Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 61

DISPOSITIVO DE ADSORÇÃO DALI 500 / 750
Manuseamento
Priming e conexão do paciente
Pré-tratar o dispositivo de adsorção com a Solução de
com eletrólitos e para definir o pH. Adicionar um bólus de 25.000 UI de heparina não
priming
fracionada ao primeiro saco de
priming
saco de é ligado. Para conectar o dispositivo de adsorção às linhas de tubos, abrir as
tampas dos conectores e conectá-los às linhas de tubos DALI correspondentes. Consultar o
IFU do dispositivo ativo para as instruções detalhadas da instalação. Verificar se todas as
ligações foram devidamente estabelecidas para evitar a separação acidental e fugas. Encher
o dispositivo de adsorção com Solução de
pressão do dispositivo de adsorção diretamente no conector de pressão do dispositivo de
adsorção. Agitar o dispositivo de adsorção para obter uma camada de gel homogénea e um
desempenho de adsorção adequado. Ajustar o nível na câmara de gotejamento para aliviar a
pressão do sistema. Abrir novamente a pinça da linha de pressão e lavar o dispositivo de
adsorção com Solução de Priming DALI de acordo com o programa do dispositivo ativo,
incluindo válvula da bomba regulada (caudal: 400 mL/min; volume de lavagem: 4800 mL).
Cuidado
Não agitar o dispositivo de adsorção após o priming para impedir que a camada de gel seja
danificada e para evitar a libertação de partículas. Uma vez que o sistema é instável tanto
química como fisicamente, o tratamento deve ser iniciado dentro de 2 horas após o
Devem ser cumpridas todas as diretivas de higiene aplicáveis do país e/ou do hospital em
questão que especifiquem uma durabilidade máxima inferior a 2 horas após a instalação. Não
enxaguar com solução fisiológica salina após o
podem ser dessorvidos. Isto resultaria em hipocalcemia no paciente. É instalado um filtro na
linha de retorno a jusante do(s) Dispositivo(s) de Adsorção DALI que serve como uma segunda
barreira de segurança para as partículas em caso de rutura do filtro do recipiente. É utilizada
a mesma dimensão de malha que no recipiente DALI, pelo que as partículas superiores a
40 μm ficam retidas no coletor de bolhas.
Término
Consultar a IFU do dispositivo ativo para informações sobre a interrupção do tratamento, e
também a secção de Eliminação do atual IFU.
AVISOS E PRECAUÇÕES
Avisos e precauções técnicos
−
Utilizar métodos de manuseamento asséptico. O manuseamento inadequado dos locais
de conexão pode levar à contaminação e à entrada de agentes patogénicos no circuito
sanguíneo extracorporal.
−
O sangue e o plasma podem estar contaminados com agentes patogénicos de doenças
transmissíveis. Após o contacto com o sangue ou plasma do paciente, os dispositivos de
adsorção são considerados potencialmente infecciosos. Para uma eliminação adequada,
consultar a secção Eliminação das presentes instruções de utilização.
−
Os Dispositivos de Adsorção DALI 500/750 destinam-se a uma única utilização. A sua
reutilização pode ser perigosa tanto para o paciente como para o operador. As soluções
de limpeza e os desinfetantes não devem entrar em contacto com o produto, uma vez
que podem danificar os materiais utilizados no recipiente e prejudicar a segurança e o
desempenho do produto. Os Dispositivos de Adsorção DALI 500/750 não se destinam a
ser reesterilizados. Se os produtos forem reesterilizados, a contaminação biológica pode
não ser completamente evitada. Além disso, a reesterilização pode causar avarias.
Limitações do dispositivo médico
Os dispositivos de adsorção utilizados no sistema DALI possuem uma capacidade de adsorção
limitada. Em casos individuais, a eficiência pode ser limitada em pacientes com um nível
extremamente elevado de colesterol LDL (por exemplo, pacientes que sofrem de uma
hipercolesterolemia familiar homozigótica) ou Lp(a) antes da aférese. Nestes casos, é possível
utilizar uma configuração superior, com uma capacidade superior, por exemplo, DALI 1000
ou DALI 1250.
Notas específicas sobre materiais e substâncias
Para obter informações sobre SVHC de acordo com o Artigo 33.º do
Regulamento (CE) n.º 1907/2006 ("REACH"), utilize esta página:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ARMAZENAMENTO
Não armazenar abaixo de +5 °C ou acima de +25 °C.
Manter afastado da luz solar.
Frágil, manusear com cuidado.
A vida útil é de três anos (ver também data de validade no rótulo do produto).
ELIMINAÇÃO
Garantir a eliminação segura de quaisquer produtos não usados ou material residual de
acordo com os regulamentos locais. Os materiais que tenham estado em contato com sangue
ou outros materiais de origem humana podem estar infetados. Eliminar esses materiais tendo
em conta as devidas medidas de precaução e em conformidade com os regulamentos locais
no que diz respeito a materiais (potencialmente) infecciosos.
Contém micropartículas de polímeros sintéticos. Evitar a libertação do conteúdo do dispositivo
de adsorção no ambiente, não abrir nem destruir o recipiente, mesmo após a sua utilização.
Priming
/ACD-A para saturar o ligando
. O excesso de heparina é lavado quando o segundo
Priming
DALI e depois fechar a pinça da linha de
priming porque, caso contrário, os eletrólitos
SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
Percurso de fluido estéril
Esterilizado com vapor
Sistema de barreira estéril com
embalagem de proteção no
exterior
N.º lote
Dispositivo médico
Data de validade
Data de fabrico
Manter afastado da luz solar
priming .
Cuidado
Não utilizar se o sistema de barreira estéril do produto ou a sua embalagem estiver
comprometida
A marcação CE documenta a conformidade com os requisitos aplicáveis definidos nos
regulamentos europeus sobre dispositivos médicos e outra legislação comunitária aplicável
que preveja a sua aposição.
Organismo notificado no que respeita o regulamento europeu sobre dispositivos médicos:
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
DATA DE REVISÃO DO TEXTO
07/2023
Uma versão digital deste documento está disponível no seguinte site:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
INFORMAÇÕES SOBRE O FABRICANTE
Fabricante legal
Fresenius Medical Care AG
Else-Krӧner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
+49 6172 609-0
pt
Limite de temperatura
Número de referência
Não reutilizar
Identificador único de dispositivo
Fabricante
Consultar as instruções de utilização
Website com informação para o
paciente
Frágil, manusear com cuidado
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