Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 35

ADSORBER DALI 500 / 750
UPUTE ZA UPOTREBU
Pažljivo pročitajte sljedeće upute.
Oprez
Prije upotrebe adsorbera DALI 500 / 750 pročitajte i Upute za upotrebu (IFU) drugih
medicinskih proizvoda namijenjenih liječenju sustavom DALI (komponente kompleta DALI,
pripremna otopina DALI Priming Solution i prikladan aktivni uređaj (sustav hemoadsorpcije)).
Prije liječenja bolesnika liječnik mora napraviti analizu koristi i rizika za bolesnika.
OPĆE INFORMACIJE
Opći opis proizvoda
Adsorberi DALI sterilni su i namijenjeni isključivo za jednokratnu upotrebu za uklanjanje
lipoproteina tijekom afereze pune krvi. Adsorberi DALI moraju se upotrebljavati zajedno s
ostalim komponentama iz kompleta DALI, pripremnom otopinom DALI Priming Solution i
aktivnim uređajem (sustav hemoadsorpcije). Adsorberi DALI sastoje se od polikarbonatnog
kućišta ispunjenog adsorbensom. Adsorbens je izrađen od poroznih poliakrilamidnih kuglica
određenih promjera od 150 do 230 μm obloženih negativno nabijenom poliakrilnom kiselinom.
To služi kao ligand koji veže pozitivno nabijeni apoprotein B lipoproteina niske gustoće (LDL),
lipoproteina (a) (Lp(a)) i lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL) na temelju interakcije naboja.
Izvantjelesni volumen adsorbera približno je 285 ml za DALI 500 i 381 ml za DALI 750.
Metoda sterilizacije: Para INLINE
Imajte na umu, s obzirom na to da se u procesu sterilizacije upotrebljava para, u adsorberima
mogu nastati kapi vode.
SASTAV
Model
Kataloški broj
ADSORBENS
Matrica
Ligand
KUĆIŠTE
Trup, lijevak i glava
Sita
Membrana
NAMJENA I POVEZANE DEFINICIJE
Namjena
Uklanjanje određenih tvari iz krvi u okviru izvantjelesnog liječenja.
Medicinska indikacija
Hiperkolesterolemija i/ili izolirana povišena razina Lp(a) koja dovodi do kardiovaskularnih
bolesti i/ili perifernih vaskularnih bolesti.
Kliničke prednosti
Lipoproteinska afereza odmah dovodi do visokog smanjenja LDL-c i Lp(a) uz dodatne koristi
za reologiju pleiotropnim učincima kroz smanjenje daljnjih aterogenih čimbenika, npr.
oksidiranog lipoproteina niske gustoće (oxLDL). Učinkovito smanjenje lipoproteina
lipoproteinskom aferezom dovodi do smanjenja stope incidencije kardiovaskularnih događaja.
Osobito u bolesnika s homozigotnom porodičnom hiperkolesterolemijom može se primijetiti
smanjenje njihove ksantelazme i ksantoma tijekom vremena. Zaključno, procjenjuje se da
klinička korist nadmašuje rizike upotrebe.
Predviđena populacija bolesnika
Adsorber DALI 500/750 namijenjen je za upotrebu u odraslih bolesnika s minimalnom težinom
od 40 kg.
Nema podataka o primjeni sustava DALI u djece (čak i one > 40 kg), odraslih bolesnika <
40 kg, trudnica i dojilja. Stoga ne možemo preporučiti liječenje takvih bolesnika.
Odabir odabrane konfiguracije sustava i volumena krvi koji se obrađuje ovise o kliničkoj
situaciji bolesnika i uputama liječnika. Za odabir konfiguracije sustava pogledajte i tablicu
preporučenih parametara liječenja.
Predviđena grupa korisnika i predviđeno okruženje uporabe
Adsorbere DALI smiju upotrebljavati isključivo zdravstveni djelatnici koji su upoznati s
aseptičkim tehnikama i koji su obučeni za pravilan rad i rukovanje medicinskim proizvodom.
Sustav DALI, uključujući adsorbere DALI, smije se upotrebljavati samo u zdravstvenim
ustanovama pod liječničkim nadzorom. Medicinsko osoblje mora pratiti parametre vitalnih
funkcija bolesnika tijekom tretmana. Oprema i lijekovi za hitno liječenje hipotenzije/šoka ili
anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije moraju biti dostupni.
