Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 48

lv DALI 500 / 750 ADSORBĒTĀJS
KONTRINDIKĀCIJAS
Produktam specifiskas kontrindikācijas
−
Pacienti, kuri pašlaik lieto angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram,
enalaprilu, ramiprilu, lizinoprilu u. c.), kā arī kombinētās zāles, kuru sastāvā ir AKE
inhibitori, vai citas zāles, kas ietekmē bradikinīna regulāciju (piemēram, angiotenzīna
receptoru – neprilīna inhibitorus).
−
Pacienti, kuriem ir trombocitopēnija (<40 x 10
−
Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret materiāliem, kas izmantoti DALI 500 / 750
adsorbētājos.
−
Pacienti, kuri cieš no akūtas sistēmiskas infekcijas, akūtas saaukstēšanās vai gripas
infekcijas un/vai smagām akūtām kardiovaskulārām slimībām, kas aizliedz jebkādu
ekstrakorporālu terapiju, piemēram, DALI.
Ar terapiju saistītas kontrindikācijas
−
Pacienti, kuri fiziskā statusa vai klīniskā stāvokļa dēļ nespēj panest ekstrakorporālās
ārstēšanas slodzi.
−
Pacienti, kuriem anamnēzē ir bijušas smagas koagulopātijas problēmas, piemēram,
tromboze vai hemorāģiska diatēze, ir pakļauti paaugstinātam asiņošanas riskam, ko var
izraisīt ekstrakorporālās aferēzes procedūra un ar to saistītā antikoagulācija.
−
Pacientiem, kuriem nav iespējams panākt atbilstošu antikoagulāciju (piemēram, citrātu
metabolisma samazināšanās, HIT-II).
Ar terapiju saistītas relatīvas kontrindikācijas
(pirms aferēzes piemērošanas jāveic īpaši rūpīgs ieguvuma un riska novērtējums):
−
Pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīga hipotensija, ja turpmāka asinsspiediena
pazemināšanās var būt kaitīga.
−
Pacienti ar pavājinātu nieru darbību un samazinātu sirdsdarbību, kuri var jutīgi reaģēt uz
akūtu šķidruma un elektrolītu maiņu.
−
Pacienti ar apstiprinātu vai iespējamu intrakraniālu slimību, kuriem jāizvairās no šķidruma
nelīdzsvarotības vai asinsspiediena izmaiņām.
−
Pacienti ar noslieci uz asiņošanu, kas nav noskaidrota.
−
Pacientiem, kuriem ir tendence uz hipokalcēmiju, ko izraisījusi kāda līdztekus esoša
slimība.
Piezīme
Papildu kontrindikācijas var būt daļa no citām terapijā izmantotajām ierīcēm. Ievērojiet
lietošanas instrukciju, kas pievienota aktīvajai ierīcei, maģistrālēm, šķīdumiem u.c.
VEIKTSPĒJAS RĀDĪTĀJI
Veiktspējas dati ir atkarīgi no izmantotās sistēmas konfigurācijas. Vairākos pētījumos, kuros
novērtēta DALI adsorbētāju veiktspēja, ir pierādītas vidējās relatīvās samazinājuma vērtības,
piemēram, LDL-c 70 %, Lp(a) 65 % un HDL-c 15 %. Šie līmeņi tika iegūti, izmantojot
procedūru sistēmu pēc ārsta norādījumiem.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka faktiskās samazinājuma vērtības ir atkarīgas ne tikai no izvēlētās
procedūru konfigurācijas, bet arī no pacienta asins sastāva, klīniskajiem iestatījumiem (skatīt
arī punktu "Medicīniskās ierīces ierobežojumi"), kā arī no mērīšanas metodes. Veicot
procedūru, jāņem vērā, ka pēc procedūras var rasties atsitiena efekts, ko izraisa pamatā esošā
hiperlipidēmija.
Mijiedarbība
DALI aferēze var mainīt zāļu koncentrāciju asinīs adsorbcijas ceļā. Tādēļ, ja tas ir medicīniski
pamatoti, vienlaicīgas terapijas piemērošanas laiks jāpielāgo DALI terapijai (piemēram, zāļu
ievadīšana pēc aferēzes procedūras). Vienlaicīgas terapijas veidu, kā arī zāļu devu un
ievadīšanas laiku nosaka ārstējošais ārsts.
