Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 25

ADSORBENTE DALI 500 / 750
Tiempo de aplicación previsto
En general, la duración del tratamiento depende del volumen de sangre del paciente y de la
prescripción médica. Por lo general, se realiza un tratamiento por semana, lo que supone
aproximadamente 50 tratamientos al año.
Manejo
Imprimación y conexión con el paciente
Trate previamente el adsorbente con la solución de imprimación/ACD-A para saturar el ligando
con electrolitos y fijar el pH. Añadir un bolo de 25 000 UI de heparina no fraccionada a la
primera bolsa de imprimación. El exceso de heparina se enjuaga cuando se conecta la
segunda bolsa de imprimación. Para conectar el adsorbente a las líneas de tuberías, abra los
tapones de los conectores y conéctelos a las líneas de tuberías DALI correspondientes.
Consulte las instrucciones de uso del dispositivo activo para obtener indicaciones detalladas
sobre la configuración. Compruebe si todas las conexiones se han establecido correctamente
para evitar la separación accidental y las fugas. Llene el adsorbente con la solución de
imprimación DALI y, a continuación, cierre la abrazadera de la línea de presión del adsorbente
directamente en el conector de presión del adsorbente. Agite el adsorbente para conseguir
un lecho de gel homogéneo y un rendimiento de adsorción adecuado. Ajuste el nivel en la
cámara de goteo para aliviar la presión del sistema. Vuelva a abrir la abrazadera de la línea
de presión y enjuague el adsorbente con la solución de imprimación DALI de acuerdo con el
programa del dispositivo activo, incluidas las paradas de la bomba ajustadas (caudal:
400 mL/min; volumen de enjuague: 4800 mL).
Precaución
No agite el adsorbente tras la imprimación para evitar que se altere el lecho de gel y que se
desprendan partículas. Dado que el sistema es inestable tanto química como físicamente, el
tratamiento debe iniciarse en un plazo de 2 horas tras la imprimación. Debe respetar todas
las indicaciones de higiene válidas del país u hospital en cuestión que especifiquen una
duración máxima más breve, inferior a 2 horas después del ajuste. No enjuague con solución
salina fisiológica después de la imprimación porque, de lo contrario, los electrolitos podrían
desorberse. Esto provocaría una hipocalcemia en el paciente. Se instala un tamiz en la línea
de retorno posterior del adsorbente DALI, que actúa como segunda barrera de seguridad para
las partículas en caso de rotura del tamiz de la carcasa. Se utiliza el mismo tamaño de rejilla
que en la carcasa del DALI, por lo que se retienen las partículas superiores a 40 μm.
Terminación
Consulte las instrucciones de uso del dispositivo activo para terminar el tratamiento y también
la sección de eliminación de las presentes instrucciones.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Advertencias y precauciones técnicas
−
Usar métodos de manipulación aséptica. Una manipulación inadecuada de los puntos de
conexión puede provocar contaminación y los agentes patógenos pueden entrar en el
circuito sanguíneo extracorpóreo.
−
La sangre y el plasma pueden estar contaminados con agentes patógenos de
enfermedades transmisibles. Tras entrar en contacto con la sangre o el plasma del
paciente, los adsorbentes se consideran potencialmente infecciosos. Para la eliminación
adecuada, consulte la sección de eliminación de las presentes instrucciones.
−
Los adsorbentes DALI 500/750 se han concebido para un único uso. La reutilización del
producto puede ser peligrosa tanto para el paciente como para el operador. Las
soluciones de limpieza y los desinfectantes no deberían entrar en contacto con el
producto, ya que podrían dañar los materiales empleados para la carcasa y, por lo tanto,
comprometer la seguridad y el rendimiento del producto. Los adsorbentes DALI 500/750
no están destinados a la reesterilización. Si se reesterilizan los productos, posiblemente
no se evite por completo la contaminación biológica. Además, la reesterilización puede
provocar fallos de funcionamiento.
Limitaciones del dispositivo médico
Los adsorbentes utilizados en el sistema DALI poseen una capacidad de adsorción limitada.
En casos individuales, la eficacia puede verse limitada en pacientes con un nivel
extremadamente alto de colesterol LDL (por ejemplo, pacientes que padecen una
hipercolesterolemia familiar homocigótica) o de Lp(a) antes de la aféresis. En estos casos, es
posible utilizar una configuración superior, que tenga una mayor capacidad, por ejemplo,
DALI 1000 o DALI 1250.
Notas particulares sobre materiales y sustancias
Para obtener información sobre SEP de acuerdo con el artículo 33 del
Reglamento (CE) n.º 1907/2006 («REACH») se debe visitar esta página:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
No almacenar por debajo de +5 °C ni por encima de +25 °C.
Mantener alejado de la luz solar.
Frágil, manipular con cuidado.
La vida útil es de tres años (véase también la fecha de caducidad en el producto y en la
etiqueta).
ELIMINACIÓN
Garantizar la eliminación segura de cualquier producto no utilizado o desecho de acuerdo con
las regulaciones locales. Los materiales que han estado en contacto con sangre u otro
material de origen humano pueden ser infecciosos. Se deben eliminar dichos materiales
tomando las medidas de precaución necesarias y de acuerdo con las regulaciones locales
para materiales (potencialmente) infecciosos.
Contiene micropartículas de polímeros sintéticos. Evite la liberación del contenido del
adsorbente al medioambiente; no abra ni destruya la carcasa incluso después de su uso.
SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS
Ruta de fluidos estéril
Esterilizado con vapor
Sistema de barrera estéril con
embalaje protector exterior
Designación de lote
Dispositivo médico
Fecha de caducidad
Fecha de fabricación
Mantener alejado de la luz solar
Precaución
No utilizar si el sistema de barrera estéril del producto o su envase están dañados
La marca CE documenta el cumplimiento de los requisitos aplicables establecidos por las
normas europeas sobre dispositivos médicos y otras legislaciones de la UE aplicables que
estipulan su implantación.
Organismo notificado con respecto a la regulación europea de dispositivos médicos:
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
07/2023
La versión digital del presente documento está disponible en el siguiente sitio web:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
INFORMACIÓN SOBRE EL FABRICANTE
Fabricante legal
Fresenius Medical Care AG
Else-Krӧner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
+49 6172 609-0
es
Límite de temperatura
Número de catálogo
No reutilizar
Identificador de dispositivo único
Fabricante
Consultar las instrucciones de uso
Sitio web de información al paciente
Frágil, manipular con cuidado
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