NUSPOJAVE
Izvantjelesni način liječenja sam po sebi predstavlja opterećenje za bolesnika i može dovesti
do nuspojava koje mogu ograničiti učinkovitost tretmana i mogu se nastaviti još neko vrijeme
nakon tretmana. Taj se stres razlikuje od bolesnika do bolesnika i može biti posljedica
čimbenika specifičnih za stanje bolesnika, radnih parametara, opreme, antikoagulacije,
lijekova itd. Tijekom tretmana afereze krv i plazma dolaze u dodir s izvantjelesnim „stranim"
površinama što može imati učinak na komponente krvi, kao što je aktivacija sustava
zgrušavanja i komplementa, te potencijalno može izazvati anafilaktičku reakciju.
Liječnici su dužni obavijestiti bolesnika o mogućnosti nuspojava te da bolesnikova
funkcionalnost može biti ograničena neko vrijeme nakon tretmana.
DALI 500 DALI 750
9795301 9795311
Metakrilat
Poliakrilna kiselina
Polikarbonat
Poliester
Akrilni kopolimer
Klasa organa
Nuspojave
(IMDRF***)
Živčani sustav Vrtoglavica, poremećaji govora, gubitak svijesti, poremećaji kretanja**
(drhtavica, paralitički simptomi), utrnulost**
Krvni i limfni sustav Anemija, leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija, poremećaji
koagulacije (vezivanje faktora koagulacije unutarnjeg puta), hipovolemija
(putem gubitka krvi), hipervolemija i edem, hemoliza (simptomi reakcije
preosjetljivosti), neravnoteža elektrolita (osobito hipokalcijemija**)
Imunosni sustav Preosjetljivost / alergijske reakcije (koje dovode do npr. crvenila,
hipotenzije, mučnine, glavobolje, bolova u leđima i abdomenu, lokalnih
reakcija (pruritus, eritem, ekcemi), urtikarije, dispneje, angioedema
(područje usta, grkljan, ždrijelo), gubitka svijesti, šok), trombocitopenija
inducirana sustavom DALI, trombocitopenija inducirana heparinom (HIT)*
Vaskularni sustav Krvarenje / gubitak krvi (također: povezan s pristupom), embolija (zračna,
zbog stranog tijela, tromboembolija), flebitis*, kardiovaskularna
insuficijencija, hematom*, tromboza*
Srce Aritmija (bradikardija, tahikardija), angina pektoris
Gastrointestinalni Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, proljev
sustav
Metabolizam Gubitak proteina, gubitak željeza, hipoglikemija/hiperglikemija*
Mišićno-koštani sustav Trnci**, grčevi / mišićni spazmi**
Ostali/generalizirani Iscrpljenost, nelagoda, hipotermija, hipertermija (osjećaj topline ili
poremećaji hladnoće), bol (abdominalni, prsni koš, oko, zubi, ekstremiteti,
glavobolja), hipotenzija, hipertenzija, zamagljen vid, bljedilo, zimica,
znojenje
* Povezano s liječenjem ** povezano s antikoagulacijom (citrat) *** Međunarodni forum regulatora
medicinskih proizvoda
Dodatne nuspojave mogu biti specifične za druge proizvode ili lijekove koji se upotrebljavaju u terapiji,
npr. katetere.
Prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja
Ozbiljni štetni događaj svaki je štetni događaj koji izravno ili neizravno dovede do bilo čega od
sljedećeg: smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe; do privremenog ili trajnog ozbiljnog
pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe; ozbiljne prijetnje javnom
zdravlju. U slučaju ozbiljnog štetnog događaja u vezi s proizvodom odmah obavijestite
nadležnog liječnika. Prijavite ozbiljni štetni događaj proizvođaču označenom na naljepnici
( ), a po potrebi i odgovarajućem nadležnom tijelu. Korisnici i/ili pacijenti u EU-u svaki
ozbiljan štetni događaj u vezi s proizvodom moraju prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu
države članice EU-a u kojoj se nalazi korisnik i/ili pacijent.
