Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 2

DALI 500 / 750 ADSORBER
de
GEBRAUCHSANWEISUNG
Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.
Achtung
Lesen Sie vor Anwendung des DALI 500 / 750-Adsorbers auch die Gebrauchsanweisungen
der anderen Medizinprodukte, die für die DALI-Behandlung verwendet werden (Komponenten
des DALI-Kits, DALI-Primerlösung und jeweiliges aktives Gerät (Hämoadsorptionsgerät)). Vor
der Behandlung des Patienten hat der Arzt eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung
vorzunehmen.
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Allgemeine Beschreibung des Produkts
Die DALI-Adsorber sind steril und nur zum einmaligen Gebrauch für die Lipoproteinentfernung
bei der Vollblutapherese bestimmt. Die DALI-Adsorber müssen zusammen mit den anderen
Komponenten aus dem DALI-Kit, der DALI-Primerlösung und mit einem aktiven Gerät
(Hämoadsorptionsgerät) verwendet werden. Die DALI-Adsorber bestehen aus einem mit
Adsorptionsmaterial gefüllten Polycarbonatgehäuse. Das Adsorptionsmaterial besteht aus
porösen Polyacrylamidkügelchen mit einem Durchmesser von 150 bis 230 μm, die mit negativ
geladener Polyacrylsäure beschichtet sind. Diese dient als Ligand, der über elektrostatische
Wechselwirkungen Apoprotein B von Low-Density-Lipoprotein (LDL), Lipoprotein(a) (Lp(a)) und
Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL) bindet. Das extrakorporale Volumen der Adsorber
beträgt etwa 285 ml für DALI 500 und 381 ml für DALI 750.
Sterilisationsverfahren: INLINE-Dampf
Beachten Sie, dass sich durch den Einsatz von Dampf im Sterilisationsprozess Wassertropfen
in den Adsorbern bilden können.
ZUSAMMENSETZUNG
Modell
Katalognummer
ADSORPTIONSMATERIAL
Matrix
Ligand
GEHÄUSE
Korpus, Trichter und Kopfteil
Siebe
Membran
BESTIMMUNGSGEMÄßER GEBRAUCH UND BEGRIFFSKLÄRUNG
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Entfernung bestimmter Substanzen aus dem Blut im Rahmen einer extrakorporalen
Behandlung.
Medizinische Indikation
Hypercholesterinämie und/oder isoliert erhöhtes Lp(a), die bzw. das zu kardiovaskulären
und/oder peripheren Gefäßerkrankungen führt.
Klinischer Nutzen
Die Lipoprotein-Apherese führt unmittelbar zu einer starken Absenkung von LDL-c und Lp(a),
mit einem zusätzlichen Nutzen für die Rheologie durch pleiotrope Effekte durch Reduktion
weiterer atherogener Faktoren wie z. B. oxidiertem Low-Density-Lipoprotein (oxLDL). Die
wirksame Absenkung der Lipoproteine durch die Lipoprotein-Apherese führt zu einer
Verringerung der Inzidenzrate kardiovaskulärer Ereignisse. Insbesondere bei Patienten mit
homozygoter familiärer Hypercholesterinämie ist im Laufe der Zeit ein Rückgang der
Xanthelasmen und Xanthome zu beobachten. Zusammenfassend wird der klinische Nutzen
höher bewertet als die Risiken der Anwendung.
Vorgesehene Patientengruppe
Der DALI 500 / 750-Adsorber ist für die Anwendung bei Erwachsenen mit einem
Körpergewicht von mindestens 40 kg bestimmt.
Es liegen keine Daten für die Anwendung von DALI bei Kindern (auch nicht > 40 kg),
Erwachsenen < 40 kg, Schwangeren und stillenden Müttern vor. Eine Behandlung dieser
Patienten kann daher nicht empfohlen werden.
Die Wahl der Systemkonfiguration und des zu behandelnden Blutvolumens hängt von der
klinischen Situation des Patienten und von der Verschreibung des behandelnden Arztes ab.
Zur Wahl der Systemkonfiguration siehe auch die Tabelle mit den empfohlenen
Behandlungsparametern.
