Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 3

DALI 500 / 750 ADSORBER
Spezifisch für Citratantikoagulation
Eine bereits bestehende ionisierte Hypokalzämie muss ggf. vor Beginn des DALI-Verfahrens
behandelt werden, um das Risiko einer klinisch relevanten Hypokalzämie in der ersten Stunde
der Behandlung zu reduzieren.
Eine schnelle Infusion von citrathaltigen Antikoagulanzien kann zu Symptomen wie „Kribbeln"
führen, gewöhnlich im Mundbereich des Patienten. Außerdem können Muskelverspannungen,
Zittern, Lähmungserscheinungen, Engegefühl in der Brust oder Kältegefühl auftreten. Diese
Art von Reaktion kann durch eine leichte Hypokalzämie verursacht werden, da freies ionisches
Kalzium durch nicht metabolisiertes Citrat komplexiert wird. Je nach Ausprägung der
klinischen Symptome einer Hypokalzämie müssen Maßnahmen ergriffen werden, um einer
weiteren Dekompensation des Kalziumhaushalts entgegenzuwirken. Maßnahmen sind die
Anpassung der Parameter des aktiven Geräts gemäß den Empfehlungen in der Tabelle im
Kapitel „Art der Anwendung/Antikoagulation" und/oder die Gabe von Kalzium (oral oder in
Form von Kalziumglukonat (10 % i.v.)) unter Aufsicht des Arztes.
KONTRAINDIKATIONEN
Produktspezifische Kontraindikationen
−
Patienten, die derzeit ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Ramipril, Lisinopril ...) sowie
Kombinationspräparate, die ACE-Hemmer enthalten, oder andere Arzneimittel, die die
Regulation von Bradykinin beeinflussen (z. B. Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-
Inhibitoren), einnehmen.
−
Patienten, die unter Thrombozytopenie (<40 x 10
−
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den im DALI 500 / 750-
Adsorber verwendeten Materialien.
−
Patienten, die an einer akuten systemischen Infektion, einer akuten Erkältung oder
Grippeinfektion und/oder schweren akuten Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, die eine
extrakorporale Therapie wie die DALI-Behandlung verbieten.
Behandlungsbedingte Kontraindikationen
−
Patienten, die aufgrund ihres körperlichen Zustands oder ihrer klinischen Verfassung
nicht in der Lage sind, die Belastung eines extrakorporalen Therapieverfahrens zu
verkraften.
−
Patienten mit anamnestischer schwerer Koagulopathie mit beispielsweise Thrombosen
oder hämorrhagischer Diathese sind prädisponiert für ein erhöhtes Blutungsrisiko, das
möglicherweise durch das extrakorporale Aphereseverfahren und die begleitende
Antikoagulation verursacht wird.
−
Patienten, bei denen eine angemessene Antikoagulation nicht erreicht werden kann (z. B.
aufgrund einer eingeschränkten Metabolisierung des Citrats, HIT-II).
Relative behandlungsbedingte Kontraindikationen
(erfordern vor Anwendung der Apherese eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-
Abwägung):
−
Patienten, die an einer klinisch relevanten Hypotonie leiden, bei der ein weiterer
Blutdruckabfall schädlich sein kann.
−
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und verminderter Herzleistung, die
empfindlich auf akute Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen reagieren können.
−
Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter intrakranieller Erkrankung, bei denen ein
Flüssigkeitsungleichgewicht oder Veränderungen des Blutdrucks vermieden werden
sollten.
−
Patienten mit ungeklärter Blutungsneigung.
−
Patienten, die aufgrund einer Begleiterkrankung zu Hypokalzämie neigen.
Hinweis
Es können weitere Kontraindikationen im Zusammenhang mit anderen Geräten bestehen, die
bei der Therapie verwendet werden. Beachten Sie die Gebrauchsanweisungen des aktiven
Geräts, der Schlauchsysteme und Lösungen usw.
LEISTUNGSMERKMALE
Die Leistungsdaten hängen von der verwendeten Systemkonfiguration ab. Mehrere Studien
zur Bewertung der Leistung der DALI-Adsorber haben mittlere relative Absenkungswerte von
z. B. 70 % für LDL-c, 65 % für Lp(a) und 15 % für HDL-Cholesterin ergeben. Diese Werte
wurden mit dem Behandlungssystem nach ärztlicher Verschreibung erzielt.
