Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 59

DISPOSITIVO DE ADSORÇÃO DALI 500 / 750
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Leia atentamente as instruções que se seguem.
Cuidado
Antes de utilizar o Dispositivo de Adsorção DALI 500/750, leia também as Instruções de
utilização (IFU) dos outros dispositivos médicos destinados ao tratamento DALI (componentes
do Kit DALI, Solução de Priming DALI e dispositivo ativo adequado (sistema de
hemoadsorção)). Antes de tratar o paciente, o médico deve fazer uma análise individual de
risco-benefício.
INFORMAÇÕES GERAIS
Descrição geral do produto
Os Dispositivos de Adsorção DALI são estéreis e destinam-se a uma única utilização apenas
para a remoção de lipoproteínas durante a aférese do sangue total. Os Dispositivos de
Adsorção DALI devem ser utilizados juntamente com os outros componentes do Kit DALI, a
Solução de Priming DALI e com um dispositivo ativo (sistema de hemoadsorção). Os
Dispositivos de Adsorção DALI consistem num recipiente de policarbonato enchido com
adsorvente. O adsorvente é constituído por esferas de poliacrilamida porosas especificadas
com diâmetros de 150 - 230 μm, revestidas com ácido poliacrílico carregado negativamente.
Atua como um ligando que permite ligar a apoproteína B carregada positivamente da
lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína(a) (Lp(a)) e lipoproteína de muito baixa
densidade (VLDL) com base na interação de cargas. O volume extracorporal dos dispositivos
de adsorção é de aproximadamente 285 mL para o DALI 500 e 381 mL para o DALI 750.
Método de esterilização: Vapor INLINE
Atenção, uma vez que é utilizado vapor no processo de esterilização, podem formar-se gotas
de água nos dispositivos de adsorção.
COMPOSIÇÃO
Modelo
Número de catálogo
ADSORVENTE
Matriz
Ligando
RECIPIENTE
Corpo, funil e placa de conexão
Filtros
Membrana
UTILIZAÇÃO PREVISTA E DEFINIÇÕES CONEXAS
Utilização prevista
Remoção de substâncias específicas do sangue num tratamento extracorporal.
Indicação médica
Hipercolesterolemia e/ou tratamento isolado da lipoproteína [Lp(a)] levando a patologias
cardiovasculares e/ou em doenças vasculares periféricas.
Benefícios clínicos
A aférese das lipoproteínas leva imediatamente a uma redução elevada de LDL-c e Lp(a) com
benefícios adicionais para a reologia por efeitos pleiotrópicos através da redução de outros
fatores aterogénicos como, por exemplo, a lipoproteína oxidada de baixa densidade (oxLDL).
A redução eficaz das lipoproteínas através de aférese lipoproteica leva a uma redução da taxa
de incidência de eventos cardiovasculares. Especialmente em pacientes com
hipercolesterolemia familiar homozigótica, pode observar-se uma redução dos seus
xantelasmas e xantomas ao longo do tempo. Em conclusão, o benefício clínico foi avaliado
como sendo superior aos riscos de utilização.
População-alvo
O Dispositivo de Adsorção DALI 500/750 destina-se a ser utilizado em pacientes adultos com
um peso mínimo de 40 kg.
Não existem dados para a utilização do DALI em crianças (nem mesmo >40 kg), pacientes
adultos <40 kg, pacientes grávidas e mães lactantes. Por conseguinte, não podemos
recomendar o tratamento de tais pacientes.
A escolha da configuração do sistema selecionado e do volume de sangue a ser tratado
depende do estado clínico do paciente e da prescrição do médico assistente. Para a seleção
da configuração do sistema, consultar também a tabela relativa aos parâmetros de tratamento
recomendados.
