Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 11

DALI 500 / 750 ADSORBER
UPUTSTVO ZA UPOTREBU
Pažljivo pročitajte sljedeća uputstva.
Oprez
Prije upotrebe Adsorbera DALI 500 / 750, također pročitajte Uputstva za upotrebu (IFU) drugih
medicinskih uređaja namijenjenih DALI liječenju (komponente DALI kompleta, DALI Priming
Solution i odgovarajući aktivni uređaj (hemoadsorpcijski sistem)). Prije tretmana pacijenta,
liječnik mora izvršiti individualnu analizu prednosti i rizika.
OPŠTE INFORMACIJE
Opšti opis proizvoda
DALI adsorberi su sterilni i namijenjeni su za jednokratnu upotrebu samo za uklanjanje
lipoproteina tokom afereze kompletne krvi. DALI adsorberi se moraju koristiti zajedno sa
ostalim komponentama iz DALI kompleta, DALI Priming Solution i sa aktivnim uređajem
(sistem hemoadsorpcije). DALI adsorberi se sastoje od kućišta od polikarbonata, koje je
napunjeno adsorbentom. Adsorbent je izrađen od poroznih poliakrilamidnih zrnaca, sa
specificiranim prečnicima od 150 – 230 μm presvučenih poliakrilnom kiselinom sa negativnim
nabojem. To služi kao ligand koji povezuje apoprotein B sa pozitivnim nabojem lipoproteina
niske gustine (LDL), lipoproteina(a) (Lp(a)) i lipoproteina veoma niske gustine (VLDL) na temelju
interakcije naboja. Vantjelesna zapremina adsorbera je otprilike 285 mL za DALI 500 i 381 mL
za DALI 750.
Metod sterilizacije: INLINE para
Imajte na umu da se, obzirom da se koristi para u procesu sterilizacije, u adsorberima mogu
formirati kapljice vode.
SASTAV
Model
Kataloški broj
ADSORBER
Matrica
Ligand
KUĆIŠTE
Trup, lijevak i čelo
Sita
Membrana
NAMJENA I POVEZANE DEFINICIJE
Namjena
Uklanjanje određenih supstanci iz krvi putem vantjelesnog tretmana.
Medicinska indikacija
Hiperholesterolemija i/ili izolovani povišeni nivoi Lp(a) što dovodi do kardiovaskularnih i/ili
perifernih vaskularnih oboljenja.
Kliničke prednosti
Lipoproteinska afereza odmah dovodi do velikog smanjenja LDL- i Lp(a) uz dodatne prednosti
u reologiji putem pleiotropnih efekata kroz smanjenje dodatnih aterogenskih faktora kao što
su npr. oksidirani lipoprotein niske gustine (oxLDL). Efektivno smanjenje lipoproteina putem
lipoproteinske afereze dovodi do smanjenja stope učestalosti kardiovaskularnih slučajeva.
Posebno kod pacijenata sa homozigotskom porodičnom hiperholesterolemijom se može
zapaziti smanjenje ksantelazme i ksantoma tokom vremena. U zaključku procjene je da su
kliničke prednosti veće u odnosu na rizik upotrebe.
Ciljana populacija pacijenata
DALI 500 / 750 adsorber je namijenjen za upotrebu kod odraslih pacijenata minimalne težine
od 40 kg.
Ne postoje podaci vezano za upotrebu sistema DALI kod djece (čak ni sa tjelesnom težinom >
40 kg), odraslih pacijenata < 40 kg, trudnica i dojilja. Iz tog razloga ne možemo preporučiti
liječenje takvih pacijenata.
Izbor konfiguracije odabranog sistema i zapremina krvi koja će se tretirati ovisi o kliničkom
stanju pacijenta i o onome što je propisao tretirajući liječnik. Za odabir konfiguracije sistema
takođe pogledajte tabelu sa preporučenim parametrima tretmana.
Ciljna grupa korisnika i ciljno okruženje za primjenu
DALI adsorbere smiju koristiti samo stručnjaci iz oblasti zdravstvene zaštite koji dobro poznaju
aseptične tehnike i koji su obučeni za pravilan rad i rukovanje medicinskim proizvodom. DALI
sistem, uključujući DALI adsorbere smiju se koristiti samo u stručnim zdravstvenim
ustanovama uz medicinski nadzor. Tokom tretmana nadležno osoblje mora vršiti nadzor
vitalnih parametara pacijenta. Oprema i lijekovi za hitno liječenje hipotenzije/šoka ili
anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije moraju biti na raspolaganju.
