Page 1 sleep•safe harmony Manuel d'utilisation Version du logiciel : 3.1 Édition : 13D-2023 Date de parution : 2024-06 Référence : F50023446 0123...
Page 3 Position et manipulation du sceau de sécurité ................36 2.14.3 Traitement des données personnelles ..................38 2.14.4 Sauvegarde des données personnelles ..................38 2.15 Adresses ............................. 40 Structure de l’appareil ........................ 41 Vues ............................. 41 Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 4 Options/modification des données avant le démarrage du traitement ....... 126 4.6.1 Options patient..........................127 4.6.1.1 Sélection de la langue .................... 127 4.6.1.2 Modification des données personnelles ..............128 4.6.1.3 Modification des paramètres du patient ..............129 4.6.1.4 Modification du drainage supplémentaire............... 132 Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 5 Messages affichés à l'écran ....................193 Arrêt du traitement après une erreur système / un défaut machine........200 Arrêt d'urgence ......................... 201 Panne de courant ........................202 Panne de l’écran ........................204 Nettoyage/désinfection ......................205 Nettoyage ..........................205 Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 6 Positionnement du sleep•safe harmony sur le chariot..............230 Installation après expédition et transport à l'extérieur des bâtiments ........ 230 9.5.1 Contrôle visuel après le transport ....................231 9.5.2 Contrôle du système........................231 9.5.3 Contrôle étendu du système....................... 232 Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 7 Réglages d'usine ........................267 12.13 Chariot ............................268 12.13.1 Dimensions et poids du chariot ....................268 12.13.2 Charges autorisées ........................268 12.14 Plaque d'identification (identification du chariot) ..............268 12.15 Matériaux utilisés ........................270 Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 8 Liste des icônes sleep•safe harmony ..................281 15.2 Déconnexion avec dispositif PIN Reload ................283 15.3 Connexion avec dispositif PIN-Reload ................... 285 15.4 Instructions concernant l'utilisation des « logiciels » ............288 15.5 Registre des formations......................324 Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 9 Classe de protection Compatibilité avec l'environnement Composants de l'appareil Conditions d'entreposage Conditions de fonctionnement Conditions préalables à l'installation Connecteur patient Connexion électrique Conseils et déclaration du fabricant sur la CEM Consommables Consommables, accessoires, équipement complémentaire Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 10 Distances minimales entre la source de rayonnement et l'appareil Domaine d'application Dommages Drainage supplémentaire Durée de vie Durée du traitement Écran Effets secondaires Élimination Émissions électromagnétiques Entreposage Erreur système Exclusion de responsabilité Expédition Face avant Fusibles Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 11 Matériaux auxiliaires Matériaux utilisés Matières synthétiques Mesures d'entretien Métaux Mise en marche Mode de thérapie Modes de thérapie Modifier le traitement Nettoyage/désinfection Niveaux d'accès Nom des touches Numéro de série Options de traitement Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 12 Rallonges Rayonnement électromagnétique REACH (SVHC) Réglage de la luminosité Réglage du volume sonore Règles d'hygiène Reproduction Responsabilité de l'utilisateur Risque de blessure Sécurité électrique Service technique, SAV Service, international Service, local Set sleep•safe Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 13 Test de fonctionnement Thérapie Transport à l'extérieur des bâtiments Transport à l'intérieur des bâtiments Transport/entreposage Tubulures Utilisation Utilisation du manuel d'utilisation Valise de transport sleep•safe Variations de température Vérifications techniques de sécurité Vidange des poches Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 14 Chapitre 1 : Index Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 15 Les chapitres sans contenu sont identifiés. Conventions rédac- Les conventions suivantes sont utilisées dans le tionnelles document : Convention Description Nom des Les touches de l'appareil sont écrites touches en gras. Exemple : touche Exemple Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 16 Les modifications apportées au document seront publiées sous forme de nouvelles éditions ou de compléments. De manière générale, ce document est sujet à des modifica- tions. Reproduction La reproduction, même sous forme d'extraits, est interdite sans autorisation écrite. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 17 : – l'appareil risque d'être endommagé, – les fonctions souhaitées ne sont pas exécutées ou le sont de manière incorrecte. Signification des conseils Conseil Astuces pour un maniement optimal. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 18 Le sleep•safe harmony permet de réaliser des dialyses de type DPCC, DPI, DPNI, la dialyse fluctuante ou une théra- pie DP-Plus. L'appareil est considéré comme un équipement de Classe II b (MDD). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 19 Une péritonite peut survenir lors d’un traitement de dialyse péritonéale. D’autres complications possibles sont des in- fections survenant au niveau de la sortie du cathéter, qui entraînent souvent des infections de tunnel avant de provo- quer une péritonite. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 20 Interactions avec d'autres systèmes Aucune contre-indication n'est connue. 2.6.6 Limites de la méthode La DPNI devrait être effectuée chez les patients présentant une fonction rénale résiduelle. Sinon, l'élimination des toxines risque d'être insuffisante. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 21 Utilisez uniquement des pièces de rechange approuvées par le fabricant. De manière générale, consultez le catalogue électronique des pièces détachées pour l'identification et la commande de pièces de rechange, d'instruments de mesure et d'ac- cessoires. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 22 à l'usure. La « durée de vie prévue » selon la norme CEI 60601-1 se prolonge donc avec chaque contrôle technique de sécurité jusqu'au contrôle technique de sécurité suivant. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 23 Seules les personnes qui ont reçu une formation appropriée sont habilitées à utiliser cet appareil. Le fabricant propose des formations sur cet appareil. Pour toute question supplémentaire, contacter le service technique local (voir Chapitre 2.15 page 40). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 24 En outre, les parties suivantes peuvent être contactées : – Responsable SAV – Fabricant via l'adresse e-mail suivante : DataProtectionOfficer@freseniusmedicalcare.com Remarques du fabricant sur la protection des données (voir Chapitre 2.14 page 35). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 25  Seul le patient dont le nom est affiché à l'écran peut être connecté à l'appareil.  Avant de démarrer le traitement, l'utilisateur doit vérifier que les données du traitement sont correctes (volume d'infusion maximal, volume du traitement et durée du traitement). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 26 Lorsque la carte patient est transférée, il incombe à l’orga- nisation responsable de se conformer aux directives de pro- tection des données nationales ou locales. Remarques du fabricant sur la protection des données (voir Chapitre 2.14 page 35). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 27 Le fabricant décline toute responsabilité pour les dom- mages causés à l'appareil par l'utilisation de consom- mables ou d'accessoires inadaptés. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 28  Respectez les mesures d'hygiène, ainsi que les règles d'hygiène du centre de dialyse responsable. Avertissement Risque de contamination en cas de non-respect des mesures d'hygiène  Les conditions d'asepsie doivent être réunies pour fer- mer hermétiquement la ligne patient. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 29  Les tubulures (set sleep•safe et poches de solution connectées) doivent être placées de manière à ne pas être endommagées par des objets à arêtes vives ou par des animaux domestiques. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 30 Le fait d'utiliser des paramètres incorrects peut faire en sorte que vous receviez une dialyse inadéquate ou inappropriée. Une telle situation peut entraîner de graves lésions, voire la mort. Sur-remplissage/volume intrapéritonéal en excès Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 31 DP, du nombril, de la région inguinale (aine) ou de la région génitale – Fuite de liquide au site d'émergence du cathéter de DP – Gêne respiratoire – Élévation soudaine de la tension artérielle Causes du volume intrapéritonéal en excès Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 32  Si le traitement est arrêté en raison d'une alarme (erreur système/défaut machine), prenez les mesures préconi- sées par le médecin traitant.  