Vorgesehene Anwendergruppe und Einsatzumgebung
Die DALI-Adsorber dürfen ausschließlich von medizinischem Fachpersonal eingesetzt werden,
das mit aseptischen Techniken vertraut ist und in der ordnungsgemäßen Bedienung und
Handhabung des Medizinprodukts ausgebildet wurde. Das DALI-System, einschließlich des
DALI-Adsorbers, darf ausschließlich in Einrichtungen des Gesundheitswesens unter ärztlicher
Überwachung verwendet werden. Das behandelnde Personal muss die Vitalparameter des
Patienten während der Behandlung überwachen. Geräte und Medikamente für die
Notfallbehandlung von Hypotonie/Schock oder anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktion
müssen vorhanden sein.
NEBENWIRKUNGEN
Die extrakorporale Therapieform selbst stellt eine Belastung für den Patienten dar und kann
zu Nebenwirkungen führen, welche die Behandlung beeinträchtigen und noch für einige Zeit
danach andauern können. Diese Belastung ist für jeden Patienten individuell und kann auf
Faktoren zurückzuführen sein,
Behandlungsparametern, den Geräten, der Antikoagulation, der Medikation usw.
zusammenhängen. Die Apheresebehandlung kann sich bei Kontakt von Blut und Plasma mit
extrakorporalen Fremdoberflächen auf die zellulären Bestandteile des Blutes auswirken,
beispielsweise durch Aktivierung des Gerinnungs- und Komplementsystems, und potenziell
eine anaphylaktische Reaktion auslösen.
2
DALI 500 DALI 750
9795301 9795311
Methacrylat
Polyacrylsäure
Polycarbonat
Polyester
Acryl-Copolymer
die mit dem Zustand des
Der Arzt ist verpflichtet den Patienten auf mögliche Nebenwirkungen und
Leistungseinschränkungen, die für einige Zeit nach der Behandlung auftreten können,
hinzuweisen.
Organklasse
(IMDRF***)
Nervensystem
Blut und Lymphsystem
Immunsystem
Gefäßsystem
Herz
Gastrointestinaltrakt
Stoffwechsel
Bewegungsapparat
Sonstige/Allgemeine
Erkrankungen
* behandlungsbedingt ** antikoagulationsbedingt (Citrat) *** International Medical Device Regulators Forum
Weitere Nebenwirkungen können spezifisch für andere in der Therapie verwendete Medizinprodukte oder
Arzneimittel sein, z. B. Katheter.
Meldung von schwerwiegenden Vorkommnisse
Ein schwerwiegendes Vorkommnis kann jedes Vorkommnis sein, welches direkt oder indirekt
zu einem der Folgenden führt: Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person;
vorübergehende
Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person;
schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Tritt im Zusammenhang mit dem
Produkt ein schwerwiegendes Vorkommnis auf, so ist der behandelnde Arzt unverzüglich zu
informieren. Ein schwerwiegendes Vorkommnis ist dem Hersteller laut Etikettierung (
falls erforderlich, der zuständigen örtlichen Behörde zu melden. In der EU muss der Anwender
und/oder Patient alle schwerwiegenden Vorkommnisse, die im Zusammenhang mit dem
Produkt aufgetreten sind, dem Hersteller sowie der zuständigen Behörde des EU-
Mitgliedsstaats, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist, melden.
Medizinische Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen (zur Vermeidung von
Nebenwirkungen)
−
Um Überempfindlichkeitsreaktionen oder überempfindlichkeitsähnliche Reaktionen zu
vermeiden, ist bei den ersten Behandlungen ein langsamer Einstieg in die DALI-Therapie
erforderlich (siehe Kapitel „Art der Anwendung/Empfohlene Behandlungsparameter"),
um den Patienten an die extrakorporale Behandlung zu gewöhnen. Diese Reaktionen
klingen in der Regel nach der Anpassungsphase ab. Es sind entsprechende
Vorsichtsmaßnahmen (Bereitstellung von Geräten für die Notfallbehandlung) zu ergreifen.
Falls erforderlich, muss die Behandlung abgebrochen werden, ohne das Blut aus dem
extrakorporalen Kreislauf zu reinfundieren, und es müssen entsprechende
Sofortmaßnahmen eingeleitet werden.
−
Um eine sichere und wirksame Behandlung zu gewährleisten, beachten Sie die in den
Empfehlungen im Kapitel „Art der Anwendung/Empfohlene Behandlungsparameter"
aufgeführten Variablen (behandeltes Blutvolumen, Blutfluss und Acid-Citrate-Dextrose-
(ACD-A)-Fluss).
