Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DALI 500 / 750 ADSZORBER
hu
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat.
Vigyázat
A DALI 500 / 750 adszorber használata előtt olvassa el a DALI kezelésre szánt egyéb
orvostechnikai eszközök (DALI Kit komponensei, DALI alapozó oldat és a megfelelő aktív
eszköz (hemoadszorpciós rendszer)) használati utasítását (HU) is. A beteg kezelése előtt az
orvosnak kockázat-haszon elemzést kell végeznie.
ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK
A termék általános leírása
A DALI adszorberek sterilek és kizárólag egyszeri használatra szolgálnak a teljes vér aferézis
során történő lipoprotein eltávolítására A DALI adszorbereket a DALI készlet többi
komponensével, a DALI alapozó oldattal és egy aktív eszközzel (hemoadszorpciós rendszer)
együtt kell használni. A DALI adszorberek egy adszorbenssel töltött polikarbonát házból állnak.
Az adszorbens 150–230 μm átmérőjű, negatív töltésű poliakrilsavval bevont porózus
poliakrilamid gyöngyökből áll. Ez olyan ligandumként szolgál, amely a töltés kölcsönhatása
alapján megköti az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), a lipoprotein(a) (Lp(a)) és a nagyon
alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) pozitív töltésű apoprotein B-jét. Az adszorberek
extrakorporális térfogata a DALI 500 esetében körülbelül 285 ml, a DALI 750 esetében pedig
381 ml.
Sterilizálási módszer: INLINE gőz
Figyeljen arra, hogy mivel a sterilizálás során gőzt használnak, az adszorberekben vízcseppek
képződhetnek.
ÖSSZETÉTEL
Modell
Katalógusszám
ADSZORBENS
Mátrix
Ligand
HÁZ
Korpusz, tölcsér és fejcső
Sziták
Membrán
RENDELTETÉS ÉS KAPCSOLÓDÓ FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
Rendeltetés
Bizonyos anyagok eltávolítása a vérből extrakorporális kezelés során.
Orvosi javallat
Hiperkoleszterinémia és/vagy izoláltan megnövekedett Lp(a), amely szív- és érrendszeri
és/vagy perifériás érrendszeri betegségekhez vezet.
Klinikai előnyök
A lipoprotein aferézis azonnal az LDL-c és az Lp(a) nagymértékű csökkenéséhez vezet, ami
további pleiotróp hatások révén további aterogén faktorok, pl. az oxidált alacsony sűrűségű
lipoprotein (oxLDL) csökkentése révén további előnyökkel jár a reológiára nézve. A
lipoproteinek hatékony csökkentése a lipoprotein aferézissel a kardiovaszkuláris események
előfordulási arányának csökkenéséhez vezet. Különösen a homozigóta familiáris
hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél idővel megfigyelhető a xanthelázok és
xantómák csökkenése. Következésképpen a klinikai előnyök nagyobbnak értékelhetők, mint a
használati kockázatok.
Célzott betegpopuláció
A DALI 500 / 750 adszorber felnőtt, legalább 40 kg tömegű betegeknél használható.
A DALI alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok gyermekeknél (még 40 kg-nál nagyobb
súlyúaknál sem), 40 kg alatti felnőtt betegeknél, terhes betegeknél és szoptatós anyáknál.
Ezért nem javasoljuk az ilyen betegek kezelését.
A kiválasztott rendszerkonfiguráció és a kezelendő vérmennyiség kiválasztása a beteg klinikai
állapotától és a kezelőorvos előírásától függ. A rendszerkonfiguráció kiválasztásához lásd még
az ajánlott kezelési paraméterekre vonatkozó táblázatot.
Javasolt felhasználói csoport és rendeltetési környezet
A DALI adszorbereket csak olyan egészségügyi szakemberek használhatják, akik ismerik az
aszeptikus technikákat, és akiket részesültek az orvostechnikai eszköz megfelelő
működtetésére és kezelésére vonatkozó képzésben. A DALI rendszer, beleértve a DALI
adszorbereket is, csak professzionális egészségügyi intézményekben, orvosi felügyelet mellett
használható. A kezelés során a kezelőszemélyzetnek figyelemmel kell kísérnie a beteg
létfontosságú paramétereit. A hipotenzió/sokk vagy anafilaxiás/anafilaktoid reakció sürgősségi
kezeléséhez szükséges felszerelésnek és gyógyszereknek rendelkezésre kell állniuk.
