Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
АДСОРБЕР DALI 500 / 750
ru
Особенности, специфические для цитратсодержащих антикоагулянтов
Перед началом процедуры DALI необходимо устранить существующую нехватку
ионизированного кальция, чтобы снизить риск развития клинически значимой
гипокальциемии в течение первого часа процедуры.
Быстрая инфузия цитратных антикоагулянтов может привести к появлению
определенных симптомов, таких как покалывание, обычно в области рта пациента.
Кроме того, может возникнуть мышечное напряжение, дрожь, паралитические
симптомы, ощущение стеснения в груди или холода. Такие реакции могут быть
вызваны слабовыраженной гипокальциемией, поскольку свободный ионизированный
кальций связывается с неметаболизированным цитратом. В зависимости от степени
выраженности клинических признаков гипокальциемии необходимо принять меры,
чтобы предотвратить дальнейшее нарушение баланса кальция. К таким мерам
относятся корректировка параметров активного устройства в соответствии с
рекомендациями,
приведенными
применения/Антикоагуляция», и/или прием кальция под наблюдением врача
(перорально или в форме глюконата кальция (10%-ный раствор для внутривенного
введения)).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания, связанные с использованием продукта
−
Пациенты,
которые
в
настоящее
ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, рамиприл,
лизиноприл и т.д.), а также комбинированные препараты, содержащие
ингибиторы АПФ, или другие лекарственные средства, влияющие на регуляцию
брадикинина
(например,
неприлизина).
−
Наличие у пациента тромбоцитопении (<40 x 10
−
Наличие у пациента известной гиперчувствительности к материалам,
используемым в адсорбере DALI 500 / 750.
−
Наличие у пациента острых системных инфекций, сильной простуды или гриппа,
и/или острых и тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, при которых
недопустимо проведение экстракорпоральной терапии, такой как процедура
DALI.
Противопоказания, связанные с выполнением процедуры
−
Пациент не способен перенести нагрузку при экстракорпоральном лечении из-за
физического или клинического состояния.
−
Наличие в анамнезе серьезной коагулопатии, например случаев тромбоза или
геморрагического диатеза, а также повышенной склонности к кровотечениям,
которые могут возникать при проведении процедур экстракорпорального
афереза и в сочетании с приемом антикоагулянтов.
−
Невозможность обеспечения достаточного уровня антикоагуляции (например, в
связи с нарушениями метаболизма цитрата, или тромбоцитопенией второго
типа, вызванной гепарином (HIT-II)).
Относительные противопоказания, связанные с выполнением процедуры
(при которых необходимо особенно тщательно оценить соотношение пользы и риска
перед применением афереза):
−
Наличие у пациента клинически значимой гипотензии, при которой дальнейшее
снижение кровяного давления может быть опасно.
Наличие у пациента почечной недостаточности или сердечной недостаточности,
−
при которых возможна чувствительность к резким изменениям баланса жидкости
и электролитов.
−
Наличие у пациента подтвержденного или предполагаемого внутричерепного
заболевания, при котором следует избегать нарушения баланса жидкости или
изменений кровяного давления.
−
Наличие у пациента склонности к кровотечениям, причина которой не уточнена.
−
Склонность пациента к гипокальциемии в связи с сопутствующим заболеванием.
Примечание
При
использовании
в
рамках
дополнительные противопоказания. Соблюдайте инструкции по применению,
предоставляемые с активным устройством, магистралями, растворами и другими
материалами.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Эксплуатационные характеристики зависят от используемой конфигурации системы.
В рамках нескольких исследований эффективности адсорберов DALI были
продемонстрированы средние значения относительного снижения содержания,
например, 70 % для холестерина ЛПНП, 65 % для липопротеина А и 15 % для
холестерина ЛПВП. Эти показатели были получены при использовании системы для
проведения процедуры по назначению врача.
Обратите внимание, что фактическое снижение показателей зависит не только от
выбранной конфигурации процедуры, но и от состава крови пациента, клинических
параметров (см. также раздел «Ограничения медицинского прибора»), а также от
метода измерения. При проведении процедуры необходимо учитывать, что после
лечения может возникнуть эффект отмены при наличии гиперлипидемии.
Взаимодействия
Аферез с использованием системы DALI может привести к изменению концентрации
лекарств в крови за счет адсорбции. Поэтому, если это оправдано с медицинской
точки зрения, время применения сопутствующей медикаментозной терапии следует
скорректировать в соответствии с процедурой DALI (например, выполнять введение
лекарственных препаратов после процедуры афереза). Тип сопутствующей терапии,
а также дозирование и время приема препаратов определяются лечащим врачом.
Все
медицинские
приборы
с
контактирующей с кровью, такие как адсорберы DALI 500 / 750, активируют синтез
брадикинина. В норме брадикинин быстро разрушается АПФ, но если в терапии
используются ингибиторы АПФ, процесс разрушения замедляется. Это может
привести к повышению уровня брадикинина и анафилактической реакции и даже
шоку, что может угрожать жизни пациента (см. раздел «Противопоказания»). Это
относится и к другим лекарственным препаратам, которые участвуют в регуляции
брадикинина (синтезе или ингибировании метаболизма). Пациенты, которые ранее
лечились ингибитором АПФ или другими препаратами, влияющими на регуляцию
брадикинина, должны заблаговременно прекратить прием таких препаратов. В этом
случае необходимо учитывать конечный период полувыведения активного
66
в
таблице
в
главе
время
принимают
ингибиторы
ангиотензиновых
клеток/мкл).
