Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 51

DALI 500 / 750 ADSORBER
Specifiek voor citraathoudende antistolling
Een reeds bestaande geïoniseerde hypocalciëmie moet wellicht worden behandeld voordat
met de DALI wordt gestart om het risico op een klinisch relevante hypocalciëmie tijdens het
eerste uur van de behandeling te verminderen.
Snelle infusie van citraathoudende antistollingsmiddelen kan leiden tot symptomen zoals
"tintelingen", meestal in het mondgebied van de patiënt. Bovendien kunnen spierspanning,
rillingen, verlammingsverschijnselen, benauwdheid op de borst of een koud gevoel optreden.
Dit type reactie kan worden veroorzaakt door lichte hypocalcemie omdat vrij ionisch calcium
is gecomplexeerd door niet-gemetaboliseerd citraat. Afhankelijk van de mate van de klinische
verschijnselen van hypocalcemie moeten maatregelen worden genomen om verdere
decompensatie van de calciumbalans tegen te gaan. Maatregelen zijn de aanpassing van de
parameters van het actieve middel volgens de aanbevelingen in de tabel in het hoofdstuk
"Wijze van toediening/Antistolling" en/of de toediening van calcium (oraal of in de vorm van
calciumgluconaat (10 % i.v.)) onder toezicht van de arts.
CONTRA-INDICATIES
Productspecifieke contra-indicaties
−
Patiënten die momenteel angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers gebruiken
(bijv. enalapril, ramipril, lisinopril enz.), evenals combinatiemedicijnen die ACE-remmers
bevatten of andere geneesmiddelen die de regulatie van bradykinine beïnvloeden (bijv.
angiotensine-receptor-neprilysine-remmers).
−
Patiënten die lijden aan trombocytopenie (<40 x 10
−
Patiënten met bekende overgevoeligheid voor de materialen die in de DALI 500 / 750
Adsorbers worden gebruikt.
−
Patiënten die lijden aan: acute systemische infectie, acute verkoudheid of griepinfecties
en/of ernstige acute cardiovasculaire aandoeningen die elke extracorporale behandeling
zoals DALI onmogelijk maken.
Behandelingsgerelateerde contra-indicaties
−
Patiënten die de stress van een extracorporale behandeling niet kunnen verdragen
vanwege hun fysieke toestand of hun klinische conditie.
−
Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige coagulopathie, zoals trombose of
hemorragische diathese, zijn vatbaar voor een verhoogd risico op bloedingen die mogelijk
worden veroorzaakt door de extracorporale afereseprocedure en de bijbehorende
antistolling.
−
Patiënten bij wie de geschikte antistolling niet kan worden bereikt (bijv. door verminderd
citraatmetabolisme, HIT-II).
Relatieve behandelingsgerelateerde contra-indicaties
(vereisen een bijzonder zorgvuldige baten-risicoevaluatie alvorens aferese toe te passen):
−
Patiënten die lijden aan klinisch relevante hypotensie waarbij een verdere daling van de
bloeddruk schadelijk kan zijn.
−
Patiënten met een verminderde nierfunctie en verminderd hartvermogen, die gevoelig
kunnen reageren op acute vloeistof- en elektrolytverschuivingen.
−
Patiënten met een bevestigde of veronderstelde intracraniële aandoening bij wie een
verstoring van de vloeistofbalans of veranderingen in de bloeddruk moeten worden
vermeden.
−
Patiënten met bloedingsneiging die niet is opgehelderd.
−
Patiënten die neigen naar hypocalcemie door een bijkomende ziekte.
Opmerking
Andere contra-indicaties kunnen gelden voor andere bij de therapie gebruikte hulpmiddelen.
Neem de gebruiksaanwijzing in acht die bij het actieve middel, de slangen en de oplossingen
enz. is ingesloten.
