Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 44

„DALI 500 / 750" ADSORBERIS
lt
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
Atidžiai perskaitykite toliau pateiktas instrukcijas.
Įspėjimas
Prieš pradėdami naudoti „DALI 500 / 750" adsorberį, perskaitykite ir kitų medicinos prietaisų,
skirtų „DALI" darbui, naudojimo instrukcijas („DALI" rinkinio komponentai, „DALI"užpildo
tirpalas ir tinkamas aktyvusis prietaisas (hemadsorbcijos sistema)). Prieš pradėdamas gydyti
pacientą, gydytojas privalo atlikti individualią naudos ir rizikos analizę.
BENDROJI INFORMACIJA
Bendrasis produkto aprašas
„DALI" adsorberiai yra sterilūs ir skirti tik vienkartiniam panaudojimui lipoproteinams pašalinti
atliekant viso kraujo aferezę. „DALI" adsorberiai privalo būti naudojami kartu su kitomis „DALI"
rinkinio sudedamosiomis dalimis, „DALI" užpildomuoju tirpalu ir aktyviuoju prietaisu
(hemadsorbcijos sistema). „DALI" adsorberius sudaro polikarbonato korpusas, užpildytas
adsorbentu. Adsorbentas yra pagamintas iš akyto poliakrilamido rutuliukų, kurių skersmuo
150–230 μm, padengtų neigiamai įkrauta poliakrilo rūgštimi. Tai yra ligandas, kuris dėl krūvio
sąveikos suriša teigiamai įkrautą mažo tankio lipoproteinų (MTL), lipoproteinų (a) (Lp(a)) ir labai
mažo tankio lipoproteinų (LMTL) apoproteiną B. Adsorberių ekstrakorporalinis tūris yra
maždaug 285 ml („DALI 500") ir 381 ml („DALI 750").
Sterilizacijos metodas: INLINE garai
Kadangi sterilizuojant naudojami garai, būkite atidūs, nes adsorberiuose gali susidaryti
vandens lašų.
SUDĖTIS
Modelis
Katalogo numeris
ADSORBENTAS
Matrica
Ligandas
KORPUSAS
Korpusas, piltuvėlis ir galvutė
Sietai
Membrana
NUMATYTA PASKIRTIS IR SUSIJUSIOS APIBRĖŽTYS
Numatytas tikslas
Konkrečių medžiagų pašalinimas iš kraujo atliekant ekstrakorporalinį gydymą.
Medicininės indikacijos
Hipercholesterolemija ir (arba) atskiras Lp(a) kiekio padidėjimas, sukeliantis širdies ir
kraujagyslių ir (arba) periferinių kraujagyslių ligas.
Klinikinė nauda
Lipoproteinų aferezė iš karto labai sumažina MTL-c ir Lp(a), o reologijai papildomai naudingas
pleiotropinis poveikis, nes sumažėja kitų aterogeninių veiksnių, pavyzdžiui, oksiduotų mažo
tankio lipoproteinų (oxLDL) kiekis. Veiksmingas lipoproteinų kiekio mažinimas, taikant
lipoproteinų aferezę, sumažina sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis. Ypač pacientams,
sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, laikui bėgant gali sumažėti
ksantelazmų ir ksantomų. Apibendrinant galima daryti išvadą, kad įvertinta klinikinė nauda
nusveria riziką.
Numatyti pacientai
Adsorberis „DALI 500 / 750" skirtas naudoti suaugusiems pacientams, kurių svoris ne
mažesnis nei 40 kg.
Duomenų apie „DALI" naudojimą vaikams (net sveriantiems > 40 kg), suaugusiems
pacientams, sveriantiems < 40 kg, nėščioms pacientėms ir maitinančioms motinoms nėra.
Todėl negalime rekomenduoti gydyti tokių pacientų.
Pasirenkami sistemos nustatymai ir pasirenkamas apdorojamo kraujo tūris priklauso nuo
paciento klinikinės būklės ir nuo gydančio gydytojo nurodymų. Informacijos apie sistemos
konfigūracijos pasirinkimą taip pat žr. rekomenduojamų gydymo parametrų lentelėje.
Numatytoji naudotojų grupė ir numatytoji naudojimo aplinka
„DALI" adsorberius leidžiama naudoti tik sveikatos priežiūros specialistams, išmanantiems
aseptikos metodus ir apmokytiems, kaip tinkamai naudoti ir prižiūrėti medicinos prietaisą.
„DALI" sistemą, įskaitant „DALI" adsorberius, galima naudoti tik profesionaliose sveikatos
priežiūros įstaigose, prižiūrint medicinos darbuotojams. Taikant gydymą gydantysis personalas
turi stebėti paciento gyvybinius parametrus. Turi būti įrangos ir vaistų, skirtų skubiam
hipotenzijos / šoko arba anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos gydymui.
