Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 13

DALI 500 / 750 ADSORBER
Oprez
Nemojte tresti adsorber nakon punjenja kako biste izbjegli da površina od gela bude
poremećena i spriječili otpuštanje čestica. Obzirom da je sistem nestabilan kako hemijski tako
i fizički, tretman se mora započeti u roku od 2 sata nakon pripreme. Sve važeće higijenske
smjernice relevantne zemlje i/ili bolnice koje ukazuju na kraći maksimalni period trajanja ispod
2 sata nakon podešavanja se moraju poštovati. Nemojte ispirati fiziološkom otopinom nakon
pripreme, jer u protivnom može doći do otpuštanja elektrolita sa površine. To bi za posljedicu
imalo hipokalcemiju kod pacijenta. Sito je postavljeno u povratni vod DALI adsorbera i ono
služi kao druga sigurnosna prepreka za čestice u slučaju da dođe do pucanja sita na kućištu.
Koristi se ista veličina mrežice kao u DALI kućištu, zbog toga se zadržavaju čestice veće od
40 μm.
Završetak
Pogledajte uputstvo za upotrebu aktivnog uređaja za završetak tretmana, kao i odjeljak o
zbrinjavanju otpada postojećeg uputstva za upotrebu.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Tehnička upozorenja i mjere opreza
−
Primjenjujte aseptičke metode rukovanja. Nepravilno rukovanje mjestima priključaka
može dovesti do kontaminacije, a patogeni mogu ući u vantjelesnu cirkulaciju krvi.
−
Krv i plazma mogu biti kontaminirani patogenim agentima prenosivih bolesti. Nakon
kontakta sa krvi ili plazmom pacijenta, adsorberi se trebaju posmatrati kao potencijalno
zarazni. Za pravilno odlaganje u otpad, pogledajte odjeljak za zbrinjavanje u postojećem
uputstvu za upotrebu.
−
DALI 500 / 750 adsorberi su namijenjeni samo isključivo za jednokratnu upotrebu.
Ponovna upotreba može biti opasna kako za pacijenta tako i za operatera. Rastvori za
čišćenje i sredstva za dezinfekciju ne smiju doći u kontakt sa proizvodom, jer mogu
oštetiti materijale korištene za kućište i na taj način ugroziti sigurnost i učinkovitost
proizvoda. DALI 500 / 750 adsorberi nisu namijenjeni za ponovnu sterilizaciju. Ako se
proizvodi ponovo sterilišu, ne može se u potpunosti spriječiti biološka kontaminacija.
Osim toga, ponovna sterilizacija može uzrokovati neispravnost.
Ograničenja medicinskog uređaja
Adsorberi korišteni u DALI sistemu posjeduju ograničen kapacitet adsorpcije. U pojedinačnim
slučajevima, efikasnost može biti ograničena kod pacijenata sa ekstremno visokim nivoom
LDL holesterola (npr. pacijenti koji boluju od homozigotske porodične hiperholesterolemije) ili
Lp(a) prije afereze. U ovim slučajevima je moguća upotreba veće konfiguracije sa većim
kapacitetom, npr. DALI 1000 ili DALI 1250.
Posebne napomene za materijale i supstance
Za informacije o supstancama posebno zabrinjavajućih svojstava u članu 33
Regulative (EC) br. 1907/2006 („REACH") koristite ovu stranicu:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
POSEBNE MJERE OPREZA TOKOM SKLADIŠTENJA
Nemojte skladištiti ispod +5 °C ili iznad +25 °C.
Čuvati dalje od sunčeve svjetlosti.
Lomljivo, rukujte pažljivo.
Rok trajanja je tri godine (pogledajte i oznaku rok upotrebe na proizvodu i naljepnici).
ZBRINJAVANJE
Postarajte se za sigurno odlaganje neiskorištenog proizvoda ili otpadnog materijala u otpad u
skladu sa lokalnim propisima. Materijali koji su bili u kontaktu sa krvlju ili drugim materijalom
ljudskog porijekla mogu biti zarazni. Odložite ovaj materijal u otpad uvažavajući potrebne mjere
predostrožnosti i u skladu sa lokalnim propisima za (potencijalno) zarazne materijale.
Sadrži mikro čestice od sintetičkog polimera. Izbjegavajte ispuštanje sadržaja adsorbera u
okoliš, nemojte otvarati ili uništavati kućište, čak i nakon upotrebe.
SIMBOLI KORIŠTENI NA OZNAKAMA
Put sterilne tekućine
Sterilizovano parom
Sistem sterilne prepreke sa
vanjskim zaštitnim pakovanjem
Serijski broj
Medicinsko sredstvo
Upotrijebiti do datuma
Datum proizvodnje
Čuvati dalje od sunčeve svjetlosti
Oprez
Nemojte koristiti ako je sistem sterilne prepreke proizvoda ili njegovo pakovanje oštećeno
CE oznaka označava usklađenost sa važećim zahtjevima definisanim u Evropskoj regulativi za
medicinske uređaje i drugim važećim zakonodavstvom EU koje je dato kao dodatak.
Nadležno tijelo za pitanja iz oblasti Evropske regulative za medicinske uređaje:
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
DATUM REVIZIJE TEKSTA
07/2023
Digitalna verzija ovog dokumenta je dostupna na sljedećoj stranici:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
INFORMACIJE O PROIZVOĐAČU
Zakonski proizvođač
ograničenje temperature
Kataloški broj
Nije za ponovnu upotrebu
Jedinstveni identifikator proizvoda
Proizvođač
Pogledati uputstvo za upotrebu
Stranica sa informacijama za
pacijenta
Lomljivo, rukujte pažljivo
Fresenius Medical Care AG
Else-Krӧner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
+49 6172 609-0
bs
13