Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 42

ADSORBITORE DALI 500 / 750
it
Specifico per l'anticoagulazione contenente citrato
È possibile sia necessario trattare un'ipocalcemia ionizzata preesistente prima di iniziare la
procedura con DALI per ridurre il rischio che insorga ipocalcemia clinicamente rilevante
durante la prima ora di trattamento.
La rapida infusione di anticoagulanti contenenti citrato può provocare sintomi, come il
"formicolio", normalmente nella zona della bocca del paziente. Inoltre, possono manifestarsi
tensione muscolare, tremore, sintomi paralitici, sensazione di stretta al petto o sensazione di
freddo. Questo tipo di reazione può essere causato da una lieve ipocalcemia perché il calcio
ionico libero è stato complessato dal citrato non metabolizzato. A seconda del grado dei segni
clinici dell'ipocalcemia, devono essere prese misure per contrastare un ulteriore scompenso
dell'equilibrio del calcio. Le misure sono l'adattamento dei parametri del dispositivo attivo
secondo le raccomandazioni riportate nella tabella del capitolo "Metodo di
somministrazione/Anticoagulazione", e/o la somministrazione di calcio (per via orale o sotto
forma di gluconato di calcio (10% e.v.)) sotto la supervisione del medico.
CONTROINDICAZIONI
Controindicazioni specifiche per il prodotto
−
Pazienti che attualmente assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
(ACE) (ad es. enalapril, ramipril, lisinopril, ecc.), così come farmaci combinati contenti
ACE inibitori, o altri farmaci che influenzano la regolazione della bradichinina (ad es.
inibitori dei recettori dell'angiotensina-neprilisina).
−
Pazienti che soffrono di trombocitopenia (<40 x 10
−
Pazienti con ipersensibilità nota ai materiali utilizzati negli adsorbitori DALI 500 / 750.
−
Pazienti che soffrono di: infezioni sistemiche acute, malattie da raffreddamento o infezioni
influenzali acute e/o gravi malattie cardiovascolari acute che vietano qualsiasi terapia
extracorporea come quella con DALI.
Controindicazioni correlate al trattamento
−
Pazienti che non sono in grado di tollerare lo stress di una sessione di trattamento
extracorporeo per via del loro stato fisico o condizioni cliniche.
−
I pazienti con anamnesi di problemi di coagulopatie gravi come trombosi o diatesi
emorragica, sono predisposti ad un maggior rischio di emorragia potenzialmente causato
dalla procedura di aferesi extracorporea e dall'anticoagulazione che l'accompagna.
−
Pazienti in cui non è possibile ottenere un'adeguata anticoagulazione (ad es. a causa di
un ridotto metabolismo del citrato, HIT-II).
Controindicazioni relative correlate al trattamento
(che necessitano di una valutazione benefici-rischi particolarmente attenta prima
dell'applicazione dell'aferesi):
−
Pazienti che soffrono di ipotensione clinicamente rilevante in cui qualsiasi ulteriore calo
della pressione arteriosa può essere dannoso.
−
Pazienti con funzione renale compromessa e capacità cardiaca ridotta, che possono
reagire in modo sensibile alle variazioni acute di fluidi ed elettroliti.
−
Pazienti con malattia intracranica confermata o presunta in cui vanno evitati squilibri dei
fluidi o alterazioni della pressione arteriosa.
−
Pazienti con tendenza alle emorragie che non è stata chiarita.
−
Pazienti che tendono all'ipocalcemia a causa di una malattia concomitante.
Nota
Ulteriori controindicazioni potrebbero essere riconducibili ad altri dispositivi utilizzati nella
terapia. Si prega di osservare le istruzioni per l'uso allegate al dispositivo attivo, alle linee e
alle soluzioni, ecc.
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI
I dati sulle prestazioni dipendono dalla configurazione del sistema utilizzato. Diversi studi che
hanno valutato le prestazioni degli adsorbitori DALI hanno dimostrato valori medi di riduzione
relativa, ad esempio, del 70% per il colesterolo LDL, del 65% per Lp(a) e del 15% per il
colesterolo HDL. Questi livelli sono stati ottenuti con il sistema di trattamento seguendo la
prescrizione del medico.
Tenere presente che, oltre alla configurazione di trattamento scelta, i valori di riduzione effettivi
dipendono anche dalla composizione del sangue del paziente, dalle impostazioni cliniche (fare
riferimento anche al paragrafo "Limitazioni del dispositivo medico") e dal metodo di
misurazione. Per il trattamento, considerare che si verificherà un effetto rebound dopo il
trattamento a causa dell'iperlipidemia soggiacente.
Interazioni
L'aferesi con DALI può alterare per adsorbimento la concentrazione di farmaci nel sangue. Se
giustificabile dal punto di vista medico, il tempo di applicazione di una terapia farmacologica
concomitante deve quindi essere adattato alla terapia con DALI (ad es. la somministrazione di
farmaci dopo il trattamento di aferesi). Il tipo di terapia concomitante, il dosaggio e il momento
di somministrazione dei farmaci devono essere stabiliti dal medico curante.
Tutti i dispositivi medici con superfici che entrano in contatto con il sangue e che hanno una
carica negativa, come gli adsorbitori DALI 500 / 750, attivano la sintesi della bradichinina.
Normalmente, la bradichinina viene degradata rapidamente dall'ACE, ma se una terapia
prevede l'uso di ACE inibitori, questa degradazione viene ritardata. Questo può portare ad un
aumento dei livelli di bradichinina, a reazioni anafilattiche e persino a shock, che possono
mettere a repentaglio la vita del paziente (vedere Controindicazioni). Ciò vale anche per altri
farmaci che influiscono sulla regolazione della bradichinina (sintesi o inibizione del
metabolismo). I pazienti che sono stati precedentemente trattati con un ACE-inibitore o altri
farmaci che influiscono sulla regolazione della bradichinina devono interrompere l'assunzione
del farmaco con sufficiente anticipo. In questo caso, si deve prendere in considerazione il
periodo di emivita terminale del principio attivo farmaceutico (ad es. è possibile prevedere una
concentrazione residua inferiore al 5% dopo un periodo pari a 5 volte il periodo di emivita).
