Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 52

DALI 500 / 750 ADSORBER
nl
Beoogde toepassingstijd
Over het algemeen hangt de duur van de behandeling af van het bloedvolume van de patiënt
en het voorschrift. Gewoonlijk wordt één behandeling per week uitgevoerd, wat neerkomt op
ongeveer 50 behandelingen per jaar.
Omgaan met
Priming en aansluiting van de patiënt
Behandel de adsorber vooraf met de Priming/ACD-A-oplossing om het ligand met elektrolyten
te verzadigen en de pH in te stellen. Voeg een bolus van 25.000 IE ongefractioneerde heparine
toe aan de eerste primerzak. Overtollige heparine wordt weggespoeld wanneer de tweede
primerzak wordt aangesloten. Om de adsorber op de eidingen aan te sluiten, opent u de
kappen van de connectors en sluit u ze aan op de overeenkomstige DALI-leidingen. Raadpleeg
de gebruiksaanwijzing van het actieve middel voor de gedetailleerde instructies voor de
opstelling. Controleer of alle verbindingen goed tot stand zijn gebracht om een onbedoelde
loskoppeling en lekkage te vermijden. Vul de adsorber met DALI Priming Solution en sluit
vervolgens direct de drukleidingklem van de adsorber aan op de drukaansluiting van de
adsorber. Schud de adsorber om een homogeen gelbed en een toereikend adsorptievermogen
te verkrijgen. Stel het niveau in de druppelkamer in om de druk van het systeem te halen.
Open de drukleidingklem opnieuw en spoel de adsorber met DALI Priming Solution volgens
het programma van het actieve middel incl. ingestelde pompstops (flowsnelheid: 400 mL/min;
spoelvolume: 4800 mL).
Let op
Schud de adsorber niet na de priming om te voorkomen dat het gelbed wordt verstoord en dat
er deeltjes vrijkomen. Aangezien het systeem zowel chemisch als fysisch instabiel is, moet
binnen 2 uur na het primen met de behandeling worden begonnen. Eventuele geldige
hygiënerichtlijnen van het land en/of ziekenhuis in kwestie die een kortere maximale
houdbaarheid van minder dan 2 uur na de opstelling voorschrijven, moeten worden opgevolgd.
Spoel niet met een fysiologische zoutoplossing na het primen, omdat anders de elektrolyten
gedesorbeerd kunnen worden. Dit zou leiden tot hypocalcemie bij de patiënt. In de
retourleiding na de DALI Adsorber(s) is een zeef geïnstalleerd, die dient als een tweede
veiligheidsbarrière voor deeltjes voor het geval de zeef van de behuizing breekt. Er wordt
dezelfde maaswijdte gebruikt als in de DALI-behuizing, zodat deeltjes boven 40 μm worden
tegengehouden.
Beëindiging
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het actieve middel voor de beëindiging van de
behandeling en het hoofdstuk Verwijdering in deze gebruiksaanwijzing.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Technische waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
−
Gebruik aseptische hanteringsmethoden.
aansluitingsplaatsen kan leiden tot besmetting en ziekteverwekkers kunnen in het
extracorporale bloedcircuit terechtkomen.
−
Bloed en plasma kunnen besmet zijn met verwekkers van overdraagbare ziekten. Na
contact met het bloed of plasma van de patiënt worden de adsorbers als potentieel
besmettelijk beschouwd. Voor een correcte verwijdering verwijzen wij u naar het
hoofdstuk Verwijdering in deze gebruiksaanwijzing.
−
DALI 500 / 750 Adsorbers zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Hergebruik kan gevaarlijk
zijn voor zowel de patiënt als bediener. Reinigingsoplossingen en ontsmettingsmiddelen
mogen niet in contact komen met het product, omdat zij de voor de behuizing gebruikte
materialen kunnen aantasten en zo de veiligheid en de prestaties van het product kunnen
schaden. DALI 500 / 750 Adsorbers zijn niet bedoeld om opnieuw te worden
gesteriliseerd. Als de producten opnieuw worden gesteriliseerd, is het mogelijk dat
biologische besmetting niet volledig wordt voorkomen. Bovendien kan het opnieuw
steriliseren storingen veroorzaken.
Beperkingen van het medische middel
De adsorbers die in het DALI-systeem worden gebruikt, hebben een beperkte
adsorptiecapaciteit. In individuele gevallen kan de doeltreffendheid worden beperkt bij
patiënten met een extreem hoog gehalte aan LDL-cholesterol (bijv. patiënten die lijden aan
homozygote familiale hypercholesteremie) of Lp(a) vóór de aferese. In deze gevallen is het
mogelijk een grotere configuratie met een hogere capaciteit te gebruiken, bijvoorbeeld
DALI 1000 of DALI 1250.
Bijzondere opmerkingen over materialen en stoffen
Voor SVHC-informatie volgens artikel 33 van Verordening (EG) nr. 1907/2006
("REACH") kunt u deze pagina gebruiken:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR OPSLAG
Niet bewaren onder +5°C of boven +25°C.
Uit de buurt van zonlicht houden.
Breekbaar, voorzichtig behandelen.
De houdbaarheid is drie jaar (zie ook houdbaarheidsdatum op het productetiket).
DISPOSAL
Zorg voor een veilige verwijdering van ongebruikt product of afvalmateriaal in
overeenstemming met de plaatselijke voorschriften. Materialen die in contact zijn geweest met
bloed of ander materiaal van menselijke oorsprong kunnen besmettelijk zijn. Verwijder
dergelijke materialen door de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen en overeenkomstig de
plaatselijke voorschriften voor (potentieel) besmettelijke materialen.
Bevat synthetische polymeer microdeeltjes. Voorkom dat de inhoud van het adsorptiemiddel
in het milieu terechtkomt; open of vernietig de behuizing niet, ook niet na gebruik.
52
Een onjuiste hantering van de
GEBRUIKTE SYMBOLEN OP DE ETIKETTEN
Steriel vloeistofpad
Gesteriliseerd met stoom
Steriel barrièresysteem met
beschermende verpakking aan de
buitenkant
Chargenummer
Medisch middel
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Uit de buurt van zonlicht houden
Opgelet
Niet gebruiken als het steriele barrièresysteem of de verpakking van het product aangetast
is
De CE-markering documenteert naleving van de toepasselijke vereisten die zijn bepaald door
de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en andere van toepassing zijnde EU-
wetgeving voor de bevestiging ervan.
Aangemelde instantie met betrekking tot de Europese regelgeving betreffende medische
hulpmiddelen:
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
DATUM VAN TEKSTREVISIE
07/2023
Een digitale versie van dit document is beschikbaar op de volgende website:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
INFORMATIE OVER DE FABRIKANT
Wettelijke fabrikant
Fresenius Medical Care AG
Else-Krӧner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
+49 6172 609-0
Temperatuurlimiet
Catalogusnummer
Nooit opnieuw gebruiken
Unieke apparaatidentificatie
Fabrikant
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Website met patiënteninformatie
Breekbaar, voorzichtig behandelen