Medicinska upozorenja / mjere opreza (za sprječavanje nuspojava)
−
Kako bi se izbjegle preosjetljivost ili reakcije slične preosjetljivosti, neophodan je polagani
početak terapije sustavom DALI u prvim tretmanima (pogledajte poglavlje „Način
primjene / Preporučeni parametri tretmana") kako bi se bolesnik prilagodio
izvantjelesnom tretmanu. Navedene reakcije obično nestaju nakon faze prilagodbe.
Moraju biti dostupne odgovarajuće mjere opreza (oprema za hitne slučajeve). Ako je
potrebno, tretman se mora prekinuti bez vraćanja krvi iz izvantjelesnog optoka bolesniku
i odmah se moraju poduzeti određeni medicinski koraci.
−
Kako biste osigurali siguran i učinkovit tretman, pridržavajte se volumena krvi obrađenog
prema varijablama, protoka krvi i protoka kiseline-citrat-dekstroze A (ACD-A) kao što je
sažeto u preporuci u poglavlju „Način primjene / Preporučeni parametri tretmana".
−
Kako biste izbjegli znatne promjene broja krvnih stanica, redovito kontrolirajte krvnu sliku.
Zabilježena je akutna ili kronična trombocitopenija tijekom liječenja sustavom DALI i stoga
je nužna pomna kontrola krvne slike (osobito trombocita), osobito kada se terapija
intenzivira, npr. kada se poveća učestalost terapije ili konfiguracija adsorbera. Postupak
afereze sustavom DALI može dovesti do privremenog blagog gubitka leukocita i eritrocita.
Kronična dugoročna terapija može dovesti do smanjenja vrijednosti hemoglobina ili
hematokrita.
−
Primjena nedovoljne antikoagulacije može dovesti do aktivacije trombocita, a posljedično
i do gubitka trombocita. Međutim, unatoč dovoljnoj antikoagulaciji, ako se prevelik broj
trombocita izgubi između dva tretmana, liječenje sustavom DALI mora se prekinuti.
−
Može doći do privremenog gubitka proteina od najviše 16 % po tretmanu. To je posljedica
akutnog smanjenja razine fibrinogena, c-reaktivnog proteina (CRP) i imunoglobulina (što
može dovesti do privremene povećane sklonosti infekcijama) i učinka razrjeđenja uslijed
postupka reinfuzije krvi. Antikoagulacija ili smanjeni faktori koagulacije mogu uzrokovati
promjenu protrombinskog vremena (PT) ili djelomičnog tromboplastinskog vremena
(PTT).
−
Za sprječavanje blage anemije uzrokovane gubitkom željeza/feritina preporučuje se
redovito praćenje željeza i/ili drugih parametara metabolizma željeza (npr. zasićenost
transferinom, feritin). Ako je potrebno, željezo se može nadoknaditi nakon tretmana.
−
Učestalost tretmana može utjecati na postizanje ciljeva tretmana. Pri povećanju
učestalosti tretmana potrebno je uzeti u obzir potencijalno povećan gubitak krvi i češći
kontakt krvi sa stranim materijalom.
−
Osigurajte da se bolesnicima koji su podvrgnuti koronarnoj intervenciji omogući oporavak
prije sljedeće afereze.
Specifično za antikoagulaciju koja sadrži citrate
Prethodno postojeću ioniziranu hipokalcijemiju možda će trebati liječiti prije započinjanja
postupka sustavom DALI kako bi se smanjio rizik od bilo koje klinički značajne hipokalcijemije
tijekom prvog sata tretmana.
Brza infuzija antikoagulansa koji sadrže citrate može uzrokovati simptome, kao što su „trnci",
obično u predjelu usta bolesnika. Osim toga, može se pojaviti napetost mišića, drhtavica,
paralitički simptomi, stezanje u prsima ili osjećaj hladnoće. Ta vrsta reakcije može biti
uzrokovana blagom hipokalcijemijom jer se slobodni ionski kalcij kompleksno vezuje s
nemetaboliziranim citratom. Ovisno o stupnju kliničkih znakova hipokalcijemije, moraju se
poduzeti mjere za suzbijanje daljnje dekompenzacije ravnoteže kalcija. Mjere su prilagodba
parametara aktivnog uređaja prema preporukama navedenima u tablici u poglavlju „Način
primjene / Antikoagulacija" i/ili primjena kalcija (oralno ili u obliku kalcijevog glukonata (10 %
i.v.)) pod nadzorom liječnika.
hr
35