Grupo de utilizadores previsto e ambiente de utilização previsto
Os Dispositivos de Adsorção DALI só devem ser utilizados por profissionais de saúde que
estejam familiarizados com técnicas de assepsia e que tenham recebido formação sobre o
bom funcionamento e manuseamento do dispositivo médico. O sistema DALI, incluindo os
Dispositivos de Adsorção DALI, só será utilizado em instituições profissionais de saúde sob
supervisão médica. Deverá ser feita a monitorização dos parâmetros vitais do paciente
durante o tratamento por parte da equipa assistente. Devem estar disponíveis equipamentos
e medicamentos para o tratamento de emergência da hipotensão/choque ou reação
anafilática/anafilactoide.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
A própria modalidade de tratamento extracorporal coloca um fardo sobre o paciente e pode
resultar em efeitos secundários que podem limitar o desempenho do tratamento e podem
continuar por algum tempo após o tratamento. Este stress varia de paciente para paciente e
pode resultar de fatores específicos do estado do paciente, parâmetros operacionais,
equipamento, medicamentos anticoagulantes, etc. Durante a aférese, o sangue e o plasma
entram em contacto com as superfícies "estranhas" extracorporais, podendo provocar efeitos
nos componentes do sangue, tais como a ativação do sistema de coagulação e complemento,
e podem potencialmente desencadear uma reação anafilática.
Os médicos têm o dever de informar o paciente sobre a possibilidade de efeitos secundários
e de a capacidade do paciente poder ficar limitada durante algum tempo após o tratamento.
DALI 500 DALI 750
9795301 9795311
Metacrilato
Ácido poliacrílico
Policarbonato
Poliéster
Copolímero acrílico
Classe de órgãos
Efeitos secundários
(IMDRF***)
Sistema nervoso Tonturas, perturbações da fala, perda de consciência, perturbações do
movimento** (tremores, sintomas paralíticos), dormência**
Sangue e sistema Anemia, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia, distúrbios de
linfático coagulação (ligação de fatores de coagulação da via intrínseca),
hipovolemia (por perda de sangue), hipervolemia e edema, hemólise (ver
reações de hipersensibilidade), desequilíbrio eletrolítico (especialmente
hipocalcemia**)
Sistema imunitário Hipersensibilidade/reações alérgicas (levando a, por exemplo, rubor,
hipotensão, náuseas, dores de cabeça, dores nas costas e abdominais,
reação local (prurido, eritema, eczema), urticária, dispneia, angioedema
(área da boca, laringe, faringe), perda de consciência, choque),
trombocitopenia induzida por DALI, trombocitopenia induzida por
heparina (HIT)*
Sistema vascular Hemorragia/perda de sangue (também: relacionado com o acesso),
embolia (tromboembolia por ar, corpo estranho), flebite*, insuficiência
cardiovascular, hematoma*, trombose*
Coração Arritmia (bradicardia, taquicardia), angina de peito
Sistema gastrointestinal Náuseas, vómitos, dores abdominais, diarreia
Metabolismo Perda de proteínas, perda de ferro, hipoglicemia/hiperglicemia*
Sistema Formigueiro**, cólicas/espasmos musculares**
musculoesquelético
Outros Fadiga, desconforto, hipotermia, hipertermia (sensação de calor ou de
distúrbios/distúrbios frio), dor (abdominal, peito, olhos, dentes, extremidades, dores de
generalizados cabeça), hipotensão, hipertensão, visão turva, palidez, calafrios,
sudorese
* Relacionado com o tratamento ** Relacionado com a anticoagulação (Citrato) *** Fórum Internacional de
Reguladores de Dispositivos Médicos
Os efeitos secundários adicionais podem ser específicos de outros dispositivos ou medicamentos utilizados
na terapia, por exemplo, cateteres.
Notificação de incidentes graves
Um incidente grave significa um incidente que, direta ou indiretamente, conduz a qualquer
uma das seguintes situações: morte de um paciente, utilizador ou outra pessoa; deterioração
grave, temporária ou permanente, da condição de saúde de um paciente, utilizador ou outra
pessoa; ou ameaça grave para a saúde pública. Caso ocorra algum incidente grave
relacionado com o equipamento, o médico assistente deve ser imediatamente informado. Os
incidentes graves devem ser comunicados ao fabricante, de acordo com a rotulagem (
se necessário, à autoridade local correspondente. Na UE, o utilizador e/ou paciente deve
comunicar qualquer incidente grave que tenha ocorrido relativamente ao dispositivo ao
fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro da UE no qual o utilizador e/ou
paciente se encontra.