NUSPOJAVE
Model vantjelesnog tretmana sam po sebi predstavlja opterećenje za pacijenta i može dovesti
do nuspojava koje mogu ograničiti učinkovitost tretmana i mogu se nastaviti određeni period
nakon tretmana. Ovaj stres varira od pacijenta do pacijenta i može biti posljedica faktora
karakterističnih za stanje pacijenta, operativnih parametara, opreme, antikoagulacije, lijekova,
itd. Tokom tretmana afereze, krv i plazma dolaze u kontakt sa vantjelesnim „stranim"
površinama, što za posljedicu može imati utjecaj na komponente krvi, kao što je aktiviranje
sistema koagulacije i komplementarnog sistema, te potencijalno može dovesti do anafilaktičke
reakcije.
Liječnici imaju obavezu da informišu pacijenta o mogućnosti nuspojava i da će sposobnosti
pacijenta eventualno biti ograničene određeni period nakon tretmana.
DALI 500 DALI 750
9795301 9795311
Metakrilat
Poliakrilna kiselina
Polikarbonat
Poliester
Akrilni kopolimer
Kategorija organa
Nuspojave
(IMDRF***)
Nervni sistem Vrtoglavica, poremećaji govora, gubitak svijesti, poremećaji kretanja**
(drhtavica, paralitički simptomi), utrnulost**
Krv i limfni sistem Anemija, leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija, poremećaji
koagulacije (vezivanje faktora koagulacije iz unutrašnjeg puta),
hipovolemija (usljed gubitka krvi), hipervolemija i edem, hemoliza (za
simptome pogledati hipersenzitivne reakcije), disbalans elektrolita
(posebno hipokalcemija**)
Imunološki sistem Hipersenzitivnost/alergijske reakcije (koje dovode do npr.crvenila,
hipotenzije, mučnine, glavobolje, bola u leđima i abdomenu, lokalnih
reakcija (pruritus, eritem, ekcem), urtikarije, dispneje, angioedema
(područje oko usta, grkljan, ždrijelo), gubitka svijesti, šoka),
trombocitopenija izazvana DALI sistemom, trombocitopenija izazvana
heparinom (HIT)*
Vaskularni sistem Krvarenje/gubitak krvi (takođe: povezano sa pristupom), embolija zračna,
embolija
kardiovaskularna insuficijencija, hematomi*, tromboza*
Srce Aritmija (bradikardija, tahikardija), angina pektoris
Gastrointestinalni Mučnina, povraćanje, bol u stomaku, dijareja
sistem
Metabolizam Gubitak proteina, gubitak željeza, hipoglikemija/hiperglikemija*
Mišićno-koštani sistem Bockanje**, grčevi/mišićni spazam**
Ostali/opšti poremećaji Umor, nelagoda, hipotermija, hipertermija (pojava vrućine ili hladnoće),
bol (abdomen, prsa, oči, zubi, ekstremiteti, glavobolja), hipotenzija,
hipertenzija, zamagljen vid, blijedilo, hladnoća, znojenje
* Povezano sa tretmanom ** Povezano sa antikoagulacijom (citrat) *** Međunarodni forum regulatora
medicinskih uređaja
Dodatne nuspojave mogu biti specifične za druge uređaje ili lijekove koji se koriste u terapiji, npr. kateteri.
Prijava ozbiljnih incidenata
Ozbiljni incident znači bilo koja situacija koja direktno ili indirektno dovodi neke od slijedećih
situacija: smrti pacijenta, korisnika ili drugog lica; do privremenog ili trajnog pogoršanja
zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili drugog lica; ili do ozbiljne prijetnje za javno zdravlje.
Ukoliko se pojavi bilo kakva situacija u vezi sa uređajem, odmah obavijestite nadležnog
liječnika. Prijavite ozbiljni incident proizvođaču označenom na naljepnici (
potrebno, nadležnoj lokalnoj službi. Unutar EU, korisnik i/ili pacijent mora prijaviti proizvođaču
svaki ozbiljni incident koji se dogodi u vezi sa uređajem i nadležnoj službi države članice EU u
kojoj se nalazi korisnik i/ili pacijent.