L'organisation responsable ou le service technique doit en être informé(e). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 33 Le contact avec un cordon d'alimentation endommagé peut causer des chocs électriques.  Le cordon d'alimentation doit être placé de manière à ne pas être endommagé par des objets à arêtes vives ou par des animaux domestiques. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 34 Paed sont des articles à usage unique. La réuti- lisation peut entraîner une contamination du patient.  Les produits set sleep•safe, set sleep•safe Plus et set sleep•safe Paed ne doivent être utilisés qu'une seule fois. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 35 à l'utili- sateur ou au patient. Le fabricant fournit des informations sur la manipulation sûre des données personnelles. Elles sont disponibles sur le site Internet suivant. https://www.freseniusmedicalcare.com/en/product-data-governance/product-privacy Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 36 équipé d'un sceau de sécurité avec code QR. Le code QR renvoie au site Internet du fabricant. Le sceau de sécurité avec code QR se trouve à gauche de l'écran (1). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 37 En outre, les parties suivantes peuvent être contactées : – Responsable SAV – Fabricant via l'adresse e-mail suivante : DataProtectionOfficer@freseniusmedicalcare.com Elles prendront les mesures nécessaires (voir Chapitre 2.9 page 23). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 38 Des données personnelles sont nécessaires lors du traite- ment. Ces données sont saisies dans l'appareil puis sauve- gardées pendant la personnalisation de l'appareil lors de la préparation du traitement (voir Chapitre 2.14.3 page 38). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 39 Lors de l'utilisation de la carte patient, l'historique du traite- ment ainsi que des données personnelles sont sauvegar- dés sur la carte patient à la fin du traitement (voir Chapitre 4.4.1 page 96). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 40 Fresenius Medical Care AG 61346 Bad Homburg ALLEMAGNE Téléphone : +49 6172 609-0 www.freseniusmedicalcare.com Service international Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Global Technical Operations Technical Coordination Hafenstrasse 9 97424 Schweinfurt ALLEMAGNE Service local Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 41 En cas d'alarme ou pendant le test de fonctionnement, le témoin est rouge. En fonctionnement sans alarme, le témoin est vert. Écran tactile L'écran affiche les informations relatives au traitement, ainsi que les touches à actionner. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 42 3.1.2 Face arrière Sortie alarme Peut servir au raccordement d'un indicateur externe d'alarme (Fonction actuellement indisponible.). Interface LAN Interface destinée à la transmission de données (Fonction actuellement disponible uniquement pour le SAV.). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 43 L'interrupteur principal sert à allumer et éteindre l'ali- mentation électrique. Interface utilisateur Barre d'état Aide (touche actuellement sans fonction) Titre de l'étape d'utilisation ou du statut du sleep•safe harmony Pupitre de commande Onglet Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 44 Barre de menus Menu Options de l'appareil Les options de l'appareil ne sont pas toutes dispo- nibles, elles ne le sont qu'en fonction de la phase du traitement. Menu Options de thérapie Menu Option patient Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 45 : fonction sélectionnable vert : fonction activée gris : fonction désactivée/non sélectionnable Onglet vert : onglet sélectionné. Les données sont affichées pour l'onglet sélectionné. bleu : onglet non sélectionné. L’onglet peut être sélectionné. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 46 4. Affichage des caractères spéciaux 5. Suppression du dernier caractère  Une fois toutes les données sai- sies, appuyez sur la touche pour les confirmer.  Appuyez sur la touche pour an- nuler la modification. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 47  Une fois toutes les données sai- sies, appuyez sur la touche pour les confirmer.  Appuyez sur la touche pour an- nuler la modification. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 48  Appuyez sur la touche pour va- lider l'entrée.  Appuyez sur la touche pour an- nuler la modification. Sélection et modification des options ou des paramètres  Appuyez sur la touche Thérapie. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 49 Le numéro de l'entrée de la liste (1) choisi et le nombre total d'entrées de la liste (2) sont indiqués dans ce me- nu, en bas à droite de l'écran.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 50 être corrigés avant l'ac- tivation de la fonction correspondante ; – les valeurs effectives affichées doivent toujours être comparées aux valeurs de consigne prescrites. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 51 L'utilisation de données de prescription incorrectes peut en- traîner un traitement incorrect pour le patient.  L'utilisateur doit vérifier la plausibilité des données de traitement (volume du traitement, volume patient autori- sé et durée du traitement) après leur modification. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 52 – Le choix est limité de manière à ce que seul un type de solution, une concentration en glucose, une concentra- tion en calcium (Ca ) ou une combinaison des trois puissent être sélectionnés. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 53  Mettez l'option Modifier la pres- cription en surbrillance dans la ligne centrale avec les touches . Appuyez sur cette ligne pour sélectionner l'option.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 54  Mettez la solution souhaitée en surbrillance dans la ligne centrale avec les touches . Ap- puyez sur cette ligne pour sélec- tionner le paramètre.  Appuyez sur la touche pour an- nuler la modification. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 55  Mettez le paramètre souhaité en surbrillance dans la ligne centrale avec les touches . Ap- puyez sur cette ligne pour sélec- tionner le paramètre.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 56 Dans ce cas, un message correspondant s'affiche à l'écran. Profil Il est possible de définir des profils pour certains types de prescriptions. Les valeurs de ces paramètres peuvent être réglées différemment pour chaque cycle de traitement. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 57  Mettez l'option Modifier la pres- cription en surbrillance dans la ligne centrale avec les touches . Appuyez sur cette ligne pour sélectionner le paramètre.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 58 – Volume d'infusion – Solution – Temps de stase  Appuyez sur la touche pour dé- finir un profil pour le paramètre souhaité.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 59 être modi- fié en surbrillance dans la ligne centrale avec les touches . Pour sélectionner l'écran de saisie ou de sélection de la valeur souhaitée, appuyez sur le para- mètre en surbrillance. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 60 Dans ce cas, un message s'affiche en bas à droite de l'écran.  Une fois toutes les données sai- sies, appuyez sur la touche pour confirmer la modification.  Appuyez sur la touche pour an- nuler la modification. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 61  Appuyez sur la touche pour an- nuler la modification. Description du système de tubulures Le set sleep•safe Plus est utilisé comme exemple de sys- tème de tubulures représenté. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 62 Plus et set sleep•safe Paed Connecteur pour extension de poche de drainage ou ligne de drainage Ligne patient Connecteurs pour poches de solution Chambres de pression Zone de chauffage de la solution de dialyse Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 63 4.1.1 Test de fonctionnement Le test de fonctionnement démarre au moment de la mise en service. La touche s'allume après env. 1 minute.  Appuyez sur la touche dès que celle-ci s'allume. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 64 (2) en bas à gauche de l'écran (disponible uniquement pour le service technique). Note Si un pontage de l’alimentation électrique ne peut pas être garanti pendant 15 minutes, des informations supplémen- taires seront affichées. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 65 Le fabricant décline toute responsabilité pour les dom- mages causés à l'appareil par l'utilisation de consom- mables ou d'accessoires inadaptés. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 66 Dans ce cas, l'appareil doit d'abord être activé pour l'Option PÉDIA- TRIQUE ou le traitement peut unique- ment être démarré avec une carte pa- tient qui ne contient pas de prescrip- tion pédiatrique. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 67 Les données de traitement sont affi- chées. Il est possible d’accéder à des infor- mations supplémentaires sur le traite- ment via les onglets Solution et Gra- phique. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 68  Rassemblez le matériel nécessaire : 1. sleep•safe harmony 2. Carte patient 3. Poches de solution de dialyse péritonéale dans un su- remballage 4. Set sleep•safe dans un suremballage 5. Nécessaire de vidange 6. Organiseur avec clip Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 69 Mise en danger du patient en cas d'utilisation incor- recte des consommables Si les consommables ne sont pas utilisés correctement, un traitement ne peut pas être effectué correctement et en toute sécurité.  Suivez le manuel d'utilisation des consommables utili- sés. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 70 à la prescription. – La date de péremption n'a pas été dépassée. – L'emballage externe n'est pas en- dommagé. – Il n'y a pas de fuite potentielle. – La solution de dialyse est transpa- rente. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 71  Continuez à rouler la poche jusqu'à ce que la soudure PEEL du petit compartiment s'ouvre entièrement. Toutes les soudures PEEL doivent à présent être ouvertes.  Reconstituez la solution de dialyse et vérifiez que la poche est étanche. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 72 PEEL du triangle de la partie inférieure. Toutes les soudures PEEL doivent à présent être ouvertes.  Reconstituez la solution de dialyse et vérifiez que la poche est étanche. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 73 – le taux de glucose en % – le taux de calcium en mmol/l – le volume total de solution en ml pour chaque type de solution  Sélectionnez l'onglet Graphique.  Sélectionnez l'onglet Prescrip- tion. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 74 5 secondes, puis le tiroir. L'ouverture du tiroir peut prendre un certain temps en fonction de l'avance- ment des tests internes. Le prochain message sera affiché au- tomatiquement. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 75  Ne posez aucun objet sur le set sleep•safe.  Ouvrez l'emballage externe du set sleep•safe et retirez le set sleep•safe.  Placez le set sleep•safe dans le ti- roir ouvert.  La touche permet de relancer l'animation. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 76  Insérez le connecteur patient dans l'organiseur.  En option, il sera demandé à l'utili- sateur d'insérer un set sleep•safe Paed, identifiable par le nom « Set sleep•safe Paed », ainsi que le symbole pédiatrique « ourson ». Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 77  Pour des raisons d'hygiène, les connecteurs des poches de solution et les extrémités de ceux du set sleep•safe ne doivent être manipulés que de l'extérieur. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 78  Retirez le bouchon de protection du connecteur de poche.  La touche permet de retourner à l'écran précédent.  La touche permet de relancer l'animation.  Appuyez sur la touche pour passer à l'étape suivante. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 79 (voir Chapitre 4.2.4.2 page 81). Appuyez sur la touche pour pas- ser à l'étape suivante. Le tiroir se ferme. Le prochain message sera affiché au- tomatiquement. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 80  Vérifiez les poches de solution et, le cas échéant, remplacez les poches.  La touche permet de retourner à l'étape précédente.  Appuyez sur la touche pour re- lancer la lecture du code barre. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 81 Confirmation de la reconstitution des poches bi-compartimentées  Lorsqu'une solution de dialyse à com- partiment unique est utilisée, cet écran ne s'affiche pas.  Appuyez sur la touche pour passer à l'étape suivante. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 82  Avant l'amorçage, vérifiez que l’adaptateur Luer-Lock sleep•safe et la poche de solution de poly- glucose à 7,5 % sont fermement vissés entre eux.  Appuyez sur la touche pour passer à l'étape suivante. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 83 6 poches de solution. Note La sortie de la ligne de drainage ne doit en aucun cas être à plus de 2 mètres au-dessus ou en dessous du sleep•safe harmony. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 84 Il est possible de le confirmer. Ensuite, le processus d’amorçage reprend. Après l’amorçage automatique du set sleep•safe, la ligne patient doit être entièrement amorcée par l’utilisateur à l’aide de la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 85  Si la ligne patient n'est pas entière- ment remplie au terme de l'amor- çage, remplissez complètement la ligne de solution de dialyse en ap- puyant sur la touche  Appuyez sur la touche pour passer à l'étape suivante. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 86  Seul le patient dont le nom est affiché à l'écran peut être connecté à l'appareil.  Avant de démarrer le traitement, l'utilisateur doit vérifier que les données du traitement sont correctes (volume d'infusion maximal, volume du traitement et durée du traitement). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 87 Chapitre 4 : Utilisation  Vérifiez les données de traitement.  Appuyez sur la touche pour va- lider les données de traitement. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 88  Le traitement doit être lancé dès la fin de la procédure d'amorçage. Avertissement Risque de contamination en cas de non-respect des mesures d'hygiène  Les conditions d'asepsie doivent être réunies pour fer- mer hermétiquement la ligne patient. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 89  Insérez le connecteur de l'exten- sion de cathéter dans l'encoche droite de l'organiseur (pour les droitiers, inverser pour les gau- chers).  Mettez un masque facial.  Désinfectez les mains et essuyez- les soigneusement. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 90 Chapitre 4 : Utilisation  Dévissez le bouchon de protection du connecteur patient du set sleep•safe et jetez-le.  Dévissez le connecteur de l'exten- sion de cathéter du bouchon de dé- sinfection. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 91 L'utilisation de données de prescription incorrectes peut en- traîner un traitement incorrect pour le patient.  Seul le patient dont le nom est affiché à l'écran peut être connecté à l'appareil.  Appuyez sur la touche pour confirmer la connexion. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 92 Veillez à éviter tout changement brutal de hauteur entre le sleep•safe harmony et le patient pendant la phase de drai- nage. Un changement de position du patient d'une position assise à une position allongée n’a aucune incidence néga- tive. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 93 Cet écran s’affiche si un drainage ini- tial a été programmé dans le cadre du traitement et si une cavité péritonéale vide a été détectée.  Appuyez sur la touche pour ar- rêter le signal sonore. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 94  Appuyez sur la touche unique- ment s'il n'y a plus de liquide dans la cavité péritonéale. La première infusion démarre après confirmation.  Appuyez sur la touche pour poursuivre le drainage initial. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 95 (un ultra- filtrat a été généré). Les valeurs positives caractérisent une prise de poids (réabsorption). 5. Le volume d'infusion 6. L'état d'avancement de la phase de traitement en cours 7. Le cycle de traitement Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 96  Respectez les mesures d'hygiène, ainsi que les règles d'hygiène du centre de dialyse responsable. Avertissement Risque de contamination en cas de non-respect des mesures d'hygiène  Les conditions d'asepsie doivent être réunies pour fer- mer hermétiquement la ligne patient. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 97 1. Insérez l'obturateur 2. Fermez le clamp 3. Déconnexion  La touche permet de relancer l'animation.  Tournez l'embout bleu du connec- teur patient d'un quart de tour dans le sens des aiguilles d'une montre. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 98 (pour les droitiers, inverser pour les gauchers).  Insérez le connecteur patient dans l'organiseur.  Dévissez le bouchon de protection du nouveau bouchon désinfectant et jetez-le. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 99  Vissez le connecteur de l'extension de cathéter avec l'obturateur fer- mement sur le nouveau bouchon désinfectant.  Retirez l'extension de cathéter fer- mée de l'organiseur en la tenant bien droite (ne pas la tourner). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 100 Chapitre 4 : Utilisation  Appuyez sur la touche pour confirmer que toutes les étapes de déconnexion ont été correctement effectuées.  Appuyez sur la touche pour confirmer la déconnexion. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 101 Les résultats du traitement sont enre- gistrés sur la carte patient ou dans l'appareil. Si la carte patient est requise pour une visite médicale par exemple, celle-ci ne doit être retirée qu'une fois l'appareil éteint. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 102 4. Volume du drainage initial 5. Nombre d'interruptions  Appuyez sur la touche pour confirmer les données de traite- ment, quitter l'écran Fin du traite- ment et passer en vidange des tu- bulures. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 103  Sélectionnez le menu Thérapie après la vidange des tubulures pour obtenir plus d’informations sur le traitement effectué.  Sélectionnez le menu Historique du traitement.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 104 6. Durée de traitement totale en heures et en minutes 7. Bilan des entrées-sorties en ml 8. Volume du traitement total en litres  Sélectionnez l'onglet Interrup- tions.