Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
АДСОРБЕР DALI 500 / 750
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с приведенной ниже инструкцией.
Внимание
Перед использованием адсорбера DALI 500 / 750 ознакомьтесь также с инструкциями
по применению других медицинских приборов, предназначенных для проведения
процедуры DALI (компонентов из набора DALI Kit, раствора DALI Priming Solution и
активного устройства (системой гемадсорбции)). Перед проведением процедуры
врач должен тщательно оценить все возможные положительные и отрицательные ее
последствия.
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Общее описание продукта
Адсорбер DALI стерилен и предназначен исключительно для однократного
использования в целях удаления липопротеинов при выполнении афереза цельной
крови. Адсорбер DALI рекомендуется использовать исключительно в сочетании с
другими компонентами из набора DALI Kit, раствором DALI Priming Solution и
активным устройством (системой гемадсорбции). Адсорбер DALI состоит из
поликарбонатного корпуса, заполненного адсорбентом. Адсорбент изготовлен из
пористых
полиакриламидных гранул диаметром 150–230 мкм, покрытых
отрицательно заряженной полиакриловой кислотой. Адсорбент выступает в качестве
лиганда, связывающего положительно заряженный апопротеин B липопротеина
низкой плотности (ЛПНП), липопротеина А и липопротеина очень низкой плотности
(ЛПОНП) на взаимодействия с переносом заряда. Экстракорпоральный объем
адсорберов составляет приблизительно 285 мл для DALI 500 и 381 мл для DALI 750.
Метод стерилизации: Стерилизация паром INLINE
Обратите внимание, что поскольку в процессе стерилизации используется пар, в
адсорберах могут образовываться капли воды.
СОСТАВ
Модель
Номер по каталогу
АДСОРБЕНТ
Матрица
Лиганд
КОРПУС
Корпус, воронка и головка
Фильтры
Мембрана
ОСНОВНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Основное назначение
Удаление конкретных веществ из крови при проведении экстракорпоральной
процедуры.
Медицинские показания
Гиперхолестеринемия и/или повышение содержания изолированных липопротеинов
(a), в результате которых возникают сердечно-сосудистые заболевания и/или
заболевания периферических артерий.
Клиническая польза
Аферез липопротеинов позволяет быстро и существенно снизить уровень
холестерина ЛПНП и липопротеина А, а также обеспечить дополнительные
преимущества для реологических характеристик в виде плейотропного эффекта за
счет снижения уровня других атерогенных факторов, таких как, например,
окисленный липопротеин низкой плотности (ок-ЛПНП). Эффективное снижение
уровня липопротеинов с помощью липопротеинового афереза позволяет снизить
риски осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. В частности, у
пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией со временем
наблюдается уменьшение ксантелазм и ксантом. Таким образом, считается, что
клиническая польза перевешивает возможные риски использования.
Предполагаемая категория пациентов
Адсорбер DALI 500 / 750 предназначен для лечения взрослых пациентов с массой
тела не ниже 40 кг.
Отсутствуют данные клинических исследований об использовании системы DALI для
лечения детей (в том числе с массой тела выше 40 кг), взрослых пациентов с массой
тела ниже 40 кг, беременных женщин и кормящих матерей. В связи с этим прибор не
рекомендуется использовать для лечения таких групп пациентов.
При определении конфигурации выбранной системы и обрабатываемого объема
крови следует руководствоваться клинической ситуацией пациента и назначением
лечащего врача. При выборе конфигурации системы также ориентируйтесь на
таблицу рекомендуемых параметров проведения процедуры.
Предполагаемая
категория
пользователей
эксплуатации
К эксплуатации адсорбера DALI допускаются только профессиональные медицинские
специалисты, которые знакомы с правилами асептики, прошли обучение и имеют
сертификацию для надлежащей эксплуатации медицинского устройства и обращения
с ним. Процедуры с использованием системы DALI, включая адсорберы DALI, могут
применяться только в профессиональных медицинских учреждениях под
наблюдением врача. Во время проведения процедуры врачебный персонал обязан
контролировать показатели жизненно важных функций пациента. Необходимо иметь
оборудование и препараты для экстренного лечения гипотонии/шока и
анафилактической или анафилактоидной реакции.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Процедуры экстракорпорального лечения сопряжены со стрессами для пациента и
могут
привести
к
возникновению
эффективность процедуры и сохраняющихся в течение некоторого времени после
завершения процедуры. Нагрузка варьируется в зависимости от пациента и может
быть обусловлена факторами, специфическими для состояния пациента, параметров
эксплуатации, оборудования, антикоагуляции, лекарств и т.д. В ходе аферезной
терапии контакт крови и плазмы с «чужеродной» поверхностью может оказывать
воздействие на компоненты крови и вызывать активацию свертывающей системы,
системы комплементов и, вероятно, запускать анафилактическую реакцию.
Врачи обязаны предупредить пациента о возможности возникновения побочных
эффектов и о том, что в течение некоторого времени после лечения физическое
состояние пациента может быть ослаблено.
DALI 500
DALI 750
9795301
9795311
Метакрилат
Полиакриловая кислота
Поликарбонат
Полиэстер
Акриловый сополимер
и
предполагаемая
побочных
эффектов,
ограничивающих
Система органов
(IMDRF***)
Нервная система
Кровеносная и
лимфатическая
система
Иммунная система
Сосудистая система
Сердце
Желудочно-кишечная
система
Метаболизм
Опорно-
двигательный
аппарат
Прочие/общие
патологии
*Связанные с проведением процедуры, ** Связанные с (цитратной) антикоагуляцией ***
Международный форум регуляторов медицинских изделий
При использовании в рамках процедуры других аппаратов или лекарственных средств, например
катетеров, возможно возникновение других побочных эффектов.
