Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DALI 500 / 750 ADSORBER
BRUKSANVISNING
Läs följande anvisningar noggrant.
Varning
Läs även igenom bruksanvisningarna till de andra medicintekniska produkterna som används
för behandling med DALI (komponenter i DALI-kitet, DALI Priming Solution och lämplig aktiv
enhet (hemoadsorptionssystem)) innan DALI 500 / 750 Adsorber används. Innan patienten
behandlas måste läkaren göra en individuell risk- och nyttoanalys.
ALLMÄN INFORMATION
Allmän beskrivning av produkten
DALI Adsorbers är sterila och avsedda för engångsbruk för avlägsnande av lipoproteiner under
helblodsaferes DALI Adsorber måste användas tillsammans med de andra komponenterna i
DALI-kitet, DALI Priming Solution och med en aktiv enhet (hemoadsorptionssystem). DALI
Adsorbers består av ett polykarbonathus fyllt med adsorbent. Adsorbenten består av porösa
polyakrylamidpärlor med en diameter på 150-230 μm, belagda med negativt laddad
polyakrylsyra. Detta fungerar som en ligand som binder positivt laddat apoprotein B i
lågdensitetslipoprotein (LDL), lipoprotein(a) (Lp(a)) och lipoprotein med mycket låg densitet
(VLDL), baserat på laddningsinteraktion. Adsorberns respektive extrakorporeala volym är cirka
285 ml för DALI 500 och 381 ml för DALI 750.
Steriliseringsmetod: INLINE ånga
Eftersom ånga används i steriliseringsprocessen kan vattendroppar bildas i adsorbern.
SAMMANSÄTTNING
Modell
Artikelnummer
ADSORBENT
Matris
Ligand
HUS
Hölje
Silar
Membran
SYFTE OCH TILLHÖRANDE DEFINITIONER
Syfte
Avlägsnande av specifika ämnen från blodet vid extrakorporeal behandling.
Medicinsk indikation
Hyperkolesterolemi och/eller isolerad ökad Lp(a) som leder till kardiovaskulära och/eller
perifera kärlsjukdomar.
Kliniska fördelar
Lipoproteinaferes leder omedelbart till en kraftig minskning av LDL-c och Lp(a) med ytterligare
reologiska fördelar genom pleiotropa effekter genom minskning av ytterligare aterogena
faktorer, t.ex. oxiderat lågdensitetslipoprotein (oxLDL). Den effektiva minskningen av
lipoproteiner med hjälp av lipoproteinaferes leder till en minskning av förekomsten av
kardiovaskulära incidenter. Särskilt hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi
kan en minskning av xantelasmer och xantomer observeras med tiden. Sammanfattningsvis
har den kliniska nyttan bedömts uppväga riskerna med användningen.
Avsedd patientpopulation
DALI 500 / 750 Adsorber är avsedd att användas på vuxna patienter med en vikt på minst
40 kg.
Det finns inga data för användning av DALI hos barn (inte ens > 40 kg), vuxna patienter <
40 kg, gravida patienter och ammande mödrar. Därför kan vi inte rekommendera behandling
av sådana patienter.
Valet av systemkonfiguration och den blodvolym som ska behandlas beror på patientens
kliniska situation och på den behandlande läkarens ordination. För val av systemkonfiguration,
se även tabellen över rekommenderade behandlingsparametrar.
Avsedd användargrupp och användningsmiljö
DALI Adsorbers får endast användas av sjukvårdspersonal som är bekant med aseptisk teknik
och som har utbildats i korrekt användning och hantering av den medicintekniska produkten.
DALI-systemet, inklusive DALI-adsorbers, får endast användas på professionella
vårdinrättningar under medicinsk övervakning. Den behandlande personalen måste övervaka
patientens vitala parametrar under behandlingen. Utrustning och läkemedel för akut
behandling av hypotoni/chock eller anafylaktisk/anafylaktoid reaktion måste finnas tillgängliga.