Advertências/precauções médicas (para evitar efeitos secundários)
−
Para evitar reações de hipersensibilidade ou semelhantes a hipersensibilidade, é
necessário um início lento da terapia DALI nos primeiros tratamentos (consultar o capítulo
"Método de administração/Parâmetros de tratamento recomendados") para adaptar o
paciente ao tratamento extracorporal. Estas reações desaparecem geralmente após a
fase de adaptação. Devem estar disponíveis medidas de precaução adequadas
(equipamento de tratamento de emergência). Se necessário, o tratamento deve ser
interrompido sem devolver o sangue do circuito extracorporal ao paciente, devendo ser
imediatamente iniciados procedimentos médicos.
−
Para assegurar um tratamento seguro e eficaz, é necessário respeitar as variáveis de
volume de sangue tratado, fluxo sanguíneo e fluxo de ácido citrato dextrose A (ACD-A),
conforme resumido nas recomendações constantes do capítulo "Método de
Administração/Parâmetros de tratamento recomendados".
−
Para evitar qualquer alteração grave das células sanguíneas, deve ser feito um controlo
regular das mesmas. Foram reportados casos de trombocitopenia aguda ou crónica
durante o tratamento DALI e, por isso, é necessário um controlo rigoroso do hemograma
(nomeadamente, dos trombócitos), especialmente quando a terapia é intensificada (por
exemplo, quando a frequência da terapia ou a configuração do dispositivo de adsorção
é aumentada). O procedimento de aférese DALI pode resultar na perda temporária ligeira
de leucócitos e eritrócitos. A terapia crónica a longo prazo pode resultar numa diminuição
dos valores da hemoglobina ou do hematócrito.
−
O uso de anticoagulação insuficiente pode levar à ativação dos trombócitos e, em
consequência, à perda de trombócitos. No entanto, apesar de uma anticoagulação
suficiente, se forem perdidos demasiados trombócitos entre dois tratamentos, o
tratamento com o sistema DALI deve ser interrompido.
−
Pode ocorrer uma perda temporária de proteínas de até 16% por tratamento. Esta
situação é causada por uma redução aguda do fibrinogénio, da proteína C reativa (PCR)
e das imunoglobulinas (que pode levar a um aumento temporário da suscetibilidade a
infeções) e por um efeito de diluição resultante do processo de reinfusão sanguínea. A
anticoagulação ou fatores de coagulação reduzidos podem causar uma alteração no
tempo de protrombina (TP) ou tempo de tromboplastina parcial (TTP).
−
Para prevenir a anemia leve induzida pela perda de ferro/ferritina, recomenda-se a
monitorização regular dos níveis de ferro e/ou outros parâmetros do metabolismo do
ferro (por exemplo, saturação da transferrina, ferritina). Se necessário, o ferro pode ser
suplementado após o tratamento.
−
A frequência do tratamento pode influenciar a concretização dos objetivos do tratamento.
Ao aumentar a frequência do tratamento, deve ter-se em conta uma perda de sangue
potencialmente maior e um contacto mais frequente do sangue com um material
estranho.
−
Assegurar que os pacientes que foram submetidos a intervenção coronária conseguem
recuperar antes da aférese seguinte.
Específico para anticoagulação com citratos
Uma hipocalcemia ionizada pré-existente pode ter de ser tratada antes de iniciar o
procedimento DALI para reduzir o risco de hipocalcemia clinicamente relevante durante a
primeira hora de tratamento.
A infusão rápida de anticoagulantes com citratos pode dar origem a alguns sintomas tais
como "formigueiro", na maioria das vezes na zona da boca do paciente. Além disso, pode
ocorrer tensão muscular, tremores, sintomas de paralisia, aperto no peito ou sensação de
pt
), e,
59