Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 19

DALI 500 / 750 ADSORBER
Advarsel
Ryst ikke adsorberen efter priming, da det forhindrer, at partikler frigøres, og at gelbedet bliver
forstyrret. Da systemet er ustabilt både kemisk og fysisk, skal behandlingen påbegyndes inden
for 2 timer efter priming. Eventuelle gældende hygiejniske retningslinjer i det pågældende land
og/eller hospital, der angiver en kortere maksimal holdbarhed på under 2 timer efter
opsætning, skal følges. Skyl ikke med fysiologisk saltopløsning efter priming, da elektrolytterne
ellers kan desorberes. Dette ville resultere i hypokalcæmi hos patienten. Der er monteret en
boblefanger i DALI returslangen som en sekundær sikkerhedsbarriere for partikler i tilfælde af
ruptur på adsorberen. Der anvendes samme filter som i DALI huset, og derfor tilbageholdes
partikler på over 40 μm.
Afslutning
Se IFU'en for den aktive enhed for afslutning af behandlingen og også afsnittet om
bortskaffelse i denne IFU.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Tekniske advarsler og forholdsregler
−
Anvend aseptisk teknik under håndteringen. Ukorrekt håndtering af konnektorerne kan
medføre kontaminering, og patogener kan trænge ind i det ekstrakorporale blodkredsløb.
−
Blod og plasma kan være kontamineret med patogene agenser for overførbare
sygdomme. Når adsorberne har været i kontakt med patientens blod eller plasma, skal
de anses for at være potentielt smitsomme. For korrekt bortskaffelse henvises til afsnittet
om bortskaffelse i denne IFU.
−
DALI 500 / 750 Adsorberne er kun beregnet til engangsbrug. Genbrug kan være farligt
for både patient og operatør. Rengøringsmidler og desinfektionsmidler må ikke komme i
kontakt med produktet, da de kan beskadige de materialer, der er anvendt til huset, og
dermed forringe produktets sikkerhed og ydeevne. DALI 500 / 750 Adsorberne er ikke
beregnet til resterilisering. Hvis produkterne bliver steriliseret igen, vil biologisk
kontaminering muligvis ikke blive forhindret fuldstændigt. Desuden kan resterilisering
forårsage funktionsfejl.
Begrænsninger ved det medicinske udstyr
De adsorbere, der anvendes i DALI-systemet, har en begrænset adsorptionskapacitet.
I enkelte tilfælde kan effektiviteten være begrænset hos patienter med et ekstremt højt niveau
af LDL-kolesterol (f.eks. patienter, der lider af homozygot familiær hyperkolesteræmi) eller
Lp(a) før aferese. I disse tilfælde er det muligt at anvende en større konfiguration og større
kapacitet, f.eks. DALI 1000 eller DALI 1250.
Særlige bemærkninger om materialer og stoffer
For oplysninger om SVHC-stoffer i henhold til artikel 33 i forordning (EF) nr.
1907/2006 ("REACH") skal du bruge denne side:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR OPBEVARING
Må ikke opbevares under +5 °C eller over +25 °C.
Holdes væk fra sollys.
Skrøbelig, håndteres med omhu.
Holdbarheden er tre år (se også sidste anvendelsesdato på etiketten).
BORTSKAFFELSE
Sørg for sikker bortskaffelse af ubrugte produkter eller affaldsmateriale i overensstemmelse
med de lokale bestemmelser. Materialer, der har været i kontakt med blod eller andet
materiale af menneskelig oprindelse, kan være smittefarlige. Bortskaf sådanne materialer ved
at træffe de nødvendige forholdsregler og i overensstemmelse med de lokale bestemmelser
for (potentielt) smitsomme materialer.
Indeholder syntetiske polymermikropartikler. Undgå, at adsorberens indhold frigives i miljøet;
åbn eller ødelæg ikke huset, selv efter brug.
SYMBOLER, DER ANVENDES PÅ ETIKETTER
Steril væskesti
Steriliseret ved hjælp af damp
Sterilt barrieresystem med
beskyttende emballage udenfor
Batch-kode
Medicinsk udstyr
Sidste anvendelsesdato
Fremstillingsdato
Holdes væk fra sollys
Advarsel
Må ikke anvendes, hvis produktets sterile barrieresystem eller dets emballage er
beskadiget
CE-mærkningen dokumenterer, at produktet opfylder de gældende krav i de europæiske
forordninger om medicinsk udstyr og anden gældende EU-lovgivning, der fastsætter, at den
skal anbringes.
Bemyndiget organ med hensyn til den europæiske forordning om medicinsk udstyr:
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
REVISIONSDATO FOR TEKST
07/2023
En digital udgave af dette dokument findes på følgende websted:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
OPLYSNINGER OM PRODUCENTEN
Juridisk producent
Temperaturgrænse
Katalognummer
Må ikke genbruges
Unik identifikator for enheden
Producent
Se brugsanvisning
Websted med patientinformation
Skrøbelig, håndteres med
forsigtighed
Fresenius Medical Care AG
Else-Krӧner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
+49 6172 609-0
da
19