3
процедуры
других
аппаратов
отрицательно
заряженной
поверхностью,
фармацевтического ингредиента (например, можно ожидать, что после 5 периодов
полувыведения уровень снизится до ниже чем 5 % остаточной концентрации).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Перед использованием
Извлекать адсорбер из индивидуальной упаковки следует только непосредственно
перед использованием. Необходимо правильно утилизировать изделия, которые не
были использованы.
Адсорбер допускается использовать только в том случае, если:
−
устройство не повреждено (то есть отсутствуют какие-либо повреждения
упаковки, корпуса и защитных заглушек),
−
информация на этикетке может быть прочитана, и срок годности продукта не
истек,
−
защитные колпачки коннекторов надежно зафиксированы и не выпадают,
«Способ
−
устройство достигло комнатной температуры (20–25°C), чтобы избежать
недопустимого переохлаждения пациента.
Антикоагуляция
Для процедуры DALI необходимо проведение цитратной антикоагуляции. Раствор
ACD-A содержит цитрат, который предотвращает свертывание крови. Кроме того, он
предотвращает
ингибиторы
экстракорпоральном контуре. Недостаточный уровень антикоагуляции может
привести к увеличению остаточного объема крови в адсорбере (после возврата
крови) и активации тромбоцитов. В результате со временем может наблюдаться
повышенная потеря тромбоцитов. В случае потери тромбоцитов следует
рецепторов и
рассмотреть
возможность
тромбоцитопении. Требования к антикоагулянтам могут варьироваться в зависимости
от состояния пациента и способа лечения. Эти требования должен определять
лечащий врач.
Рекомендуются следующие параметры антикоагуляции:
Подготовка
(первичное
заполнение/промывка)
Перед началом
процедуры
Во время
проведения
процедуры
Соотношение ACD-A в
зависимости от потока
крови
* Процедура с низким содержанием цитратов DALI Low Citrate может быть выбрана во время
подготовки для адаптации при гиперчувствительности, особенно при первом использовании
адсорберов DALI
** Устанавливается вручную пользователем или (если такая функция доступна) автоматически с
помощью автоматического режима ACD
В случае проявления симптомов гипокальциемии:
В качестве ответной меры при появлении таких симптомов необходимо отключить
автоматический режим ACD-A. Первоначально поток ACD-A необходимо снизить
путем корректировки соотношения потока ACD-A и потока крови.
Внимание
Врачебный персонал должен регулярно контролировать показатели антикоагуляции
и потока крови.
Рекомендуются следующие параметры проведения процедуры:
Поток крови
возможны
Обрабатываем
ый объем
крови
Конфигурация
Примечание
Во
время
процедуры
гиперчувствительности. При проведении первых трех процедур необходимо
обеспечивать особый контроль.
В некоторых случаях может потребоваться кратковременное прерывание процедуры,
если у пациента проявляются симптомы, схожие с реакциями гиперчувствительности,
при первом возврате обработанной крови из адсорбера к пациенту. В этом случае при
возобновлении процедуры следует начинать с низкого уровня потока (20–30 мл/мин),
как описано выше. У некоторых пациентов реакции гиперчувствительности
продолжают проявляться и после возобновления процедуры. В таких случаях
процедуру необходимо прекратить без возврата крови.
активацию
тромбоцитов
и
увеличения
потока
Стандартная процедура
DALI Standard
или
Соотношение ACD-A 1 к 20
Первоначальное внутривенное введение
(нефракционированного) болюса гепарина:
20 МЕ/кг массы тела
1 к (поток крови/2,7 мл/мин)**
Примечание: При изменении кровотока отрегулируйте
соотношение ACD-A в соответствии с приведенной выше
формулой.
Если выбрано меньшее значение ACD-A (поток ACD-A < 2,7
мл/мин), первоначальный болюс гепарина следует увеличить.
Первые процедуры
Регулярные процедуры
При проведении первых трех
80 мл/мин
процедур необходимо начать с
низких значений потока: 20–30
мл/мин
В зависимости от реакции
пациента поток крови можно
постепенно увеличивать — на
10 мл/мин каждые две минуты
до максимального уровня в 50
мл/мин.
1-я процедура: 1/3 целевого
Целевой объем:
объема крови
объем крови пациента x 1,6
2-я процедура: 2/3 целевого
объема крови
3-я процедура: целевой объем
крови
Для проведения первых трех
Конфигурация зависит от
процедур необходимо
клинической ситуации пациента и
использовать один адсорбер
назначения лечащего врача.
(DALI 500 или DALI 750).
Рекомендуется использовать
наименьшую возможную
конфигурацию DALI, необходимую
для достижения целей процедуры.
С учетом экстракорпорального
объема мы не рекомендуем
использовать конфигурацию DALI
1250 для пациентов с массой тела
ниже 50 кг.
DALI
у
пациентов
системы
комплемента
в
ACD-A,
чтобы
избежать
Процедура с низким
содержанием цитратов
DALI Low Citrate*
Соотношение ACD-A 1 к 40
могут
возникать
реакции
Publicité
