Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 80

DALI 500 / 750 ADSORBER
tr
KULLANIM TALIMATLARI
Lütfen aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyun.
Dikkat
DALI 500 / 750 Adsorber'i kullanmadan önce, DALI tedavisi için öngörülen diğer tıbbi
cihazların (DALI Kit bileşenleri, DALI Priming Çözeltisi ve uygun aktif cihaz (hemoadsorpsiyon
sistemi)) Kullanım Talimatlarını (IFU) da okuyun. Hastayı tedavi etmeden önce, hekim bireysel
bir fayda-risk analizi yapmalıdır.
GENEL BİLGİLER
Ürünün genel tanımı
DALI Adsorberler sterildir ve sadece tam kan aferezi sırasında lipoprotein giderimi için tek
kullanımlıktır. DALI Adsorber'leri, DALI Kit'indeki diğer bileşenlerle, DALI Priming Çözeltisiyle
ve aktif bir cihazla (hemoadsorpsiyon sistemi) birlikte kullanılmalıdır. DALI Adsorberler,
adsorban ile doldurulmuş bir polikarbonat muhafazadan oluşur. Adsorban, negatif yüklü
poliakrilik asit ile kaplanmış 150 - 230 μm çaplarında belirtilen gözenekli poliakrilamid
boncuklardan yapılmıştır. Bu, Düşük Yoğunluklu Lipoprotein (LDL), Lipoprotein(a) (Lp(a)) ve
Çok Düşük Yoğunluklu Lipoprotein'in (VLDL) pozitif yüklü apoprotein B'sini yük etkileşimine
dayalı olarak bağlayan bir ligand görevi görür. Adsorberlerin ekstrakorporeal hacmi DALI 500
için yaklaşık 285 mL ve DALI 750 için 381 mL'dir.
Sterilizasyon yöntemi: INLINE steam
Unutmayın, sterilizasyonu sürecinde buhar kullanıldığı Adsorber'lerin içinde su damlaları
oluşabilir.
BİLEŞİM
Model
Katalog numarası
ADSORBENT
Matris
Ligand
MUHAFAZA
Gövde, huni ve başlık
Elekler
Membran
KULLANIM AMACI VE İLGILI TANIMLAR
Kullanım amacı
Ekstrakorporeal bir tedavide spesifik maddelerin kandan uzaklaştırılması.
Tıbbi endikasyon
Hiperkolesterolemi ve/veya izole Lp(a) artışı kardiyovasküler ve/veya periferik vasküler
hastalıklara yol açar.
Klinik faydalar
Lipoprotein aferezi, LDL-c ve Lp(a)'nın hemen yüksek oranda azalmasını sağlarken,
oksitlenmiş düşük yoğunluklu lipoprotein (oxLDL) gibi diğer aterojenik faktörlerin azaltılması
yoluyla pleiotropik etkilerle reolojiye ek faydalar sağlar. Lipoprotein aferezi ile lipoproteinlerin
etkili bir şekilde azaltılması, kardiyovasküler olayların görülme oranının azalmasına yol
açmaktadır. Özellikle homozigot tanıdık hiperkolesterolemili hastalarda, ksantelazma ve
ksantomlarında zaman içinde azalma gözlenebilir. Sonuç olarak, klinik yararın kullanım
risklerinden daha ağır bastığı değerlendirilmiştir.
Hedeflenen hasta popülasyonu
DALI 500/750 Adsorber, minimum 40 kg ağırlığa sahip yetişkin hastalarda kullanılmak üzere
tasarlanmıştır.
DALI'nın çocuklarda (> 40 kg bile değil), < 40 kg yetişkin hastalarda, hamile hastalarda ve
emziren annelerde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu tür hastaların
tedavisini öneremeyiz.
Seçilen sistem konfigürasyonunun ve tedavi edilecek kan hacminin seçimi hastanın klinik
durumuna ve tedavi eden doktorun reçetesine bağlıdır. Sistem konfigürasyonunun seçimi için
önerilen arıtma parametrelerine ilişkin tabloya da bakın.
Hedef kullanıcı grubu ve hedef kullanım ortamı
DALI Adsorber'leri sadece aseptik tekniklere aşina olan ve tıbbi cihazların doğru şekilde
çalıştırılması ve kullanımı konusunda eğitilmiş sağlık profesyonelleri tarafından kullanılmalıdır.
DALI Adsorberleri de dahil olmak üzere DALI sistemi yalnızca profesyonel sağlık kurumlarında
tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Tedavi sırasında hastanın hayati parametrelerinin ilgili
personel tarafından izlenmesi gerekir. Hipotansiyon/şok veya anafilaktik/anafilaktoid
reaksiyonun acil tedavisi için ekipman ve ilaçlar hazır bulundurulmalıdır.
