Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 32

ADSORBEUR DALI 500 / 750
fr
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Merci de lire attentivement les instructions d'utilisation suivantes.
Attention
Avant d'utiliser l'adsorbeur DALI 500 / 750, merci de lire également les instructions
d'utilisation (IFU) des autres appareils dédiés au traitement DALI (composants du kit DALI,
solution d'amorçage DALI et dispositif actif approprié (système d'hémadsorption)). Avant de
traiter le patient, le médecin doit faire une analyse individuelle des bénéfices et des risques.
INFORMATIONS GÉNÉRALES
Description générale du produit
Les adsorbeurs DALI sont stériles et destinés à un usage unique pour l'élimination des
lipoprotéines pendant l'aphérèse du sang total. Les adsorbeurs DALI doivent être utilisés avec
les autres composants du kit DALI, la solution d'amorçage DALI et avec un dispositif actif
(système d'hémadsorption). Les adsorbeurs DALI sont constitués d'un boîtier en
polycarbonate rempli d'adsorbant. L'adsorbant est constitué de billes poreuses de
polyacrylamide spécifiées avec des diamètres de 150 à 230 μm recouvertes d'acide
polyacrylique chargé négativement. Il sert de ligand qui se lie à l'apolipoprotéine B chargée
positivement des lipoprotéines de basse densité (LDL), de la lipoprotéine(a) (Lp(a)) et des
lipoprotéines de très basse densité (VLDL) par interaction de charge. Le volume extracorporel
des adsorbeurs est d'environ 285 ml pour le DALI 500 et 381 ml pour le DALI 750.
Méthode de stérilisation : Vapeur INLINE
Attention, comme la vapeur est utilisée dans le processus de stérilisation, des gouttes d'eau
peuvent se former dans les adsorbeurs.
COMPOSITION
Modèle
Numéro de catalogue
ADSORBANT
Matrice
Ligand
BOÎTIER
Corps, trémie et tête
Filtres
Membrane
AFFECTATION ET DÉFINITIONS CONNEXES
Affectation
Élimination de substances spécifiques du sang lors d'un traitement extracorporel.
Indication médicale
Hypercholestérolémie et/ou Lp(a) augmentée de manière isolée entraînant des maladies
cardiovasculaires et/ou vasculaires périphériques.
Avantages cliniques
L'aphérèse des lipoprotéines entraîne immédiatement une forte réduction du LDL-c et de la
Lp(a), avec des bénéfices supplémentaires sur la rhéologie grâce à des effets pléiotropes par
la réduction d'autres facteurs athérogènes, par ex. les lipoprotéines de basse densité oxydées
(LDLox). La réduction efficace des lipoprotéines par aphérèse lipoprotéique entraîne une
diminution du taux d'incidence des événements cardiovasculaires. En particulier chez les
patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, on peut observer une réduction
de leurs xanthélasmas et xanthomes au fil du temps. En conclusion, le bénéfice clinique a été
évalué comme étant supérieur aux risques d'utilisation.
Population de patients visée
L'adsorbeur DALI 500 / 750 est destiné à être utilisé chez les patients adultes ayant un poids
minimum de 40 kg.
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du DALI chez les enfants (même pas >
40 kg), les patients adultes < 40 kg, les patientes enceintes et les mères allaitantes. Par
conséquent, nous ne pouvons pas recommander le traitement de ces patients.
Le choix de la configuration du système sélectionné et du volume sanguin à traiter dépend de
la situation clinique du patient et de la prescription du médecin traitant. Pour la sélection de
la configuration du système, voir également le tableau concernant les paramètres de
traitement recommandés.
Groupe d'utilisateurs et environnement d'utilisation visés
Les adsorbeurs DALI doivent uniquement être utilisés par des professionnels de la santé
familiarisés avec les techniques aseptiques et formés au fonctionnement et à la manipulation
conformes du dispositif médical. Le système DALI, y compris les adsorbeurs DALI, doit
uniquement être utilisé dans des établissements de santé professionnels sous surveillance
médicale. Le personnel traitant doit effectuer une surveillance des paramètres vitaux du
patient pendant le traitement. Des équipements et des médicaments pour le traitement
d'urgence de l'hypotension/du choc ou de la réaction anaphylactique/anaphylactoïde doivent
être disponibles.
