Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ADSORBÉR DALI 500 / 750
KONTRAINDIKACE
Kontraindikace specifické pro daný produkt
−
Pacienti, kteří v současné době užívají inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)
(např. enalapril, ramipril, lisinopril atd.), stejně jako kombinované léky, které obsahují
inhibitory ACE, nebo jiné léky, které ovlivňují regulaci bradykininu (např. inhibitory
angiotenzinového receptoru a neprilysinu).
−
Pacienti, kteří trpí trombocytopenií (< 40 × 10
−
Pacienti se známou přecitlivělostí na materiály použité v adsorbéru DALI 500/750.
−
Pacienti, kteří trpí: akutní systémovou infekcí, akutní infekcí z nachlazení nebo chřipky
a/nebo závažnými akutními kardiovaskulárními onemocněními, která zakazují jakoukoli
mimotělní terapii, jako je DALI.
Kontraindikace související s léčbou
−
Pacienti, kteří vzhledem ke svému fyzickému nebo klinickému stavu nejsou schopni
snášet zátěž při mimotělní terapii.
−
Pacienti s anamnézou závažných koagulopatií, jako je trombóza nebo hemoragická
diatéza, jsou náchylní ke zvýšenému riziku krvácení potenciálně způsobenému mimotělní
aferézní procedurou a doprovodnou antikoagulací.
−
Pacienti, u kterých nelze dosáhnout adekvátní antikoagulace (např. v důsledku sníženého
metabolismu citrátů, HIT-II).
Kontraindikace související s relativní terapií
(vyžadující zvláště pečlivé zhodnocení přínosu a rizika před aplikací aferézy):
−
Pacienti, kteří trpí klinicky významnou hypotenzí, u níž by další pokles krevního tlaku mohl
být škodlivý.
−
Pacienti s poruchou funkce ledvin a sníženou srdeční kapacitou, kteří mohou citlivě
reagovat na akutní změny tekutin a elektrolytů.
−
Pacienti s potvrzeným nebo předpokládaným nitrolebním onemocněním, u nichž je třeba
se vyhnout nerovnováze tekutin nebo změnám tlaku.
−
Pacienti s neobjasněnou tendencí ke krvácení.
−
Pacienti se sklonem k hypokalcemii v důsledku souběžného onemocnění.
Poznámka
Další kontraindikace se mohou týkat jiných zdravotnických prostředků použitých v rámci
terapie. Dodržujte návod k použití přiložený k aktivnímu prostředku, soustavě setů a roztokům
atd.
VLASTNOSTI PROSTŘEDKU Z HLEDISKA ÚČINNOSTI
Údaje o výkonu závisí na použité konfiguraci systému. Několik studií hodnotících výkonnost
adsorbérů DALI prokázalo průměrné relativní hodnoty redukce např. u LDL-c o 70 %, u Lp(a)
o 65 % a u HDL-c o 15 %. Těchto hodnot bylo dosaženo při použití léčebného systému podle
předpisu lékaře.
Upozorňujeme, že kromě zvolené konfigurace léčby závisí skutečné hodnoty redukce také na
složení krve pacienta, klinických nastaveních (viz také odstavec „Omezení zdravotnického
prostředku") a na metodě měření. Při léčbě je třeba vzít v úvahu, že po léčbě dojde k rebound
efektu v důsledku základní hyperlipidemie.
Interakce
Aferéza DALI může adsorpcí měnit koncentraci léčiv v krvi. Pokud je to z lékařského hlediska
odůvodněné, měla by být doba aplikace souběžné farmakoterapie přizpůsobena terapii DALI
(např. podání léků po léčbě aferézou). Typ souběžné terapie, stejně jako dávkování a dobu
podávání léku, musí určit ošetřující lékař.
Všechny zdravotnické prostředky se záporně nabitým povrchem, které přicházejí do styku
s krví, jako jsou adsorbéry DALI 500/750, aktivují syntézu bradykininu. Za normálních
okolností je bradykinin rychle odbouráván ACE, ale pokud jsou v terapii použity inhibitory ACE,
je toto odbourávání zpožděno. To může vést ke zvýšení hladiny bradykininu a anafylaktickým
reakcím, a dokonce k šoku, který může pacienta ohrozit na životě (viz Kontraindikace). To platí
i pro další léky, které ovlivňují regulaci bradykininu (syntézu nebo inhibici metabolismu).
Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitorem ACE nebo jinými léky, které ovlivňují regulaci
bradykininu, musí užívání léku ukončit dostatečně brzy. V tomto případě je třeba vzít v úvahu
konečnou dobu poločasu rozpadu účinné léčivé látky, (např. po 5násobné době poločasu lze
očekávat snížení zbytkové koncentrace pod 5 %).
ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím
Adsorbér se smí vyjmout ze samostatného obalu pouze bezprostředně před použitím.
Nepoužité produkty řádně zlikvidujte.
Adsorbéry používejte pouze v případě, že:
−
jsou nepoškozené (tj. bez poškození obalu, pouzdra, a to včetně ochranných krytů),
−
etiketa je čitelná a není překročena doba použitelnosti,
−
ochranné krytky na konektorech se neuvolnily a/nebo nevysunuly,
−
dosáhly pokojové teploty (20–25 °C), aby se zabránilo zbytečnému ochlazování pacienta.
Antikoagulace
Při léčbě DALI je povinná citrátová antikoagulace. Roztok ACD-A obsahuje citrát, který
zabraňuje koagulaci. Kromě toho zabraňuje aktivaci trombocytů a komplementového systému
v mimotělním oběhu. Jakákoli nedostatečná antikoagulace může mít za následek zvýšení
reziduálního objemu krve v adsorbéru (po reinfuzi) a aktivaci trombocytů. To může v průběhu
času vést ke zvýšenému úbytku trombocytů. V případě ztráty trombocytů zvažte zvýšení
průtoku ACD-A, aby se zabránilo trombocytopenii. Požadavky na antikoagulancia se mohou
lišit podle stavu pacienta a způsobu léčby. Musí ji předepsat ošetřující lékař.
3
/μl).
Doporučují se následující parametry antikoagulace:
Příprava
DALI Standard
(plnění systému /
Poměr ACD-A 1 : 20
proplachování)
Před zahájením
Počáteční i.v. (nefrakcionovaný) heparinový bolus:
léčby
Během léčby
Poznámka: Při změně průtoku krve upravte poměr ACD-A podle výše
Poměr ACD-A podle
uvedeného vzorce.
Pokud je zvoleno menší množství ACD-A (průtok ACD-A < 2,7 ml/min),
průtoku krve
musí být počáteční heparinový bolus zvýšen.
* DALI Low Citrate lze zvolit během přípravy, aby se zmírnila přecitlivělost, zejména při prvním
použití adsorbérů DALI
** Nastaveno ručně uživatelem nebo (pokud je k dispozici) automaticky v automatickém režimu ACD
V případě příznaků hypokalcemie:
Chcete-li provést protiopatření, je nutné vypnout automatický režim ACD-A, pokud je zvolen.
Zpočátku by měl být průtok ACD-A snížen úpravou poměru průtoku ACD-A a průtoku krve.
Upozornění
Ošetřující personál musí v pravidelných intervalech kontrolovat antikoagulaci a průtok krve.
Doporučují se následující parametry léčby:
První léčby
Průtok krve
1. až 3. léčba: začněte s nízkými
rychlostmi: 20–30 ml/min
V závislosti na reakci pacienta lze
průtok krve pomalu zvyšovat
o 10 ml/min každé dvě minuty až
na maximální hodnotu 50 ml/min.
1. léčba: 1/3 cílového objemu krve
Léčený objem
2. léčba: 2/3 cílového objemu krve
krve
3. léčba: celkový cílový objem krve
Konfigurace
1. až 3. léčba: musí být použit
jeden adsorbér (DALI 500 nebo
DALI 750).
Poznámka
Během léčby systémem DALI se u pacientů mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti. První tři
léčby je třeba obzvláště sledovat.
