Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 56

ADSORBER DALI 500 / 750
pl
INSTRUKCJA UŻYWANIA
Prosimy o uważne przeczytanie poniższych instrukcji.
Uwaga
Przed użyciem adsorbera DALI 500/750 zapoznać się również z instrukcjami używania innych
wyrobów medycznych przeznaczonych do zabiegów DALI (komponentów zestawu DALI Kit,
roztworu DALI Priming Solution i odpowiedniego urządzenia aktywnego (systemu
hemoadsorpcji)). Przed rozpoczęciem leczenia pacjenta lekarz musi przeprowadzić
indywidualną analizę korzyści i ryzyka.
INFORMACJE OGÓLNE
Ogólny opis produktu
Adsorbery DALI są sterylne i przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku w celu
usuwania lipoprotein podczas aferezy krwi pełnej. Adsorbery DALI należy stosować razem z
innymi komponentami zestawu DALI Kit, roztworem DALI Priming Solution oraz z urządzeniem
aktywnym (systemem hemoadsorpcji). Adsorbery DALI składają się z poliwęglanowej obudowy
wypełnionej adsorbentem. Adsorbent składa się z porowatych kulek poliakrylamidowych o
średnicy 150–230 μm pokrytych ujemnie naładowanym kwasem poliakrylowym. Spełnia on
zadanie ligandu wiążącego dodatnio naładowaną apolipoproteinę B, zawartą w lipoproteinach
o małej gęstości (LDL), lipoproteinie (a) (Lp(a)) i lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL),
na zasadzie oddziaływania elektrostatycznego. Objętość pozaustrojowa adsorberów wynosi
około 285 ml dla DALI 500 i 381 ml dla DALI 750.
Metoda sterylizacji: para wodna INLINE
Należy pamiętać, że skutkiem używania pary wodnej w procesie sterylizacji może być
pojawienie się kropel wody w adsorberach.
SKŁAD
Model
Numer katalogowy
ADSORBENT
Matryca
Ligand
OBUDOWA
Korpus, lejek i główka
Sita
Membrana
PRZEZNACZENIE I ZWIĄZANE Z NIM DEFINICJE
Przeznaczenie
Usuwanie określonych substancji z krwi w procesie zabiegu pozaustrojowego.
Wskazania medyczne
Hipercholesterolemia i/lub izolowane zwiększenie stężenia Lp(a) prowadzące do chorób
sercowo-naczyniowych i/lub chorób naczyń obwodowych.
Korzyści kliniczne
Afereza lipoprotein prowadzi natychmiast do znacznej redukcji cholesterolu LDL (LDL-c) i Lp(a)
z dodatkowymi korzyściami dla reologii poprzez efekty plejotropowe redukujące inne czynniki
aterogenne, np. utlenione lipoproteiny o małej gęstości (oxLDL). Skuteczna redukcja
lipoprotein za pomocą aferezy lipoproteinowej prowadzi do zmniejszenia częstości
występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. Zwłaszcza u pacjentów z homozygotyczną
hipercholesterolemią rodzinną można z czasem zaobserwować zmniejszenie kępek żółtych i
żółtaków. Podsumowując, korzyści kliniczne zostały ocenione jako przewyższające ryzyko
stosowania.
Docelowa grupa pacjentów
Adsorber DALI 500/750 jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów o minimalnej
wadze 40 kg.
Nie ma danych dotyczących stosowania DALI u dzieci (nawet o masie ciała > 40 kg), dorosłych
pacjentów o masie ciała < 40 kg, pacjentek w ciąży i matek karmiących. Dlatego nie możemy
zalecić leczenia takich pacjentów.
Wybór odpowiedniej konfiguracji systemu i objętości krwi poddanej procesowi adsorpcji zależy
od sytuacji klinicznej pacjenta i zaleceń lekarza prowadzącego. Aby wybrać konfigurację
systemu, patrz również tabela dotycząca zalecanych parametrów zabiegu.
