Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 47

DALI 500 / 750 ADSORBĒTĀJS
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lūdzu, uzmanīgi izlasiet tālāk sniegtos norādījumus.
Uzmanību
Pirms DALI 500 / 750 adsorbētāja izmantošanas iepazīstieties arī ar DALI ārstēšanai paredzētu
citu medicīnisko ierīču (DALI komplekta sastāvdaļu, DALI uzpildes šķīduma un atbilstošās
aktīvās ierīces (hemadsorbcijas sistēmas)) lietošanas instrukciju (IFU). Ārstam jāveic
individuāla ieguvuma un riska analīze pirms procedūras veikšanas pacientam.
VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA
Vispārīgs produkta apraksts
DALI adsorbētāji ir sterili un paredzēti tikai vienreizējai lietošanai lipoproteīnu noņemšanai
pilnasiņu aferēzes laikā. DALI adsorbētāji jālieto kopā ar pārējām DALI komplekta sastāvdaļām,
DALI uzpildes šķīdumu un aktīvo ierīci (hemadsorbcijas sistēmu). DALI adsorbētāji sastāv no
polikarbonāta korpusa, kas piepildīts ar adsorbentu. Adsorbents ir izgatavots no porainām
poliakrilamīda lodītēm, kuru diametrs ir 150–230 μm, kas pārklātas ar negatīvi lādētu
poliakrilskābi. Tas kalpo kā ligands, kas saista pozitīvi lādētu apoproteīnu B, kas sastāv no
zema blīvuma lipoproteīna (LDL), lipoproteīna (a) (Lp(a)) un ļoti zema blīvuma lipoproteīna
(VLDL), pamatojoties uz devas mijiedarbību. Adsorbētāju ekstrakorporālais tilpums DALI 500
ir aptuveni 285 ml un DALI 750 – 381 ml.
Sterilizācijas metode: INLINE tvaiks
Tā kā sterilizācijas procesā tiek izmantots tvaiks, adsorbētājos var veidoties ūdens pilieni.
SASTĀVS
Modelis
Kataloga numurs
ADSORBENTS
Matrica
Ligands
KORPUSS
Korpuss, piltuve un galviņa
Sieti
Membrāna
PAREDZĒTAIS MĒRĶIS UN SAISTĪTĀS DEFINĪCIJAS
Paredzētais mērķis
Konkrētu vielu atdalīšana no asinīm ekstrakorporālā procedūrā.
Medicīniskās indikācijas
Hiperholesterinēmija un/vai izolēta paaugstināta Lp(a) koncentrācija, kas izraisa sirds un
asinsvadu un/vai perifēro asinsvadu slimības.
Klīniskie ieguvumi
Lipoproteīnu aferēze uzreiz izraisa lielu LDL-c un Lp(a) samazinājumu, turklāt papildus labvēlīgi
ietekmē reoloģiju, pleiotropi samazinot citus aterogēnos faktorus, piemēram, oksidēto zema
blīvuma lipoproteīnu (oxLDL). Efektīva lipoproteīnu samazināšana ar lipoproteīnu aferēzi
samazina sirds un asinsvadu notikumu biežumu. Īpaši pacientiem ar homozigotisku pazīstamu
hiperholesterinēmiju laika gaitā var novērot ksantēlasmu un ksantomu samazināšanos.
Noslēgumā vērtējums bija, ka klīniskais ieguvums pārsniedz lietošanas risku.
Paredzētā pacientu populācija
Adsorbētājs DALI 500 / 750 ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar minimālo svaru
40 kg.
Nav datu par DALI lietošanu bērniem (pat ja to svars > 40 kg), pieaugušajiem pacientiem ar
svaru < 40 kg, grūtniecēm un sievietēm, kuras baro ar krūti. Tāpēc mēs nevaram ieteikt šādu
pacientu ārstēšanu.
Izvēlētās sistēmas konfigurācijas un asins tilpuma izvēle procedūrai ir atkarīga no pacienta
klīniskās situācijas un ārstējošā ārsta norādījumiem. Sistēmas konfigurācijas izvēlei skatiet arī
ieteicamo procedūras parametru tabulu.
Paredzētā lietotāju grupa un lietošanas vide
DALI adsorbētājus drīkst lietot tikai veselības aprūpes speciālisti, kuri pārzina aseptikas
paņēmienus un ir apmācīti, kā pareizi lietot medicīnisko ierīci un rīkoties ar to. DALI sistēmu,
ieskaitot DALI adsorbētājus, drīkst izmantot tikai profesionālās veselības aprūpes iestādēs
medicīniskā uzraudzībā. Ārstējošajam personālam procedūras laikā jāuzrauga pacienta
dzīvībai svarīgie rādītāji. Jābūt pieejamam aprīkojumam un medikamentiem neatliekamām
manipulācijām hipotensijas/šoka vai anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas gadījumā.