BIVERKNINGAR
Extrakorporeal behandling innebär i sig en belastning för patienten och kan ge upphov till
biverkningar som kan begränsa behandlingens genomförande och dessa kan kvarstå en tid
efter behandlingen. Denna stress varierar från patient till patient och kan bero på faktorer som
är specifika för patientens tillstånd, driftsparametrar, utrustning, antikoagulation, medicinering
osv. Under aferesbehandlingen kommer blodet och plasman i kontakt med de extrakorporeala
"främmande" ytorna, vilket kan leda till effekter på blodkomponenterna, t.ex. aktivering av
koagulations- och komplementsystemet, och kan eventuellt utlösa en anafylaktisk reaktion.
Läkare är skyldiga att informera patienten om risken för biverkningar och om att patientens
förmåga kan vara begränsad under en tid efter behandlingen.
DALI 500
DALI 750
9795301
9795311
Metakrylat
Polyakrylsyra
Polykarbonat
Polyester
Akrylsampolymer
Organsystem
Biverkningar
(IMDRF***)
Nervsystem
Yrsel, talstörningar, medvetslöshet, rörelserubbningar** (darrningar,
paralytiska symtom), domningar**
Blod- och lymfsystemet
Anemi, leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni, koagulationsstörningar
(bindning av koagulationsfaktorer från den inre koagulationsprocessen),
hypovolemi (genom blodförlust), hypervolemi och ödem, hemolys (för
symtom, se överkänslighetsreaktioner), elektrolytobalans (särskilt
hypokalcemi**)
Immunförsvar
Överkänslighets-/allergiska reaktioner (leder till t.ex. rodnad, hypotoni,
illamående, huvudvärk, rygg- och buksmärta, lokal reaktion (klåda,
erytem, eksem), urtikaria, dyspné, angioödem (munområdet, larynx,
svalg), medvetandeförlust, chock), DALI-inducerad trombocytopeni,
heparininducerad trombocytopeni (HIT)*
Kärlsystem
Blödning/blodförlust
främmande
insufficiens, hematom*, trombos*
Hjärta
Arytmi (bradykardi, takykardi), angina pectoris
Mag- och tarmsystem
Illamående, kräkningar, buksmärta, diarré
Metabolism
Proteinförlust, järnförlust, hypoglykemi/hyperglykemi*
Muskuloskeletala
Stickningar**, kramper/muskelspasmer**
systemet
Andra/generella besvär
Trötthet, obehag, hypotermi, hypertermi (värme- eller köldkänsla),
smärta (buk, bröst, ögon, tänder, extremiteter, huvudvärk), hypotoni,
hypertoni, suddig syn, blekhet, frossa, svettning
* Behandlingsrelaterat ** Antikoagulationsrelaterat (citrat) *** International Medical Device Regulators
Forum
Ytterligare biverkningar kan vara specifika för andra apparater eller läkemedel som används i behandlingen,
t.ex. katetrar.
Rapportering av allvarliga incidenter
Med allvarlig incident avses varje incident som direkt eller indirekt leder till något av följande:
en patients, användares eller annan persons död, en tillfällig eller permanent allvarlig
försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd eller ett allvarligt hot
mot folkhälsan. Om en allvarlig incident inträffar i samband med enheten ska du omedelbart
informera den behandlande läkaren. Rapportera denna allvarliga händelse till tillverkaren i
enlighet med märkningeng (
) och vid behov till motsvarande lokala myndighet. Inom EU
måste användaren och/eller patienten rapportera alla allvarliga incidenter som inträffat i
samband med produkten till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den EU-medlemsstat
där användaren och/eller patienten är etablerad.
Medicinska varningar/försiktighetsåtgärder (för att förhindra biverkningar)
−
För att undvika överkänslighet eller överkänslighetsliknande reaktioner måste DALI-
behandlingen påbörjas långsamt under de första behandlingarna (se kapitel
"Administreringsmetod/rekommenderade behandlingsparametrar") för att anpassa
patienten till den extrakorporeala behandlingen. Dessa reaktioner försvinner vanligtvis
efter anpassningsfasen. Lämpliga försiktighetsåtgärder (utrustning för akutbehandling)
måste finnas tillgängliga. Vid behov måste behandlingen avbrytas utan att blodet från
den extrakorporeala kretsen återförs till patienten, och medicinska behandlingsåtgärder
påbörjas omedelbart.
