Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 54

DALI 500 / 750 ADSORBER
no
KONTRAINDIKASJONER
Produktspesifikke kontraindikasjoner
−
Pasienter som bruker angiotensin-omformende enzymer (ACE)-hemmere (f.eks.
enalapril, ramipril, lisinopril osv.), samt en kombinasjon av medisiner som inneholder
ACE-hemmere, eller medisiner som påvirker regulering av bradykinin (f.eks. angiotensin-
reseptor-neprilysin-hemmere).
−
Pasienter som lider av trombocytopeni (< 40 × 10
−
Pasienter med kjent hypersensitivitet mot materialene brukt i DALI 500 / 750 Adsorbere.
−
Pasienter som lider av: akutt systemisk infeksjon, akutt forkjølelse eller influensa
infeksjoner og/eller alvorlige akutte kardiovaskulære sykdommer som utelukker en hver
form for ekstrakorporal behandling som DALI.
Behandlingsrelaterte kontraindikasjoner
−
Pasienter som ikke er i stand til å motstå stresset ved en ekstrakorporal
behandlingsprosedyre på grunn av alder, fysiske status eller klinisk tilstand.
−
Pasienter som har hatt alvorlige problemer med koagulopati som trombose eller
hemoragisk diatese, eller er predisponert for økt fare for blødninger som kan være
forårsaket av den ekstrakorporale afereseprosedyren og tilhørende antikoagulasjon.
−
Pasienter det ikke er mulig å oppnå tilstrekkelig antikoagulering for (f.eks. på grunn av
redusert citratmetabolisme, HIT-II).
Relative behandlingsrelaterte kontraindikasjoner
(krever spesielt grundig fordel-fare-vurdering før bruk av aferese):
−
Pasientersom lider av klinisk relevant hypotensjon der ytterligere reduksjon av blodtrykk
ville være skadelig.
−
Pasienter med redusert nyrefunksjon og nedsatt hjertekfunksjon som kan reagere
følsomt mot akutte endringer i væske- og elektrolyttbalanse.
−
Pasienter med bekreftet eller antatt intrakraniell sykdom der væskeubalanse eller
endringer i blodtrykk bør unngås.
−
Pasienter med tendens for blødninger som ikke har blitt avklart.
−
Pasienter med tendens til hypokalsemi på grunn av en ledsagende sykdom.
Merk
Ytterligere kontraindikasjoner kan gjelde fra andre enheter som brukes i behandlingen. Følg
bruksanvisningen som følger med den aktive enheten, slanger og løsninger osv.
YTELSESEGENSKAPER
Ytelsesdata er avhengig av hvilken systemkonfigurasjon som brukes. Flere studier som
evaluerer ytelsen til DALI adsorbere har vist gjennomsnittlige relative reduksjonsverdier f.eks
70 %. for LDL-c, 65 % for Lp(a) og 15 % for HDL-c. Disse nivåene ble oppnådd med
behandlingssystemet som følger legens anvisninger.
Vær oppmerksom på at de faktiske reduksjonsverdiene, i tillegg til den valgte
behandlingskonfigurasjonen, også avhenger av pasientens blodsammensetning, kliniske
innstillinger (se også avsnittet "Begrensninger for det medisinske utstyret") samt av
målemetoden. For behandlingen, ta i betraktning at en forverring vil oppstå etter behandlingen
på grunn av underliggende hyperlipidemi.
Vekselvirkninger
DALI aferese kan endre blodkonsentrasjonen til medikamenter ved adsorpsjon. Hvis det kan
forsvares medisinsk, bør behandlingstiden til en medikamentbasert ledsagende behandling
derfor justeres til DALI behandlingen (f.eks. tilførsel av medikamenter etter
aferesebehandlingen). Hvordan den ledsagende behandlingen utføres, og doseringen og
tidspunkt for tilførsel av medikamenter, må bestemmes av den ansvarlige legen.
Alt medisinsk utstyr med blodkontakt og negativt ladede overflater som DALI 500 / 750
Adsorbere aktiverer bradykininsyntesen. Vanligvis brytes bradykinin raskt ned av ACE, men
hvis ACE-hemmere brukes i en behandling blir denne nedbrytingen forsinket. Det kan føre til
økte bradykininnivåer og anafylaktiske reaksjoner, til og med sjokk, som utgjør en trussel for
pasientens liv (se «Kontraindikasjoner»). Dette gjelder også for andre medikamenter som
påvirker bradykininregulering (syntese eller inhibisjon av metabolismen). Pasienter som
tidligere har blitt behandlet med ACE-hemmere eller andre medikamenter som påvirker
bradykininreguleringen, må slutte å ta medikamentene tidlig nok. I dette tilfellet må det tas
hensyn til den terminale halveringstiden for den aktive farmasøytiske ingrediensen (f.eks. etter
5 ganger halveringstid kan det forventes en reduksjon til under 5 % restkonsentrasjon).
TILFØRSELSMETODE
Før bruk
Adsorberen må bare tas ut av den individuelle emballasjen umiddelbart før bruk. Avhend
produkter som ikke har blitt brukt på riktig måte.
Bruk adsorbentene bare hvis:
−
de er uskadet (f.eks. ingen skader på emballasje, kapsling inkl. beskyttelseshetter),
−
etiketten er lesbar og utløpsdatoen ikke er overskredet,
−
beskyttelseshettene på kontaktene ikke har løsnet eller blitt forskjøvet,
−
de har nådd romtemperatur (20-25 °C) for å unngå unødvendig nedkjøling av pasienten.