EFFETS SECONDAIRES
Les modalités d'un traitement extracorporel pèsent une lourde charge sur le patient et peuvent
entraîner des effets secondaires qui peuvent limiter la performance du traitement et se
prolonger pendant une certaine durée après le traitement. Ce stress varie d'un patient à l'autre
et peut résulter de facteurs propres à l'état du patient, aux paramètres de fonctionnement, à
l'équipement, à l'anticoagulation, aux médicaments, etc. Pendant le traitement d'aphérèse,
le sang et le plasma entrent en contact avec les surfaces « étrangères » extracorporelles qui
peuvent avoir des effets sur les composants sanguins, tels que l'activation du système de
coagulation et du système du complément, et qui peuvent éventuellement déclencher une
réaction anaphylactique.
Les médecins ont le devoir d'informer le patient de la possibilité d'effets secondaires et du
fait que les capacités du patient peuvent être limitées pendant un certain temps après le
traitement.
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DALI 500 DALI 750
9795301 9795311
Méthacrylate
Acide polyacrylique
Polycarbonate
Polyester
Copolymère acrylique
Classe d'organe
Effets secondaires
(IMDRF***)
Système nerveux Vertiges, troubles du langage, perte de conscience, troubles du
mouvement** (frissons, symptômes paralytiques), engourdissement**
Système sanguin et Anémie, leucopénie, pancytopénie, thrombopénie, troubles de la
lymphatique coagulation (fixation des facteurs de coagulation de la voie intrinsèque),
hypovolémie (par perte de sang), hypervolémie et œdème, hémolyse
(symptômes voir réactions d'hypersensibilité), déséquilibre électrolytique
(en particulier hypocalcémie**)
Système immunitaire Réactions d'hypersensibilité/allergiques (entraînant, par exemple,
bouffées de chaleur, hypotension, nausée, maux de tête, douleurs
dorsales et abdominales, réaction locale (prurit, érythème, eczéma),
urticaire, dyspnée, œdème de Quincke (région buccale, larynx, pharynx),
perte de conscience, choc), thrombopénie induite par le DALI,
thrombopénie induite par l'héparine (TIH)*
Système vasculaire Hémorragie/perte de sang (également liée à l'accès), embolie (gazeuse,
corps étranger,
cardiovasculaire, hématome*, thrombose*
Cœur Arythmie (bradycardie, tachycardie), angine de poitrine
Système gastro- Nausée, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée
intestinal
Métabolisme Perte de protéines, perte de fer, hypoglycémie/hyperglycémie*
Appareil locomoteur Picotements**, crampes/spasmes musculaires**
Autres troubles/troubles Fatigue, inconfort, hypothermie, hyperthermie (sensation de chaud ou de
généralisés froid), douleur (abdominale, thoracique, oculaire, dentaire, des
extrémités, céphalées), hypotension, hypertension, vision trouble,
pâleur, frissons, transpiration
* lié au traitement, ** lié à l'anticoagulation (au citrate) *** International Medical Device Regulators Forum
D'autres effets secondaires peuvent être spécifiques à d'autres dispositifs ou médicaments utilisés dans le
cadre du traitement, par ex. cathéters.
Signalisation d'incidents graves
Un incident grave peut être n'importe quel incident qui entraîne directement ou indirectement
l'un des événements suivants : le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre
personne ; la détérioration grave temporaire ou permanente de l'état de santé d'un patient,
d'un utilisateur ou d'une autre personne ; ou une menace grave pour la santé publique. En
cas d'incident grave survenant en relation avec le dispositif, en informer immédiatement le
médecin traitant. Signaler cet incident grave au fabricant, conformément à l'étiquetage (
et, au besoin, à l'autorité locale correspondante. Au sein de l'UE, l'utilisateur et/ou le patient
doivent signaler tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif, au fabricant et à
l'autorité compétente de l'État membre de l'UE dans lequel se trouvent l'utilisateur et/ou le
patient.
