Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DALI 500 / 750 ADSORBER
BRUKSANVISNNG
Vennligst les de følgende anvisningene nøye.
Forsiktig
Før du bruker DALI 500 / 750 Adsorber, les også bruksanvisningen (IFU) for de andre
medisinske enhetene dedikert for DALI-behandling (DALI Kit-komponenter, DALI Priming
Solution og egnet aktiv enheten (hemoadsorbsjonssystem)). Før pasienten behandles, må
legen foreta en individuell nytte-risikoanalyse.
GENERELL INFORMASJON
Generell beskrivelse av produktet
DALI Adsorbere er sterile og kun beregnet for engangsbruk for fjerning av lipoprotein under
aferesen av fullblodet DALI Adsorbere må brukes sammen med de andre komponentene fra
DALI Kit, DALI Priming Solution og med en aktiv enhet (hemoadsorpsjonssystem). DALI
Adsorbere består av et polykarbonatkapsling fylt med adsorpsjonsmiddel. Adsorpsjonsmidlet
er laget av porøse polyakrylamidkuler spesifisert med diametre på 150 - 230 μm belagt med
negativt ladet polyakrylsyre. Dette fungerer som en ligand som binder positivt ladet apoprotein
B av Low-Density Lipoprotein (LDL), Lipoprotein(a) (Lp(a)) og Very Low-Density Lipoprotein
(VLDL) basert på samhandlingen mellom ladningen. Det ekstrakorporale volumet av
adsorberne er omtrent 285 mL for DALI 500 og 381 mL for DALI 750.
Steriliseringsmetode: INLINE damp
Fordi damp brukes i steriliseringsprosessen, kan det oppstå vanndråper i adsorberne.
SAMMENSETTING
Modell
Katalognummer
ABSORPSJONSMIDDEL
Matrise
Ligand
KAPSLING
Korpus, trakt og hode
Siler
Membran
TILTENKT BRUK OG TILHØRENDE DEFINISJONER
Tiltenkt bruk
Fjerning av spesifikke substanser fra blodet i ekstrakorporal behandling.
Medisinsk indikasjon
Hyperkolesterolemi og/eller isolert økt Lp(a) som fører til kardiovaskulære og/eller perifere
vaskulære sykdommer.
Kliniske fordeler
Lipoprotein aferese fører umiddelbart til en kraftig reduksjon av LDL-c og Lp(a) med ytterligere
fordeler for reologi på grunn av pleiotropiske effekter forårsaket av en reduksjon av ytterligere
aterogene faktorer som f.eks. oksidert low density lipoprotein (oxLDL). Den effektive
reduksjonen av lipoproteiner med lipoprotein-aferese reduserer forekomster av
kardiovaskulære
hendelser.
Spesielt
hyperkolesterolemi kan en reduksjon av xanthelasmaer og xantomer observeres over tid.
Konklusjonen er at den kliniske nytten er vurdert til å oppveie risikoen ved bruk.
Tiltenkt pasientpopulasjon
DALI 500 / 750 Adsorber er beregnet for bruk på voksne pasienter med en minimumsvekt på
40 kg.
Det finnes ingen data for bruk av DALI hos barn (ikke engang > 40 kg), voksne pasienter <
40 kg, gravide pasienter og ammende mødre. Derfor kan vi ikke anbefale behandling av slike
pasienter.
Valg av hvilken systemkonfigurasjon og blodmengde som skal behandles er avhengig av
pasientens kliniske situasjon, og hva den behandlende legen ordinerer. For valg av
systemkonfigurasjon, se også tabellen for anbefalte behandlingsparametre.
Tiltenkt brukergruppe og tiltenkt bruksmiljø
DALI Adsorbere skal bare brukes av profesjonelle helsearbeidere som er kjent med aseptiske
teknikker og som har blitt opplært i korrekt bruk og håndtering av utstyret. DALI-systemet,
inkludert DALI Adsorbere, skal kun brukes i profesjonelle helseinstitusjoner under medisinsk
tilsyn. Pasientens vitale parametre må under behandling overvåkes av tilstedeværende
personale. Utstyr og medisiner til akuttbehandling av hypotensjon / sjokk eller anafylaktisk /
anafylaktoid reaksjon må være tilgjengelig.