Docelowa grupa użytkowników i docelowe środowisko użytkowania
Adsorberów DALI mogą używać wyłącznie pracownicy służby zdrowia, którzy są zaznajomieni
z technikami aseptycznymi i zostali przeszkoleni w zakresie prawidłowego działania i obsługi
urządzenia medycznego. System DALI, w tym adsorbery DALI, może być używany wyłącznie
w profesjonalnych placówkach opieki zdrowotnej pod nadzorem lekarza. Należy monitorować
parametry życiowe pacjenta podczas leczenia. Dostępny musi być sprzęt i leki do leczenia w
trybie nagłym niedociśnienia/wstrząsu lub reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Metody leczenia pozaustrojowego same w sobie stanowią obciążenie dla pacjenta i mogą
wywierać działania, które ograniczają skuteczność zabiegu i mogą utrzymywać się przez
pewien czas po jego zakończeniu. Obciążenie to różni się w zależności od pacjenta i może
wynikać z czynników specyficznych dla stanu pacjenta, parametrów operacyjnych, sprzętu,
antykoagulacji, leków itp. Podczas zabiegu aferezy krew i osocze wchodzą w kontakt z
pozaustrojowymi „obcymi" powierzchniami, co może mieć wpływ na składniki krwi, taki jak
aktywacja układu krzepnięcia i dopełniacza, oraz potencjalnie wywołać reakcję anafilaktyczną.
Lekarze mają obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia działań
niepożądanych oraz o tym, że jego wydolność może być ograniczona przez pewien czas po
zabiegu.
56
DALI 500 DALI 750
9795301 9795311
Metakrylan
Poli(kwas akrylowy)
Poliwęglan
Poliester
Kopolimer akrylowy
Klasyfikacja układów
narządowych DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
(IMDRF***)
Układ nerwowy Zawroty głowy, zaburzenia mowy, utrata przytomności, zaburzenia
ruchowe** (drżenie, objawy porażenne), drętwienie**
Układ krwionośny i Niedokrwistość, leukopenia, pancytopenia, trombocytopenia, zaburzenia
limfatyczny krzepnięcia (wiązanie czynników krzepnięcia drogi wewnątrzpochodnej),
hipowolemia (w wyniku utraty krwi), hiperwolemia i obrzęk, hemoliza
(objawy patrz reakcje nadwrażliwości), zaburzenia równowagi
elektrolitowej (zwłaszcza hipokalcemia**)
Układ odpornościowy Reakcje nadwrażliwości/alergiczne (prowadzące np. do zaczerwienienia
twarzy, niedociśnienia, nudności, bólu głowy, pleców i brzucha, reakcji
miejscowych (świąd, rumień, wypryski), pokrzywki, duszności, obrzęku
naczynioruchowego (okolicy ust, krtani, gardła), utraty przytomności,
wstrząsu),
małopłytkowość wywołana stosowaniem heparyny (HIT)*
Układ naczyniowy Krwawienie/utrata krwi (także związane z dostępem naczyniowym),
zatorowość (powietrzna, ciałami obcymi, zakrzepowo-zatorowa),
zapalenie żył*, niewydolność układu krążenia, krwiak*, zakrzepica*
Serce Arytmia (bradykardia, częstoskurcz), dusznica bolesna
Układ żołądkowo- Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka
jelitowy
Metabolizm Utrata białka, utrata żelaza, hipoglikemia/hiperglikemia*
Układ mięśniowo- Mrowienie**, skurcze mięśni/mioklonie**
szkieletowy
Inne/zaburzenia Zmęczenie, dyskomfort, hipotermia, hipertermia (uczucie gorąca lub
uogólnione zimna), ból (brzucha, klatki piersiowej, oczu, zębów, kończyn, ból głowy),
niedociśnienie, nadciśnienie, niewyraźne widzenie, bladość, dreszcze,
pocenie się
* Związane z zabiegiem ** Związane z antykoagulacją (cytrynian) *** International Medical Device Regulators
Forum (Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych)
Dodatkowe działania niepożądane mogą być związane z innymi urządzeniami lub lekami stosowanymi w
terapii, np. cewnikami.