ŠALUTINIS POVEIKIS
Ekstrakorporalinis gydymo metodas pats savaime yra našta pacientui, galinti sukelti šalutinį
poveikį, kuris gali apriboti gydymo veiksmingumą ir tęstis kurį laiką po gydymo. Toks poveikis
skiriasi priklausomai nuo paciento ir gali atsirasti dėl veiksnių, susijusių su paciento būkle,
darbiniais parametrams, įranga, antikoaguliantu, vaistais ir kt. Atliekant aferezės procedūrą
kraujas ir plazma liečiasi su „svetimais" ekstrakorporaliniais paviršiais, o tai gali sukelti poveikį
kraujo komponentams, pavyzdžiui, suaktyvinti krešėjimo ir komplemento sistemą bei sukelti
anafilaksinę reakciją.
Gydytojai privalo informuoti pacientą apie šalutinio poveikio galimybę ir apie tai, kad po gydymo
kurį laiką paciento veiksnumas gali būti ribotas.
44
„DALI 500" „DALI 750"
9795301 9795311
Metakrilatas
Poliakrilo rūgštis
Polikarbonatas
Poliesteris
Akrilo kopolimeras
Organų klasė
Šalutinis poveikis
(IMDRF***)
Nervų sistema Galvos svaigimas, kalbos sutrikimai, sąmonės netekimas, judesių
sutrikimai** (drebulys, paralyžiaus simptomai), tirpimas**
Kraujas ir limfinė Anemija, leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija, krešėjimo
sistema sutrikimai (vidinio krešėjimo kelių faktorių susiejimas), hipovolemija (dėl
kraujo netekimo), hipervolemija ir edema, hemolizė (simptomus žr.
„Padidėjusio jautrumo reakcijos"), elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
(ypač hipokalcemija**)
Imuninė sistema Padidėjusio jautrumo / alerginės reakcijos (sukeliančios, pvz.,
paraudimą, hipotenziją, pykinimą, galvos skausmą, nugaros ir pilvo
skausmą, vietinę reakciją (niežulį, eritemą, egzemą), dilgėlinę, dusulį,
angioneurozinę edemą (burnos, gerklų, ryklės srityje), sąmonės
netekimą, šoką), „DALI" sukeltą trombocitopeniją, heparino sukeltą
trombocitopeniją (HIT)*
Kraujagyslių sistema Kraujavimas / kraujo netekimas (taip pat susijęs su prieiga), embolija
(oro, svetimkūnio, tromboembolija), flebitas*, širdies ir kraujagyslių
sistemos nepakankamumas, hematoma*, trombozė*
Širdis Aritmija (bradikardija, tachikardija), krūtinės angina
Skrandžio ir virškinimo Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas
sistema
Metabolizmas Baltymų netekimas, geležies netekimas, hipoglikemija / hiperglikemija*
Kaulų ir raumenų Dilgčiojimas**, mėšlungis ir raumenų spazmai**
sistema
Kiti / bendrieji Nuovargis, diskomfortas, hipotermija, hipertermija (karščio arba šalčio
sutrikimai pojūtis), skausmas (pilvo, krūtinės, akių, dantų, galūnių, galvos
skausmas), hipotenzija, hipertenzija, miglotas matymas, išbalimas,
šaltkrėtis, prakaitavimas
* Susijusi su gydymu ** Susijęs su antikoaguliantais (citratais) *** Tarptautinis medicinos prietaisų
reguliavimo institucijų forumas
Papildomas šalutinis poveikis gali būti būdingas kitiems gydymui naudojamiems prietaisams ar vaistams,
pvz., kateteriams.
Pranešimas apie rimtus įvykius
Rimtas incidentas yra bet koks incidentas, tiesiogiai ar netiesiogiai lemiantis bet kurią iš
išvardytų pasekmių: paciento, naudotojo arba kito asmens mirtį; laikiną arba nuolatinį sunkų
paciento, naudotojo arba kito asmens sveikatos būklės pablogėjimą; rimtą grėsmę
visuomenės sveikatai. Įvykus bet kokiam rimtam incidentui, susijusiam su prietaisu,
nedelsdami informuokite gydantį gydytoją. Apie šį rimtą incidentą praneškite gamintojui pagal
ženklinimą ( ) ir, jei reikia, atitinkamai vietos valdžios institucijai. Europos Sąjungoje
naudotojas ir (arba) pacientas apie bet kokį rimtą incidentą, įvykusį dėl prietaiso, privalo
pranešti gamintojui ir kompetentingai ES valstybės narės, kurioje yra naudotojas ir (arba)
pacientas, institucijai.