Visas medicīniskās ierīces ar negatīvi lādētām virsmām, kas saskaras ar asinīm, piemēram,
adsorbētāji DALI 500 / 750, aktivizē bradikinīna sintēzi. Parasti bradikinīnu ātri noārda AKE,
bet, ja terapijā lieto AKE inhibitorus, šī noārdīšanās aizkavējas. Tas var izraisīt paaugstinātu
bradikinīna līmeni un anafilaktiskas reakcijas un pat šoku, kas var apdraudēt pacienta dzīvību
(skatīt kontrindikācijas). Tas attiecas arī uz citām zālēm, kas ietekmē bradikinīna regulāciju
(sintēzi vai metabolisma inhibīciju). Pacientiem, kuri iepriekš ārstējušies ar AKE inhibitoru vai
citām zālēm, kas ietekmē bradikinīna regulāciju, zāļu lietošana jāpārtrauc pietiekami agri. Šajā
gadījumā jāņem vērā aktīvās farmaceitiskās vielas terminālais pussabrukšanas periods
(piemēram, pēc pieckārša pussabrukšanas perioda var sagaidīt samazinājumu līdz 5 % zem
atlikušās koncentrācijas).
IEVADĪŠANAS VEIDS
Pirms lietošanas
Adsorbētāju drīkst izņemt no atsevišķā iepakojuma tikai tieši pirms lietošanas. Pareizi
atbrīvojieties no neizmantotajiem produktiem.
Adsorbētājus izmantojiet tikai tad, ja:
−
tie nav bojāti (t. i., nav bojāts iepakojums, korpuss, ieskaitot aizsargvāciņus);
−
marķējums ir salasāms un derīguma termiņš nav beidzies;
−
savienotāju aizsargvāciņi nav atlīmējušies vai izkustējušies;
−
tie ir sasnieguši istabas temperatūru (20–25 °C), lai izvairītos no nevajadzīgas pacienta
atdzišanas.
Antikoagulācija
DALI terapijai citrāta antikoagulācija ir obligāta. ACD-A šķīdums satur citrātu, kas novērš
koagulāciju. Turklāt tas novērš trombocītu un komplementa sistēmas aktivāciju
ekstrakorporālajā kontūrā. Jebkuras nepietiekamas antikoagulācijas rezultātā var palielināties
atlikušais asins tilpums adsorbētājā (pēc reinfūzijas) un aktivizēties trombocīti. Tas laika gaitā
var izraisīt palielinātu trombocītu zudumu. Trombocītu zuduma gadījumā apsveriet ACD-A
plūsmas palielināšanu, lai izvairītos no trombocitopēnijas. Prasības pēc antikoagulanta var
atšķirties atkarībā no pacienta stāvokļa un procedūras veida. To nozīmē ārstējošais ārsts.
48
3
/μl).
Ieteicami šādi antikoagulācijas parametri:
Sagatavošanās
DALI standarta
(uzpildīšana/skalošan
ACD-A attiecība 1:20
a)
Pirms procedūras
Sākotnējais i/v (nefrakcionēta) heparīna boluss:
uzsākšanas
Procedūras laikā
Piezīme: Mainot asins plūsmu, regulējiet ACD-A attiecību saskaņā ar
ACD-A attiecība
iepriekš minēto formulu.
atbilstoši asins
Ja izvēlēts mazāks ACD-A (ACD-A plūsma < 2,7 ml/min), sākotnējais
plūsmai
heparīna boluss jāpalielina.
* Sagatavošanas laikā var izvēlēties DALI ar zemu citrāta līmeni, lai mazinātu paaugstinātu jutību, jo
īpaši pirmās DALI adsorbētāju lietošanas laikā
** Lietotājs var iestatīt manuāli vai (ja pieejams) automātiski, izmantojot ACD automātisko režīmu
Hipokalcēmijas simptomu pazīmju gadījumā:
Lai veiktu pretpasākumus, ACD automātiskais režīms, ja tas ir izvelēts, ir jāizslēdz. Sākotnēji
ACD-A plūsma jāsamazina, pielāgojot ACD-A plūsmas un asins plūsmas attiecību.
Uzmanību
Ārstējošajam personālam regulāri jāpārbauda antikoagulācija un asins plūsmas ātrums.
Ieteicami šādi procedūras parametri:
Pirmās procedūras
Asins plūsma 1.–3. manipulācija: sāciet ar zemu
plūsmu: 20–30 ml/min
Atkarībā no pacienta atbildes
reakcijas asins plūsmu var lēnām
palielināt par 10 ml/min ik pēc
divām minūtēm līdz maksimāli
50 ml/min.