Zgłaszanie poważnych zdarzeń
Określenie „poważne zdarzenie" odnosi się do każdego zdarzenia wywołującego bezpośrednio
lub pośrednio jeden z następujących skutków: śmierć pacjenta, użytkownika lub innej osoby,
przejściowe lub stałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej
osoby bądź poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. W przypadku wystąpienia
jakiegokolwiek poważnego zdarzenia w związku z urządzeniem należy natychmiast
poinformować o tym lekarza prowadzącego. Poważne zdarzenie należy zgłosić producentowi
zgodnie z etykietą ( ) i, jeśli to konieczne, odpowiednim władzom lokalnym. Wewnątrz UE
wszelkie poważne zdarzenia, które miały miejsce w związku z urządzeniem, użytkownik i/lub
pacjent musi zgłaszać producentowi oraz właściwemu organowi danego państwa
członkowskiego UE, w którym swoją siedzibę/miejsce zamieszkania ma użytkownik i/lub
pacjent.
Ostrzeżenia medyczne/środki ostrożności (w celu zapobiegania działaniom
niepożądanym)
−
Aby uniknąć nadwrażliwości lub reakcji podobnych do nadwrażliwości, konieczne jest
powolne rozpoczynanie terapii DALI podczas pierwszych zabiegów (patrz rozdział
„Sposób stosowania/zalecane parametry zabiegu") w celu adaptacji pacjenta do leczenia
pozaustrojowego. Reakcje te zwykle ustępują po zakończeniu fazy adaptacji. Należy
zachować odpowiednie środki ostrożności (zapewnić sprzęt do leczenia w nagłych
wypadkach). W razie konieczności zabieg należy przerwać bez zwracania pacjentowi krwi
z obwodu pozaustrojowego i natychmiast rozpocząć odpowiednie postępowanie
medyczne.
−
Aby zapewnić bezpieczny i skuteczny zabieg, należy przestrzegać zmiennych
określających objętość krwi poddanej aferezie, przepływ krwi i przepływ roztworu kwas
cytrynowy-cytrynian-glukoza A (ACD-A) podanych w zaleceniach w rozdziale „Sposób
stosowania/zalecane parametry leczenia".
−
Aby zapobiec poważnym zmianom w komórkach krwi, należy regularnie wykonywać
pełną morfologię krwi. Zgłaszano przypadki ostrej lub przewlekłej małopłytkowości
podczas leczenia systemem DALI, dlatego konieczne jest ścisłe kontrolowanie morfologii
krwi (zwłaszcza trombocytów), szczególnie w przypadku intensyfikowania terapii, np.
zwiększenia częstotliwości zabiegów lub zmiany na adsorber o większej objętości.
Procedura aferezy DALI może skutkować tymczasową łagodną utratą leukocytów i
erytrocytów. Przewlekła, długotrwała terapia może prowadzić do obniżenia wartości
hemoglobiny lub hematokrytu.
−
Stosowanie niewystarczającej antykoagulacji może prowadzić do aktywacji trombocytów,
a w konsekwencji do ich utraty. Jednak, pomimo wystarczającej antykoagulacji, w
przypadku utraty zbyt wielu trombocytów pomiędzy dwoma zabiegami, leczenie
systemem DALI musi zostać przerwane.
−
Może wystąpić tymczasowa utrata białka do 16% na zabieg spowodowana ostrym
obniżeniem stężenia fibrynogenu, białka C-reaktywnego (CRP) i immunoglobulin (co
może prowadzić do tymczasowej zwiększonej podatności na infekcje) oraz efektem
rozcieńczenia w wyniku procesu reinfuzji krwi. Antykoagulacja lub zmniejszenie stężenia
czynników krzepnięcia może spowodować zmianę czasu protrombinowego (PT) lub czasu
częściowej tromboplastyny (PTT).
−
Aby zapobiec łagodnej niedokrwistości spowodowanej utratą żelaza/ferrytyny, zaleca się
regularne monitorowanie stężenia żelaza i/lub innych parametrów metabolizmu żelaza
(np. wysycenie transferyny, ferrytyna). W razie potrzeby po zabiegu można uzupełnić
żelazo.
−
Częstotliwość zabiegów może mieć wpływ na osiągnięcie celów leczenia. Przy
zwiększaniu częstotliwości zabiegów należy wziąć pod uwagę potencjalnie większą utratę
krwi i częstszy kontakt krwi z materiałami obcymi.
−
Upewnić się, że pacjenci poddani interwencji wieńcowej powrócili do odpowiedniego
stanu zdrowia przed kolejną aferezą.
małopłytkowość wywołana stosowaniem DALI,