Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 43

ADSORBITORE DALI 500 / 750
Tempo di applicazione previsto
In generale, la durata del trattamento dipende dal volume di sangue del paziente e dalla
prescrizione. Di solito si esegue un trattamento alla settimana per un totale di circa 50
trattamenti all'anno.
Manipolazione
Priming e collegamento del paziente
Pretrattare l'adsorbitore con la soluzione di priming/ACD-A per saturare il ligando con elettroliti
e per impostare il pH. Aggiungere un bolo di 25.000 UI di eparina non frazionata alla prima
sacca di primer. L'eparina in eccesso viene eliminata dal lavaggio quando si collega la
seconda sacca di primer. Per collegare l'adsorbitore alle linee dei tubi, aprire i tappi dei
connettori e collegarli alle linee dei tubi DALI corrispondenti. Fare riferimento alle istruzioni per
l'uso del dispositivo attivo per le istruzioni dettagliate della configurazione. Controllare se tutte
le connessioni sono state stabilite correttamente per evitare separazioni accidentali e perdite.
Riempire l'adsorbitore con la soluzione di priming DALI, quindi chiudere il morsetto della linea
di pressione dell'adsorbitore direttamente sul connettore di pressione dell'adsorbitore. Agitare
l'adsorbitore per ottenere un letto di gel omogeneo e una performance di adsorbimento
adeguata. Regolare il livello nella camera di gocciolamento per attenuare la pressione dal
sistema. Aprire nuovamente il morsetto della linea di pressione e sciacquare l'adsorbitore con
la soluzione di priming DALI secondo il programma del dispositivo attivo, compresi gli arresti
della pompa impostati (portata: 400 mL/min; volume di lavaggio: 4800 mL).
Attenzione
Non scuotere l'adsorbitore dopo il priming per evitare alterazioni del letto di gel e il rilascio di
particelle. Poiché il sistema è instabile sia chimicamente che fisicamente, il trattamento deve
essere iniziato entro 2 ore dal priming. Devono essere seguite tutte le direttive in materia di
igiene vigenti nel Paese e/o nell'ospedale in questione che specificano una durata massima
inferiore alle 2 ore dopo l'allestimento. Non risciacquare con soluzione fisiologica dopo il
priming perché ciò potrebbe provocare il deadsorbimento degli elettroliti. Questo
provocherebbe ipocalcemia a carico del paziente. Nella linea di ritorno a valle del/degli
adsorbitore/i DALI è installato un setaccio che funge da seconda barriera di sicurezza per le
particelle in caso di rottura dell'alloggiamento del setaccio. Si usa la stessa dimensione di
maglia dell'alloggiamento DALI, pertanto le particelle superiori a 40 μm vengono trattenute.
Fine del trattamento
Per la fine del trattamento, consultare le istruzioni per l'uso del dispositivo attivo e il paragrafo
Smaltimento delle presenti istruzioni per l'uso.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Avvertenze e precauzioni tecniche
−
Utilizzare metodi di manipolazione asettici. La manipolazione impropria dei punti di
collegamento può portare alla contaminazione e gli agenti patogeni possono entrare nel
circuito ematico extracorporeo.
−
Il sangue e il plasma possono essere contaminati da agenti patogeni di malattie
trasmissibili. Dopo essere entrati in contatto con il sangue o il plasma del paziente, gli
adsorbitori sono considerati potenzialmente infettivi. Per un corretto smaltimento si prega
di fare riferimento al paragrafo Smaltimento delle presenti istruzioni per l'uso.
−
Gli adsorbitori DALI 500 / 750 sono dispositivi monouso. Il riutilizzo può essere pericoloso
sia per il paziente che per l'operatore. Le soluzioni detergenti e i disinfettanti non devono
entrare in contatto con il prodotto, in quanto possono danneggiare i materiali usati per
l'alloggiamento e quindi compromettere la sicurezza e le prestazioni del prodotto. Gli
adsorbitori DALI 500 / 750 non sono destinati alla risterilizzazione. Se i prodotti vengono
risterilizzati, non è possibile evitare completamente la contaminazione biologica. Inoltre,
la risterilizzazione può causare malfunzionamenti.
Limitazioni del dispositivo medico
Gli adsorbitori utilizzati nel sistema DALI hanno una capacità di adsorbimento limitata. In
singoli casi, l'efficienza può essere limitata in pazienti con un livello estremamente elevato di
colesterolo LDL (ad es. pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote) o di Lp(a)
prima dell'aferesi. In questi casi, è possibile utilizzare una configurazione più grande, con una
capacità maggiore, ad es. DALI 1000 o DALI 1250.
Note particolari su materiali e sostanze
Per informazioni sulle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) secondo
l'Art. 33 del Regolamento (CE) n° 1907/2006 ("REACH") consultare questa
pagina:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature inferiori a +5°C o superiori a +25°C.
Tenere al riparo dalla luce del sole.
Fragile, maneggiare con cura.
Il periodo di validità è di tre anni (vedere anche la data di scadenza sull'etichetta del prodotto).
SMALTIMENTO
Garantire lo smaltimento sicuro di qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto in
conformità con le normative locali. I materiali che sono stati a contatto con il sangue o altri
materiali di origine umana possono essere infettivi. Smaltire tali materiali adottando le
necessarie misure precauzionali e in conformità con le normative locali per i materiali
(potenzialmente) infettivi.
Contiene microparticelle di polimeri sintetici. Evitare il rilascio del contenuto dell'adsorbitore
nell'ambiente; non aprire o distruggere l'alloggiamento anche dopo l'uso.
SIMBOLI USATI SULLE ETICHETTE
Percorso fluido sterile
Sterilizzato a vapore
Sistema di barriera sterile con
imballaggio protettivo esterno
Codice lotto
Dispositivo medico
Data di scadenza
Data di fabbricazione
Tenere al riparo dalla luce del sole
Attenzione
Non utilizzare se il sistema di barriera sterile del prodotto o il suo imballaggio sono
compromessi
Il marchio CE documenta la conformità ai requisiti applicabili stabiliti dalla normativa europea
sui dispositivi medici e da altre leggi comunitarie applicabili che ne prevedono l'apposizione.
Organismo notificato ai sensi del regolamento europeo sui dispositivi medici:
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
07/2023
Una versione digitale del presente documento è disponibile su questo sito:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
INFORMAZIONI SUL FABBRICANTE
Fabbricante legale
Fresenius Medical Care AG
Else-Krӧner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
+49 6172 609-0
it
Limite di temperatura
Numero su catalogo
Non riutilizzare
Identificativo unico del dispositivo
Fabbricante
Consultare le istruzioni per l'uso
Sito di informazioni per i pazienti
Fragile, maneggiare con cura
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