Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 81

DALI 500 / 750 ADSORBER
KONTRENDİKASYONLAR
Ürüne özgü kontrendikasyonlar
−
Halen Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri (örn. enalapril, ramipril,
lisinopril, vb.) ve ayrıca ADE inhibitörleri içeren kombinasyon ilaçları veya bradikinin
düzenlenmesini etkileyen diğer ilaçları (örn. Anjiyotensin-Reseptör-Neprilizin-İnhibitörleri)
alan hastalar.
−
Trombositopenisi olan hastalar (<40 x
−
DALI 500/750 Adsorberlerde kullanılan malzemelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
hastalar.
−
Akut sistemik enfeksiyon, akut soğuk algınlığı veya grip enfeksiyonları ve/veya DALI gibi
herhangi bir ekstrakorporeal tedaviyi yasaklayan ciddi akut kardiyovasküler hastalıklardan
muzdarip hastalar.
Tedavi ile ilgili kontrendikasyonlar
−
Fiziksel durumları veya klinik durumları nedeniyle ekstrakorporeal bir tedavinin stresini
tolere edemeyen hastalar.
−
Tromboz veya hemorajik diyatez gibi ciddi koagülopati sorunları öyküsü olan hastalar,
ekstrakorporeal aferez prosedürü ve eşlik eden antikoagülasyonun neden olabileceği
artmış kanama riskine yatkındır.
−
Yeterli antikoagülasyonun sağlanamadığı hastalar (örn. azalmış sitrat metabolizması,
HIT-II).
Tedaviyle ilgili önemli kontrendikasyonlar
(aferez uygulamasından önce özellikle dikkatli bir fayda-risk değerlendirmesi gerektirir):
−
Kan basıncında daha fazla düşüşün zararlı olabileceği klinik olarak ilgili hipotansiyondan
muzdarip hastalar.
−
Akut sıvı ve elektrolit değişimlerine hassas tepki verebilecek böbrek fonksiyon bozukluğu
ve düşük kardiyak kapasitesi olan hastalar.
−
Sıvı dengesizliği veya kan basıncında değişikliklerden kaçınılması gereken, doğrulanmış
veya varsayılan intrakraniyal hastalığı olan hastalar.
−
Açıklığa kavuşturulmamış kanama eğilimi olan hastalar.
−
Eşlik eden bir hastalık nedeniyle hipokalsemi eğilimi gösteren hastalar.
Not
Tedavide kullanılan diğer cihazlar için ek kontrendikasyonlar geçerli olabilir. Lütfen aktif cihaz,
tüpler ve solüsyonlar vb. ile birlikte verilen Kullanım Talimatlarına uyun.
PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
Performans verileri kullanılan sistem konfigürasyonuna bağlıdır. DALI Adsorberlerinin
performansını değerlendiren çeşitli çalışmalar, örneğin LDL-c için p, Lp(a) için e ve HDL-c için
gibi ortalama göreceli azalma değerleri göstermiştir. Bu seviyeler doktor reçetesini takip eden
tedavi sistemi ile elde edilmiştir.
Seçilen tedavi konfigürasyonunun yanı sıra, gerçek azaltma değerlerinin hastanın kan
bileşimine, klinik ayarlara ("Tıbbi cihazın sınırlamaları" paragrafına da bakın) ve ölçüm
yöntemine de bağlı olduğunu lütfen unutmayın. Tedavi için, altta yatan hiperlipidemi nedeniyle
tedaviden sonra bir rebound etkisinin ortaya çıkacağını göz önünde bulundurun.
Etkileşimler
DALI aferezi, ilaçların kan konsantrasyonunu adsorpsiyonla değiştirebilir. Tıbbi olarak
gerekçelendirilebilirse, eşlik eden ilaç tedavisinin uygulama süresi bu nedenle DALI tedavisine
göre ayarlanmalıdır (örn. aferez tedavisinden sonra ilaçların uygulanması). Eşzamanlı tedavinin
türü, dozajı ve ilaç uygulama zamanı ilgili hekim tarafından belirlenmelidir.