MELLÉKHATÁSOK
Maga az extrakorporális kezelési mód megterheli a beteget, és mellékhatásokat okozhat,
amelyek korlátozhatják a kezelés elvégzését, és a kezelés után még egy ideig
fennmaradhatnak. Ez a stressz betegenként változik, és a beteg állapotára, a működési
paraméterekre, a berendezésre, az antikoagulációra, a gyógyszeres kezelésre stb. jellemző
tényezőkből adódhat. Az aferézis kezelés során a vér és a plazma érintkezésbe kerül az
extrakorporális „idegen" felületekkel, ami a vérkomponensekre gyakorolt hatásokat, például a
véralvadási és komplementrendszer aktiválódását eredményezheti, és potenciálisan
anafilaxiás reakciót válthat ki.
Az orvosok kötelesek tájékoztatni a beteget a mellékhatások lehetőségéről, valamint arról,
hogy a kezelés után a beteg cselekvőképessége egy ideig korlátozott lehet.
38
DALI 500
DALI 750
9795301
9795311
Metakrilát
Poliakrilsav
Polikarbonát
Poliészter
Akril kopolimer
Szervosztály
Mellékhatások
(IMDRF***)
Idegrendszer
Szédülés, beszédzavarok, eszméletvesztés, mozgászavarok** (remegés,
bénulásos tünetek), zsibbadás**
Vér és nyirokrendszer
Vérszegénység, leukopénia, pancitopénia, trombocitopénia, véralvadási
zavarok (az intrinzikus útvonalból származó véralvadási faktorok
megkötése), hipovolémia (vérveszteség révén), hipervolémia és ödéma,
hemolízis
egyensúlyzavar (különösen hipokalcémia**)
Immunrendszer
Túlérzékenységi/allergiás reakciók (pl. bőrpír, hipotenzió, hányinger,
fejfájás, hát- és hasi fájdalom, helyi reakció (viszketés, erythema,
ekcéma), urticaria, dyspnoe, angioödéma (szájüreg, gége, garat),
eszméletvesztés, sokk), DALI-indukált trombocitopénia, heparin-indukált
trombocitopénia (HIT)*
Érrendszer
Vérzés/vérvesztés (továbbá: érbehatolásra vonatkozó), embólia (levegő-,
idegen test-, trombo-embólia), vénagyulladás*, szív- és érrendszeri
elégtelenség, hematóma*, trombózis*
Szív
Aritmia (bradycardia, tachycardia), angina pectoris
Gyomor-bélrendszer
Hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés
Anyagcsere
Fehérjeveszteség, vasveszteség, hipoglikémia/hiperglikémia*
Mozgásszervi rendszer
Bizsergés**, görcsök/izomgörcsök**
Egyéb/generális
Fáradtság, diszkomfort, hypothermia, hyperthermia (melegség vagy
rendellenességek
lehűlés érzete), fájdalom (hasi, mellkasi, szem, fogak, végtagok, fejfájás),
hipotónia, hipertónia, homályos látás, sápadtság, hidegrázások, izzadás
* Kezeléssel kapcsolatos ** Antikoagulációval (citrát) kapcsolatos *** International Medical Device
Regulators Forum (Nemzetközi Orvostechnikai Eszközszabályozó Fórum)
További mellékhatások lehetnek a terápiában használt egyéb eszközök vagy gyógyszerek, pl. katéterek
esetében.
A súlyos események bejelentése
Minden olyan esemény súlyos eseménynek tekinthető, amely közvetlenül vagy közvetetten a
az alábbiakhoz vezet: a beteg, a felhasználó vagy más személy halála; a beteg, a felhasználó
vagy más személy egészségének ideiglenes vagy tartós, súlyos romlása; súlyos
közegészségügyi veszély. Ha az eszközzel kapcsolatosan bármilyen súlyos esemény lép fel, a
kezelő orvost azonnal értesíteni kell. Az ilyen súlyos eseményt a címkén megadott gyártónak
(
) és, ha szükséges, az illetékes hatóságának kell jelenteni. Az Európai Unión belül a
felhasználónak és/vagy a betegnek be kell jelentenie az eszközzel kapcsolatban történt minden
súlyos eseményt a gyártónak és a felhasználó és/vagy a beteg tartózkodási helye szerinti
EU tagállam illetékes hatóságának.