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 105 4. Heure à laquelle l'interruption est survenue La signification des interruptions est expliquée dans un autre chapitre (voir Chapitre 5 page 189).  Sélectionnez l'onglet Graphique.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 106 Ne placez pas les poches de solution à un niveau supérieur au sleep•safe harmony si la vidange a été arrêtée prématu- rément ou si elle n'a pas été effectuée et qu'il reste encore du liquide dans les poches. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 107 (voir Chapitre 4.4.2 page 102). Note Ne tirez pas sur les tubulures des poches sous peine d'en- dommager le set sleep•safe et de provoquer une contami- nation du sleep•safe harmony avec la solution de dialyse. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 108 Le sleep•safe harmony est contrôlé et passe en mode veille. Au besoin, éteignez le sleep•safe har- mony avec l'interrupteur principal.  Éliminez le set sleep•safe, les poches de solution et le système de drainage. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 109 Lorsque le sleep•safe harmony, qui n'a pas été personnali- sé, est utilisé pour la première fois pour un patient, il est né- cessaire de configurer l'appareil ou la carte patient non per- sonnalisée pour ce patient.  Appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 110 à l'étape suivante.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche  Appuyez sur la touche pour personnaliser une carte patient.  Appuyez sur la touche pour personnaliser l'appareil. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 111  Appuyez sur la touche Entrez le prénom.  Saisissez le prénom.  Appuyez sur la touche pour va- lider l'entrée et pour passer à l'étape suivante.  Appuyez sur la touche pour re- tourner à l'étape précédente. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 112  Saisissez la date de naissance.  Appuyez sur la touche pour va- lider l'entrée et pour passer à l'étape suivante.  Appuyez sur la touche pour re- tourner à l'étape précédente. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 113  Appuyez sur la touche Sélection- ner une prescription.  Appuyez sur la touche pour va- lider l'entrée et pour passer à l'étape suivante.  Appuyez sur la touche pour re- tourner à l'étape précédente. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 114  Saisissez le nom de la prescription.  Appuyez sur la touche pour va- lider l'entrée et pour passer à l'étape suivante.  Appuyez sur la touche pour re- tourner à l'étape précédente. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 115 PÉDIATRIE (1) est affiché à côté de la date de naissance.  Appuyez sur la touche pour créer une carte patient.  Appuyez sur la touche pour re- tourner à l’étape précédente. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 116  À la fin de la séance ou après l'ar- rêt du sleep•safe harmony, les données du patient et les données de la prescription sélectionnée sont enregistrées sur la carte pa- tient. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 117  Si le traitement est démarré sans carte patient, vous de- vez confirmer le nom du patient. Si le nom du patient affiché ne correspond pas à celui du patient à soigner, il faut effectuer une personnalisation. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 118 être retiré comme dé- crit ci-dessous après le redémarrage de l’appareil.  Appuyez sur la touche (1) en bas à droite de l'écran pour ouvrir le tiroir. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 119  Appuyez sur la touche pour rentrer le tiroir et commuter le sleep•safe harmony en mode veille. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 120  Respectez les mesures d'hygiène, ainsi que les règles d'hygiène du centre de dialyse responsable. Avertissement Risque de contamination en cas de non-respect des mesures d'hygiène  Les conditions d'asepsie doivent être réunies pour fer- mer hermétiquement la ligne patient. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 121  Appuyez sur l'embout bleu du connecteur patient pour l'introduire complètement. L'extension de cathéter est fermée automatiquement par l'obturateur.  Fermez le clamp blanc de l'exten- sion de cathéter. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 122  Dévissez le bouchon de protection du nouveau bouchon désinfectant et jetez-le.  Dévissez l'extension de cathéter du connecteur patient du set sleep•safe et vissez immédiate- ment l'extension de cathéter avec l'obturateur sur le nouveau bou- chon désinfectant. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 123  Retirez l'extension de cathéter fer- mée de l'organiseur en la tenant bien droite (ne pas la tourner).  Appuyez sur la touche pour confirmer que toutes les étapes de déconnexion ont été correctement effectuées. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 124 Chapitre 4 : Utilisation  Appuyez sur la touche pour confirmer la déconnexion. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 125 Chapitre 4 : Utilisation 4.5.4.1 Extinction du sleep•safe harmony  Appuyez sur la touche Le sleep•safe harmony s'éteint après environ 5 secondes. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 126 être corrigés avant l'ac- tivation de la fonction correspondante ; – les valeurs effectives affichées doivent toujours être comparées aux valeurs de consigne prescrites. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 127 Chapitre 4 : Utilisation 4.6.1 Options patient 4.6.1.1 Sélection de la langue  Sélectionnez le menu  Sélectionnez Langue.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 128  Sélectionnez la langue souhaitée.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche 4.6.1.2 Modification des données personnelles L'accès à cette fonction est réservé au personnel hospita- lier.  Sélectionnez le menu Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 129 En cas de restriction des paramètres patient, les prescrip- tions sont automatiquement adaptées aux nouveaux para- mètres du patient. Les paramètres par défaut (par ex. le volume d'infusion par défaut) sont utilisés pour la création d'une nouvelle pres- cription. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 130 – caractéristique du cathéter (voir Chapitre 7.3.2.2 page 217) – mode de thérapie (voir Chapitre 7.3.3 page 218) – drainage supplémentaire (voir Chapitre 7.3.4 page 218) – niveau d’accès  Sélectionnez le menu Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 131  Sélectionnez Paramètres patient.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Les Paramètres patient par défaut et maximum peuvent être sélectionnés et modifiés.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 132 Chapitre 4 : Utilisation 4.6.1.4 Modification du drainage supplémentaire  Sélectionnez le menu  Sélectionnez Paramètres patient.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 133 Le traitement se poursuit avec la confirmation de la pause. De plus amples informations sur le drainage supplémentaire sont dispo- nibles (voir Chapitre 7.3.4 page 218).  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 134 Chapitre 4 : Utilisation 4.6.1.5 Niveaux d'accès  Sélectionnez le menu  Sélectionnez Paramètres patient.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 135  Les niveaux d’accès suivants peuvent être sélectionnés : – Pas de modification – Sélection des prescriptions – Modification des prescriptions  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 136  Sélectionnez Créer une prescrip- tion. Au maximum, neuf prescriptions peuvent être sauvegardées dans le sleep•safe harmony. En cas de dépassement, un message correspondant s'affiche à l'écran.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 137  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche  Saisissez le nom de la prescription.  Appuyez sur la touche pour va- lider la modification.  Appuyez sur la touche pour an- nuler la modification. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 138 Chapitre 4 : Utilisation  Entrez les paramètres de la nou- velle prescription à créer. 4.6.2.2 Sélection des prescriptions  Sélectionnez le menu Thérapie. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 139 à sélectionner.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche  Sélectionnez la prescription sou- haitée.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 140 Chapitre 4 : Utilisation 4.6.2.3 Modification des prescriptions  Sélectionnez le menu Thérapie.  Sélectionnez Modifier la prescrip- tion.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 141 Chapitre 4 : Utilisation  Entrez les paramètres de la pres- cription à modifier (voir Chapitre 3.4 page 48). 4.6.2.4 Suppression d'une prescription  Sélectionnez le menu Thérapie. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 142 La prescription actuellement sélec- tionnée ne peut pas être supprimée. La prescription par défaut ne peut pas être supprimée. Afin de pouvoir supprimer cette pres- cription, une autre prescription doit être sélectionnée comme prescription par défaut. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 143 Chapitre 4 : Utilisation 4.6.2.5 Affichage des historiques de traitement  Sélectionnez Afficher les histo- riques de traitement.