DALI 500/750 Adsorberler gibi kanla temas eden, negatif yüklü yüzeylere sahip tüm tıbbi
cihazlar bradikinin sentezini aktive eder. Normalde bradikinin ACE tarafından hızla bozunur,
ancak bir tedavide ACE inhibitörleri kullanılıyorsa bu bozulma geciktirilir. Bu, hastanın hayatını
tehdit edebilecek bradikinin düzeylerine ve anafilaktik reaksiyonlara ve hatta şoka neden
olabilir (bkz. Kontrendikasyonlar). Bu aynı zamanda bradikinin regülasyonunu (metabolizmanın
sentezi veya inhibisyonu) etkileyen diğer ilaçlar için de geçerlidir. Daha önce bir ACE inhibitörü
veya bradikinin regülasyonunu etkileyen diğer ilaçlarla tedavi edilmiş hastalar ilacı almayı
uygun süre öncesinde bırakmalıdırlar. Bu durumda, aktif farmasötik bileşenin nihai yarılanma
süresi dikkate alınmalıdır (örneğin, 5 kat yarılanma süresinden sonra, kalıntı
konsantrasyonunun %5'in altına düşmesi beklenebilir).
UYGULAMA YÖNTEMI
Kullanmadan önce
Adsorber sadece kullanımdan hemen önce kendi ambalajından çıkarılmalıdır. Kullanılmayan
ürünleri uygun şekilde imha edin.
Adsorberleri yalnızca aşağıdaki durumlarda kullanın:
−
hasarsızdır (yani ambalajda, koruyucu kapaklar dahil muhafazada hasar yoktur),
−
etiketin okunabilir olması ve son kullanma tarihinin geçmemiş olması,
−
konektörler üzerindeki koruyucu kapakların gevşemediğini veya yerinden çıkmadığını
kontrol edin,
−
hastanın gereksiz yere soğumasını önlemek için oda sıcaklığına (20 - 25°C) ulaşmış
olmalıdırlar.
Antikoagülasyon
DALI tedavisi için sitrat antikoagülasyonu zorunludur. ACD-A solüsyonu pıhtılaşmayı önleyen
sitrat içerir. Ek olarak trombositleri ve kompleman sisteminin ekstrakorporeal devrede aktive
olmasını önler. Yetersiz antikoagülasyon, adsorberde (reinfüzyondan sonra) rezidüel kan
hacminin artmasına ve trombosit aktivasyonuna neden olabilir. Bu, zaman içinde trombosit
kaybının artmasına neden olabilir. Trombosit kaybı durumunda, trombositopeniyi önlemek için
ACD-A akışını artırmayı düşünün. Antikoagülan gereksinimleri hastanın durumuna ve tedavi
yöntemine göre değişiklik gösterebilir. Tedavi eden doktor tarafından reçete edilmelidir.
103/μl
).
Aşağıdaki antikoagülasyon parametreleri önerilmektedir:
Hazırlık DALI Standardı
(hazırlama/durulama) ACD-A oranı 1:20
Tedaviye İlk i.v. (fraksiyone edilmemiş) heparin bolusu:
başlamadan önce
Tedavi sırasında
Not: Kan akışını değiştirirken, ACD-A oranını yukarıdaki formüle göre
Kan akışına göre ayarlayın .
Daha az ACD-A (ACD-A akışı < 2,7 mL/dak) seçilirse, başlangıç heparin
ACD-A oranı
bolusu artırılmalıdır.
* DALI Düşük Sitrat, özellikle DALI Adsorberlerin ilk kullanımları sırasında aşırı duyarlılığı azaltmak
için hazırlık sırasında seçilebilir
** Kullanıcı tarafından manuel olarak ayarlanır veya (varsa) ACD-Otomatik mod tarafından otomatik
olarak ayarlanır
Hipokalsemi belirtilerinin görülmesi durumunda:
Karşı önlemler almak için, seçili iseACD-Otomatik modu kapatılmalıdır. Başlangıçta, ACD-A
akışı/kan akışı oranı uyarlanarak ACD-A akışı azaltılmalıdır.
Dikkat
İlgili personel düzenli aralıklarla antikoagülasyon ve kan akış hızlarını kontrol etmelidir.
Aşağıdaki tedavi parametreleri tavsiye edilmektedir:
İlk tedaviler
Kan akışı 1. - 3. tedavi: düşük oranlarla
başlayın: 20 - 30 mL/dak
Hastanın yanıtına bağlı olarak, kan
akışı her iki dakikada bir 10
mL/dakika yavaşça maksimum 50
mL/dakikaya kadar artırılabilir. 50
mL/dak.
1. tedavi: Hedef kan hacminin 1/3'ü
Tedavi edilen
2. tedavi: Hedef kan hacminin 2/3'ü
kan hacmi
3. tedavi: toplam hedef kan hacmi
1 3
Konfigürasyon . ila . tedavi: tek bir adsorber (DALI
500 veya DALI 750) kullanılmalıdır.
Not
Hastalar DALI sistemi ile tedavi sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterebilir. İlk üç tedavi
özellikle izlenmelidir.
