Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
АДСОРБЕР DALI 500 / 750
bg
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Моля, прочетете внимателно следните инструкции.
Внимание
Преди да използвате адсорбера DALI 500/750, прочетете също инструкциите за
употреба (ИЗУ) на другите медицински изделия, предназначени за лечение с DALI
(компонентите на комплекта DALI, разтвора за първоначално запълване DALI и
подходящото активно изделие (система за хемоадсорбция)). Преди лечението на
пациента, лекарят трябва да направи индивидуален анализ на съотношението полза-
риск.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Общо описание на продукта
Адсорберите DALI са стерилни и са предназначени само за еднократна употреба за
отстраняване на липопротеини по време на афереза на цяла кръв. Адсорберите DALI
трябва да се използват заедно с другите компоненти от комплекта DALI, разтвора за
първоначално запълване DALI и с активно изделие (система за хемоадсорбция).
Адсорберите DALI се състоят от поликарбонатен корпус, запълнен с адсорбент.
Адсорбентът е съставен от порести полиакриламидни гранули с диаметър
150 – 230 μm, обвити с отрицателно заредена полиакрилова киселина. Той служи
като лиганд, който свързва положително заредения апопротеин В на липопротеините
с ниска плътност (LDL), липопротеин(а) (Lp(a)) и липопротеините с много ниска
плътност (VLDL) чрез взаимодействие на базата на заряд. Екстракорпоралният обем
на адсорберите е приблизително 285 mL за DALI 500 и 381 mL за DALI 750.
Метод на стерилизация: INLINE пара
Имайте предвид, че поради използването на пара в процеса на стерилизация, е
възможно образуването на водни капки в адсорберите.
СЪСТАВ
Модел
Каталожен номер
АДСОРБЕНТ
Матрикс
Лиганд
КОРПУС
Тяло, фуния и челна част
Сита
Мембрана
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ И СВЪРЗАНИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Предназначение
Премахване на специфични вещества от кръвта при екстракорпорално лечение.
Медицински показания
Хиперхолестеролемия и/или изолирано повишено съдържание на Lp(a), водещи до
сърдечносъдови и/или периферни съдови заболявания.
Клинични ползи
Липопротеиновата афереза води незабавно до силно намаляване на LDL-c и Lp(a) с
допълнителни ползи за реологията чрез плейотропни ефекти чрез намаляване на
други атерогенни фактори, като напр. окислените липопротеини с ниска плътност
(oxLDL). Ефективното намаляване на липопротеините чрез липопротеинова афереза
води до намаляване на честотата на сърдечносъдовите събития. С течение на
времето може да се наблюдава намаляване на ксантелазмите и ксантомите, особено
при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия. В заключение, оценката
на клиничната полза надвишава рисковете при употреба.
Целева популация пациенти
Адсорберът DALI 500/750 е предназначен за употреба при възрастни пациенти с
минимално тегло 40 kg.
Липсват данни за употребата на DALI при деца (дори с тегло > 40 kg), възрастни
пациенти с тегло < 40 kg, бременни пациенти и кърмачки. Поради това не можем да
препоръчаме лечението на такива пациенти.
Изборът на избраната конфигурация на системата и на обема кръв, който трябва да
се третира, зависи от клиничната ситуация на пациента и от предписанието на
лекуващия лекар. За избор на конфигурация на системата вижте също таблицата с
препоръчителните параметри на лечението.
Предвидена група потребители и среда на употреба
Адсорберите DALI трябва да се използват само от здравни специалисти, които са
запознати с асептичните техники и са обучени за правилната работа и боравене с
медицинското изделие. Системата DALI, включително адсорберите DALI, се използва
само в здравни заведения под лекарски контрол. Медицинският персонал трябва да
следи жизнените параметри на пациента по време на лечението. На разположение
трябва да има оборудване и лекарства за спешно лечение на хипотония/шок или
анафилактична/анафилактоидна реакция.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Самият екстракорпорален способ на лечение натоварва пациента и може да доведе
до нежелани реакции, които да ограничат провеждането на лечението и да
продължат известно време след него. Този стрес варира при различните пациенти и
може да възникне в резултат на фактори, специфични за състоянието на пациента,
експлоатационните параметри, оборудването, антикоагулацията, медикаментите и
др. По време на лечението с афереза кръвта и плазмата влизат в контакт с
екстракорпорални „чужди" повърхности, което може да доведе до въздействие върху
компонентите на кръвта, като например активиране на системата за коагулация и
комплемента, и потенциално може да предизвика анафилактична реакция.
8
DALI 500
DALI 750
9795301
9795311
Метакрилат
Полиакрилова киселина
Поликарбонат
Полиестер
Акрилов съполимер
Лекарите са длъжни да информират пациента за възможността от нежелани реакции
и за това, че капацитетът на пациента може да бъде ограничен за известно време
след лечението.
Клас на органа
Нежелани реакции
(IMDRF****)
Нервна система
Замайване, нарушения на говора, загуба на съзнание,
двигателни нарушения** (потреперване, паралитични симптоми),
изтръпване**
Кръв и лимфна
Анемия,
система
нарушения на коагулацията (свързване на факторите на
коагулацията от вътрешния път), хиповолемия (чрез загуба на
кръв), хиперволемия и оток, хемолиза (симптоми, вижте
реакциите на свръхчувствителност), електролитен дисбаланс
(особено хипокалциемия**)
Имунна система
Свръхчувствителност/алергични реакции (водещи до, напр.