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3
/μl).
METODO DI SOMMINISTRAZIONE
Prima dell'uso
L'adsorbitore deve essere tolto dal suo imballaggio individuale solo subito prima dell'uso.
Smaltire correttamente i prodotti che non sono stati utilizzati.
Utilizzare gli adsorbitori solo se:
−
non siano danneggiati (cioè sono assenti danni all'imballaggio, all'alloggiamento, inclusi
i tappi protettivi);
−
l'etichetta è leggibile e la data di scadenza non è stata superata;
−
i tappi protettivi sui connettori non si sono allentati e/o non si sono staccati;
−
hanno raggiunto la temperatura ambiente (20 – 25°C) per evitare un inutile
raffreddamento del paziente.
Anticoagulazione
Per il trattamento con DALI, l'anticoagulazione con citrato è obbligatoria. La soluzione ACD-A
contiene citrato che impedisce la coagulazione. Inoltre, impedisce l'attivazione dei trombociti
e del sistema del complemento nel circuito extracorporeo. Qualsiasi anticoagulazione
insufficiente può provocare un aumento del volume di sangue residuo nell'adsorbitore (dopo
la reinfusione) e l'attivazione dei trombociti. Questo può portare a una maggiore perdita di
trombociti con il passare del tempo. In caso di perdita di trombociti, prendere in considerazione
di aumentare il flusso di ACD-A per evitare l'insorgenza di trombocitopenia. I requisiti
anticoagulanti possono variare con le condizioni del paziente e la modalità di trattamento.
Deve essere prescritta dal medico curante.
Si raccomandano i seguenti parametri di anticoagulazione:
Preparazione DALI standard
(priming/lavaggio) Rapporto ACD-A 1:20
Prima di iniziare il
trattamento
Durante il
Nota: Quando si modifica il flusso sangue, correggere il rapporto ACD-A in
trattamento
Rapporto ACD-A in base alla formula sopra indicata.
Se si opta per una quantità inferiore di ACD-A (flusso ACD-A < 2,7 mL/min),
base al flusso
il bolo iniziale di eparina deve essere aumentato.
sangue
* Si può optare per la DALI a basso contenuto di citrato durante la preparazione per attenuare
l'ipersensibilità, soprattutto durante i primi utilizzi degli adsorbitori DALI
** Impostazione manuale da parte dell'utilizzatore o (se disponibile) impostazione automatica da
parte della Modalità automatica ACD
In caso di segni di sintomi di ipocalcemia:
Per prendere contromisure, la modalità automatica ACD, se selezionata, deve essere
disattivata. Inizialmente, il flusso di ACD-A va ridotto adattando il rapporto tra flusso ACD-
A/flusso sangue.
Attenzione
Il personale curante deve controllare a intervalli regolari l'anticoagulazione e i flussi del
sangue.
Si raccomandano i seguenti parametri di trattamento:
Primi trattamenti
Dal 1° al 3° trattamento: iniziare
Flusso sangue
con flussi bassi: 20 – 30 mL/min
A seconda della risposta del
paziente, il flusso sangue può
essere aumentato lentamente di
10 mL/min ogni due minuti fino a
un massimo di 50 mL/min.
Volume di 1° trattamento: 1/3 del volume
ematico target
sangue trattato
2° trattamento: 2/3 del volume
ematico target
3° trattamento: totale del volume
ematico target
Dal 1° al 3° trattamento: deve
Configurazione
essere utilizzato un solo adsorbitore
(DALI 500 o DALI 750).
Nota
I pazienti possono manifestare reazioni di ipersensibilità durante il trattamento con il sistema
DALI. I primi tre trattamenti devono essere monitorati in modo particolare.
In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere brevemente il trattamento se il
paziente mostra reazioni simili a ipersensibilità quando il primo sangue trattato proveniente
dall'adsorbitore viene reinfuso al paziente. In questo caso, ricominciare usando flussi limitati
(20 - 30 mL/min) come descritto sopra. In alcuni pazienti le reazioni di ipersensibilità non si
attenuano dopo il riavvio. In questi casi, il trattamento deve essere terminato senza reinfondere
il sangue.
I pazienti che sono eccessivamente stressati dal processo di salasso nel circuito extracorporeo
all'inizio del trattamento, devono ricevere una soluzione per la sostituzione del volume dei fluidi
attraverso una cannula venosa collocata sul braccio controlaterale.
Possono essere impostati flussi sangue inferiori all'intervallo di flusso sangue raccomandato.
La coagulazione deve essere monitorata, e la diminuzione dei valori di clearance potrebbe
essere più ripida del previsto.
DALI a basso contenuto di citrato*
o
Rapporto ACD-A 1:40
Bolo e.v. iniziale di eparina (non frazionata):
20 UI/kg PC
1:(flusso sangue/2,7 mL/min)**
Trattamenti di routine
80 mL/min
Volume target:
Il volume di sangue del paziente è di
1,6 volte
Dipende dalla situazione clinica del
paziente e dalla prescrizione del
medico curante. Si raccomanda di
utilizzare la configurazione del kit DALI
più piccola possibile necessaria per
raggiungere gli obiettivi del
trattamento. In considerazione del
volume extracorporeo, non
raccomandiamo la configurazione con
DALI 1250 per pazienti di peso
inferiore a 50 kg.