Bazı durumlarda, Adsorber'den gelen ilk tedavi edilen kan hastaya geri verilmesi sonrasında
hasta aşırı duyarlılığa benzer reaksiyonlar gösterirse tedaviyi kısa süre kesmek gerekebilir.
Böyle bir durumda, yukarıda açıklandığı gibi düşük oranları (20-30 mL/dak.) kullanarak
yeniden başlatın. Bazı hastalarda, aşırı duyarlılık reaksiyonları yeniden başlatıldıktan sonra
hafiflemez. Bu gibi durumlarda, tedavi, kanı geri vermeden sonlandırılmalıdır.
Tedavinin başlangıcında ekstrakorporeal devreye kan alma işlemi nedeniyle aşırı strese giren
hastalara, kontralateral kollarındaki venöz kalıcı bir kanül aracılığıyla sıvı hacmi replasmanı için
bir solüsyon verilmelidir.
Önerilen kan akışı aralığının altındaki kan akışları ayarlanabilir. Koagülasyon izlenmelidir ve
klirens değerlerindeki düşüş beklenenden daha dik olabilir.
Amaçlanan uygulama süresi
Genel olarak tedavi süresi hastanın kan hacmine ve reçeteye bağlıdır. Genellikle haftada bir
tedavi uygulanır ve bu da yılda yaklaşık 50 tedaviyle sonuçlanır.
Kullanım
Hazırlama ve hasta bağlantısı
Ligandı elektrolitlerle doyurmak ve pH'ı ayarlamak için adsorplayıcıyı Priming/ACD-A
çözeltisiyle ön işleme tabi tutun. İlk primer torbasına 25.000 IU fraksiyone olmamış heparin
bolusu ekleyin. 2. astar torbası bağlandığında fazla heparin dışarı atılır. Adsorber'i boru
hatlarına bağlamak için konnektörlerin kapaklarını açın ve bunları ilgili DALI boru hatlarına
bağlayın. Kurulumun ayrıntılı talimatı için etkin aygıtın kullanım talimatlarına bakın. İstenmeyen
ayrılmaları ve sızıntıları önlemek için tüm bağlantıların doğru şekilde kurulup kurulmadığını
kontrol edin. Adsorber'i DALI Priming Çözeltisi ile doldurun ve ardından Adsorber basınç hattı
kelepçesini doğrudan Adsorber'in basınç konnektöründe kapatın. Homojen bir jel yatağı ve
yeterli bir adsorpsiyon performansı elde edene kadar Adsorber'i çalkalayın. Sistemdeki basıncı
azaltmak için damlama haznesindeki seviyeyi ayarlayın. Basınç hattı kelepçesini tekrar açın ve
adsorbe ediciyi, ayarlanan pompa durakları (akış hızı) dahil olmak üzere aktif cihazın
programına göre DALI Hazırlama Solüsyonu ile durulayın: 400 mL/dak; durulama hacmi: 4800
mL).
Dikkat
Jel yatağının bozulmasını ve partiküllerin serbest kalmasını önlemek için astarlamadan sonra
adsorberi sallamayın. Sistem hem kimyasal hem de fiziksel olarak dengesiz olduğundan,
priming işleminden sonraki 2 saat içinde tedaviye başlanmalıdır. Söz konusu ülke ve/veya
hastanenin, kurulumdan sonra 2 saatin altında daha kısa bir maksimum dayanıklılık süresi
belirleyen geçerli hijyen direktiflerine uyulmalıdır. Priming sonrasında fizyolojik salin
solüsyonuyla durulamayın yoksa elektrolitler desorbe olabilir. Bu durum hastada hipokalsemiye
yol açacaktır. DALI Adsorber(ler)in aşağı akış yönündeki dönüş hattına, muhafaza eleğinin
yırtılması durumunda partiküller için ikinci bir güvenlik bariyeri görevi gören bir elek
yerleştirilmiştir. DALI muhafazasında olduğu gibi aynı ağ boyutu kullanılır, bu nedenle
40 μm'nin üzerindeki partiküller tutulur.
DALI Düşük Sitrat*
veya
ACD-A oranı 1:40
20 IU/kg BW
1:(kan akışı/2,7 mL/dak)**
Rutin tedaviler
80 mL/dak
Hedef hacim:
Hastanın 1,6-kat kan hacmi
Hastanın klinik durumuna ve tedavi
eden doktorun reçetesine bağlıdır.
Tedavi hedeflerine ulaşmak için
mümkün olan en küçük DALI Kiti
konfigürasyonunun kullanılması
tavsiye edilir. Ekstrakorporeal
hacim göz önünde
bulundurulduğunda, 50 kg'ın
altındaki hastalar için DALI 1250
konfigürasyonunu önermiyoruz.
tr
81