1. procedūra: 1/3 no mērķa asins
Procedūrā
tilpuma
apstrādāto
2. procedūra: 2/3 no mērķa asins
asiņu tilpums
tilpuma
3. procedūra: kopējais mērķa asins
tilpums
1.–3. procedūra: jāizmanto viens
Konfigurācija
adsorbētājs (DALI 500 vai
DALI 750).
Piezīme
Izmantojot DALI sistēmu, procedūras laikā pacientiem var rasties paaugstinātas jutības
reakcijas. Pirmās trīs procedūras ir īpaši jāuzrauga.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams īslaicīgi pārtraukt procedūru, ja pacientam parādās
reakcijas, kas līdzīgas paaugstinātas jutības reakcijām, kad pacientam tiek atgrieztas
procedūrā apstrādātās pirmās asinis no adsorbētāja. Šādā gadījumā atsāciet procedūru,
izmantojot zemu plūsmu (20–30 ml/min), kā aprakstīts iepriekš. Dažiem pacientiem
paaugstinātas jutības reakcijas pēc procedūras atsākšanas nemazinās. Šādos gadījumos
procedūra ir jāpārtrauc, neatgriežot asinis.
Pacientiem, kuriem procedūras sākumā asins iepludināšanas process ekstrakorporālajā
kontūrā rada pārmērīgu slodzi, šķidruma tilpuma aizstāšanai šķīdums jāievada caur
kontralaterālajā rokā ievietotu venozu kanili.
Var iestatīt asins plūsmas ātrumu, kas ir mazāks par ieteicamo asins plūsmas diapazonu.
Jāuzrauga koagulācija, un klīrensa vērtību samazināšanās var būt straujāka, nekā gaidīts.
Paredzētais lietošanas laiks
Kopumā procedūras ilgums ir atkarīgs no pacienta asins tilpuma un nozīmētās terapijas.
Parasti tiek veikta viena procedūra nedēļā, tātad aptuveni 50 procedūras gadā.
Lietošana
Uzpildīšana un pacienta savienojums
Iepriekš apstrādājiet adsorbētāju ar uzpildes/ACD-A šķīdumu, lai piesātinātu ligandu ar
elektrolītiem un noteiktu pH. Pirmajam uzpildes maisiņam pievienojiet 25 000 I.U.
nefrakcionēta heparīna bolusu. Heparīna pārpalikums tiek izskalots, kad tiek pievienots otrais
uzpildes maisiņš. Lai pievienotu adsorbētāju maģistrālēm, atveriet savienotāju vāciņus un
pievienojiet tos attiecīgajām DALI maģistrālēm. Sīkākus uzstādīšanas norādījumus skatiet
aktīvās ierīces Lietošanas instrukcijā. Pārbaudiet, vai visi savienojumi ir pareizi izveidoti, lai
novērstu nejaušu atdalīšanos un noplūdes. Aizpildiet adsorbētāju ar DALI uzpildes šķīdumu un
pēc tam aizveriet adsorbētāja spiediena maģistrāles aizspiedni tieši pie adsorbētāja spiediena
savienotāja. Sakratiet adsorbētāju, lai panāktu viendabīgu gēla pamatni un atbilstošu
adsorbētāja veiktspēju. Iestatiet līmeni pilienu kamerā, lai atbrīvotu sistēmu no spiediena. Atkal
atveriet spiediena maģistrāles aizspiedni un izskalojiet adsorbētāju ar DALI uzpildes šķīdumu
saskaņā ar aktīvās ierīces programmu, ieskaitot iestatītās sūkņa apstāšanās (plūsmas ātrums:
400 ml/min; skalošanas tilpums: 4800 ml).
DALI ar zemu citrāta līmeni*
vai
ACD-A attiecība 1:40
20 IU/kg ķermeņa masas
1:(asins plūsma/2,7 ml/min)**
Regulāras procedūras
80 ml/min
Mērķa tilpums:
1,6-reizes lielāks pacienta asins
tilpums
Atkarīgs no pacienta klīniskās
situācijas un ārstējošā ārsta
norādījumiem. Ieteicams izmantot pēc
iespējas DALI komplekta mazāku
konfigurāciju, kas nepieciešama, lai
sasniegtu procedūras mērķus. Ņemot
vērā ekstrakorporālo tilpumu, mēs
neiesakām DALI 1250 konfigurāciju
pacientiem, kuru svars ir mazāks par
50 kg.