Mises en garde/précautions médicales (pour prévenir les effets secondaires)
−
Afin d'éviter les réactions d'hypersensibilité ou de type hypersensibilité, il est nécessaire
de commencer lentement le traitement DALI lors des premiers traitements (se référer au
chapitre « Méthode d'administration/Paramètres de traitement recommandés ») afin
d'adapter le patient au traitement extracorporel. Ces réactions disparaissent
généralement après la phase d'adaptation. Des mesures de précaution appropriées
(équipement de traitement d'urgence) doivent être disponibles. Si nécessaire, le
traitement doit être interrompu sans réinfusion du sang du circuit extracorporel au patient
et des mesures médicales doivent être immédiatement prises.
−
Pour garantir un traitement sûr et efficace, il convient de respecter les variables de
volume sanguin traité, de débit sanguin et de débit d'acide-citrate-dextrose A (ACD-A),
telles que résumées dans
d'administration/Paramètres de traitement recommandés ».
−
Pour éviter toute modification grave des cellules sanguines, il convient de procéder
régulièrement à une numération globulaire complète. Une thrombopénie aiguë ou
chronique a été signalée pendant le traitement par DALI et, par conséquent, des
contrôles étroits de la numération globulaire (en particulier des thrombocytes) sont
nécessaires, surtout lorsque le traitement est intensifié, par ex. lorsque la fréquence du
traitement ou la configuration de l'adsorbeur est augmentée. La procédure d'aphérèse
DALI peut entraîner une légère perte temporaire de leucocytes et d'érythrocytes. Un
traitement chronique à long terme peut entraîner une diminution des valeurs
d'hémoglobine ou d'hématocrite.
−
L'utilisation d'une anticoagulation insuffisante peut conduire à l'activation des
thrombocytes et, par conséquent, à la perte des thrombocytes. Néanmoins, malgré une
anticoagulation suffisante, si trop de thrombocytes sont perdus entre deux traitements,
le traitement avec le système DALI doit être interrompu.
−
Une perte temporaire de protéines pouvant aller jusqu'à 16 % par traitement peut se
produire. Cela est dû à une réduction aiguë du fibrinogène, de la protéine C-réactive
(CRP) et des immunoglobulines (qui peut entraîner une augmentation temporaire de la
sensibilité aux infections) et à un effet de dilution dû au processus de réinfusion sanguine.
L'anticoagulation ou la réduction des facteurs de coagulation peuvent entraîner une
modification du temps de prothrombine (PT) ou du temps de céphaline activée (TCA).
−
Afin d'éviter une anémie légère induite par une perte de fer/ferritine, une surveillance
régulière du fer et/ou d'autres paramètres du métabolisme du fer (par ex. saturation de
la transferrine, ferritine) est recommandée. Si nécessaire, un complément de fer peut
être apporté après le traitement.
−
La fréquence du traitement peut influencer la réalisation des objectifs du traitement. En
cas d'augmentation de la fréquence du traitement, il faut tenir compte d'une perte de
sang potentiellement accrue et d'un contact plus fréquent du sang avec des matières
étrangères.
−
S'assurer que les patients ayant subi une intervention coronarienne pourront récupérer
avant la prochaine aphérèse.
Spécifique pour l'anticoagulation contenant du citrate
Une hypocalcémie ionisée préexistante peut devoir être traitée avant d'initier la procédure
DALI afin de réduire le risque de toute hypocalcémie cliniquement pertinente pendant la
première heure de traitement.
La perfusion rapide d'anticoagulants contenant du citrate peut entraîner des symptômes, tels
que des « picotements », généralement au niveau de la bouche du patient. En outre, une
tension musculaire, des frissons, des symptômes paralytiques, une oppression thoracique ou
thromboembolie), phlébite*,
les recommandations du chapitre
insuffisance
)
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