PRESTATIEKENMERKEN
De prestatiegegevens zijn afhankelijk van de gebruikte systeemconfiguratie. Verschillende
studies waarin de prestaties van de DALI Adsorbers zijn geëvalueerd, hebben gemiddelde
relatieve reductiewaarden aangetoond, bijvoorbeeld 70 % voor LDL-c, 65 % voor Lp(a) en
15 % voor HDL-c. Deze niveaus werden verkregen met het behandelingssysteem volgens het
voorschrift van de arts.
Houd er rekening mee dat, naast de gekozen behandelconfiguratie, de werkelijke
reductiewaarden ook afhankelijk zijn van de bloedsamenstelling van de patiënt, de klinische
instellingen (zie ook paragraaf "Beperkingen van het medische hulpmiddel") en de
meetmethode. Houd er bij de behandeling rekening mee dat na de behandeling een rebound-
effect zal optreden als gevolg van de onderliggende hyperlipidemie.
Interacties
De DALI-aferese kan de bloedconcentratie van geneesmiddelen wijzigen door adsorptie.
Indien dit medisch verantwoord is, moet de toepassingstijd van gelijktijdige
geneesmiddelentherapie daarom worden aangepast aan de DALI-therapie (bijv. toediening
van geneesmiddelen na een aferesebehandeling). Het soort bijkomende therapie, alsmede de
dosering en het tijdstip van toediening van het geneesmiddel moeten door de behandelend
arts worden vastgesteld.
Alle medische hulpmiddelen met bloedcontacterende, negatief geladen oppervlakken zoals de
DALI 500 / 750 Adsorbers activeren de bradykininesynthese. Normaal wordt bradykinine snel
door ACE afgebroken, maar als ACE-remmers in een behandeling worden gebruikt, wordt
deze afbraak vertraagd. Dit kan leiden tot verhoogde bradykininespiegels en anafylactische
reacties en zelfs shock, wat het leven van de patiënt kan bedreigen (zie Contra-indicaties). Dit
geldt ook voor andere geneesmiddelen die de bradykinineregulatie beïnvloeden (synthese of
remming van het metabolisme). Patiënten die eerder werden behandeld met een ACE-remmer
of andere geneesmiddelen die de bradykinineregulatie beïnvloeden, moeten vroeg genoeg
stoppen met het innemen van het geneesmiddel. In dit geval moet rekening worden gehouden
met de terminale halfwaardetijd van het werkzame farmaceutische bestanddeel (bijv. na een
halfwaardetijd van 5 kan een vermindering tot minder dan 5% restconcentratie worden
verwacht).
3
/μl).
METHODE VAN TOEDIENING
Voor gebruik
Het adsorptiemiddel mag alleen vlak voor gebruik uit de individuele verpakking worden
gehaald. Gooi producten die niet zijn gebruikt op de juiste wijze weg.
Gebruik de adsorbers uitsluitend als:
−
ze onbeschadigd zijn (d.w.z. geen beschadigingen aan verpakking, behuizing incl.
beschermkappen),
−
het etiket leesbaar is en de houdbaarheidsdatum niet is overschreden,
−
de beschermkapjes op de connectors niet zijn losgeraakt of verplaatst,
−
ze op kamertemperatuur zijn gekomen (20 - 25°C) om onnodige afkoeling van de patiënt
te voorkomen.
Antistolling
Voor de DALI-behandeling is citraatantistolling verplicht. De ACD-A oplossing bevat citraat,
dat stolling voorkomt. Bovendien voorkomt het dat bloedplaatjes en het complementsysteem
in het extracorporale circuit worden geactiveerd. Onvoldoende antistolling kan leiden tot een
verhoogd residueel bloedvolume in de adsorber (na reïnfusie) en trombocytenactivering. Dit
kan leiden tot een verhoogd verlies van bloedplaatjes in de loop van de tijd. In geval van
trombocytenverlies moet worden overwogen de ACD-A flow te verhogen om trombocytopenie
te voorkomen. De antistollingsvereisten kunnen variëren naargelang de toestand van de
patiënt en de behandelingsmodaliteit. De behandeling moet worden voorgeschreven door de
behandelende arts.