Beachten Sie, dass die tatsächlichen Absenkungswerte neben der gewählten
Behandlungskonfiguration auch von der Blutzusammensetzung des Patienten, den klinischen
Einstellungen (siehe auch Abschnitt „Limitationen des Medizinprodukts") sowie von der
Messmethode abhängen. Bei der Behandlung ist zu berücksichtigen , dass es nach der
Behandlung aufgrund der zugrunde liegenden Hyperlipidämie zu einem Rebound-Effekt
kommt.
Wechselwirkungen
Durch die Adsorption mittels DALI-Apherese kann sich die Konzentration von Arzneimitteln im
Blut verändern. Sofern medizinisch vertretbar, sollten daher die Applikationszeitpunkte einer
medikamentösen Begleittherapie an die DALI-Therapie angepasst werden (z. B.
Arzneimittelgabe nach der Apheresebehandlung). Art der Begleittherapie sowie Dosierung und
Zeitpunkt der Arzneimittelgabe müssen vom behandelnden Arzt festgelegt werden.
Alle Medizinprodukte mit negativ geladenen Oberflächen mit Blutkontakt wie DALI 500 / 750-
Adsorber aktivieren die Bradykinin-Synthese. Normalerweise wird Bradykinin durch ACE rasch
abgebaut, wenn jedoch bei einer Therapie ACE-Hemmer eingesetzt werden, wird dieser Abbau
verzögert. Dies kann zu erhöhten Bradykininspiegeln und anaphylaktischen Reaktionen bis hin
zum Schock führen, die für den Patienten lebensbedrohlich sein können (siehe
„Kontraindikationen"). Dies gilt auch für andere Arzneimittel, die die Bradykinin-Regulation
beeinflussen (Synthese oder Hemmung des Stoffwechsels). Patienten, die zuvor mit einem
ACE-Hemmer oder anderen Medikamenten, die die Bradykinin-Regulation beeinflussen,
behandelt wurden, müssen das Medikament rechtzeitig absetzen. In diesem Fall muss die
terminale Halbwertszeit des Wirkstoffs berücksichtigt werden (z. B. nach der 5-fachen
Halbwertszeit ist ein Rückgang auf unter 5 % Restkonzentration zu erwarten).
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/μl) leiden.
ART DER ANWENDUNG
Vor der Verwendung
Der Adsorber darf erst unmittelbar vor der Verwendung aus der Einzelverpackung entnommen
werden. Entsorgen Sie nicht verbrauchte Produkte ordnungsgemäß.
Verwenden Sie die Adsorber nur, wenn:
−
sie unbeschädigt sind (d. h. keine Schäden an Verpackung, Gehäuse inkl.
Schutzkappen),
−
das Etikett gut lesbar und das Verfallsdatum nicht überschritten ist,
−
die Schutzkappen auf den Anschlüssen nicht locker und/oder abgefallen sind,
−
sie Raumtemperatur (20 – 25 °C) erreicht haben, um eine unnötige Abkühlung des
Patienten zu vermeiden.
Antikoagulation
Für die DALI-Behandlung ist eine Citratantikoagulation zwingend erforderlich. Die ACD-A-
Lösung enthält Citrat, das die Blutgerinnung hemmt. Außerdem verhindert es die Aktivierung
der Thrombozyten und des Komplementsystems im extrakorporalen Kreislauf. Eine
unzureichende Antikoagulation kann zu einem erhöhten Restblutvolumen im Adsorber (nach
Reinfusion) und zur Aktivierung der Thrombozyten führen. Dies kann im Laufe der Zeit einen
erhöhten Thrombozytenverlust bedingen. Im Falle eines Thrombozytenverlustes sollte eine
Erhöhung des ACD-A-Flusses in Betracht gezogen werden, um eine Thrombozytopenie zu
vermeiden. Der Bedarf an Antikoagulans kann je nach Zustand des Patienten und dem
Behandlungsverfahren variieren. Es muss vom behandelnden Arzt verschrieben werden.