Medicininiai įspėjimai / atsargumo priemonės (siekiant išvengti šalutinio poveikio)
−
Siekiant išvengti padidėjusio jautrumo ar į padidėjusį jautrumą panašių reakcijų,
pirmąsias gydymo procedūras naudojant „DALI" reikia pradėti lėtai (žr. skyrių „Naudojimo
metodas / rekomenduojami gydymo parametrai"), kad pacientas prisitaikytų prie
ekstrakorporalinio gydymo. Šios reakcijos paprastai išnyksta prisitaikius prie gydymo.
Turi būti paruoštos tinkamos atsargumo priemonės (skubios pagalbos įranga). Prireikus
gydymą būtina nutraukti negrąžinant pacientui kraujo iš ekstrakorporalinio kontūro ir
nedelsiant imtis medicininio gydymo priemonių.
−
Kad užtikrintumėte saugų ir veiksmingą gydymą, laikykitės apdorojamo kraujo tūrio,
kraujo tėkmės ir rūgšties citrato-dekstrozės A (ACD-A) srauto kintamųjų, kaip nurodyta
skyriaus „Naudojimo metodas / rekomenduojami gydymo parametrai" pateiktose
rekomendacijose.
−
Kad išvengtumėte sunkių kraujo ląstelių pokyčių, reguliariai atlikite išsamų kraujo tyrimą.
Taikant „DALI" gydymą buvo pranešta apie ūminę ar lėtinę trombocitopeniją, todėl būtina
atidžiai kontroliuoti kraujo kiekį (ypač trombocitų), ypač kai gydymas intensyvėja, pvz.,
dažniau taikant terapiją arba padidinus adsorberio efektyvumą. Atliekant „DALI" aferezės
procedūrą galimas laikinas nedidelis leukocitų ir eritrocitų netekimas. Dėl ilgalaikio
gydymo gali sumažėti hemoglobino arba hematokrito kiekis.
−
Nepakankamas antikoaguliantų kiekis gali sukelti trombocitų suaktyvėjimą, o dėl to
galimas trombocitų netekimas. Vis dėlto, nepaisant pakankamo antikoaguliantų kiekio,
jei tarp dviejų gydymo procedūrų prarandama per daug trombocitų, gydymas „DALI"
sistema turi būti nutrauktas.
−
Per vieną gydymo procedūrą galimas laikinas iki 16 % baltymų netekimas. Tai lemia
ūmus fibrinogeno, C reaktyviojo baltymo (CRP) ir imunoglobulinų kiekio sumažėjimas (dėl
to gali laikinai padidėti jautrumas infekcijai) ir kraujo reinfuzijos proceso sukeltas
praskiedimo poveikis. Dėl antikoaguliacijos ar sumažėjusių krešėjimo faktorių kiekio gali
pakisti protrombino laikas (PT) arba dalinio tromboplastino laikas (PTT).
−
Siekant išvengti lengvos anemijos, kuri sukeliama netekus geležies ir feritino,
rekomenduojama reguliariai stebėti geležies ir (arba) kitus geležies apykaitos parametrus
(pvz., transferino saturaciją, feritiną). Jei būtina, po gydymo galima papildyti geležies
kiekį.
−
Gydymo dažnumas gali turėti įtakos gydymo tikslų pasiekimui. Didinant gydymo
dažnumą, reikia atsižvelgti į galimą didesnį kraujo netekimą ir dažnesnį kraujo sąlytį su
svetimkūniu.
−
Būtina užtikrinti, kad pacientai, kuriems buvo atlikta koronarinė intervencija, galėtų
atsigauti iki kitos aferezės.
Specifinis antikoaguliantas, kurio sudėtyje yra citratų
Prieš pradedant „DALI" procedūrą, gali reikėti gydyti jau esamą jonizuotą hipokalcemiją, kad
būtų sumažinta bet kokios kliniškai reikšmingos hipokalcemijos rizika per pirmąją gydymo
valandą.
Sparti citrato turinčių antikoaguliantų infuzija gali sukelti tokius simptomus, kaip dilgčiojimas,
paprastai paciento burnos srityje. Be to, galimas raumenų tempimas, drebulys, paralyžiaus
simptomai, spaudimas krūtinėje arba šalčio pojūtis. Tokią reakciją gali sukelti nedidelė
hipokalcemija, nes laisvą joninį kalcį kompleksuoja nemetabolizuotas citratas. Atsižvelgiant į
klinikinių hipokalcemijos požymių laipsnį, reikia imtis priemonių, kad būtų užkirstas kelias
tolesnei kalcio pusiausvyros dekompensacijai. Priemonės – tai aktyviojo prietaiso parametrų
pritaikymas pagal skyriaus „Naudojimo metodas / antikoaguliacija" lentelėje pateiktas