Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 30

DALI 500 / 750 ADSORBENTTI
fi
VASTA-AIHEET
Tuotekohtaiset vasta-aiheet
−
Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjiä
(esim. enalapriili, ramipriili, lisinopriili jne.) sekä ACE:n estäjiä sisältäviä
yhdistelmälääkkeitä tai muita bradykiniinin säätelyyn vaikuttavia lääkkeitä (esim.
angiotensiinireseptori-neprilysiini-estäjät).
−
Potilaat, joilla on trombosytopenia (<40 x 10
−
Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys DALI 500 / 750 -adsorbenteissa käytetyille
materiaaleille.
−
Potilaat, joilla on akuutti systeeminen infektio, akuutti vilustuminen tai influenssainfektio
ja/tai vakavat akuutit sydän- ja verisuonisairaudet, jotka estävät kaiken kehon
ulkopuolisen hoidon, kuten DALI-hoidon.
Hoitoon liittyvät vasta-aiheet
−
Potilaat, jotka eivät fyysisen tilansa tai kliinisen tilansa vuoksi pysty sietämään
kehonulkoisen hoidon aiheuttamaa rasitusta.
−
Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia hyytymishäiriöitä, kuten tromboosi tai
verenvuototauti, ovat alttiita lisääntyneelle verenvuotoriskille, joka saattaa johtua
kehonulkoisesta afereesimenetelmästä ja siihen liittyvästä antikoagulaatiosta.
−
Potilaat, joilla riittävää antikoagulaatiota ei voida saavuttaa (esim. heikentyneen
sitraattiaineenvaihdunnan tai HIT-II:n vuoksi).
Hoitoon liittyvät suhteelliset vasta-aiheet
(Edellyttävät erityisen huolellista hyöty-riskiarviointia ennen afereesin käyttöä):
−
Potilaat, jotka kärsivät kliinisesti merkityksellisestä hypotensiosta, jossa kaikki
verenpaineen lasku voi olla haitallista.
−
Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja joiden sydämen kapasiteetti on
alentunut ja jotka saattavat
elektrolyyttimuutoksiin.
−
Potilaat, joilla on vahvistettu tai oletettu kallonsisäinen sairaus ja joilla on vältettävä neste-
epätasapainoa tai verenpaineen muutoksia.
−
Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, jota ei ole selvitetty.
−
Potilaat, joilla on taipumus hypokalsemiaan samanaikaisen sairauden vuoksi.
Huomautus
Muita vasta-aiheita saattaa esiintyä muiden hoidossa käytettävien laitteiden yhteydessä.
Noudata aktiivisen laitteen, letkujen ja liuosten jne. mukana toimitettuja käyttöohjeita.
SUORITUSARVOVAATIMUKSET
Suorituskykyyn liittyvät tiedot riippuvat käytetystä järjestelmäkokoonpanosta. Useissa
tutkimuksissa, joissa on arvioitu DALI-adsorbenttien suorituskykyä, on osoitettu
keskimääräisiä suhteellisia vähennysarvoja, esimerkiksi 70 % LDL-c:n, 65 % Lp(a):n ja 15 %
HDL-c:n osalta. Nämä tasot saavutettiin lääkärin määräyksen mukaisella hoitojärjestelmällä.
Huomaa, että valitun hoitokokoonpanon lisäksi todelliset vähennysarvot riippuvat myös
potilaan veren koostumuksesta, kliinisistä asetuksista (katso myös kohta "Lääkinnällisen
laitteen rajoitukset") sekä mittausmenetelmästä. Hoidon yhteydessä on otettava huomioon,
että hoidon jälkeen esiintyy rebound-vaikutusta, joka johtuu taustalla olevasta
hyperlipidemiasta.
Yhteisvaikutukset
DALI-afereesi voi muuttaa lääkkeaineiden pitoisuutta veressä adsorption avulla. Jos se on
lääketieteellisesti perusteltua, samanaikaisen lääkehoidon antoaika olisi siksi sovitettava DALI-
hoitoon (esim. lääkkeiden antaminen afereesihoidon jälkeen). Hoitavan lääkärin on
määriteltävä samanaikaisen hoidon tyyppi sekä lääkkeen annostus ja antoajankohta.