Orvosi figyelmeztetések/óvintézkedések (a mellékhatások megelőzése érdekében)
−
A túlérzékenység vagy túlérzékenységhez hasonló reakciók elkerülése érdekében az első
kezelések során a DALI terápiát lassan kell elkezdeni (lásd az „Alkalmazási mód/ajánlott
kezelési paraméterek" című fejezetet), hogy a beteg alkalmazkodni tudjon az
extrakorporális kezeléshez. Ezek a reakciók az alkalmazkodási fázis után általában
megszűnnek. A megfelelő óvintézkedéseknek (sürgősségi kezelőberendezéseknek)
rendelkezésre kell állniuk. Szükség esetén a kezelést anélkül kell abbahagyni, hogy az
extrakorporális keringésből származó vért visszaadnánk a betegnek, és azonnal meg kell
kezdeni az orvosi kezelést.
−
A biztonságos és hatékony kezelés érdekében tartsa be a kezelt vérmennyiség, a
véráramlás és a sav-citrát-dextróz A (ACD-A) áramlás változóit, amint azt az „Alkalmazási
mód/ajánlott kezelési paraméterek" fejezetben szereplő ajánlásban összefoglaltuk.
−
A vérsejtek súlyos változásának megelőzése érdekében rendszeresen végezzen teljes
vérképet. A DALI kezelés során akut vagy krónikus trombocitopéniáról számoltak be,
ezért a vérkép (különösen a trombocitáké) szoros ellenőrzése szükséges, különösen a
terápia fokozásakor, pl. a terápia gyakoriságának vagy az adszorber konfigurációjának
növelésekor. A DALI aferézis eljárás átmeneti enyhe leukocita- és eritrocita-veszteséget
okozhat. A krónikus, hosszú távú kezelés a hemoglobin- vagy hematokritértékek
csökkenését eredményezheti.
−
Az elégtelen antikoaguláció alkalmazása trombocita-aktivációhoz, és ennek
következtében trombociták elvesztéséhez vezethet. Mindazonáltal, ha a megfelelő
antikoaguláció ellenére két kezelés között túl sok trombocita veszik el, a DALI rendszerrel
történő kezelést abba kell hagyni.
−
Átmeneti, kezelésenként akár 16%-os fehérjeveszteség is előfordulhat. Ezt a fibrinogén,
a C-reaktív fehérje (CRP) és az immunglobulinok akut csökkenése okozza (ami
átmenetileg fokozott fertőzésre való hajlamot eredményezhet), valamint a vér reinfúziós
folyamatából eredő hígító hatás. Az antikoaguláció vagy a csökkent véralvadási faktorok
a protrombinidő (PT) vagy a parciális tromboplasztinidő (PTT) változását okozhatják.
−
A vas-/ferritinvesztés okozta enyhe vérszegénység megelőzése érdekében ajánlott a vas
és/vagy a vasanyagcsere egyéb paramétereinek (pl. transzferrin-szaturáció, ferritin)
rendszeres ellenőrzése. Szükség esetén a kezelés után a vasat lehet pótolni.
−
A kezelés gyakorisága befolyásolhatja a kezelési célok elérését. A kezelési gyakoriság
növelésekor figyelembe kell venni a vérveszteség esetleges növekedését és a vér
gyakoribb érintkezését idegen anyaggal.
−
A szívkoszorúér-beavatkozáson túlesett betegeknél gondoskodjon arról, hogy a következő
aferezis előtt először meggyógyuljanak.
A citrát-tartalmú antikoagulációra jellemző
Előfordulhat, hogy a DALI eljárás megkezdése előtt kezelni kell a már meglévő ionizált
hipokalcémiát, hogy csökkenteni lehessen a klinikailag releváns hipokalcémia kockázatát a
kezelés első órájában.
A citrát-tartalmú véralvadásgátlók gyors infúziója olyan tüneteket okozhat, mint a „bizsergés",
általában a beteg szája tájékán. Ezenkívül izomfeszülés, reszketés, bénulásos tünetek,
mellkasi szorítás vagy hidegérzet jelentkezhet. Ilyen típusú reakciót okozhat enyhe
hipokalcémia, mivel a szabad ionos kalciumot a nem metabolizált citrát komplexbe kötötte. A
hipokalcémia klinikai tüneteinek mértékétől függően intézkedéseket kell hozni a
kalciumegyensúly további dekompenzációjának ellensúlyozására. Az intézkedések az aktív
eszköz paramétereinek kiigazítása az „Alkalmazási mód/antikoaguláció" című fejezet
táblázatában megadott ajánlásoknak megfelelően, és/vagy kalcium (szájon át vagy kalcium-
glükonát (10% i.v.) formájában) adása az orvos felügyelete mellett.
(tünetek
lásd
túlérzékenységi
reakciók),
elektrolit-
Publicité