Folgende Antikoagulationsparameter werden empfohlen:
Vorbereitung DALI Standard
(Priming/Spülung) ACD-A-Verhältnis 1:20
Vor Start der Initialbolus i.v. mit (unfraktioniertem) Heparin:
Behandlung
Während der
Behandlung Hinweis: Wenn Sie den Blutfluss ändern, passen Sie das ACD-A-
Verhältnis gemäß der obigen Formel an.
ACD-A-Verhältnis
entsprechend Wird weniger ACD-A (ACD-A-Fluss < 2,7 ml/min) gewählt, muss der
Blutfluss Initialheparinbolus erhöht werden.
* DALI Low Citrate kann bei der Vorbereitung gewählt werden, um Überempfindlichkeiten zu
begrenzen, insbesondere bei der ersten Anwendung von DALI-Adsorbern.
** Manuelle Einstellung durch den Anwender oder (falls verfügbar) automatische Einstellung durch
den ACD-Automatikmodus
Bei Anzeichen einer Hypokalzämie:
Um Gegenmaßnahmen einzuleiten, muss der ACD-Automatikmodus, falls ausgewählt,
ausgeschaltet werden. Zu Beginn sollte der ACD-A-Fluss durch Anpassen des ACD-A-/Blut-
Verhältnisses reduziert werden.
Achtung
Das behandelnde Personal muss in regelmäßigen Abständen die Antikoagulation und die
Blutflussraten überprüfen.
Folgende Behandlungsparameter werden empfohlen:
Erste Behandlungen
Blutfluss 1. bis 3. Behandlung: Mit einem
niedrigen Fluss starten: 20 –
30 ml/min
Je nach Reaktion des Patienten
kann der Blutfluss langsam um
10 ml/min alle zwei Minuten bis auf
max. 50 ml/min gesteigert werden.
Behandeltes 1. Behandlung: 1/3 des
Zielblutvolumens
Blutvolumen
2. Behandlung: 2/3 des
Zielblutvolumens
3. Behandlung: gesamtes
Zielblutvolumen
Konfiguration 1. bis 3. Behandlung: Es muss ein
einzelner Adsorber (DALI 500 oder
DALI 750) verwendet werden.
Hinweis
Während der Behandlung mit dem DALI-System kann es bei Patienten zu
Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Besonders die ersten drei Behandlungen müssen
überwacht werden.
Bei manchen Patienten kann es nötig sein, die Behandlung aufgrund von einer Reaktion,
ähnlich einer Überempfindlichkeit, kurz zu unterbrechen, wenn das erste behandelte Blut
wieder den Patienten erreicht. Starten Sie in diesem Fall erneut wie oben beschrieben mit
einem niedrigen Blutfluss (20 – 30 ml/min). Bei manchen Patienten klingen die
Überempfindlichkeitsreaktionen nach Wiederaufnahme der Behandlung nicht ab. In solchen
Fällen muss die Behandlung ohne Rückgabe des Blutes gestoppt werden.
Patienten, die durch den zu Beginn der Behandlung erfolgten Aderlass in den extrakorporalen
Kreislauf zu stark belastet werden, sollten über eine am kontralateralen Arm liegende
Venenverweilkanüle mit einer Lösung zum Flüssigkeitsersatz versorgt werden.
Blutflüsse unterhalb des empfohlenen Bereichs sind möglich. Die Blutgerinnung muss
überwacht werden, und der Rückgang der Clearance-Werte kann steiler als erwartet
ausfallen.
DALI Low Citrate*
oder
ACD-A-Verhältnis 1:40
20 IE/kg Körpergewicht
1:(Blutfluss/2,7 ml/min)**
Routinebehandlungen
80 ml/min
Zielvolumen:
1,6-faches Blutvolumen des Patienten
Abhängig von der klinischen Situation
des Patienten und der Verschreibung
des behandelnden Arztes. Es wird
empfohlen, die kleinstmögliche
Konfiguration des DALI-Kits zu
verwenden, die zum Erreichen der
Behandlungsziele erforderlich ist. In
Anbetracht des extrakorporalen
Volumens wird die Konfiguration
DALI 1250 nicht für Patienten mit
einem Gewicht von weniger als 50 kg
empfohlen.
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