YAN ETKILER
Ekstrakorporeal tedavi yöntemi hastaya yük olur ve tedavinin performansını sınırlandırabilecek
ve tedaviden sonra bir süre devam edebilecek yan etkilere neden olabilir. Bu stres hastadan
hastaya değişir ve hastanın durumuna, çalışma parametrelerine, ekipmana, antikoagülasyona,
ilaçlara vb. özgü faktörlerden kaynaklanabilir. Aferez tedavisi sırasında kan ve plazma,
pıhtılaşma ve kompleman sisteminin aktivasyonu gibi kan bileşenleri üzerinde etkilere neden
olabilecek ve potansiyel olarak anafilaktik bir reaksiyonu tetikleyebilecek vücut dışı "yabancı"
yüzeylerle temas eder.
Hekimlerin hastayı yan etki olasılığı ve hastanın kapasitesinin tedaviden sonra bir süre daha
sınırlı olabileceği konusunda bilgilendirme yükümlülüğü vardır.
80
DALI 500 DALI 750
9795301 9795311
Metakrilat
Poliakrilik asit
Polikarbonat
Polyester
Akrilik Kopolimer
Organ sınıfı
Yan etkiler
(IMDRF***)
Sinir sistemi Baş dönmesi, konuşma bozuklukları, bilinç kaybı, hareket bozuklukları **
(titreme, paralitik belirtiler), uyuşma**
Kan ve lenf sistemi Anemi, lökopeni, pansitopeni, trombositopeni, koagülasyon bozuklukları
(intrinsik yoldan koagülasyon faktörlerinin bağlanması), hipovolemi (kan
kaybı yoluyla), hipervolemi ve ödem, hemoliz (semptomlar bkz. aşırı
duyarlılık reaksiyonları), elektrolit dengesizliği (özellikle hipokalsemi**)
Bağışıklık sistemi Aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar (örn. ateş basması, hipotansiyon,
bulantı, baş ağrısı, sırt ve karın ağrısı, lokal reaksiyon (kaşıntı, eritem,
ekzemalar), ürtiker, dispne, anjiyoödem (ağız bölgesi, larinks, farinks),
bilinç kaybı, şok), DALI kaynaklı trombositopeni, heparin kaynaklı
trombositopeni (HIT)*
Vasküler sistem Kanama/kan kaybı (ayrıca: erişim-ile ilgili), emboli (hava-, yabancı cisim-,
trombo-emboli), flebit*, kardiyovasküler yetmezlik, hematom*, tromboz*
Kalp Aritmi (bradikardi, taşikardi), anjina pektoris
Gastrointestinal sistem Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal
Metabolizma Protein kaybı, demir kaybı, hipoglisemi/hiperglisemi*
Kas-iskelet sistemi Karıncalanma**, kramplar/kas spazmları**
Diğer/genelleşmiş Yorgunluk, rahatsızlık, hipotermi, hipertermi (sıcak veya soğuk hissi), ağrı
bozukluklar (karın, göğüs, göz, diş, ekstremiteler, baş ağrısı), hipotansiyon,
hipertansiyon, bulanık görme, solukluk, titreme, terleme
* Tedavi ile ilgili ** Antikoagülasyon (Sitrat) ile ilgili *** Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu
Ek yan etkiler, tedavide kullanılan diğer cihazlara veya ilaçlara (örneğin kateterler) özgü olabilir.
Ciddi olayların raporlanması
Ciddi olay, doğrudan veya dolaylı olarak şunlardan herhangi birine yol açan herhangi bir olay
anlamına gelir: bir hastanın, kullanıcının ya da başka bir kişinin ölümüne; bir hastanın,
kullanıcının veya başka bir kişinin sağlık durumunun geçici veya kalıcı olarak ciddi şekilde
bozulması;ciddi bir halk sağlığı tehdidi. Cihazla ilgili ciddi bir olay meydana gelirse, derhal
tedavi eden doktoru bilgilendirin. Bu ciddi olayı etikete (
ilgili yerel makama bildirin. AB içinde kullanıcı ve/veya hasta, cihazla ilgili olarak meydana
gelen herhangi bir ciddi olayı, üreticiye ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu AB üye
devletinin yetkili makamına bildirmelidir.