Medicinska upozorenja/mjere predostrožnosti (za sprječavanje nuspojava)
−
Kako bi se izbjegla hipersenzitivnost ili reakcije slične hipersenzitivnosti, neophodan je
lagani početni ulazak u DALI terapiju tokom prvih tretmana (pogledajte poglavlje „Način
davanja/Preporučeni parametri tretmana") u cilju adaptacije pacijenta za vantjelesni
tretman. Ove reakcije obično nestanu nakon faze prilagođavanja. Moraju biti dostupne
odgovarajuće mjere predostrožnosti (oprema za tretman u hitnom slučaju). Ako je
potrebno, tretman se mora prekinuti bez vraćanja krvi pacijentu iz vantjelesne cirkulacije
i odmah se moraju preduzeti koraci medicinskog tretmana.
−
Kako bi se osigurao bezbjedan i efikasan tretman, uvažite promjenljive vrijednosti koje
tretiraju volumen krvi, protok krvi i protok otopine limunske kiseline, natrijevog citrata i
dekstroze A (ACD-A), što je sažeto prikazano u preporuci u poglavlju „Način
davanja/Preporučeni parametri tretmana".
−
Za sprječavanje svake ozbiljne promjene u krvnim ćelijama, redovno kontrolišite krvnu
sliku. Tokom DALI tretmana su prijavljene akutna ili hronična trombocitopenija i, zbog
toga, su neophodne detaljne kontrole krvne slike (naročito trombocita), posebno ako se
terapija intenzivira, npr. ako se poveća učestalost terapije ili konfiguracija adsorbera. DALI
postupak afereze može za posljedicu imati privremeni blagi gubitak leukocita i eritrocita.
Hronična dugoročna terapija može za posljedicu imati smanjenje vrijednosti hemoglobina
ili hematokrita.
−
Korištenje nedovoljne antikoagulacije može dovesti do aktivacije trombocita i, posljedično,
do gubitka trombocita. Ipak, uprkos dovoljnoj antikoagulaciji, ukoliko dođe do gubitka
prevelikog broja trombocita između dva tretmana, tretman sa DALI sistemom se mora
prekinuti.
−
Može doći do privremenog gubitka proteina do 16% po tretmanu. To je izazvano akutnim
smanjenjem fibrinogena, C-reaktivnog proteina (CRP) i imunoglobulina (što može dovesti
do privremeno povećane osjetljivosti na infekcije) i efektom razrjeđivanja kao posljedica
procesa ponovne infuzije krvi. Faktori antikoagulacije ili smanjene koagulacije mogu
izazvati promjenu u protrombinskom vremenu (PT) ili parcijalnom tromboplastinskom
vremenu (PTT).
−
Za sprječavanje blage anemije izazvane gubitkom željeza/feritina, preporučuje se redovan
nadzor željeza i/ili drugih parametara iz metabolizma željeza (npr. saturacija transferina,
feritin). Po potrebi se željezo može dodati kao suplement nakon tretmana.
−
Učestalost tretmana može uticati na ostvarenje ciljeva tretmana. Prilikom povećanja
učestalosti tretmana, treba uzeti u obzir potencijalno povećani gubitak krvi i češći kontakt
krvi sa stranim materijalom.
−
Osigurajte da se pacijentima koji su bili izloženi koronarnoj intervenciji omogući oporavak
prije sljedeće afereze.
Specifičnosti antikoagulacije koja sadrži citrat
Ako već postoji jonizovana hipokalcemija, ona se mora tretirati prije početka DALI postupka
kako bi se smanjio rizik od svake klinički relevantne hipokalcemije u toku prvog sata tretmana.
Brza infuzija antikoagulanata koji sadrže citrat može za posljedicu imati simptome, kao što je
„bockanje", obično u području usta pacijenta. Osim toga, može se pojaviti zatezanje mišića,
drhtanje, paralitički simptomi, stezanje u prsima ili pojava hladnoće. Ovakva vrsta reakcije
može biti izazvana blagom hipokalcemijom, jer je slobodni jonski kalcijum usložnjen zbog
nemetaboličkog citrata. Ovisno o stepenu kliničkih znakova hipokalcemije, moraju se preduzeti
mjere za suzbijanje dalje dekompenzacije ravnoteže kalcijuma. Mjere su prilagođavanje
parametara aktivnog uređaja u skladu sa preporukama datim u tabeli u poglavlju „Način
davanja/Antikoagulacija" i/ili davanje kalcijuma (oralno ili u obliku kalcijum glukonata (10%
intravenozno)) pod nazorom liječnika.
izazvana stranim tijelima, tromboembolija,
bs
flebitis*,
) i, ako je
11