−
Um schwerwiegenden Veränderungen der Blutzellen vorzubeugen, ist regelmäßig ein
vollständiges Blutbild zu erstellen. Es wurde über akute oder chronische
Thrombozytopenie während der DALI-Behandlung berichtet, daher sind engmaschige
Kontrollen des Blutbildes (vor allem der Thrombozyten) notwendig, insbesondere wenn
die Therapie intensiviert wird, z. B. wenn die Therapiefrequenz erhöht oder eine größere
Adsorberkonfiguration gewählt wird. Das DALI-Aphereseverfahren kann zu einem
vorübergehenden leichten Verlust von Leukozyten und Erythrozyten führen. Die
chronische Langzeittherapie kann zur Abnahme der Hämoglobin- oder Hämatokritwerte
führen.
−
Eine unzureichende Antikoagulation kann zur Aktivierung der Thrombozyten und in der
Folge zum Verlust von Thrombozyten führen. Wenn trotz ausreichender Antikoagulation
zwischen zwei Behandlungen zu viele Thrombozyten verloren gehen, muss die
Behandlung mit dem DALI-System eingestellt werden.
−
Es kann zu einem vorübergehenden Proteinverlust von bis zu 16 % pro Behandlung
kommen, der durch eine akute Absenkung von Fibrinogen, C-reaktivem Protein (CRP)
und Immunglobulinen (kann eine vorübergehend erhöhte Infektanfälligkeit bedingen)
sowie durch den Verdünnungseffekt aufgrund der Blutreinfusion verursacht wird. Bedingt
durch die Antikoagulation oder die Absenkung von Gerinnungsfaktoren kann es zur
Veränderung der Prothrombinzeit (PT) oder partieller Thromboplastinzeit (PTT) kommen.
−
Zur Vorbeugung einer leichten Anämie durch Eisen-/Ferritinverlust wird eine regelmäßige
Kontrolle des Eisens und/oder anderer Parameter des Eisenmetabolismus (z. B.
Transferrinsättigung, Ferritin) empfohlen. Bei Bedarf kann Eisen nach der Behandlung
ergänzt werden.
−
Die Häufigkeit der Behandlung kann sich auf die Erreichung der Behandlungsziele
Patienten, den
auswirken. Bei einer Erhöhung der Behandlungsfrequenz müssen ein potenziell erhöhter
Blutverlust und der häufigere Kontakt des Blutes mit Fremdmaterial berücksichtigt
werden.
−
Bei Patienten mit Koronarintervention ist auf eine Erholungsphase vor der nächsten
Apherese zu achten.
Nebenwirkungen
Schwindel, Sprachstörungen, Synkope, Bewegungsstörungen** (Zittern,
Lähmungserscheinungen), Taubheitsgefühl**
Anämie, Leukopenie, Panzytopenie,
Blutgerinnungsstörungen (Bindung von Gerinnungsfaktoren aus dem
intrinsischen Weg), Hypovolämie (durch Blutverlust), Hypervolämie und
Ödem, Hämolyse (Symptome siehe Überempfindlichkeitsreaktionen),
Elektrolytungleichgewicht (insbesondere Hypokalzämie**)
Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen (einhergehend mit z. B.
Flush, Hypotonie, Übelkeit,
Abdominalschmerzen, lokale Reaktionen (Pruritus, Erythem, Ekzeme),
Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem (Mundbereich, Larynx, Pharynx),
Synkope, Schock), DALI-induzierte Thrombozytopenie, Heparin-
induzierte Thrombozytopenie (HIT)*
Blutung/Blutverlust (auch: zugangsbedingt),
Fremdkörper-, Thromboembolie),
Insuffizienz, Hämatom*, Thrombose*
Arrhythmie (Bradykardie, Tachykardie), Angina Pectoris
Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Diarrhoe
Proteinverlust, Eisenverlust, Hypoglykämie/Hyperglykämie*
Kribbeln**, Krämpfe/Muskelspasmen**
Müdigkeit, Unwohlsein, Hypothermie, Hyperthermie (Hitze- oder
Kältegefühl), Schmerzen (Abdominal-, Brust-, Augen-, Zahn-, Glieder-,
Kopfschmerzen), Hypotonie, Hypertonie, verschwommenes Sehen,
Blässe, Schüttelfrost, Schwitzen
oder dauerhafte schwerwiegende
Thrombozytopenie,
Kopfschmerzen, Rücken- und
Embolie (Luft-,
Phlebitits*, kardiovaskuläre
Verschlechterung des
) und,