Kaikki lääkinnälliset laitteet, joissa on verenkosketuksessa olevia, negatiivisesti varautuneita
pintoja, kuten DALI 500 / 750 -adsorbentit, aktivoivat bradykiniinisynteesiä. Tavallisesti ACE
hajottaa bradykiniinin nopeasti, mutta jos hoidossa käytetään ACE:n estäjiä, tämä hajoaminen
viivästyy. Tämä voi johtaa kohonneisiin bradykiniinitasojen nousuun ja anafylaktisiin reaktioihin
ja jopa sokkiin, mikä voi uhata potilaan henkeä (ks. vasta-aiheet). Tämä koskee myös muita
lääkkeitä, joilla on vaikutusta bradykiniinin säätelyyn (synteesi tai aineenvaihdunnan esto).
Potilaiden, joita on aiemmin hoidettu ACE:n estäjällä tai muilla bradykiniinin säätelyyn
vaikuttavilla lääkkeillä, on lopetettava lääkkeen käyttö riittävän ajoissa. Tällöin on otettava
huomioon vaikuttavan farmaseuttisen ainesosan terminaalinen puoliintumisaika (esim. 5-
kertaisen puoliintumisajan jälkeen voidaan odottaa, että jäännöspitoisuus pienenee alle 5
prosenttiin).
ANNOSTELUTAPA
Ennen käyttöä
Adsorbentin saa ottaa ulos yksittäispakkauksestaan vasta välittömästi ennen käyttöä. Hävitä
käyttämättömät tuotteet asianmukaisesti.
Käytä adsorbentteja vain, jos:
−
ne ovat vahingoittumattomia (ts. pakkaus, kotelo ja suojakorkit eivät ole vahingoittuneet)
−
etiketti on luettavissa ja viimeinen käyttöpäivä ei ole ylittynyt
−
liittimien suojakorkit eivät ole löystyneet tai irronneet
−
ne ovat saavuttaneet huoneenlämmön (20–25 °C), jotta vältetään potilaan tarpeeton
jäähdyttäminen.
Antikoagulaatio
DALI-hoidossa sitraattiantikoagulaatio on pakollinen. ACD-A-liuos sisältää sitraattia, joka
estää hyytymistä. Lisäksi se estää trombosyyttien ja komplementtijärjestelmän aktivoitumisen
kehon ulkopuolisessa piirissä. Riittämätön antikoagulaatio voi johtaa adsorbentin
jäännösveritilavuuden lisääntymiseen (reinfuusion jälkeen) ja trombosyyttien aktivoitumiseen.
Tämä voi johtaa ajan myötä lisääntyneeseen trombosyyttien laskuun. Jos trombosyyttejä
menetetään, harkitse ACD-A-virtauksen lisäämistä trombosytopenian välttämiseksi.
Antikoagulanttivaatimukset voivat vaihdella potilaan tilan ja hoitomuodon mukaan. Hoitavan
lääkärin on määrättävä se.
30
3
/μ).
reagoida herkästi akuutteihin neste-
Seuraavia antikoagulaatioparametreja suositellaan:
Valmistelu DALI Standard
(esitäyttö/huuhtelu) ACD-A-suhde 1:20
Ennen hoidon
aloittamista
Hoidon aikana Huomautus: Kun verenkiertoa muutetaan, säädä ACD-A-suhdetta yllä
olevan kaavan mukaisesti.
ACD-A-suhde
verenkierron mukaan Jos ACD-A:ta käytetään vähemmän (ACD-A:n virtaus < 2,7 ml/min),
hepariinin aloitusbolusta on lisättävä.
* DALI Low Citrate voidaan valita valmistelun aikana yliherkkyyden lieventämiseksi, erityisesti DALI-
adsorbenttien ensimmäisten käyttökertojen aikana
** Käyttäjä asettaa manuaalisesti tai (jos käytettävissä) automaattisesti ACD-automaattitilassa
Jos hypokalsemian oireita ilmenee:
Vastatoimien toteuttamiseksi ACD-automaattitila, jos se on valittu, on kytkettävä pois päältä.
Aluksi ACD-A-virtausta tulisi pienentää mukauttamalla ACD-A-virtauksen ja verenkierron
suhdetta.
Huomio
Hoitohenkilökunnan on tarkistettava antikoagulaatio ja veren virtausnopeus säännöllisin
väliajoin.
Seuraavia hoitoparametreja suositellaan:
Ensimmäiset hoidot
1–3. hoito: aloita alhaisilla arvoilla:
Verenkierto
ja
20–30 ml/min
Potilaan vasteesta riippuen
verenkiertoa voidaan lisätä hitaasti
10 ml/min kahden minuutin välein
enintään arvoon 50 ml/min.