−
För att säkerställa en säker och effektiv behandling måste variablerna behandlad
blodvolym, blodflöde och ACD-A-flöde (Acid-Citrate-Dextrose A) som sammanfattas i
rekommendationen
i
behandlingsparametrar" följas.
−
Ta regelbundet fullständig blodstatus för att upptäcka allvarliga förändringar i
blodkropparna. Akut eller kronisk trombocytopeni under DALI-behandling har
rapporterats och därför krävs noggranna kontroller av blodstatusen (särskilt av
trombocyter), särskilt när behandlingen intensifieras, t.ex. när behandlingsfrekvensen
eller adsorberkonfigurationen ökas. DALI-aferesförfarandet kan leda till tillfällig lätt förlust
av leukocyter och erytrocyter. Kronisk långtidsbehandling kan leda till en minskning av
hemoglobin- eller hematokritvärdena.
−
Otillräcklig antikoagulation kan leda till trombocytaktivering och därmed till förlust av
trombocyter. Om trombocytvärdet sjunker för mycket mellan två behandlingar, trots
tillräcklig antikoagulation, måste behandlingen med DALI-systemet avbrytas.
−
En tillfällig proteinförlust på upp till 16 % per behandling kan förekomma. Detta orsakas
av en akut minskning av fibrinogen, C-reaktivt protein (CRP) och immunglobuliner (vilket
kan leda till en tillfällig ökad infektionskänslighet) och av en utspädningseffekt från
återinfusionen av blodet. Antikoagulation eller minskade koagulationsfaktorer kan orsaka
en förändring av protrombintiden (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT).
−
För att förhindra mild anemi orsakad av järn-/ferritinförlust rekommenderas regelbunden
övervakning av järn och/eller andra parametrar för järnmetabolismen (t.ex.
transferrinmättnad, ferritin). Vid behov kan man komplettera med järn efter
behandlingen.
−
Behandlingsfrekvensen kan påverka i vilken mån behandlingsmålen uppnås. När man
ökar behandlingsfrekvensen måste man ta hänsyn till en potentiellt ökad blodförlust och
att blodet oftare kommer i kontakt med främmande material.
−
Se till att patienter som genomgått ett kranskärlsingrepp får återhämta sig före nästa
aferes.
Specifikt för antikoagulation som innehåller citrat
En befintlig joniserad hypokalcemi kan behöva behandlas innan DALI-behandlingen inleds.
Detta för att minska risken för kliniskt relevant hypokalcemi under den första
behandlingstimmen.
Snabb infusion av antikoagulantia som innehåller citrat kan leda till symtom som "stickningar",
vanligtvis i patientens munområde. Dessutom kan muskelspänningar, rysningar, paralytiska
symtom, tryck över bröstet eller köldkänsla förekomma. Denna typ av reaktion kan orsakas av
mild hypokalcemi eftersom fritt joniserat kalcium har bildat komplex med icke-metaboliserat
citrat. Beroende på hur allvarliga de kliniska tecknen på hypokalcemi är måste åtgärder vidtas
för att motverka ytterligare dekompensation av kalciumbalansen. Åtgärderna är anpassning
av parametrarna för den aktiva enheten enligt rekommendationerna i tabellen i kapitlet
"Administrationsmetod/Antikoagulation" och/eller administrering av kalcium (oralt eller i form
av kalciumglukonat (10 % iv)) under läkares övervakning.
(även:
infarts-relaterad),
embolism
kropp-,
tromboembolism),
flebit*,
kapitlet
"Administrationsmetod/rekommenderade
sv
(luft-,
kardiovaskulär
77
Publicité