зачервяване, хипотония, гадене, главоболие, болки в гърба и
корема, локални реакции (сърбеж, еритема, екземи), уртикария,
диспнея, ангиоедем (в областта на устата, ларинкса, фаринкса),
загуба на съзнание, шок), DALI-индуцирана тромбоцитопения,
хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT)*
Съдова система
Кървене/кръвозагуба (също: свързано с достъпа), емболия
(въздушна, от чуждо тяло, тромбоемболия), флебит*, сърдечно-
съдова недостатъчност, хематом*, тромбоза*
Сърце
Аритмия (брадикардия, тахикардия), ангина пекторис
Стомашно-чревна
Гадене, повръщане, коремна болка, диария
система
Метаболизъм
Загуба
хипогликемия/хипергликемия*
Двигателен апарат
Изтръпване**, крампи/мускулни спазми**
Други/генерализирани
Умора, дискомфорт, хипотермия, хипертермия (усещане за
разстройства
топлина или студ), болка (в корема, гърдите, очите, зъбите,
крайниците, главоболие), хипотония, хипертония, замъглено
зрение, бледост, втрисане, изпотяване
* Свързани с лечението ** Свързани с антикоагулацията (цитрат) *** Международен форум на
регулаторните органи за медицинските изделия
Допълнителните нежелани реакции могат да бъдат специфични за други изделия или лекарства,
използвани в терапията, напр. катетри.
Докладване на сериозни инциденти
Сериозен инцидент означава всеки инцидент, който пряко или косвено води до някое
от следните: смърт на пациент, потребител или друго лице; временно или постоянно
сериозно влошаване на здравословното състояние на пациент, потребител или друго
лице; сериозна заплаха за общественото здраве. Ако възникне сериозен инцидент,
свързан с изделието, незабавно информирайте лекуващия лекар. Докладвайте този
сериозен инцидент на производителя в съответствие с етикета (
необходимо, на съответния местен орган. В рамките на ЕС потребителят и/или
пациентът трябва да докладва всеки сериозен инцидент, възникнал във връзка с
изделието, на производителя и на компетентния орган на държавата членка на ЕС, в
която е установен потребителят и/или пациентът.
Медицински предупреждения/предпазни мерки (за предотвратяване на нежелани
реакции)
−
За да се избегнат реакции на свръхчувствителност или реакции, подобни на
свръхчувствителност, лечението с DALI трябва да се започне бавно през
първите процедури (моля, вижте глава „Метод на приложение/Препоръчителни
параметри на лечението"), за да може пациентът да се адаптира към
екстракорпоралното лечение. Тези реакции обикновено изчезват след фазата на
адаптация. Трябва да са налице подходящи предпазни мерки (оборудване за
неотложна медицинска помощ). Ако е необходимо, лечението трябва да се
прекрати, без да се връща кръвта от екстракорпоралния кръг на пациента, и
незабавно да се предприемат мерки за медицинско лечение.
За да се обезпечи безопасно и ефективно лечение, спазвайте променливите,
−
свързани с обема на кръвта, кръвния поток и потока на киселинно-цитрат-
декстрозата А (ACD-A), както е обобщено в препоръката в глава „Метод на
приложение/Препоръчителни параметри на лечението".
За да се предотвратят сериозните промени в кръвните клетки, редовно трябва
−
да се прави пълна кръвна картина. Съобщава се за остра или хронична
тромбоцитопения по време на лечението с DALI, поради което кръвната картина
(особено от тромбоцитите) трябва внимателно да се контролира, особено когато
терапията се интензифицира, напр. при увеличаване на честотата на терапията
или конфигурацията на адсорбера. Процедурата DALI афереза може да доведе
до временна лека загуба на левкоцити и еритроцити. Хроничната продължителна
терапия може да доведе до намаляване на стойностите на хемоглобина или
хематокрита.
−
Използването на недостатъчна антикоагулация може да доведе до активиране
на тромбоцитите и в последствие до загуба на тромбоцити. Дори
антикоагулацията да е достатъчна, ако между две процедури бъдат загубени
твърде много тромбоцити, лечението със системата DALI трябва да бъде
прекратено.
−
Възможно е да възникне временна загуба на протеини - до 16% на една
процедура. Това се дължи на рязкото намаляване на фибриногена, С-реактивния
протеин (CRP) и имуноглобулините (което може да доведе до временна
повишена податливост на инфекции) и на ефекта на разреждане от процеса на
повторна инфузия на кръв. Антикоагулацията или намалените фактори на
кръвосъсирването могат да доведат до промяна на протромбиновото време (PT)
или на парциалното тромбопластиново време (PTT).
−
За да се предотврати лека анемия, предизвикана от загуба на желязо/феритин,
се препоръчва редовно проследяване на желязото и/или други параметри на
метаболизма на желязото (напр. наситеност на трансферина, феритин). Ако е
необходимо, желязото може да бъде добавено след лечението.
левкопения,
панцитопения,
тромбоцитопения,
на
протеини,
загуба
на
желязо,
) и, ако е
Publicité