De volgende antistollingsparameters worden aanbevolen:
Voorbereiding DALI-standaard
(voorpompen/spoelen) ACD-A verhouding 1:20
Vóór het begin van de Initiële i.v. (ongefractioneerde) heparine bolus:
behandeling
Tijdens de
Opmerking: Wanneer u de bloedflow wijzigt, moet u de ACD-A-
behandeling
verhouding aanpassen volgens bovenstaande formule.
ACD-A verhouding
Als minder ACD-A (ACD-A flow < 2,7 mL/min) wordt gekozen, moet de
volgens de bloedflow
initiële heparinebolus worden verhoogd.
* DALI Low Citrate kan tijdens de bereiding worden gekozen om overgevoeligheid te verminderen,
vooral bij het eerste gebruik van DALI Adsorbers
** Handmatig ingesteld door gebruiker of (indien beschikbaar) automatisch ingesteld door ACD-
Automatische modus
Bij tekenen van hypocalcaemie symptomen:
Om tegenmaatregelen te nemen, moet de ACD-Automatische modus, indien geselecteerd,
worden uitgeschakeld. Aanvankelijk moet de ACD-A flow worden verminderd door de
verhouding ACD-A flow/bloedflow aan te passen.
Let op
Het verzorgende personeel moet de antistolling en de bloedflow regelmatig controleren.
De volgende behandelingsparameters worden aanbevolen:
Eerste behandelingen
e e
Bloedflow 1 tot 3 behandeling: begin met
lage flowsnelheden: 20 -
30 mLmin
Afhankelijk van de reactie van de
patiënt kan de bloedflow om de
twee minuten langzaam met
10 mL/min worden verhoogd tot
een max. van 50 mL/min.
1 e behandeling: 1/3 van het
Behandeld
beoogde bloedvolume
bloedvolume
2 e behandeling: 2/3 van het
beoogde bloedvolume
e
3 behandeling: totaal beoogd
bloedvolume
1 e tot 3 e behandeling:er moet één
Configuratie
adsorber (DALI 500 of DALI 750)
worden gebruikt.
Opmerking
Patiënten kunnen overgevoeligheidsreacties vertonen tijdens de behandeling met het DALI-
systeem. De eerste drie behandelingen moeten bijzonder goed in de gaten worden gehouden.
In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling kort te onderbreken als de patiënt
reacties vertoont die lijken op overgevoeligheid wanneer het eerste behandelde bloed dat uit
de adsorber komt bij de patiënt terugkomt. In dat geval moet opnieuw worden gestart met
lage flowsnelheden (20 - 30 mL/min) zoals hierboven beschreven. Bij sommige patiënten
worden de overgevoeligheidsreacties niet minder na het herstarten. In dat geval moet de
behandeling worden stopgezet zonder teruggave van het bloed.
Patiënten die bij het begin van de behandeling overmatig worden belast door het aderlaten in
het extracorporale circuit via een veneuze verblijfscanule in hun contralaterale arm een
oplossing voor vloeistofvolumevervanging krijgen.
Bloedflows onder het aanbevolen bloedflowbereik kunnen worden ingesteld. De stolling moet
worden gecontroleerd, en de daling van de klaringswaarden kan steiler zijn dan verwacht.
DALI Laag citraatgehalte*
of
ACD-A verhouding 1:40
20 IE/kg BW
1:(bloedflow/2,7 mL/min)**
Routinebehandelingen
80 mL/min
Beoogd volume:
1,6-voudig bloedvolume van de
patiënt
Hangt af van de klinische situatie van
de patiënt en van het voorschrift van
de behandelende arts. Het wordt
aanbevolen om de kleinst mogelijke
configuratie van de DALI-kit te
gebruiken om de behandeldoelen te
bereiken. In verband met het
extracorporale volume bevelen wij de
DALI 1250-configuratie niet aan voor
patiënten die minder dan 50 kg
wegen.
nl
51