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 144 1000 ml). 4. Durée totale du traitement 5. Nombre d'interruptions  Sélectionnez un traitement pour continuer à obtenir des données de traitement.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 145 6. Durée de traitement totale en heures et en minutes 7. Bilan des entrées-sorties en ml 8. Volume du traitement total en litres  Sélectionnez l'onglet Interrup- tions.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 146 4. Heure à laquelle l'interruption est survenue La signification des interruptions est expliquée dans un autre chapitre (voir Chapitre 5 page 189).  Sélectionnez l'onglet Graphique.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 147 (Exemple de valeur affichée : -1200 ml indique un volume total enlevé de 1200 ml).  Sélectionnez l’onglet Interrup- tions ou Détails. 4.6.2.6 Modification du calendrier de prescriptions  Sélectionnez le menu Thérapie. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 148  Sélectionnez la prescription à la- quelle les jours de la semaine doivent être attribués.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 149 4.6.3 Options de l'appareil 4.6.3.1 Réglage de la date et de l'heure La date et l'heure ne peuvent être réglées qu'en dehors du traitement.  Sélectionnez le menu Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 150 Cela per- met de préparer l'appareil dans des pièces différentes de celle du traitement du patient (voir Chapitre 10.1.2 page 240). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 151  Sélectionnez le menu  Sélectionnez Déplacement de l'appareil.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche La fonction Déplacement de l'appareil ne peut être sélectionnée qu'à ce stade. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 152  Appuyez sur la touche pour va- lider la fermeture de la ligne pa- tient.  Insérez le connecteur patient ou- vert dans l’organiseur.  Appuyez sur la touche pour re- tourner à l’étape précédente. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 153  En fonction de l’état de charge de la batterie, mais au plus tard après 15 minutes, le sleep•safe harmony doit être reconnecté à l’alimenta- tion électrique. La durée restante s'affiche en bas de l'écran. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 154 à l'alimentation électrique, sinon le sleep•safe har- mony s'éteint. La préparation du traitement peut être poursuivie.  Appuyez sur la touche pour va- lider le nom du patient et la pres- cription. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 155 Chapitre 4 : Utilisation 4.6.3.3 Réglage du volume sonore  Sélectionnez le menu  Sélectionnez Volume sonore.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 156 émis à chaque pres- sion sur une touche.  Appuyez sur la touche pour va- lider l'entrée.  Appuyez sur la touche pour an- nuler la modification. 4.6.3.4 Réglage de la luminosité  Sélectionnez le menu Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 157 Réglez la luminosité souhaitée pour tous les éléments d'affichage lumi- neux (sauf pour le témoin d'état rouge).  Appuyez sur la touche pour va- lider l'entrée.  Appuyez sur la touche pour an- nuler la modification. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 158 Chapitre 4 : Utilisation 4.6.3.5 Réglage de l'écran de veille  Sélectionnez le menu  Sélectionnez l'Écran de veille.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 159  Appuyez sur la touche pour va- lider l'entrée.  Appuyez sur la touche pour an- nuler la modification. 4.6.3.6 Accès clinique L'accès à cette fonction est réservé au personnel hospita- lier.  Sélectionnez le menu Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 160  Appuyez sur la touche pour va- lider l'entrée et pour passer à l'étape suivante.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche 4.6.3.7 Accès technique L'accès à cette fonction est réservé au service technique. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 161 Chapitre 4 : Utilisation  Sélectionnez le menu  Sélectionnez Accès technique.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 162  Appuyez sur la touche pour va- lider l'entrée et pour passer à l'étape suivante.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche 4.6.3.8 Annuler l'accès clinique/technique  Sélectionnez le menu Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 163  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche  Appuyez sur la touche pour confirmer l'annulation de l'accès clinique (personnel hospitalier) ou de l'accès technique.  Appuyez sur la touche pour an- nuler la modification. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 164 Les options thérapeutiques suivantes sont disponibles : – Pause – Pause avec déconnexion – Drainage manuel – Arrêter la phase – Modifier le traitement – Arrêter le traitement – Historique du traitement Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 165  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche  Sélectionnez Pause pour inter- rompre le traitement (pause) pen- dant une courte période.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 166  Pour retourner à la page précé- dente, appuyez sur la touche La durée de la pause s'affiche.  Appuyez sur la touche pour poursuivre le traitement. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 167  Sélectionnez Pause avec décon- nexion pour interrompre le traite- ment et déconnecter la ligne pa- tient.  Reconnectez la ligne patient après la pause.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 168 Chapitre 4 : Utilisation  Appuyez sur la touche pour confirmer la pause de traitement.  Pour retourner à la page précé- dente, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 169 Risque de contamination en cas de non-respect des mesures d'hygiène  Les conditions d'asepsie doivent être réunies pour fer- mer hermétiquement la ligne patient.  Déconnectez la ligne patient comme indiqué par l'animation à l'écran (voir Chapitre 4.4.1 page 96). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 170  Seul le patient dont le nom est affiché à l'écran peut être connecté à l'appareil. La durée de la pause s'affiche.  Appuyez sur la touche pour poursuivre le traitement. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 171 Risque de contamination en cas de non-respect des mesures d'hygiène  Les conditions d'asepsie doivent être réunies pour fer- mer hermétiquement la ligne patient.  Connectez la ligne patient, comme indiqué par l'animation à l'écran (voir Chapitre 4.3.1 page 88). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 172  Sélectionnez Options de traite- ment.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche  Sélectionnez Drainage manuel pour démarrer le drainage manuel.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 173  Appuyez sur la touche pour dé- marrer le drainage manuel.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Le drainage manuel se déroule.  Appuyez sur la touche pour poursuivre le traitement. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 174 L'écran suivant s'affiche à la fin du drainage manuel.  Appuyez sur la touche pour poursuivre le drainage manuel.  Appuyez sur la touche unique- ment pour arrêter le drainage ma- nuel. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 175 L'option n'est pas disponible lors du drainage initial. L'option n'est pas disponible pour le niveau d'accès « Pas de modification ».  Sélectionnez Options de traite- ment.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 176  Appuyez sur la touche pour arrêter la phase de traitement actuelle et démarrer la prochaine phase de traitement.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 177  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche  Sélectionnez Modifier le traite- ment pour modifier le temps de stase ou le volume d'infusion.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 178 Chapitre 4 : Utilisation  Appuyez sur la touche pour modifier le traitement.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 179  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Modifier le volume d'infusion   Sélectionnez Volume d'infusion pour modifier le volume d'infusion maximum.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 180 à l'écran avant et après les modifications.  Appuyez sur la touche pour va- lider l'entrée.  La touche permet de retourner à l'écran précédent.  Appuyez sur la touche pour va- lider les modifications. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 181 Chapitre 4 : Utilisation 4.7.6 Arrêter le traitement  Sélectionnez Options de traite- ment.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 182  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche  Appuyez sur la touche pour ar- rêter le traitement.  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 183 (voir Chapitre 4.6.2.5 page 143).  Pour retourner à l'écran principal, appuyez sur la touche Mise en œuvre d'un traitement DP-Plus 4.8.1 Connexion du patient Connectez le patient (voir Chapitre 4.3.1 page 88). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 184 3. Heure de fin de traitement prévue 4. Le bilan total actuel des entrées- sorties 5. Le volume d'infusion 6. L'état d'avancement de la phase de traitement en cours 7. Le cycle de traitement Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 185 Connexion du patient pour une dialyse nocturne Connectez le patient (voir Chapitre 4.3.1 page 88). Utilisation du dispositif avec le chariot Ne placez pas d’objets pointus ou tranchants sur le plateau ou le plateau de drainage (en option). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 186  Ne déroulez pas entièrement la ligne patient pour éviter qu’elle ne soit écrasée. L'image ci-dessous présente le chariot avec un sleep•safe harmony qui a été préparé pour un traitement à titre d'exemple. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 187 Chapitre 4 : Utilisation Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 188 Chapitre 4 : Utilisation Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 189 Intitulé du message affiché à l'écran Texte d'information Couleurs d'identification des messages affichés à l'écran Les messages à l'écran sont divisés en trois catégories (information, avertissement et alarme) qui sont indi- quées par la couleur du cadre. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 190 Touche Arrêter le traitement Touche pour arrêter le traitement. Réinitialisation de l'alarme sonore Si un signal sonore ou une alarme so- nore retentit, touchez l'écran pour couper le signal sonore ou l'alarme sonore pendant 6 minutes. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 191 Les écrans montrés servent d'exemples. Cadre jaune, infor- mation (exemple) – Affichage des informations et aides spécifiques au traite- ment que l'utilisateur doit toujours observer et effectuer, si nécessaire. – Le traitement peut se poursuivre. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 192 – Le traitement peut se poursuivre. Cadre rouge, alarme – défaut machine (exemple) – Les défauts machine affectent le sleep•safe harmony. – En fonction du type d'alarme, le traitement peut se pour- suivre ou être arrêté. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 193 – Alarmes et avertissements pour le traitement actuel (voir Chapitre 4.4.2 page 102) – Alarmes et avertissements pour les traitements précé- dents (voir Chapitre 4.6.2.5 page 143) La liste des alarmes et avertissements possibles n'est pas complète. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 194 – Éteignez l’appareil à l’aide de l’interrup- teur principal après l’avoir arrêté. – Attendez au moins 10 secondes avant de rallumer l’appareil. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 195 à la température ambiante n'ait pas été respectée (voir Chapitre 9.2 page 226). – Si nécessaire, utilisez la touche en bas à droite de l’écran pour redémarrer et retirer le set sleep•safe, (voir Chapitre 4.5.3 page 118). Redémarrez l’appareil. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 196 (voir Chapitre 9.3 page 226). – Redressez le torse du patient et pour- suivez le traitement. – Appuyez sur la touche pour arrêter la phase de traitement actuelle et pas- ser à la phase de traitement suivante. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 197 Erreur lors du contrôle de plausi- – Appuyez sur la touche pour confir- bilité du compteur de temps mer le message d’erreur et reprendre le traitement si possible. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 198 – Utilisez les poches dans les conditions de fonctionnement spécifiées. – Éteignez l’appareil à l’aide de l’interrup- teur principal, laissez-le refroidir et ral- lumez-le après quelques minutes. – Appuyez sur la touche et reprenez le traitement si possible. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 199 être contacté(e). Avertissement Mise en danger du patient en raison d'un possible dys- fonctionnement de l'appareil  Si le traitement ne peut pas se poursuivre, éteignez le sleep•safe harmony à l'aide de l'interrupteur principal. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 200  Si le traitement est arrêté en raison d'une alarme (erreur système/défaut machine), prenez les mesures préconi- sées par le médecin traitant.  L'organisation responsable ou le service technique doit en être informé(e). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 201 Un arrêt d'urgence peut être effectué si le sleep•safe har- mony ne réagit plus aux saisies à l'écran.  Actionnez tout d'abord l'interrup- teur principal situé à l'arrière du sleep•safe harmony (position « 0 »). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 202 Cet écran s'affiche en cas de panne de l'alimentation électrique du sleep•safe harmony. La durée restante jusqu'à ce que le sleep•safe harmony s'éteigne est in- diquée en bas de l'écran.  Rebranchez l'appareil à l'alimenta- tion électrique. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 203 électrique ne peut être rétablie pendant cette période, le traitement doit être interrompu.  Le patient doit être déconnecté (voir Chapitre 4.4.1 page 96) et le set sleep•safe retiré (voir Chapitre 4.5.3 page 118). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 204  Il est recommandé de porter un masque facial et de se désinfecter les mains.  Les conditions d'asepsie doivent être réunies pour la dé- connexion du connecteur patient.  Respectez les mesures d'hygiène, ainsi que les règles d'hygiène du centre de dialyse responsable. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 205 Pièces à nettoyer – Surfaces (boîtier, écran, tiroir, chariot) Le sleep•safe harmony et le chariot peuvent être remis en service dès que le désinfectant et le produit de nettoyage se sont complètement évaporés. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 206 Chapitre 6 : Nettoyage/désinfection Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 207 Un chauf- fage intégré permet de réchauffer la solution de dialyse avant son infusion dans l’abdomen du patient. Un système de connexion automatique permet de relier les poches de solution de dialyse au set. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 208 SAV local. Modes de thérapie 7.2.1 Prescription standard Le graphe suivant montre les cycles d'une prescription standard : Cycle de traitement Drainage initial Volume d'infusion Temps de stase Volume de drainage Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 209 – Temps de stase (avec programmation d'un profil) – Volume de dernière infusion – Solution de dernière infusion – Nom de la prescription 7.2.2 Prescription DPA adaptée Le graphe suivant montre les cycles d'une prescription DPA adaptée : Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 210 – Temps de stase cycle 3 à 5 – Volume de dernière infusion – Solution de dernière infusion – Nom de la prescription 7.2.3 Prescription fluctuante Le graphe suivant montre les cycles d'une prescription fluctuante : Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 211 La prescription fluctuante se compose de plusieurs cycles de base et de cycles fluctuants. La solution d'infusion de base, la solution d'infusion fluctuante et le temps de stase peuvent être programmés avec un profil. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 212 – Volume de dernière infusion – Solution de dernière infusion – Nom 7.2.4 Prescription de base Le graphe suivant montre les cycles d'une prescription de base : Cycle de base Drainage initial Volume d'infusion Temps de stase Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 213 – Solution des cycles de base – Volume de dernière infusion – Solution de dernière infusion – Nom de la prescription 7.2.5 Prescription DP-Plus Le graphe suivant montre les cycles d'une prescription DP-Plus : Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 214 Les options suivantes doivent être adaptées individuelle- ment à chaque patient et peuvent être réglées par le per- sonnel médical qualifié dans le menu des options patient. Elles influencent la gestion des volumes et du temps de trai- tement. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 215 à l'infusion suivante sans message d'erreur. L'objectif de cette option est d'adapter l'appareil aux carac- téristiques de drainage du patient. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 216 « réduction autorisée du volume d’infusion » cette valeur prédéfinie est automatiquement adaptée par l’appa- reil à une valeur de 19 %. Les informations de la carte patient et les données enregis- trées sur l’appareil demeurent inchangées. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 217 être adaptée à la durée de traitement effective, à l'aide du paramètre Caractéristique du cathéter. L'augmentation du para- mètre engendre une prolongation de la durée de traitement prévue. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 218 Si le volume patient calculé est inférieur ou égal à 0 ml à la fin du drainage, la dernière infusion démarre automatique- ment ou le traitement est interrompu si la dernière infusion n'a pas été prescrite. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 219 à la fin du drainage, une pause du traitement est déclenchée. Si le volume patient calculé est supérieur au volume rési- duel autorisé, un avertissement s'affiche, invitant l'utilisa- teur à vérifier la ligne patient. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 220 Chapitre 7 : Description du fonctionnement Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 221 à l'appareil par l'utilisation de consom- mables ou d'accessoires inadaptés. Note La mise en œuvre d’un traitement nécessite l'emploi de dif- férents consommables. L’utilisation des solutions de dia- lyse doit être conforme aux spécifications du fabricant. