Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 46

„DALI 500 / 750" ADSORBERIS
lt
Įspėjimas
Po užpildymo nekratykite adsorberio, kad nepažeistumėte gelio sluoksnio ir neišsiskirtų
dalelių. Kadangi sistema yra chemiškai ir fiziškai nestabili, gydymas turi prasidėti per 2
valandas po užpildymo. Būtina laikytis visų galiojančių šalies ir (arba) atitinkamos ligoninės
higienos direktyvų, kuriose nurodytas trumpesnis nei 2 valandų maksimalus patvarumas po
prietaiso įrengimo. Po užpildymo neplaukite fiziologiniu druskos tirpalu, nes priešingu atveju
elektrolitai gali būti desorbuoti. Dėl to pacientui pasireikštų hipokalcemija. Už „DALI"
adsorberio (-ių) grįžtamojoje linijoje įmontuotas sietas, kuris veikia kaip antrasis apsauginis
dalelių barjeras, jei korpuso sietas plyštų. Naudojamas to paties dydžio tinklelis kaip ir „DALI"
korpuse, todėl sulaikomos didesnės nei 40 μm dalelės.
Nutraukimas
Apie gydymo nutraukimą žr. aktyviojo prietaiso IFU, taip pat šių IFU skyrių „Išmetimas".
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Techniniai įspėjimai ir atsargumo priemonės
−
Taikykite aseptinius priežiūros metodus. Netinkamai prižiūrint sujungimų vietas, jos gali
užsiteršti ir į ekstrakorporalinę kraujo grandinę gali patekti patogenų.
−
Kraujas ir plazma gali būti užteršti užkrečiamųjų ligų sukėlėjais. Po sąlyčio su paciento
krauju ar plazma adsorberiai laikomi potencialiai užkrečiamais. Dėl tinkamo išmetimo žr.
šių IFU skyrių „Išmetimas".
−
„DALI 500 / 750" adsorberiai skirti naudoti tik vieną kartą. Pakartotinis naudojimas gali
būti pavojingas tiek pacientui, tiek operatoriui. Valymo tirpalai ir dezinfekavimo priemonės
neturi liestis su produktu, nes jie gali sugadinti medžiagas, naudojamas korpuse, ir taip
pabloginti gaminio saugą bei efektyvumą. „DALI 500 / 750" adsorberiai nėra skirti
pakartotinai sterilizuoti. Jei produktai bus pakartotinai sterilizuojami, biologinio užteršimo
gali nepavykti visiškai išvengti. Be to, dėl pakartotinio sterilizavimo gali atsirasti gedimų.
Medicinos prietaiso apribojimai
„DALI" sistemoje naudojami adsorberiai pasižymi ribotu adsorbcijos pajėgumu. Atskirais
atvejais efektyvumas gali būti ribotas pacientams, kurių MTL cholesterolio kiekis prieš aferezę
yra labai didelis (pvz., pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesteremija
arba Lp(a)). Tokiais atvejais galima naudoti didesnę konfigūraciją, pasižyminčią didesne talpa,
pvz., „DALI 1000" arba „DALI 1250".
Ypatingos pastabos apie medžiagas
Informaciją apie SVHC pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 („REACH") 33
straipsnį žr. šiame puslapyje:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
SPECIALIOSIOS LAIKYMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Nelaikykite žemesnėje nei +5 °C ir NE aukštesnėje nei +25 °C temperatūroje.
Saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių.
Trapus, todėl elkitės atsargiai.
Tinkama naudoti trejus metus (taip pat žr. tinkamumo naudoti terminą ant produkto etiketės).
IŠMETIMAS
Pasirūpinkite saugiu visų nesunaudotų produktų ar atliekų išmetimu pagal vietinius
reikalavimus. Medžiagos, turėjusios sąlytį su krauju ar kitomis žmogaus kilmės medžiagomis,
gali būti užkrečiamos. Tokias medžiagas išmeskite imdamiesi būtinų atsargumo priemonių ir
vadovaudamiesi vietiniais reikalavimais dėl (galimai) užkrečiamų medžiagų.
Sudėtyje yra sintetinių polimerų mikrodalelių. Venkite, kad adsorberio turinys nepatektų į
aplinką, neatidarykite ir nesugadinkite korpuso net po panaudojimo.
SIMBOLIAI ANT ETIKEČIŲ
Sterilaus skysčio kelias
Sterilizuota garais
Sterili barjerinė sistema su
apsaugine išorine pakuote
Partijos kodas
Medicinos prietaisas
Naudojimo terminas
Pagaminimo data
Saugokite nuo tiesioginių saulės
spindulių
Įspėjimas
Nenaudoti, jei pažeista sterili barjerinė sistema arba pakuotė
CE ženklas patvirtina atitiktį taikomiems reikalavimams, nustatytiems Europos medicinos
prietaisų reglamentuose ir kituose galiojančiuose ES teisės aktuose, numatančiuose jo
ženklinimą.
Notifikuotoji įstaiga, atsižvelgdama į Europos medicinos prietaisų reglamentą:
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
46
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2023-07
Skaitmeninė šio dokumento versija pasiekiama šioje svetainėje:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
INFORMACIJA APIE GAMINTOJĄ
Teisėtas gamintojas
Temperatūrų ribos
Katalogo numeris
Nenaudokite pakartotinai
Unikalus įrenginio identifikatorius
Gamintojas
Žr. naudojimo instrukcijas
Informacinė svetainė pacientams
Trapus, elkitės atsargiai
Fresenius Medical Care AG
Else-Krӧner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
+49 6172 609-0