Порядок сообщения о серьезных происшествиях
К серьезным происшествиям относятся любые происшествия, которые прямо или
косвенно приводят к смерти пациента, пользователя или другого лица, к временному
или необратимому ухудшению состояния здоровья пациента, пользователя или
другого лица, или к возникновению серьезной угрозы для здоровья населения. В
случае возникновения любого серьезного происшествия, связанного с устройством,
необходимо незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. О таком серьезном
происшествии следует сообщить производителю в соответствии с маркировкой (
и, при необходимости, местному ответственному органу. На территории ЕС
пользователь и/или пациент должен сообщать о любом серьезном происшествии с
устройством производителю и ответственному руководящему органу страны-
участницы ЕС в которой зарегистрирован пользователь и/или пациент.
Медицинские предупреждения и меры предосторожности (в целях
предотвращения побочных эффектов)
−
Чтобы избежать гиперчувствительности или симптомов, схожих с реакциями
гиперчувствительности, необходимо начинать первые процедуры DALI
медленно (см. Главу «Способ применения / Рекомендуемые параметры
процедуры»), чтобы подготовить пациента к проведению экстракорпоральных
процедур. Обычно такие реакции перестают проявляться после завершения
этапа адаптации. Необходимо предусмотреть соответствующие меры
предосторожности (например, иметь в наличии оборудование для оказания
неотложной медицинской помощи). При необходимости следует прекратить
процедуру без возврата крови из экстракорпорального контура пациенту и начать
оказывать пациенту неотложную помощь.
−
Для обеспечения безопасности и эффективности процедуры обязательно
соблюдайте параметры объема крови, потока крови и потока раствора ACD-A, в
соответствии с рекомендациями в разделе «Способ применения /
Рекомендуемые параметры процедуры».
−
Для предотвращения серьезных изменений в клеточном составе крови его
необходимо регулярно контролировать. У некоторых пациентов во время
проведения процедуры DALI может развиваться острая или хроническая
тромбоцитопения, поэтому необходимо тщательно контролировать показатели
крови (в частности, содержание тромбоцитов), особенно при интенсификации
процедуры, например, при повышении частоты процедуры или расширении
конфигурации адсорбера. Аферез с использованием системы DALI может
среда
привести к временному незначительному снижению содержания лейкоцитов и
эритроцитов. Хроническая длительная терапия может привести к снижению
показателей гемоглобина и гематокрита.
−
Если не обеспечить достаточный уровень антикоагуляции, может произойти
активация тромбоцитов и, как следствие, потеря тромбоцитов. Если, несмотря
на достаточный уровень антикоагуляции, потеря тромбоцитов в период между
двумя процедурами достигает недопустимого уровня, процедуры DALI следует
прекратить.
Временная потеря белка может составлять до 16 % за процедуру. Потеря белка
−
возникает в связи с резким снижением содержания фибриногена, С-реактивного
белка (СРБ) и иммуноглобулинов (что может привести к временному повышению
восприимчивости к инфекциям), а также эффектом разбавления из-за процесса
возврата крови. Антикоагуляция или снижение содержания факторов
свертывания крови может привести к изменению протромбинового времени
(ПТВ) или частичного тромбопластинового времени (ЧТВ).
Чтобы не допустить развития легкой формы анемии в результате потери
−
железа/ферритина, рекомендуется регулярно контролировать уровень железа
и/или другие параметры метаболизма железа (например, насыщение
трансферрина и уровень ферритина). При необходимости запас железа можно
восполнить после процедуры.
−
Частота проведения процедур может повлиять на достижение целей лечения.
При повышении частоты процедур следует учитывать риски повышенной потери
крови и ее более частого контакта с чужеродными материалами.
−
После коронарного вмешательства пациентам необходимо определенное время
на восстановление перед прохождением следующей процедуры афереза.
Побочные эффекты
Головокружение, речевые расстройства, потеря сознания,
двигательные нарушения** (тремор, паралитические симптомы),
онемение**
Анемия,
лейкопения,
панцитопения,
нарушения коагуляции (в результате связывания факторов
свертывания крови из внутреннего пути), гиповолемия (в
результате потери крови), гиперволемия и отек, гемолиз
(симптомы указаны в разделе «Реакции гиперчувствительности»),
дисбаланс электролитов (в частности, гипокальциемия**)
Гиперчувствительность/аллергические реакции (в частности, с
такими симптомами, как гиперемия, гипотензия, тошнота,
головная боль, боли в спине и животе, местная реакция (зуд,
эритема, экзема), крапивница, одышка, ангионевротический отек
(в области рта, гортани, глотки), потеря сознания, шок), DALI-
индуцированная
тромбоцитопения,
тромбоцитопения (HIT)*
Кровотечения/кровопотеря (в том числе в связи с катетеризацией
венозного русла), эмболия (воздушная эмболия, эмболия
инородным
телом,
тромбоэмболия),
сердечнососудистая недостаточность, образование гематом*,
тромбоз*
Аритмия (брадикардия, тахикардия), стенокардия
Тошнота, рвота, боль в животе, диарея
Потеря белка, потеря железа, гипогликемия/гипергликемия*
Покалывание**, судороги/мышечные спазмы**
Усталость, дискомфорт, гипотермия, гипертермия (ощущение
жара или холода), боль (в животе, груди, глазах, зубах,
конечностях,
головная
боль),
гипотония,
затуманенное зрение, бледность, озноб, потливость
ru
тромбоцитопения,
гепарин-индуцированная
флебит*,
гипертония,
)
65
Publicité