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 222 4,25 % glucose F00006308 02261065 Balance à 1,75 mmol/L cal- 1,5 % glucose Ne sont pas com- 02261022 cium mercialisés pour le 2,3 % glucose 02261049 moment au Cana- 4,25 % glucose 02261030 Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 223 à 1 % de ClearSurf Principe actif : tensio-actifs cationiques Fresenius Medical Care Freka-NOL Désinfectant rapide pour la désinfection par es- suyage en combinaison avec les lingettes jetables Freka-Wipes Substance active : 45 % d'éthanol Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 224 M20 600 1 8.5.1 Produits en combinaison avec l’appareil Produits pouvant être utilisés en combinaison avec l’appa- reil. Produit Référence Information Organiseur 284 256 1 Clip pour organiseur M20 048 1 Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 225 Entretien des batteries intégrées Branchez le sleep•safe harmony à l'alimentation secteur tous les 6 mois, utilisez l'interrupteur principal pour le mettre en marche et laissez l'appareil sous tension et prêt à fonc- tionner pendant 24 heures. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 226  Retirez le sleep•safe harmony de sa valise de transport sleep•safe et placez-le sur une surface plane et stable. Assurez-vous que le sleep•safe harmony n'est pas incli- né. L'inclination ne peut en aucun cas dépasser 5°. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 227 1 mètre Note La sortie de la ligne de drainage ne doit en aucun cas être à plus de 2 mètres au-dessus ou en dessous du sleep•safe harmony. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 228 être placés sur le plateau avant le trai- tement. Poignées Ne déplacez le chariot qu'à l'aide des deux poignées. Support pour poches de solution Les poches de solution peuvent être accrochées ici pendant la préparation et le traitement. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 229 être insérées ici pendant la préparation. Entretoise pour grille de ventilation L'entretoise est fixée à l'aide des vis à oreilles sur la face inférieure de la tablette de l'appareil. L'espace entre l'entretoise et l'appareil doit être déga- gé. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 230 à cet effet (voir Chapitre 8.4 page 224). Procédez comme suit lorsque le sleep•safe harmony est transporté dans sa valise de transport sleep•safe, par exemple en voiture ou en train, à un endroit différent où il est mis en service. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 231 En cas de variations de température significa- tives, laisser l’appareil 3 heures hors tension pour qu'il puisse s’adapter à la nouvelle température ambiante. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 232  Si le set sleep•safe se trouve en- core dans le sleep•safe harmony après l'arrêt du traitement, ap- puyez sur la touche (1) en bas à droite de l'écran pour ouvrir le tiroir. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 233  Appuyez sur la touche unique- ment si le sleep•safe harmony doit être personnalisé. Une nouvelle carte patient sera créée avec les valeurs par défaut.  Appuyez sur la touche pour confirmer le nom du patient. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 234 Pendant le test, l'alarme sonore re- tentit et le témoin d'état s'allume en rouge. La barrette de connexion s'ouvre après env. 5 secondes, puis le tiroir. Le prochain message sera affiché au- tomatiquement. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 235  L'appareil ne doit pas être utilisé.  Contactez le SAV.  N'insérez pas de set sleep•safe dans le tiroir ouvert.  Appuyez sur la touche Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 236 Chapitre 9 : Installation  Appuyez sur la touche  La touche permet de retourner à l'étape précédente. Le tiroir se ferme. Le prochain message sera affiché au- tomatiquement. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 237 Chapitre 9 : Installation Le sleep•safe harmony s'éteint.  Si le « contrôle étendu du système » s'est déroulé avec succès, le sleep•safe harmony peut être utilisé pour le traitement. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 238 Chapitre 9 : Installation Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 239 Le chariot peut être utilisé pour transporter le sleep•safe harmony à l'intérieur des bâtiments.  Débranchez l'appareil de l'alimen- tation électrique avant de le trans- porter.  Enroulez le cordon d'alimentation et placez-le sur l'embout situé à l'arrière du chariot. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 240 Le chariot peut être utilisé pour transporter l'appareil à l'in- térieur des bâtiments. L'appareil peut être mis en mode déplacement durant la préparation, au terme de l'amorçage des lignes, afin de le déplacer vers un autre endroit (voir Chapitre 4.6.3.2 page 150). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 241 Tirez le chariot d'un côté, en le te- nant par la poignée droite ou gauche, et déplacez-le lentement sur l'obstacle, une roue à la fois. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 242 Branchez le sleep•safe harmony à l'alimentation secteur batteries intégrées tous les 6 mois, utilisez l'interrupteur principal pour le mettre en marche et laissez l'appareil sous tension et prêt à fonc- tionner pendant 24 heures. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 243 (voir Chapitre 12.10 page 261) ou (voir Chapitre 12.15 page 270). – Les accumulateurs et batteries doivent être éliminés conformément à la législation locale en vigueur. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 244 Les méthodes d'élimination figurent dans la lé- gislation nationale et doivent être observées. – Le sleep•safe harmony est doté d'un écran TFT LCD 8,4''. – Le fabricant met des informations supplémentaires à dis- position des entreprises d'élimination sur demande. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 245 Niveau de compé- Les vérifications doivent être effectuées par le SAV de tence du vérificateur Fresenius Medical Care ou par une personne habilitée. Les vérifications ne doivent être effectuées que par des per- sonnes qualifiées à réaliser correctement les contrôles prescrits et ayant la formation, les connaissances et l’expé-...
Page 246 Chapitre 11 : Vérifications techniques de sécurité et mesures d'entretien La réalisation des VTS doit être consignée dans le livret du dispositif médical. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 247 12.2 Plaque d'identification (identification du sleep•safe harmony) La plaque d'identification figurant ci-dessous n'est qu'un exemple. Les données figurant sur la plaque d'identification du sleep•safe harmony font foi. Désignation du modèle Numéro de série Paramètres de raccordement Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 248 Classification conforme aux normes EN 60601-1, CEI 60601-1 Appareil de protection Classe de protection II, symbole : contre les chocs électriques Type de partie Type BF, symbole appliquée (degré de protection du patient) Composant d'appli- Set sleep•safe cation Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 249 +24 V ± 5 %, 3 A protégé contre les courts-circuits tation (interne) +12 V ± 5 %, 0,5 A protégé contre les courts-circuits +5 V ± 5 %, 3 A protégé contre les courts-circuits Interrupteur principal Coupure simultanée de tous les pôles Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 250 LP1366 Carte à cir- T 4,0 A cuits impri- més LP1366 Carte à cir- T 3,0 A cuits impri- més LP1366 Carte à cir- T 1,0 A cuits impri- més LP1366 Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 251 12.6 Informations relatives à la compatibilité électromagnétique Les données renvoient aux exigences de la norme CEI 60601-1-2. L’appareil correspond à une édition applicable de la norme CEI 60601-1-2 au moment de la production. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 252 (la télécommande sans fil spécifique à l'appareil fournie par le fabricant n'est pas concernée). Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 253 12.6.2 Conseils et déclaration du fabricant sur la CEM Émissions électromagnétiques  Indépendamment des spécifications de compatibilité élec- tromagnétique (CEM), la spécification relative à l’utilisation de l’appareil doit être prise en compte et respectée. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 254 Émissions de varia- Conforme d'habitation et autres, raccordées directement à un tions de tension/vacil- réseau d'alimentation public alimentant aussi des bâ- lements conformé- timents d'habitation. ment à la norme CEI 61000-3-3 Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 255 être celle d'un CEI 61000-4-5 environnement commercial Mode commun Mode commun ou hospitalier type. ±0,5 kV, ±1 kV et ±0,5 kV, ±1 kV et ±2 kV, ligne(s) vers ±2 kV, ligne(s) vers terre terre Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 256 (50/60 Hz) selon ractéristiques d'un lieu re- CEI 61000-4-8 présentatif situé dans un environnement commercial ou hospitalier type. Note : U est la tension du réseau alternatif avant l'application du niveau d'essai. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 257 80 % AM à 1 kHz être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) des pièces de l’appareil. Le non-respect de ces infor- mations peut avoir une in- fluence négative sur les performances de l’appareil. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 258 18 kHz 28 V/m 28 V/m 1700 à 1990 MHz 1700 à 1990 MHz 2400 à 2570 MHz 2400 à 2570 MHz Modulation : PM ; Modulation : PM ; 217 kHz 217 kHz Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 259 Traitement pédiatrique +20 °C à +35 °C Pression atmosphé- 750 (environ 2500 mètres) à 1060 hPa rique Humidité relative de 30 à 75 %, temporairement 95 % (sans condensation) l'air Position d'utilisation Inclinaison maximum autorisée : 5° Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 260 Toute modification d'un réseau informatique qui a été instal- lé et validé par le fabricant de l'appareil peut présenter de nouveaux risques et nécessite donc des nouvelles ana- lyses. Activités particulièrement problématiques : Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 261 Sortie alarme Fonction actuellement indisponible. 12.10 Batteries Les batteries et accumulateurs ne sont pas accessibles aux utilisateurs. Batteries Lithium CR 2032/Carte à circuits imprimés LP1452 Accumulateur Accumulateur plomb-gel (sans entretien) 12 V, 1,2 Ah Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 262 Plage de réglage 50 à 3450 ml Résolution 1 ml Dernière infusion Plage de réglage 50 à 3500 ml Résolution 1 ml Débit d'infusion cible Plage de réglage 50 à 350 ml/min Résolution 1 ml/min Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 263 Cycles de base Plage de réglage 1 à 5 cles FLUC- Résolution TUANT Cycles fluctuants Plage de réglage 2 à 15 Résolution Drainage initial Plage de réglage 50 à 450 ml Résolution 1 ml Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 264 +1 % / -5 % pour chaque cycle et le traitement com- plet (si la solution de dialyse est exempte d'air) du vo- lume d'infusion de 500 ml. Durée d'infusion Dépend du débit Durée de drainage Dépend du débit Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 265 Coupure du signal sonore Le signal sonore peut être coupé pendant 6 minutes. (* = performances essentielles pour la norme CEI 60601-2-39) Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 266 (voir Chapitre 7.3.1.3 page 216). Caractéristique du cathéter Plage de réglage : Valeur standard 100 à 130 % = bon 130 % 131 à 160 % = normal 161 à 200 % = mauvais Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 267 Caractéristique du cathéter Valeur standard 130 % Mode de thérapie DÉFAUT Drainage supplémentaire Oui (avec signal sonore) Niveau d’accès Sélection des prescriptions Écran de veille 5 min Volume sonore 100 % Luminosité 100 % Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 268 Charge maximale de la 25 kg tablette de l'appareil 12.14 Plaque d'identification (identification du chariot) La plaque d'identification figurant ci-dessous n'est qu'un exemple. Les critères décisifs sont les données spécifiées sur la plaque signalétique du chariot. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 269 Numéro de série Numéro de référence Poids total maximum Élimination séparée des déchets de périphériques électriques et électroniques Suivez le manuel d'utilisation Uniquement pour une utilisation intérieure 10 Identification de l’appareil 11 Désignation du modèle Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 270 Film Kapton Transformateur/électroaimant Silicone Revêtement tiroir, bloc moteur, câbles d'isolation, joints Caoutchouc butyle Calotte à membrane Fibre de verre époxy Platines, plaques isolantes ® ® Keratherm - Softtherm Pads thermiques pour ETX-CPU Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 271 Vérin en verre de la pompe hy- draulique, plaque en verre de l'af- fichage Céramique (oxyde d'alumi- Support de résistance de chauf- nium Al2O3) fage Céramique (nitrure d'alumi- Plaque support pour élément nium AlN) chauffant Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 272 Barrierta L55/1 Graisse de lubrification spéciale pour bloc moteur UNISILKON L 250 L Graisse de lubrification spéciale pour tiroir Huile de silicone Huile pour le montage de la ca- lotte à membrane Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 273 Filtrat utilisé durant le traitement. 13.2 Abréviations DPCC Dialyse péritonéale cyclique continue (continuous cyclic peritoneal dialysis) Dialyse péritonéale intermittente (intermittent peritoneal dialysis) DPNI Dialyse péritonéale nocturne intermittente (nightly intermittent peritoneal dialysis) Mesures d'entretien Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 274 MARCHE/ARRÊT (tension d'alimentation) Marche/Arrêt (veille) Prise Ethernet (LAN) 10Base-T Le marquage CE indique la conformité avec le MDD 93/42 CEE. 0123 (MDD : Directive des dispositifs médicaux) Organisme notifié : TÜV PRODUCT SERVICE 0123 Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 275 Unique Device Identification (Identifiant unique de l'appareil) Suivez le manuel d'utilisation Importateur Sceau de sécurité 13.4 Certificats Sur demande, le SAV local met à disposition la version ac- tuellement en vigueur des certificats CE. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 276 Chapitre 13 : Définitions Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 277 Des effets de ballonnement ou de distension abdominale (douleurs abdominales) peuvent se produire. Des douleurs scapulaires et des dyspnées ont également été observées dans des cas de soulèvement du diaphragme. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 278 14.1.1.5 Interactions avec d'autres systèmes (voir Chapitre 2.6 page 19) 14.1.1.6 Limites de la méthode (voir Chapitre 2.6 page 19) Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 279 Chapitre 14 : Options 14.1.1.7 Groupe cible (voir Chapitre 2.6 page 19) 14.1.2 Conditions de fonctionnement (voir Chapitre 9.2 page 226) 14.1.3 Paramètres (voir Chapitre 12.11 page 262). 14.1.4 Réglages d'usine (voir Chapitre 12.12 page 267) Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 280 Chapitre 14 : Options Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 281 Touche Réduire la valeur Touche Silence Icône pour Message relatif à la sécurité Icône pour Heure Icône pour Durée du traite- ment Icône pour Volume intrapéri- Icône pour Bilan des entrées- tonéal sorties Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 282 Icône pour Capacité de la bat- glucose terie Icône pour Drainage manuel Icône pour Carte patient insé- rée Icône ourson pour Traitement Icône ourson avec carte pa- pédiatrique tient pour Carte patient insé- rée avec traitement pédia- trique Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 283  Fermez le clamp blanc de l'exten- sion de cathéter.  Insérez le connecteur patient dans l'organiseur.  Insérez un nouveau bouchon désinfectant dans l'en- coche de l'organiseur.  Placez le PIN Reload dans l'autre encoche de l'organiseur. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 284 Set sleep•safe .  Vissez le connecteur de l'extension de cathéter avec l'obturateur fer- mement sur le nouveau bouchon désinfectant.  Dévissez le PIN Reload et vissez- le sur le connecteur patient. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 285 PIN-Reload (2).  Enlevez l'extension de cathéter des vêtements.  Lavez et essuyez soigneusement vos mains selon les instructions de votre centre DP.  Insérez l'extension de cathéter dans l'encoche de l'organiseur. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 286  Dévissez le PIN Reload vide du connecteur patient et jetez-le.  Vérifiez visuellement que l'obtura- teur a été correctement déclenché. Sinon, répétez la procédure avec un nouveau PIN Reload. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 287  Retirez le connecteur patient de l'organiseur.  Tournez l'embout bleu dans le sens contraire des aiguilles d'une montre pour éviter un déclenche- ment non souhaité de l'obturateur.  Reprenez le traitement. Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 288 Medical Devices Act prohibits any further operation of the peritoneal dialysis device once the software contained therein has been modified, because any medical device may only be operated in the form certified. For this reason, Section B. contains an appropriate note. In such a case, Fresenius Medical Care will stop any further technical support for the device involved.
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Page 325 Lire attentivement le chapitre « Consommables, accessoires, équipements supplémentaires » /–/–  Consommables /–/–  Accessoires /–/–  Équipements complémentaires /–   Appareil /–   Installation Conditions de raccordement /–   Conditions préalables à l'installation /–/–  Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 326 Déconnexion avec dispositif PIN Reload /–   15.3 Connexion avec dispositif PIN-Reload /–   15.4 Instructions concernant l'utilisation des « logiciels » /–   15.5 Registre des formations /–   Commentaires : Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 327 Chapitre 15 : Annexe Formateur Date Signature #FMESIG_1## #FMESIG_2## Participants Date Fonction Signature #FMESIG_3## #FMESIG_4## #FMESIG_5## #FMESIG_6## #FMESIG_7## #FMESIG_8## #FMESIG_9## Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...
Page 328 Chapitre 15 : Annexe Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 13D-2023...

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