BLAKNES
Ekstrakorporālās procedūras metode pati par sevi pacientam ir apgrūtinoša un var izraisīt
blaknes, kas var ierobežot procedūras veikšanu un var turpināties kādu laiku pēc procedūras.
Šī slodze atšķiras atkarībā no pacienta, un to var izraisīt faktori, kas raksturīgi pacienta
stāvoklim, darbības parametriem, aprīkojumam, antikoagulācijai, medikamentiem utt.
Aferēzes procedūras laikā asinis un plazma saskaras ar ekstrakorporālām "svešām" virsmām,
kas var izraisīt ietekmi uz asins komponentiem, piemēram, aktivizēt koagulācijas un
komplementa sistēmu, un potenciāli var izraisīt anafilaktisku reakciju.
Ārstu pienākums ir informēt pacientu par iespējamām blaknēm un par to, ka pēc procedūras
pacienta rīcībspēja kādu laiku var būt ierobežota.
DALI 500 DALI 750
9795301 9795311
Metakrilāts
Poliakrilskābe
Polikarbonāts
Poliesters
Akrila kopolimērs
Orgānu klase
Blaknes
(IMDRF***)
Nervu sistēma Reibonis, runas traucējumi, samaņas zudums, kustību traucējumi**
(drebuļi, paralītiski simptomi), nejutīgums**
Asins un limfātiskā Anēmija, leikopēnija, pancitopēnija, trombocitopēnija, koagulācijas
sistēma traucējumi (koagulācijas faktoru saistīšanās no iekšējā ceļa),
hipovolēmija (asins zuduma dēļ), hipervolēmija un tūska, hemolīze
(simptomi skatīt paaugstinātas jutības reakcijas), elektrolītu līdzsvara
traucējumi (īpaši hipokalcēmija**)
Imūnsistēma Paaugstinātas
apsārtumu, hipotensiju, sliktu dūšu, galvassāpes, sāpes mugurā un
vēderā, lokālas reakcijas (niezi, eritēmu, ekzēmas), nātreni, aizdusu,
angioneirotisko tūsku (mutes dobuma, balsenes, rīkles), samaņas
zudumu, šoku), DALI izraisītu trombocitopēniju, heparīna izraisītu
trombocitopēniju (HIT)*
Asinsvadu sistēma Asiņošana/asins
(gaisa,-svešķermeņa,-tromboembolija),
nepietiekamība, hematoma*, tromboze*
Sirds Aritmija (bradikardija, tahikardija), stenokardija
Kuņģa un zarnu trakta Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja
sistēma
Metabolisms Olbaltumvielu zudums, dzelzs zudums, hipoglikēmija/hiperglikēmija**
Muskuļu un skeleta Tirpšana**, krampji/muskuļu spazmas**
sistēma
Citi/vispārēji traucējumi Nogurums, diskomforts, hipotermija, hipertermija (karstuma vai
aukstuma sajūta), sāpes (vēderā, krūtīs, acīs, zobos, ekstremitātēs,
galvassāpes), hipotensija, hipertensija, neskaidra redze, bālums, drebuļi,
svīšana
* Saistītas ar procedūru ** Saistītas ar antikoagulāciju (citrātu) *** Starptautiskais medicīnisko ierīču
regulatoru forums
Papildu blaknes var būt raksturīgas citām terapijā izmantotajām ierīcēm vai zālēm, piemēram, katetriem.
Ziņošana par nopietniem negadījumiem
Nopietns negadījums var būt jebkurš negadījums, kas tieši vai netieši izraisa tālāk minēto:
pacienta, lietotāja vai citas personas nāvi, pacienta, lietotāja vai citas personas veselības
stāvokļa īslaicīgu vai pastāvīgu nopietnu pasliktināšanos vai nopietnu sabiedrības veselības
apdraudējumu. Ja saistībā ar ierīci rodas nopietns negadījums, nekavējoties jāinformē
ārstējošais ārsts. Ziņojiet par šo nopietno negadījumu ražotājam saskaņā ar marķējumu
( ) un, ja nepieciešams, attiecīgajai vietējai iestādei. Eiropas Savienībā lietotājam un/vai
pacientam ir jāziņo par visiem nopietniem negadījumiem, kas radušies saistībā ar ierīci,
ražotājam un kompetentajai iestādei ES dalībvalstī, kurā atrodas lietotājs un/vai pacients.