Tıbbi uyarılar/önlemler (yan etkileri önlemek için)
−
Aşırı duyarlılık veya aşırı duyarlılık benzeri reaksiyonlardan kaçınmak için, hastayı
ekstrakorporeal tedaviye adapte etmek amacıyla ilk tedavilerde DALI tedavisine yavaş bir
başlangıç yapılması gerekir (lütfen "Uygulama yöntemi/Önerilen tedavi parametreleri"
bölümüne bakın). Bu reaksiyonlar genellikle adaptasyon aşamasından sonra kaybolur.
Uygun önlemler (acil durum tedavi ekipmanı) alınmış olmalıdır. Gerekirse, ekstrakorporeal
devrenin kanı hastaya geri verilmeden tedavi kesilmeli ve tıbbi tedavi adımları derhal
başlatılmalıdır.
−
Güvenli ve etkili bir tedavi sağlamak için, "Uygulama Yöntemi/Tavsiye Edilen Tedavi
Parametreleri" bölümündeki tavsiyelerde özetlendiği şekilde tedavi edilen kan hacmi, kan
akışı ve Asit-Sitrat-Dekstroz A (ACD-A) akışı değişkenlerine uyun.
−
Kan hücrelerinde ciddi bir değişikliği önlemek için düzenli olarak tam kan sayımı yapın.
DALI tedavisi sırasında akut veya kronik trombositopeni bildirilmiştir ve bu nedenle,
özellikle tedavi yoğunlaştırıldığında, örneğin tedavi sıklığı veya adsorber konfigürasyonu
artırıldığında, kan sayımının (özellikle trombositlerden) yakın kontrolleri gereklidir. DALI
aferez prosedürü geçici olarak hafif lökosit ve eritrosit kaybına neden olabilir. Kronik uzun
süreli tedavi hemoglobin veya hematokrit değerlerinde düşüşe neden olabilir.
−
Yetersiz antikoagülasyon kullanımı trombosit aktivasyonuna ve bunun sonucunda
trombosit kaybına yol açabilir. Bununla birlikte, yeterli antikoagülasyona rağmen, iki
tedavi arasında çok fazla trombosit kaybedilirse, DALI sistemi ile tedavi durdurulmalıdır.
−
Tedavi başına 'ya varan geçici protein kaybı meydana gelebilir. Bu durum fibrinojen, C-
Reaktif Protein (CRP) ve immünoglobülinlerde akut bir azalma (enfeksiyona karşı geçici
bir duyarlılık artışına yol açabilir) ve kan reinfüzyonu sürecinden kaynaklanan bir
seyreltme etkisinden kaynaklanır. Antikoagülasyon veya azalmış pıhtılaşma faktörleri
protrombin zamanı (PT) veya kısmi tromboplastin zamanı (PTT) değişimine neden olabilir.
−
Demir/ferritin kaybının neden olduğu hafif anemiyi önlemek için, demir ve/veya demir
metabolizmasının diğer parametrelerinin (örn. transferrin satürasyonu, ferritin) düzenli
olarak izlenmesi önerilir. Gerekirse tedaviden sonra demir takviye edilebilir.
−
Tedavi sıklığı, tedavi hedeflerine ulaşılmasını etkileyebilir. Tedavi sıklığı arttırılacaksa kan
kaybında daha fazla artış ve kanın yabancı madde ile daha sık teması ihtimali göz önünde
bulundurulmalıdır.
−
Koroner girişim uygulanan hastaların bir sonraki aferezden önce iyileşmelerine izin
verildiğinden emin olun.
Sitrat içeren antikoagülasyona özgü
Tedavinin ilk saatinde klinik açıdan önemli bir hipokalsemi riskini azaltmak için DALI
prosedürüne başlamadan önce önceden var olan iyonize hipokalseminin tedavi edilmesi
gerekebilir.
Sitrat içeren antikoagülanların hızlı infüzyonu, genellikle hastanın ağız bölgesinde
"karıncalanma" gibi semptomlara neden olabilir. Ek olarak kas gerginliği, titreme, paralitik
semptomlar, göğüste sıkışma veya soğukluk hissi oluşabilir. Bu tip bir reaksiyon hafif
hipokalsemiden kaynaklanabilir çünkü serbest iyonik kalsiyum metabolize olmayan sitrat
tarafından kompleks haline getirilmiştir. Hipokalseminin klinik belirtilerinin derecesine bağlı
olarak, kalsiyum dengesinin daha fazla bozulmasını önlemek için önlemler alınmalıdır.
Önlemler, aktif cihazın parametrelerinin "Uygulama yöntemi/Antikoagülasyon" bölümündeki
tabloda verilen tavsiyelere göre uyarlanması ve/veya doktor gözetiminde kalsiyum (ağızdan
veya kalsiyum glukonat ( i.v.) şeklinde) uygulanmasıdır.
) uygun olarak üreticiye ve gerekirse