Antikoagulasjon
For DALI-behandlingen er antikoagulasjon med citrat påbudt. ACD-A-løsningen inneholder
citrat, som forhindrer koagulering. I tillegg hindrer det at trombocytter og at
komplementsystemet blir aktivert i den ekstrakorporale kretsen. Enhver utilstrekkelig
antikoagulering kan føre til økt gjenværende blodvolum i adsorberen (etter reinfusjon) og
aktivering av trombocytter. Det kan føre til økt tap av trombocytter over tid. I tilfelle tap av
trombocytter vurder en økning av ACD-A-flowen for å hindre trombocytopeni. Kravene til
antikoaguleringsmiddel kan variere avhengig av pasientens tilstand og behandlingsmodalitet.
Det må ordineres av den behandlende legen.
54
3
/μl).
Følgende antikoagulasjonsparametere anbefales:
Forberedelse DALI Standard
(priming/skylling) ACD-A-forhold 1:20
Før start av Innledende i.v. (ufraksjonert) heparinbolus:
behandlingen
Under behandling Merk: Når du endrer blodflowen, juster ACD-A-forholdet i henhold til
formelen ovenfor.
ACD-A-forhold i
henhold til blodflow Hvis mindre ACD-A (ACD-A-flyt < 2,7 mL/min) velges, må den innledende
heparinbolusen økes.
* DALI Low Citrate kan velges under forberedelsen for å redusere hypersensivitet, spesielt ved første
gangs bruk av DALI Adsorbere
** Stilles inn manuelt av brukeren eller (hvis tilgjengelig) automatisk av ACD-Automatisk modus
I tilfelle det oppstår tegn på hypokalsemiske symptomer:
For å iverksette mottiltak må ACD-automatisk modus, hvis valgt, slås av. Innledningsvis bør
ACD-A-flowen bli redusert ved å tilpasse forholdet mellom ACD-A- og blodflowen.
Forsiktig
Det behandlende personalet må regelmessig kontrollere flowraten til antikoaguleringsmiddel
og blod.
Følgende behandlingsparametre anbefales:
Første behandling
Blodflow Første til tredje behandling: start
med langsomme rater: 20-
30 mL/min
Avhengig av pasientens respons
kan blodflowen langsomt økes med
10 mL/min annethvert minutt til
maks. 50 mL/min.
Mengde Første behandling: 1/3 av ønsket
blodmengde
behandlet blod
Andre behandling: 2/3 av ønsket
blodmengde
Tredje behandling: total ønsket
blodmengde
Konfigurasjon Første til tredje behandling: én
enkel adsorber (DALI 500 eller
DALI 750) må brukes.
Merk
Pasienter kan oppleve hypersensitive reaksjoner under behandlingen med DALI-systemet. Det
første tre behandlingene må følges spesielt nøye.
I noen tilfeller kan det bli nødvendig å midlertidig avbryte behandlingen hvis pasienten viser
reaksjoner som likner på hypersensitivitet når det første behandlede blodet fra adsorberen blir
returnert til pasienten. Start i så fall på nytt langsomt med lave rater (20 – 30 ml/min) som
beskrevet over. Enkelte pasienter vil ikke oppleve en forbedring av hypersensitive reaksjoner
etter ny start. I slike tilfeller må behandlingen bli avsluttet uten å returnere blodet.
Pasienter som er veldig stresset av blodlatingsprosessen til den ekstrakorporale kretsen på
starten av behandlingen bør gis en løsning for å erstatte væskevolumet gjennom en intravenøs
kanyle i den motsidige armen.
Blodflower under det anbefalte blodflowområdet kan stilles inn. Koaguleringen må overvåkes,
og reduksjonen i clearanceverdiene kan være brattere enn forventet.
Tiltenkt behandlingstid
Som regel er varigheten til behandlingen avhengig av blodmengden til pasienten og
behandlingsmåten. Vanligvis utføres én behandling i uka, som fører til omtrent 50
behandlinger i året.
Håndtering
Klargjøring og pasienttilkobling
Forhåndsbehandle adsorberen med klargjørings-/ACD-A-løsning for å mette liganden med
elektrolytter og for å stille inn pH-verdien. Tilsett en bolus på 25 000 IE ufraksjonert heparin
til den første primingposen. Overflødig heparin blir skylt ut når den andre klargjøringsposen
blir koblet til. For å koble adsorberen til blodslangene, åpne hettene på kontaktene og koble
de til de tilsvarende DALI-slangene. Se bruksanvisningen til den aktive enheten for en detaljert
beskrivelse av oppsettet. Kontroller at alle tilkoblinger har blitt gjennomført korrekt for å hindre
uønsket frakobling og lekkasje. Fyll adsorberen med DALI Priming Solution og lukk
trykkslangeklemmen til adsorberen rett på trykkontakten til adsorberen. Rist adsorberen for å
oppnå et homogent gellag og tilstrekkelig adsorpsjonsytelse. Still inn nivået til dråpekammeret
for å slippe trykk fra systemet. Åpne trykkslangeklemmen og skyll adsorberen med DALI
Priming Solution i henhold til programmet til den aktive enheten inkl. stille inn pumpestopp
(flowtrate: 400 mL/min; skyllevolum: 4800 mL).
DALI Low Citrate*
eller
ACD-A-forhold 1:40
20 IE/kg kroppsvekt
1:(blodflow/2,7 mL/min)**
Rutinebehandlinger
80 mL/min
Ønsket mengde:
1,6-ganger pasientens blodmengde
Avhengig av pasientens kliniske
tilstand og anbefalingene til
behandlende lege. Det anbefales å
bruke den minste mulige DALI Kit-
konfigurasjonen som er nødvendig for
å oppnå behandlingsmålene. Av
hensyn til det ekstrakorporale volumet
anbefaler vi ikke DALI 1250-
konfigurasjonen for pasienter som
veier mindre enn 50 kg.