Medicīniskie brīdinājumi/piesardzības pasākumi (lai novērstu blaknes)
−
Lai izvairītos no paaugstinātas jutības vai paaugstinātai jutībai līdzīgām reakcijām, DALI
terapijas pirmās procedūras nepieciešams sākt lēni (skatīt nodaļu "Ievadīšanas
veids/ieteicamie procedūras parametri"), lai pacients pielāgotos ekstrakorporālajai
procedūrai. Šīs reakcijas parasti izzūd pēc adaptācijas fāzes. Jābūt pieejamiem
atbilstošiem piesardzības pasākumiem (neatliekamās palīdzības aprīkojumam).
Nepieciešamības gadījumā procedūra jāpārtrauc, pacientam neatgriežot ekstrakorporālā
kontūra asinis, un nekavējoties jāsāk medicīniski pasākumi.
−
Lai procedūra būtu droša un efektīva, ievērojiet procedūrā apstrādātā asins tilpuma
mainīgos, asins plūsmas un skābes – citrāta – dekstrozes A (ACD-A) plūsmas rādītājus,
kas apkopoti ieteikumā nodaļā "Ievadīšanas veids/ieteicamie procedūras parametri".
−
Lai novērstu nopietnas asins šūnu izmaiņas, regulāri veiciet pilnu asins analīzi. Ir ziņots
par akūtu vai hronisku trombocitopēniju DALI procedūras laikā, tāpēc ir nepieciešama
rūpīga asins analīžu (īpaši trombocītu) kontrole, īpaši, ja terapija tiek pastiprināta
(piemēram, ja tiek palielināts terapijas biežums vai palielināta adsorbētāja konfigurācija).
DALI aferēzes procedūra var izraisīt īslaicīgu vieglu leikocītu un eritrocītu zudumu.
Hroniskas ilgstošas terapijas rezultātā var samazināties hemoglobīna vai hematokrīta
vērtība.
−
Nepietiekamas antikoagulācijas lietošana var izraisīt trombocītu aktivāciju un līdz ar to
trombocītu zudumu. Tomēr, neraugoties uz pietiekamu antikoagulāciju, ja starp divām
procedūrām tiek zaudēts pārāk daudz trombocītu, procedūras ar DALI sistēmu ir
jāpārtrauc.
−
Var rasties īslaicīgs olbaltumvielu zudums līdz pat 16% vienas procedūras laikā. To izraisa
akūts fibrinogēna, C-reaktīvā proteīna (CRP) un imūnglobulīnu samazinājums (kas var
izraisīt īslaicīgu paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām), kā arī atšķaidīšanas efekts, ko
izraisa asins reinfūzijas process. Antikoagulācija vai koagulācijas faktoru samazināšanās
var izraisīt protrombīna laika (PT) vai daļējā tromboplastīna laika (PTT) izmaiņas.
−
Lai novērstu vieglu anēmiju, ko izraisa dzelzs/feritīna zudums, ieteicama regulāra dzelzs
un/vai citu dzelzs metabolisma parametru (piemēram, transferīna piesātinājuma, feritīna)
kontrole. Ja nepieciešams, pēc procedūras var papildus lietot dzelzi.
−
Procedūras biežums var ietekmēt procedūras mērķu sasniegšanu. Palielinot procedūras
biežumu, jāņem vērā iespējami lielāks asins zudums un biežāka asins saskare ar
svešķermeņiem.
−
Nodrošiniet, ka pacienti, kuriem veikta koronārā intervence, var atveseļoties pirms
nākamās aferēzes.
Specifiski citrātu saturošiem antikoagulantiem
Pirms DALI procedūras uzsākšanas var būt jāārstē jau esoša jonizēta hipokalcēmija, lai
samazinātu klīniski nozīmīgas hipokalcēmijas risku procedūras pirmās stundas laikā.
Citrātu saturošu antikoagulantu ātra infūzija var izraisīt simptomus, piemēram, "tirpšanu",
parasti pacienta mutes apvidū. Turklāt var rasties muskuļu sasprindzinājums, drebuļi,
paralītiski simptomi, sasprindzinājums krūtīs vai aukstuma sajūta. Šāda veida reakciju var
izraisīt viegla hipokalcēmija, jo brīvo jonu kalciju ir kompleksējis nemetabolizēts citrāts.
Atkarībā no hipokalcēmijas klīnisko pazīmju pakāpes jāveic pasākumi, lai novērstu turpmāku
kalcija līdzsvara dekompensāciju. Pasākumi ir aktīvās ierīces parametru pielāgošana saskaņā
ar ieteikumiem, kas sniegti tabulā nodaļā "Ievadīšanas veids/antikoagulācija", un/vai kalcija
ievadīšana (iekšķīgi vai kalcija glikonāta veidā (10% i.v.)) ārsta uzraudzībā.
jutības/alerģiskas reakcijas (izraisot,
zudums (arī: saistīts-ar piekļuvi),
flebīts*, kardiovaskulāra
lv
piemēram,
embolija
47