BIVIRKNINGER
Ekstrakorporal behandling i seg selv er en belastning for pasienten og kan føre til bivirkninger
som kan begrense ytelsen til behandlingen, og kan fortsette en stund etter behandlingen.
Denne typen stress varierer fra pasient til pasient, og kan være forårsaket av faktorer spesifikk
for pasientens tilstand, behandlingsinnstillingene, utstyret, antikoagulasjon, medisinering osv.
Under aferesebehandling kommer blod og plasma i kontakt med «fremmede» overflater som
kan påvirke blodkomponentene, som aktivering av koagulerings- og komplementsystemet, og
kan muligens utløse en anafylaktisk reaksjon.
Leger har et ansvar med å informere pasienten om muligheten for disse bivirkningene, og at
pasientens evner kan være begrenset en stund etter behandlingen.
DALI 500
DALI 750
9795301
9795311
Metakrylat
Polyakrylsyre
Polykarbonat
Polyester
Akrylkopolymer
hos
pasienter
med
homozygot
Organklasse
(IMDRF***)
Nervesystem
Blod og lymfesystem
Immunsystem
Karsystemet
Hjerte
Mage-tarmsystemet
Stoffskifte
Muskoskeletalt system
Andre/generaliserte
lidelser
* Behandlingsrelatert ** Antikoagulasjonsrelatert (citrat) *** International Medical Device Regulators Forum
(internasjonalt forum for tilsynsmyndigheter for medisinsk utstyr)
Andre bivirkninger kan være spesifikke for andre apparater eller medisiner brukt i behandlingen, f.eks.
katetre.
Rapportering av alvorlige hendelser
En alvorlig hendelse betyr enhver hendelse som direkte eller indirekte fører til noe av følgende:
død av pasient, bruker eller annen person; midlertidig eller permanent, alvorlig forringelse av
en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand; en alvorlig trussel mot folkehelsen.
Dersom en alvorlig hendelse oppstår i forbindelse med enheten, informer den behandlende
legen umiddelbart. Rapporter denne alvorlige hendelsen til produsenten i henhold til merknad
(
), og om nødvendig til de tilsvarende lokale myndighetene. Innenfor EU skal brukeren
og/eller pasienten umiddelbart rapportere produsenten om inntrufne alvorlige hendelser i
forbindelse med apparatet, og til gjeldende myndigheter i EU-medlemslandet som brukeren
og/eller pasienten er bosatt i.
Medisinske advarsler/forholdsregler (for å hindre bivirkninger)
−
For å hindre hypersensitivitet eller reaksjoner som likner på hypersensitivitet, er det
nødvendig å starte DALI behandlingen langsomt (se kapitlet «Tilførselsmetode / anbefalte
behandlingsinnstillinger») for å tilvenne pasienten til den ekstrakorporale behandlingen.
Disse reaksjonene forsvinner vanligvis etter tilvenningsfasen. Egnede forholdsregler
(nødbehandlingsutstyr) må være tilgjengelig. Om nødvendig må behandlingen bli avbrutt
uten å returnere blodet fra den ekstrakorporale kretsen til pasienten og medisinske tiltak
iverksettes umiddelbart.
−
For å sikre en sikker og effektiv behandling må du overholde variablene for behandlet
familiær
blodmengde, blodflow, og syre-citrat-dekstrose A (ACD-A)-flyt som sammenfattet i
anbefalingene i kapittel «Tilførselsmetode / anbefalte behandlingsinnstillinger».
−
For å forhindre alvorlige endringer i blodcellene bør du ta fullstendig blodtelling
regelmessig. Akutt eller kronisk trombocytopeni under DALI-behandling har blitt
rapportert, og derfor er grundig overvåkning av blodverdier (spesielt fra trombocytter)
nødvendig, spesielt om behandlingen blir intensivert, f.eks. når behandlingshyppigheten
eller adsorberkonfigurasjonen blir økt. DALI afereseprosedyren kan føre til midlertidig
mild leukocytt- og erytrocyttap. Kronisk langtidsbehandling kan føre til en reduksjon i
hemoglobin- eller hematokritverdier.
−
Bruk av utilstrekkelig antikoaguleringsmiddel kan føre til trombocytt-aktivering og som
følge av dette tap av trombocytter. Likevel, til tross for tilstrekkelig antikoagulasjon, hvis
for mange trombocytter går tapt mellom to behandlinger, må behandlingen med DALI-
systemet avsluttes.
