 400 ml/min; volumen
ispiranja: 4800 ml).
DALI Low Citrate
ili
(DALI – niska razina citrata)*
Omjer otopine ACD-A 1:40
20 IU/kg tjel. tež.
1:(protok krvi / 2,7 ml / min)**
Rutinski tretmani
80 ml/min
Ciljani volumen:
1,6-struki volumen krvi bolesnika
Ovisi o kliničkom stanju bolesnika i
o preskripciji liječnika. Preporučuje
se upotrebljavati najmanju moguću
konfiguraciju kompleta DALI koja je
potrebna za postizanje ciljeva
tretmana. S obzirom na
izvantjelesni volumen, ne
preporučujemo konfiguraciju
sustava DALI 1250 za bolesnike
koji imaju manje od 50 kg.