Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 82

DALI 500 / 750 ADSORBER
tr
Fesih
Tedavinin sonlandırılması için aktif cihazın IFU'suna ve ayrıca mevcut IFU'nun Atma bölümüne
bakın.
UYARILAR VE ÖNLEMLER
Teknik uyarılar ve önlemler
−
Aseptik işleme yöntemleri kullanın. Bağlantı yerlerinin yanlış kullanımı kontaminasyona
yol açabilir ve patojenler ekstrakorporeal kan devresine girebilir.
−
Kan ve plazma, bulaşıcı hastalıkların patojenik ajanları ile kontamine olabilir. Hastanın
kanı veya plazmasıyla temas ettikten sonra, adsorbe edicilerin potansiyel olarak bulaşıcı
olduğu kabul edilir. Uygun şekilde imha etmek için lütfen mevcut IFU'nun İmha bölümüne
bakın.
−
DALI 500 / 750 Adsorberler sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Tekrar kullanım hem
hasta hem de operatör için tehlikeli olabilir. Temizleme solüsyonları ve dezenfektanlar,
muhafaza için kullanılan malzemelere zarar verebileceğinden ve dolayısıyla ürünün
güvenliğini ve performansını olumsuz etkileyebileceğinden ürünle temas etmemelidir.
DALI 500 / 750 Adsorberler yeniden sterilizasyon için tasarlanmamıştır. Ürünler yeniden
sterilize edilirse, biyolojik kontaminasyon tamamen önlenemeyebilir. Ayrıca, yeniden
sterilizasyon arızalara neden olabilir.
Tıbbi cihazın sınırlamaları
DALI sisteminde kullanılan Adsorber'ler sınırlı bir adsorpsiyon kapasitesine sahiptir. Bazı
bireysel durumlarda, aşırı derecede yüksek LDL kolesterolü olan hastalarda (örneğin
homozigot ailevi hiperkolesteremiden muzdarip hastalar) veya Lp(a)'da, aferezden önce
etkinlik sınırlı olabilir. Bu durumlarda, örneğin DALI 1000 veya DALI 1250 gibi daha yüksek
kapasiteye sahip daha büyük bir konfigürasyon kullanmak mümkündür.
Malzeme ve maddeler hakkında özel notlar
1907/2006 sayılı Tüzüğün (EC) 33. Maddesine ("REACH") göre SVHC bilgileri
için lütfen bu sayfayı kullanın:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
SAKLAMA İÇİN ÖZEL ÖNLEMLER
5°C'nin altında veya +25°C'nin üzerinde saklamayın.
Güneş ışığından uzak tutun.
Hassas cihaz, dikkatle taşıyın.
Raf ömrü üç yıldır (ürün etiketindeki son kullanma tarihine de bakınız).
İMHA
Kullanılmayan herhangi bir ürünün veya atık malzemenin yerel yönetmeliklere uygun olarak
güvenli bir şekilde imha edilmesini sağlayın. Kan veya insan kaynaklı diğer materyallerle temas
etmiş olan malzemeler bulaşıcı olabilir. Bu tür malzemeleri gerekli ihtiyati tedbirleri alarak ve
(potansiyel olarak) bulaşıcı malzemeler için yerel düzenlemelere uygun olarak bertaraf edin.
Sentetik polimer mikropartiküller içerir. Adsorber içeriğinin çevreye yayılmasını önleyin;
kullanımdan sonra bile muhafazayı açmayın veya tahrip etmeyin.
ETİKETLERDE KULLANILAN SEMBOLLER
Steril sıvı yolu
Buhar kullanılarak sterilize
edilmiştir
Dışı koruyucu ambalajlı steril
bariyer sistemi
Lot numarası
Tıbbi cihaz
Son kullanım tarihi
Üretim tarihi
Güneş ışığından uzak tutun
Dikkat
Ürün steril bariyer sistemi veya ambalajı tehlikeye girerse kullanmayın
CE işareti, Avrupa tıbbi cihaz yönetmelikleri tarafından belirlenen geçerli gerekliliklere ve
iliştirilmesini sağlayan diğer geçerli AB mevzuatına uygunluğu belgeler.
Avrupa tıbbi cihaz yönetmeliği açısından onaylanmış kuruluş:
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
İTHALATCI ADRESI:
Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş.
Ruzgarlıbahce Mah. Cumhuriyet Cad.
Hasoğlu Plaza no:39, Kat:7
34805 Kavacık İstanbul, TURKEY
✆+90 212 335 7200
82
METNİN REVİZYON TARİHİ
07/2023
Bu belgenin dijital versiyonu aşağıdaki web sitesinde mevcuttur:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
ÜRETICI HAKKINDA BILGI
Yasal üretici
Sıcaklık limiti
Katalog numarası
Tekrar kullanmayın
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcısı
Üretici firma
Kullanım Talimatlarına Başvurun
Hasta bilgilendirme sitesi
Hassas cihaz, dikkatle taşıyın
Fresenius Medical Care AG
Else-Krӧner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
+49 6172 609-0