Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
АДСОРБЕР DALI 500 / 750
Если в начале процедуры пациент испытал сильный стресс в связи с процессом
взятия крови в экстракорпоральный контур, следует вводить в качестве
восполняющей жидкости кристаллоидный солевой раствор. Физиологический
раствор вводится через постоянный порт в вену контралатеральной руки.
Объем потока крови может быть установлен ниже рекомендованного уровня. При
этом необходимо следить за показателями свертываемости крови, а коэффициент
очищения может снизиться сильнее, чем запланировано.
Предполагаемое время применения
В целом, продолжительность процедуры зависит от объема крови пациента и
назначения врача. Обычно проводится одна процедура в неделю, что составляет
примерно 50 процедур в год.
Обращение с устройством
Заполнение и подключение пациента
Предварительно обработайте адсорбер раствором для заполнения (Priming) / ACD-
A, чтобы насытить лиганд электролитами и отрегулировать уровень pH. Добавьте в
первый пакет с раствором для первичного заполнения болюс нефракционированного
гепарина в концентрации 25 000 МЕ. Избыток гепарина вымывается при
подсоединении второго пакета с раствором для первичного заполнения. Чтобы
подключить адсорбер к магистралям, откройте заглушки коннекторов и подсоедините
их к соответствующим магистралям DALI. Подробные указания по настройке системы
см. в инструкции по применению активного устройства. Проверьте герметичность
соединений для предотвращения случайного разъединения и утечек. Заполните
адсорбер раствором DALI Priming Solution, а затем закройте зажим линии давления
адсорбера непосредственно на разъеме давления адсорбера. Встряхните адсорбер,
чтобы добиться однородности гелевого слоя и обеспечить надлежащую
эффективность адсорбции. Установите необходимый уровень в капельнице, чтобы
сбросить давление в системе. Откройте зажим линии давления и промойте адсорбер
раствором DALI Priming Solution в соответствии с программой активного устройства,
включая установленные остановки насоса (расход: 400 мл/мин; объем промывки:
4800 мл).
Внимание
Не встряхивайте адсорбер после первичного заполнения, чтобы избежать
высвобождения частиц и нарушения гелевого слоя. Поскольку система
характеризуется нестабильными химическими и физическими характеристиками,
процедуру необходимо начинать в течение 2 часов после первичного заполнения.
Необходимо соблюдать все более строгие гигиенические требования, установленные
на национальном уровне и/или в больнице, в соответствии с которыми период до
начала процедуры составляет менее 2 часов. Не промывайте систему
физиологическим солевым раствором после первичного заполнения, поскольку в
противном случае возможна десорбция электролитов. Это может привести к
развитию у пациента гипокальциемии. В обратном трубопроводе ниже по потоку от
адсорбера DALI устанавливается фильтр, обеспечивающий второй защитный барьер
на случай повреждения фильтра в корпусе. Используется такой же фильтр, как и в
корпусе DALI, поэтому частицы с размером более 40 мкм задерживаются.
Завершение процедуры
Сведения о завершении процедуры см. в инструкции по применению активного
устройства, а также в разделе «Утилизация» настоящего руководства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Технические предупреждения и меры предосторожности
Необходимо соблюдать правила асептики. Неправильное обращение с местами
−
соединения может привести к загрязнению, в результате чего в контур
экстракорпорального
кровообращения
микроорганизмы.
Кровь и плазма могут быть заражены патогенными возбудителями
−
инфекционных заболеваний. После контакта с кровью или плазмой пациента
адсорбенты следует считать потенциально инфицированными. Информация о
надлежащей утилизации приведена в разделе «Утилизация» настоящей
инструкции по применению.
Адсорберы DALI 500 / 750 предназначены исключительно для однократного
−
использования. Его повторное использование может быть опасным как для
пациента, так и для оператора. Не допускайте контакта между очищающими
растворами или дезинфицирующими средствами и изделием, поскольку они
могут привести к повреждению материалов, используемых для изготовления
корпуса, и тем самым вызвать нарушение безопасности и функциональности
изделия. Адсорберы DALI 500 / 750 не предназначены для повторной
стерилизации. Если изделия подвергаются повторной стерилизации, по-
прежнему существует риск биологического загрязнения. Кроме того, повторная
стерилизация может привести к неисправности системы.
Ограничения медицинского изделия
Адсорберы, используемые в системе DALI, обладают ограниченной адсорбционной
способностью. В отдельных случаях эффективность может быть ограничена у
пациентов с крайне высоким уровнем холестерина ЛПНП (например, у пациентов с
гомозиготной семейной гиперхолестеринемией) или липопротеина А до проведения
афереза. В этих случаях можно использовать адсорбер, имеющий расширенную
конфигурацию и более высокую производительность, например, DALI 1000 или
DALI 1250.
Особые комментарии о материалах и веществах
Сведения об особо опасных веществах согласно Статье 33 Норматива
(ЕС) №1907/2006 («REACH») приведены на следующей странице:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ
Не хранить при температуре ниже +5°C или выше +25°C.
Беречь от солнечного света.
Осторожно, хрупкое.
Срок годности — три года (см. также данные на этикетке изделия).
УТИЛИЗАЦИЯ
Необходимо обеспечить безопасную утилизацию неиспользованных продуктов или
отходов
в
соответствии
с
могут
попасть
местным
законодательством.
контактировавшие с кровью или другими веществами человеческого происхождения,
могут являться возбудителями инфекций. При утилизации таких материалов
необходимо предпринимать соответствующие меры предосторожности, а также
соблюдать местные законодательные требования в отношении (потенциальных)
возбудителей инфекции.
Содержит синтетические полимерные микрочастицы. Не выбрасывайте содержимое
адсорбера в окружающую среду; не открывайте и не разрушайте корпус даже после
окончания использования.
СИМВОЛЫ НА ЭТИКЕТКАХ
Стерильная линия для
жидкостей
Стерилизовано паром
Стерильная барьерная система
с наружной защитной упаковкой
Код партии
Медицинское оборудование
Срок годности
Дата производства
Беречь от солнечного света
Внимание
Не использовать в случае повреждения стерильной барьерной системы или
упаковки продукта
Маркировка
CE
установленным в Европейской директиве по медицинскому оборудованию и прочих
соответствующих положениях европейского законодательства, регулирующих ее
применение.
Уполномоченный орган в рамках Европейской директивы по медицинскому
оборудованию:
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
ДАТА РЕДАКЦИИ ДОКУМЕНТА
07/2023
Электронная версия документа доступна на сайте:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
патогенные
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Официальный производитель
Fresenius Medical Care AG
Else-Krӧner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
+49 6172 609-0
Материалы,
указывает
на
соответствие
действующим
ru
Температурные ограничения
Номер по каталогу
Для однократного использования
Уникальный идентификатор
устройства
Производитель
Ознакомьтесь с инструкцией по
применению
Сайт с информацией для
пациентов
Осторожно, хрупкое
требованиям,
67
Publicité
