Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 60

pt DISPOSITIVO DE ADSORÇÃO DALI 500 / 750
frio. Este tipo de reação pode ser causado por hipocalcemia ligeira, porque o cálcio ionizado
livre foi complexado por citrato não metabolizado. Dependendo do grau de sinais clínicos de
hipocalcemia, devem ser tomadas medidas para contrabalançar uma maior descompensação
do equilíbrio do cálcio. Estas medidas consistem na adaptação dos parâmetros do dispositivo
ativo de acordo com as recomendações constantes na tabela do capítulo "Método de
Administração/Anticoagulação", e/ou administração do cálcio (por via oral ou sob a forma de
gluconato de cálcio [10% IV]) sob supervisão médica.
CONTRAINDICAÇÕES
Contraindicações específicas do produto
−
Os pacientes que tomem atualmente inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina
(ECA) (por exemplo enalapril, ramipril, lisinopril, etc.), bem como medicamentos
combinados que contenham inibidores da ECA, ou outros medicamentos que influenciem
a regulação da bradicinina (por exemplo Inibidor da Neprilisina e do Recetor da
Angiotensina).
−
Pacientes que sofrem de trombocitopenia (<40 x 10
−
Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos materiais utilizados nos Dispositivos de
Adsorção DALI 500/750.
−
Pacientes que sofrem de: infeção sistémica aguda, infeções agudas por gripe ou
constipação, e/ou doenças cardiovasculares agudas graves que proíbam qualquer
terapia extracorporal como a DALI.
Contraindicações relacionadas com o tratamento
−
Pacientes que não sejam capazes de suportar o stress de um tratamento extracorporal
devido ao seu estado físico ou quadro clínico.
−
Os pacientes com histórico de problemas de coagulopatia graves, tais como trombose
ou diátese hemorrágica, estão predispostos a um risco acrescido de hemorragia
potencialmente causada pelo procedimento de aférese extracorporal e pela
anticoagulação que o acompanha.
−
Pacientes em que a anticoagulação adequada não possa ser alcançada (por exemplo,
devido à redução do metabolismo dos citratos, HIT-II).
Contraindicações relativas relacionadas ao tratamento
(que exigem uma avaliação particularmente cuidadosa do risco-benefício antes da aplicação
da aférese):
−
Pacientes que sofrem de hipotensão clinicamente relevante em que qualquer nova queda
na pressão arterial possa ser prejudicial.
−
Pacientes com função renal debilitada e capacidade cardíaca reduzida, que podem reagir
com sensibilidade a mudanças agudas de fluidos e eletrólitos.
−
Pacientes com patologia intracraniana confirmada ou assumida em que um desequilíbrio
de fluidos ou alterações de pressão arterial devem ser evitados.
−
Pacientes com tendência para hemorragia que não tenha sido esclarecida.
−
Pacientes com tendência para hipocalcemia devido a uma patologia concomitante.
Nota
Podem pode aplicar-se contraindicações adicionais com outros dispositivos utilizados na
terapia. Por favor, cumpra as indicações de utilização incluídas com o dispositivo ativo,
tubagens e soluções, etc.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Os dados de desempenho dependem da configuração do sistema utilizada. Vários estudos de
avaliação do desempenho dos Dispositivos de Adsorção DALI demonstraram valores médios
de redução relativa, por exemplo, 70% para LDL-c, 65% para Lp(a) e 15% para HDL-c. Estes
níveis foram obtidos com o sistema de tratamento prescrito pelo médico.
Note-se que, para além da configuração de tratamento escolhida, os valores reais de redução
também dependem da composição do sangue do paciente, das definições clínicas (consultar
também a secção "Limitações do dispositivo médico"), bem como do método de medição.
Para o tratamento, deve ter-se em conta que ocorrerá um efeito de ricochete após o
tratamento devido à hiperlipidemia subjacente.
Interações
A aférese DALI pode alterar a concentração de fármacos no sangue por adsorção. Se
medicamente justificável, o tempo de aplicação de uma terapia medicamentosa concomitante
deve, portanto, ser ajustado à terapia DALI (por exemplo, administração de medicamentos
após a aférese). O tipo de terapia concomitante, bem como a dosagem e o tempo de
administração do medicamento, devem ser determinados pelo médico assistente.
Todos os dispositivos médicos com superfícies carregadas negativamente que entram em
contacto com sangue, como os Dispositivos de Adsorção DALI 500/750, ativam a síntese de
bradicinina. Normalmente, a bradicinina é rapidamente degradada pela ECA, mas se os
inibidores da ECA forem utilizados numa terapia, esta degradação é adiada. Isto pode levar
ao aumento dos níveis de bradicinina, reações anafiláticas e até choque, o que pode constituir
um risco para a vida do paciente (ver Contraindicações). Isto também se aplica a outros
medicamentos que influenciam a regulação da bradicinina (síntese ou inibição do
metabolismo). Os pacientes que foram previamente tratados com um inibidor da ECA ou
outros medicamentos, que influenciam a regulação da bradicinina, devem deixar de tomar o
medicamento antecipadamente. Neste caso, deve ter-se em conta o tempo terminal de meia-
vida do ingrediente farmacêutico ativo (por exemplo, após um período de meia-vida 5 vezes
superior, pode esperar-se uma redução para menos de 5% da concentração residual).
MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO
Antes da utilização
O dispositivo de adsorção só deve ser retirado da embalagem individual imediatamente antes
da sua utilização. Eliminar adequadamente os produtos que não tenham sido utilizados.
Utilizar os dispositivos de adsorção apenas se:
−
Não estiverem danificados (ou seja, se a embalagem, o recipiente e as tampas de
proteção não estiverem danificados),
−
O rótulo for legível e a data de validade não tiver sido excedida,
−
As tampas de proteção nos conectores não se tiverem soltado ou deslocado,
60
3
/μL).
−
Tiverem atingido a temperatura ambiente (20 - 25 °C) para evitar um arrefecimento
desnecessário do paciente.
Anticoagulação
Para o tratamento DALI, é obrigatória a anticoagulação com citratos. A solução ACD-A contém
citratos que previnem a coagulação. Além disso, impede que os trombócitos e o sistema de
complemento sejam ativados no circuito extracorporal. Uma anticoagulação insuficiente pode
resultar no aumento do volume residual de sangue no dispositivo de adsorção (após reinfusão)
e na ativação de trombócitos. Isto pode levar ao aumento da perda de trombócitos ao longo
do tempo. Em caso de perda de trombócitos, deve considerar-se um aumento do fluxo de
ACD-A para evitar trombocitopenia. Os requisitos anticoagulantes podem variar com o estado
do paciente e a modalidade de tratamento. Tem de ser prescrito pelo médico assistente.
São recomendados os seguintes parâmetros de anticoagulação:
Preparação DALI Standard
( priming /lavagem) Rácio ACD-A 1:20
Antes de iniciar o Bólus de heparina (não fracionada) IV inicial:
tratamento
Durante o
tratamento Nota: ao alterar o fluxo sanguíneo, ajustar o rácio ACD-A de acordo com
a fórmula acima.
Rácio ACD-A de
Se for escolhido menos ACD-A (fluxo ACD-A <2,7 mL/min), o bólus de
acordo com o fluxo
sanguíneo heparina inicial deve ser aumentado.
* O DALI Low Citrate pode ser escolhido durante a preparação para mitigar a hipersensibilidade,
especialmente durante as primeiras utilizações dos Dispositivos de Adsorção DALI
** Definido manualmente pelo utilizador ou (se disponível) definido automaticamente pelo modo
ACD-Automático
Em caso de sinais de sintomas de hipocalcemia:
Para tomar contramedidas, o modo ACD-Automático, se estiver selecionado, deve ser
desligado. Inicialmente, o fluxo ACD-A deve ser reduzido através da adaptação do rácio
fluxo ACD-A/fluxo sanguíneo.
Cuidado
A equipa assistente deve verificar a anticoagulação e as taxas de fluxo regularmente.
São recomendados os seguintes parâmetros de tratamento:
Primeiros tratamentos
1.º ao 3.º tratamento: começar
Fluxo sanguíneo
com taxas baixas: 20 - 30 mL/min
Dependendo da resposta do
paciente, o fluxo sanguíneo pode
ser lentamente aumentado em
10 mL/min de dois em dois
minutos até um máximo de
50 mL/min.
Volume de 1.º tratamento: 1/3 do volume-alvo
de sangue
sangue tratado
2.º tratamento: 2/3 do volume-alvo
de sangue
3.º tratamento: volume-alvo de
sangue total
Configuração 1.º ao 3.º tratamento: deve ser
utilizado um único dispositivo de
adsorção (DALI 500 ou DALI 750).
Nota
Os pacientes podem experienciar reações de hipersensibilidade durante o tratamento com o
sistema DALI. Os três primeiros tratamentos devem ser particularmente monitorizados.
Em alguns casos, poderá ser necessário interromper rapidamente o tratamento, se o paciente
apresentar reações semelhantes à hipersensibilidade quando o primeiro sangue tratado
proveniente do dispositivo de adsorção regressar ao paciente. Neste caso, reinicie utilizando
taxas baixas (20 - 30 mL/min), como descrito acima. Em alguns pacientes, as reações de
hipersensibilidade não são atenuadas após o reinício. Nesses casos, o tratamento deve ser
interrompido sem devolução do sangue.
Aos pacientes que se encontram excessivamente stressados pelo processo de introdução de
sangue no circuito extracorporal no início do tratamento deve ser administrada uma solução
de substituição do volume de fluido através de uma cânula de circulação venosa no braço
contralateral.
É possível definir fluxos sanguíneos inferiores ao intervalo de fluxo sanguíneo recomendado.
A coagulação deve ser monitorizada, e a diminuição dos valores de depuração pode ser mais
acentuada do que o esperado.
Tempo de aplicação previsto
Em geral, a duração do tratamento depende do volume de sangue do paciente e da
prescrição. Normalmente é realizado um tratamento por semana, o que corresponde a cerca
de 50 tratamentos por ano.
DALI Low Citrate*
ou
Rácio ACD-A 1:40
20 UI/kg de peso corporal
1:(fluxo sanguíneo/2,7 mL/min)**
Tratamentos de rotina
80 mL/min
Volume-alvo:
Volume de sangue 1,6 vezes superior
ao do paciente
Dependendo do estado clínico do
paciente e da prescrição do médico
assistente. Recomenda-se a utilização
da menor configuração possível do Kit
DALI necessária para atingir os
objetivos do tratamento. Considerando
o volume extracorporal, não
recomendamos a configuração
DALI 1250 para pacientes com peso
inferior a 50 kg.