−
Midlertidig proteintap på opptil 16 % per behandling kan forekomme. Dette skyldes en
akutt reduksjon i fibrinogen, C-reaktivt protein (CRP) og immunglobuliner (som kan føre
til midlertidig økt mottakelighet for infeksjoner) og en fortynningseffekt fra
reinfusjonsprosessen av blodet. Antikoagulering eller reduserte koaguleringsfakturer kan
forårsake en endring i protrombin-tiden (PT) eller delvis tromboplastintid (PTT).
−
For å forebygge mild anemi forårsaket av jern/ferritin-tap, anbefales regelmessig
overvåkning av jern og/eller andre parametere i jernmetabolismen (f.eks.
transferrinmetning, ferritin). Om nødvendig kan jern gis som supplement etter
behandlingen.
−
Behandlingshyppigheten kan påvirke om behandlingsmålene blir nådd. Når
behandlingshyppigheten økes, må det tas hensyn til potensielt økt blodtap og hyppigere
kontakt mellom blodet og fremmede materialer.
−
Sørg for at pasienter som har gjennomgått koronarinngrep får mulighet til å komme seg
før neste aferese.
Spesifikt for antikoaguleringsmiddel som inneholder citrat
En eksisterende ionisert hypokalsemi kan måtte behandles før oppstart av DALI å redusere
faren for klinisk relevant hypokalsemi under den første timen av behandlingen.
Rask infusjon av antikoaguleringsmidler som inneholder citrat kan føre til symptomer som
«prikkende følelse», vanligvis rundt pasientens munn. I tillegg kan muskelspenning, skjelving,
paralytiske symptomer, tranghet i brystkassen eller en følelse av kulde oppstå. Denne typen
reaksjon kan være forårsaket av mild hypokalsemi fordi fritt ionisk kalsium har blitt
kompleksbundet av ikke-metabolisert citrat. Avhengig av alvorlighetsgraden på de kliniske
tegnene på hypokalsemi må tiltak iverksettes for å forebygge ytterligere dekompensasjon av
kalsiumbalansen. Tiltak er tilpasning av innstillingene på den aktive enheten i henhold til
anbefalingene gitt i tabellen i kapitlet «Tilførselsmetode/Antikoagulering» og/eller tilførsel av
kalsium (oralt eller som kalsiumglukonat (10 % i.v.)) under oppsyn av lege.
Bivirkninger
Sløvhet, taleforstyrrelser, tap av bevissthet, forstyrrelse av bevegelser**
(skjelving, paralytiske symptomer), ømhet***
Anemi,
leukopeni,
pancytopeni,
koagulasjonsforstyrrelser (binding av koaguleringsfaktorer fra de
innvendige banene), hypovolemi (på grunn av blodtap), hypervolemi og
ødemer, hemolyse (symptomer se hypersensitivitetsreaksjoner),
elektrolytt-ubalanse (spesielt hypokalsemi**)
Hypersensitivitet/allergiske reaksjoner (som f.eks. fører til rødming,
hypotensjon, kvalme, hodepine, rygg og magesmerter, lokale reaksjoner
(pruritus, erytem, eksem), urtikaria, dyspné, angioødem (munnen,
larynks, farynks), tap av bevissthet, sjokk), trombocytopeni forårsaket av
DALI, trombocytopeni forårsaket av heparin (HIT)*
Blødning/blodtap
(også:
tilgangs-relatert),
fremmedlegeme-, tromboemboli), flebitt*, kardiovaskulær insuffisiens,
hematomer*, trombose*
Arytmi (bradykardi, takykardi), angina pectoris
Kvalme, oppkast, magesmerte, diaré
Proteintap, jerntap, hypoglykemi/hyperglykemi*
Prikkende følelse**, kramper/muskelspasmer**
Tretthet, følelse av å være uvel, hypotermi, hypertermi (følelse av varme
eller kulde), smerte (mage, bryst, øye, tenner, ekstremiteter, hodepine),
hypotensjon, hypertensjon, sløret syn, blekhet, frysninger, svette
no
trombocytopeni,
emboli
(luft-,
53
Publicité
