Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 64

DALI 500 / 750 ADSORBANT
ro
Atenţie
Nu agitaţi adsorbantul după amorsare pentru a evita ca patul de gel să fie deranjat şi pentru
a preveni eliberarea de particule. Deoarece sistemul este instabil atât din punct de vedere
chimic, cât şi fizic, tratamentul trebuie început în termen de 2 ore de la amorsare. Trebuie
respectate toate directivele de igienă valabile ale ţării şi/sau ale spitalului în cauză care
specifică o durabilitate maximă mai mică de 2 ore după instalare. Nu clătiţi cu soluţie salină
fiziologică după amorsare deoarece, în caz contrar, electroliţii pot fi desorbiţi. Acest lucru ar
duce la hipocalcemie la pacient. O sită este instalată în conducta de retur în aval de adsorberul
DALI, care serveşte ca o a doua barieră de siguranţă pentru particule, în cazul în care sita din
carcasă se rupe. Se utilizează aceeaşi dimensiune a ochiurilor de plasă ca în carcasa DALI,
prin urmare, particulele de peste 40 μm sunt reţinute.
Terminare
Consultaţi prospectul dispozitivului activ pentru încheierea tratamentului şi, de asemenea,
secţiunea Eliminarea din prezentul prospect.
AVERTISMENTE ŞI PRECAUŢII
Avertismente şi precauţii tehnice
−
Utilizaţi metode de manipulare aseptică. Manipularea necorespunzătoare a locurilor de
conectare poate duce la contaminare, iar agenţii patogeni pot pătrunde în circuitul
sanguin extracorporal.
−
Sângele şi plasma pot fi contaminate cu agenţi patogeni ai unor boli transmisibile. După
ce au intrat în contact cu sângele sau plasma pacientului, adsorbantele sunt considerate
ca fiind potenţial infecţioase. Pentru eliminarea corectă, consultaţi secţiunea Eliminare
din prezentul prospect.
−
Adsorbantele DALI 500 / 750 sunt destinate unei singure utilizări. Reutilizarea poate fi
periculoasă atât pentru pacient, cât şi pentru operator. Soluţiile de curăţare şi
dezinfectanţii nu trebuie să intre în contact cu produsul, deoarece pot deteriora
materialele utilizate pentru carcasă şi, astfel, pot afecta siguranţa şi performanţa
produsului. Adsorbantele DALI 500 / 750 nu sunt destinate resterilizării. În cazul în care
produsele sunt resterilizate, este posibil ca să nu fie complet prevenită contaminarea
biologică. În plus, resterilizarea poate cauza defecţiuni.
Limitări ale dispozitivului medical
Absorbantele utilizate în sistemul DALI au o capacitate de adsorbţie limitată. În cazuri
individuale, eficienţa poate fi limitată la pacienţii cu un nivel extrem de ridicat de colesterol
LDL (de exemplu, pacienţii care suferă de hipercolesterolemie familială homozigotă) sau Lp(a)
înainte de afereză. În aceste cazuri, este posibil să se utilizeze o configuraţie mai mare, cu o
capacitate mai mare, de exemplu DALI 1000 sau DALI 1250.
Observaţii speciale despre materiale şi substanţe
Pentru informații SVHC în conformitate cu articolul 33 din Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006 ("REACH"), vă rugăm să utilizați această pagină:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Nu depozitaţi la temperaturi mai mici de +5°C sau mai mari de +25°C.
Păstraţi-l ferit de lumina soarelui.
Fragil, manevraţi cu grijă.
Termenul de valabilitate este de trei ani (a se vedea, de asemenea, data limită de consum de
pe eticheta produsului).
ELIMINAREA
Asiguraţi eliminarea în condiţii de siguranţă a oricărui produs neutilizat sau a deşeurilor în
conformitate cu reglementările locale. Materialele care au intrat în contact cu sângele sau cu
alte materiale de origine umană pot fi infecţioase. Eliminaţi astfel de materiale luând măsurile
de precauţie necesare şi în conformitate cu reglementările locale privind materialele (potenţial)
infecţioase.
Conţine microparticule de polimeri sintetici. Evitaţi eliberarea conţinutului adsorbantului în
mediul înconjurător; nu deschideţi şi nu distrugeţi carcasa nici după utilizare.
SIMBOLURI UTILIZATE PE ETICHETE
Calea fluidelor este sterilă
Sterilizare cu abur
Sistem de barieră sterilă cu
ambalaj de protecţie în exterior
Număr de lot
Dispozitiv medical
Data limită de consum
Data de fabricaţie
Păstraţi departe de lumina soarelui
Atenţie
A nu se utiliza dacă sistemul de barieră sterilă a produsului sau ambalajul acestuia este
compromis
64
Marcajul CE atestă conformitatea cu cerinţele aplicabile stabilite de regulamentele europene
privind dispozitivele medicale şi de alte acte legislative aplicabile ale UE care prevăd aplicarea
acestuia.
Organism notificat în ceea ce priveşte regulamentul european privind dispozitivele medicale:
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
07/2023
O versiune electronică a acestui document este disponibilă pe următorul site:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
INFORMAŢII PRIVIND PRODUCĂTORUL
Producător legal
Limita de temperatură
Număr de catalog
A nu se refolosi
Identificatorul unic al dispozitivului
Producător
Consultaţi instrucţiunile de utilizare
Site de informare a pacienţilor
Fragil, manevraţi cu grijă
Fresenius Medical Care AG
Else-Krӧner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
+49 6172 609-0