1. hoito: 1/3 veren
Käsitelty veren
tavoitevolyymistä
määrä
2. hoito: 2/3 veren
tavoitevolyymistä
3. hoito: veren
kokonaistavoitevolyymi
1–3. käsittely: on käytettävä yhtä
Konfigurointi
adsorbenttia (DALI 500 tai
DALI 750).
Huomautus
Potilailla voi esiintyä yliherkkyysreaktioita DALI-järjestelmällä tapahtuvan hoidon aikana.
Kolmea ensimmäistä hoitokertaa on seurattava erityisen tarkasti.
Joissakin tapauksissa hoito on ehkä keskeytettävä lyhyeksi ajaksi, jos potilaalla ilmenee
yliherkkyyttä muistuttavia reaktioita, kun ensimmäinen käsitelty veri palaa adsorbentista
potilaaseen. Tässä tapauksessa aloitetaan uudelleen pienillä nopeuksilla (20–30 ml/min),
kuten edellä on kuvattu. Joillakin potilailla yliherkkyysreaktiot eivät lievene uudelleen
aloittamisen jälkeen. Tällaisissa tapauksissa hoito on lopetettava verta palauttamatta.
Potilaille, jotka rasittuvat liikaa kehonulkoiseen kiertoon päästettävän veren vuoksi hoidon
alussa, on annettava nestemäärän korvaavaa liuosta kontralateraaliseen käsivarteen
asennettavan laskimokanyylin kautta.
Suositellun verenkiertovälin alapuolelle jääviä verenkiertoarvoja voidaan asettaa. Hyytymistä
on seurattava ja puhdistuma-arvojen lasku saattaa olla odotettua jyrkempi.
Tarkoituksenmukainen käyttöaika
Yleensä hoidon kesto riippuu potilaan verimäärästä ja lääkemääräyksestä. Tavallisesti tehdään
yksi hoito viikossa, jolloin hoitoja tehdään noin 50 vuodessa.
Käsittely
Esitäyttäminen ja potilaan liittäminen
Adsorbenttia esikäsitellään Priming/ACD-A-liuoksella ligandin kyllästämiseksi elektrolyytteillä
ja pH:n säätämiseksi. Lisää ensimmäiseen esitäyttöpussiin 25 000 IU fraktioimatonta
hepariinia boluksena. Ylimääräinen hepariini huuhdellaan pois, kun toinen käynnistyspussi
liitetään. Jos haluat liittää adsorbentin letkujohtoihin, avaa liittimien tulpat ja liitä liittimet
vastaaviin DALI-letkujohtoihin. Katso aktiivisen laitteen käyttöohjeista yksityiskohtaiset
asennusohjeet. Tarkista, että kaikki liitännät on asetettu asianmukaisesti, jotta estetään
tahaton irtoaminen ja vuodot. Täytä adsorbentti DALI Priming Solution -liuoksella ja sulje sitten
adsorbentin paineletkun kiinnitin suoraan adsorbentin paineliitännän kohdalta. Ravista
adsorbenttia homogeenisen geelikerroksen ja riittävän adsorptiokyvyn saavuttamiseksi. Aseta
tipputuskammion taso niin, että paine poistuu järjestelmästä. Avaa painelinjan puristin
uudelleen ja huuhtele adsorbentti DALI Priming Solution -liuoksella aktiivisen laitteen ohjelman
mukaisesti, mukaan lukien asetetut pumpun pysäytykset (virtausnopeus: 400 ml/min;
huuhtelutilavuus: 4 800 ml).
DALI Low Citrate*
tai
ACD-A-suhde 1:40
Alkuvaiheen i.v. (fraktioimaton) hepariinibolus:
20 IU/kg painokiloa
1:(verenkierto/2,7 ml/min)**
Rutiinihoidot
80 ml/min
Tavoitevolyymi:
Potilaan 1,6-kertainen veren tilavuus
Riippuu potilaan kliinisestä tilanteesta
ja hoitavan lääkärin määräyksestä. On
suositeltavaa käyttää pienintä
mahdollista DALI Kit -määritystä, joka
on tarpeen hoitotavoitteiden
saavuttamiseksi. Ottaen huomioon
kehon ulkopuolisen tilavuuden emme
suosittele DALI 1250 -konfiguraatiota
alle 50 kg painaville potilaille.