Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 58

ADSORBER DALI 500 / 750
pl
worka z roztworem. Aby podłączyć adsorber do drenów, otworzyć zatyczki złączy i podłączyć
do odpowiednich drenów DALI. Szczegółowe instrukcje dotyczące podłączenia można znaleźć
w instrukcji obsługi aktywnego urządzenia. Sprawdzić, czy prawidłowo wykonano wszystkie
połączenia, aby zapobiec przypadkowemu rozłączeniu i wyciekom. Napełnić adsorber
roztworem DALI Priming Solution, a następnie zamknąć zacisk drenu ciśnieniowego adsorbera
bezpośrednio przy złączu ciśnieniowym adsorbera. Wstrząsnąć adsorberem, aby uzyskać
jednorodne złoże żelowe i odpowiednią wydajność adsorpcji. Ustawić poziom w komorze
kroplowej, aby zmniejszyć ciśnienie w systemie. Ponownie otworzyć zacisk drenu
ciśnieniowego i przepłukać adsorber roztworem DALI Priming Solution zgodnie z programem
aktywnego urządzenia, włącznie z ustawionymi stoperami pompy (szybkość przepływu:
400 ml/min; objętość płukania: 4800 ml).
Uwaga
Po wypełnieniu adsorbera nie należy nim wstrząsać, aby nie spowodować uwalniania się
cząstek i wzburzenia złoża żelowego. Ponieważ system jest niestabilny zarówno chemicznie,
jak i fizycznie, zabieg należy rozpocząć w ciągu 2 godzin po wypełnieniu. Przestrzegać
wszelkich obowiązujących w danym kraju i/lub szpitalu wytycznych w zakresie higieny, które
określają krótszy niż 2 godziny maksymalny okres trwałości po przygotowaniu. Nie płukać
roztworem soli fizjologicznej po wypełnieniu, gdyż może to spowodować desorpcję elektrolitów
i wywołać hipokalcemię u pacjenta. W drenie powrotu krwi poniżej adsorbera(-ów)
zainstalowano sitko, które stanowi drugą barierę zabezpieczającą przed cząstkami w
przypadku pęknięcia sitka w obudowie. Zastosowano ten sam rozmiar otworów sitka co w
obudowie DALI, dlatego cząstki o wielkości powyżej 40 μm są zatrzymywane.
Zakończenie
Informacje na temat zakończenia zabiegu znajdują się w instrukcji obsługi aktywnego
urządzenia, a także w części Utylizacja niniejszej instrukcji używania.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Ostrzeżenia techniczne i środki ostrożności
−
Stosować metody aseptyczne. Niewłaściwe obchodzenie się z miejscami połączeń może
prowadzić do zanieczyszczenia, a patogeny mogą przedostać się do pozaustrojowego
obiegu krwi.
−
Krew i osocze mogą być skażone czynnikami chorobotwórczymi chorób zakaźnych. Po
kontakcie z krwią lub osoczem pacjenta adsorbery są uważane za potencjalnie zakaźne.
Informacje na temat prawidłowej utylizacji znajdują się w części Utylizacja niniejszej
instrukcji używania.
−
Adsorbery DALI 500 / 750 są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Ponowne użycie może być niebezpieczne zarówno dla pacjenta, jak i operatora. Roztwory
czyszczące i środki dezynfekujące nie powinny wchodzić w kontakt z produktem,
ponieważ mogą uszkodzić materiały zastosowane w obudowie, a tym samym pogorszyć
bezpieczeństwo i wydajność produktu. Adsorbery DALI 500 / 750 nie są przeznaczone
do ponownej sterylizacji. W przypadku ponownej sterylizacji produktów nie można
całkowicie zapobiec skażeniu biologicznemu. Ponadto ponowna sterylizacja może
spowodować nieprawidłowe działanie.
Ograniczenia wyrobu medycznego
Adsorbery stosowane w systemie DALI mają ograniczoną wydajność adsorpcyjną. W
indywidualnych przypadkach skuteczność może być ograniczona u pacjentów z wyjątkowo
wysokim poziomem cholesterolu
hipercholesterolemią rodzinną) lub Lp(a) przed aferezą. W takich przypadkach możliwe jest
użycie adsorbera o większej pojemności, np. DALI 1000 lub DALI 1250.
Uwagi szczególne dotyczące materiałów i substancji
Informacje dotyczące SVHC zgodnie z artykułem 33 rozporządzenia (WE) nr
1907/2006 („REACH") są dostępne na tej stronie:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze poniżej +5°C lub powyżej +25°C.
Chronić przed światłem słonecznym.
Przedmiot kruchy, obchodzić się ostrożnie.
Okres ważności wynosi trzy lata (patrz również termin ważności na etykiecie produktu).
UTYLIZACJA
Zapewnić bezpieczną utylizację niewykorzystanego produktu lub odpadów zgodnie z lokalnymi
przepisami. Materiały, które miały kontakt z krwią lub innym materiałem pochodzenia
ludzkiego, mogą być zakaźne. Materiały takie należy utylizować z zachowaniem niezbędnych
środków ostrożności i zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów (potencjalnie)
zakaźnych.
Zawiera syntetyczne mikrocząstki polimerowe. Unikać uwalniania zawartości adsorbera do
środowiska; nie otwierać ani nie niszczyć obudowy nawet po zakończeniu użytkowania.
58
LDL (np. u pacjentów z homozygotyczną
SYMBOLE STOSOWANE NA ETYKIETACH
Sterylna droga płynu
Sterylizowanie za pomocą pary
wodnej
System bariery sterylnej z
zewnętrznym opakowaniem
ochronnym
Kod partii
Wyrób medyczny
Termin ważności
Data produkcji
Chronić przed światłem
słonecznym
Uwaga!
Nie stosować, jeżeli system bariery sterylnej produktu lub jego opakowanie są naruszone
Oznaczenie CE potwierdza zgodność z obowiązującymi wymaganiami określonymi w
przepisach europejskich w zakresie wyrobów medycznych oraz innych obowiązujących
przepisach UE przewidujących jego umieszczenie.
Jednostka notyfikowana w zakresie europejskiego rozporządzenia o wyrobach medycznych:
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
DATA WPROWADZENIA ZMIAN DO TEKSTU
07/2023
Cyfrowa wersja tego dokumentu jest dostępna na następującej stronie internetowej:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
INFORMACJE O PRODUCENCIE
Producent
Fresenius Medical Care AG
Else-Krӧner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
+49 6172 609-0
Zakres temperatury
Numer katalogowy
Nie używać ponownie
Niepowtarzalny kod identyfikacyjny
wyrobu
Producent
Zapoznaj się z instrukcją obsługi
Strona internetowa z informacjami
dla pacjentów
Przedmiot kruchy, obchodzić się
ostrożnie