V některých případech může být nutné léčbu krátce přerušit, pokud se u pacienta projeví
reakce podobné přecitlivělosti, když se mu vrátí první ošetřená krev pocházející z adsorbéru.
V takovém případě znovu začněte používat nízké rychlosti (20–30 ml/min), jak je popsáno
výše. U některých pacientů se reakce přecitlivělosti po opětovném zahájení léčby nezmírní.
V takových případech musí být léčba ukončena bez vrácení krve.
Pacientům, kteří jsou procesem pouštění krve do mimotělního oběhu na začátku léčby
nadměrně zatíženi, by měl být roztok pro náhradu objemu tekutin podáván prostřednictvím
žilní kanyly na kontralaterální paži.
Lze nastavit průtok krve pod doporučeným rozsahem. Je třeba sledovat koagulaci a pokles
hodnot clearance může být strmější, než se očekávalo.
Určená doba použití
Obecně platí, že délka léčby závisí na objemu krve pacienta a na předpisu. Obvykle se provádí
jedna léčba týdně, což představuje přibližně 50 léčeb ročně.
Manipulace
Plnění systému a připojení pacienta
Předběžně ošetřete adsorbér plnicím roztokem / roztokem ACD-A, abyste nasytili ligand
elektrolyty a nastavili pH. Přidejte do prvního vaku s plnicím roztokem bolus 25 000 IU
nefrakcionovaného heparinu. Přebytečný heparin se vypláchne po připojení 2. vaku s plnicím
roztokem. Chcete-li připojit adsorbér k soustavě setů, otevřete krytky konektorů a připojte je
k příslušným setům DALI. Podrobné pokyny k nastavení naleznete v IFU aktivního
zdravotnického prostředku. Zkontrolujte, zda jsou všechny spoje správně vytvořeny, aby
nedošlo k náhodnému oddělení a úniku. Naplňte adsorbér plnicím roztokem DALI Priming
Solution a poté uzavřete svorku tlakového setu adsorbéru přímo na tlakovém konektoru
adsorbéru. Protřepejte adsorbér, abyste dosáhli homogenního gelového lože a odpovídajícího
adsorpčního výkonu. Nastavte hladinu v kapkové komůrce tak, aby se snížil tlak v systému.
Znovu otevřete svorku tlakového setu a propláchněte adsorbér plnicím roztokem DALI Priming
Solution podle programu aktivního zdravotnického prostředku, včetně nastaveného zastavení
pumpy (průtok: 400 ml/min; objem proplachování: 4 800 ml).
Upozornění
S adsorbérem po naplnění systému netřepejte, aby nedošlo k narušení gelového lože
a k uvolnění částic. Vzhledem k tomu, že systém je chemicky i fyzikálně nestabilní, musí být
léčba zahájena do 2 hodin po naplnění. Je třeba dodržovat platné hygienické směrnice dané
země a/nebo nemocnice, které stanovují kratší maximální trvanlivost než 2 hodiny po
nasetování. Po naplnění neproplachujte fyziologickým roztokem, protože jinak by mohlo dojít
k desorpci elektrolytů. To by u pacienta vedlo k hypokalcemii. V návratovém krevním setu DALI
se nachází zachycovač bublin, který slouží jako druhá bezpečnostní bariéra pro částice
v případě, že dojde k protržení síta v pouzdře. Používá se stejná velikost síta jako v pouzdře
DALI, proto jsou částice nad 40 μm zachyceny.
DALI Low Citrate*
nebo
Poměr ACD-A 1 : 40
20 IU/kg tělesné hmotnosti
1 : (průtok krve / 2,7 ml/min)**
Rutinní léčby
80 ml/min
Cílový objem:
1,6násobný objem krve pacienta
Záleží na klinické situaci pacienta a na
předpisu ošetřujícího lékaře.
Doporučuje se použít co nejmenší
konfiguraci, která je nutná k dosažení
cílů léčby. Vzhledem k mimotělnímu
objemu nedoporučujeme konfiguraci
DALI 1250 pro pacienty s hmotností
nižší než 50 kg.
cs
15
Publicité
