Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DALI 500 / 750 ADSORBENTTI
KÄYTTÖOHJEET
Lue seuraavat ohjeet huolellisesti.
Huomio
Lue ennen DALI 500 / 750 -adsorbentin käyttöä myös muiden DALI-hoitoon tarkoitettujen
lääkinnällisten laitteiden (DALI -pakkauksen komponentit, DALI Priming Solution -liuos ja
sopiva aktiivinen laite (hemoadsorptiojärjestelmä)) käyttöohjeet. Ennen potilaan hoitoa lääkärin
on tehtävä yksilöllinen hyöty-riskianalyysi.
YLEISET TIEDOT
Tuotteen yleinen kuvaus
DALI-adsorbentit ovat steriilejä ja tarkoitettu vain kertakäyttöön lipoproteiinien poistoon
kokoveren afereesin aikana DALI-adsorbentteja on käytettävä yhdessä muiden DALI-
pakkauksen komponenttien, DALI Priming Solution -liuoksen ja aktiivisen laitteen
(hemoadsorptiojärjestelmä) kanssa. DALI-adsorbentit koostuvat polykarbonaattikotelosta, joka
on täytetty adsorbentilla. Adsorbentti on valmistettu huokoisista polyakryyliamidihelmistä,
joiden halkaisija on 150–230 μm ja jotka on päällystetty negatiivisesti varautuneella
polyakryylihapolla. Tämä toimii ligandina, joka sitoutuu positiivisesti varautuneeseen
apoproteiini B:hen matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL), lipoproteiini(a):ssa (Lp(a)) ja
erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (VLDL) varausvuorovaikutuksen perusteella.
Adsorbenttien kehon ulkopuolinen tilavuus on noin 285 ml DALI 500:ssa ja 381 ml
DALI 750:ssä.
Sterilointimenetelmä: INLINE-höyry
Huomaa, että koska sterilointiprosessissa käytetään höyryä, adsorbenttiin voi muodostua
vesipisaroita.
KOOSTUMUS
Malli
Luettelonumero
ADSORBENTTI
Matriisi
Ligandi
KOTELO
Kotelo, suppilo ja päätyosa
Seulat
Kalvo
KÄYTTÖTARKOITUS JA SIIHEN LIITTYVÄT MÄÄRITELMÄT
Käyttötarkoitus
Tiettyjen aineiden poistaminen verestä kehon ulkopuolisessa hoidossa.
Lääketieteellinen indikaatio
Hyperkolesterolemia ja/tai eristetty lisääntynyt Lp(a), joka johtaa sydän- ja verisuonitauteihin
ja/tai ääreisverenkierron sairauksiin.
Kliiniset edut
Lipoproteiinifereesi johtaa välittömästi LDL-c:n ja Lp(a):n suureen vähenemiseen ja lisäksi se
vaikuttaa reologiaan pleiotrooppisten vaikutusten kautta vähentämällä muita aterogeenisiä
tekijöitä, kuten hapettunutta matalatiheyksistä lipoproteiinia (oxLDL). Lipoproteiinien tehokas
vähentäminen lipoproteiinifereesillä johtaa sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyyden
vähenemiseen. Etenkin potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia,
voidaan ajan myötä havaita ksantelasmien ja ksantoomien vähenemistä. Yhteenvetona
voidaan todeta, että kliinisen hyödyn on arvioitu olevan suurempi kuin käytön riskit.
Tarkoitettu potilasryhmä
DALI 500 / 750 -adsorbentti on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joiden paino on
vähintään 40 kg.
DALI:n käytöstä lapsilla (ei edes > 40 kg), aikuispotilailla < 40 kg, raskaana olevilla potilailla
ja imettävilla äideillä ei ole tietoja. Siksi emme voi suositella tällaisten potilaiden hoitoa.
Valitun järjestelmäkokoonpanon ja käsiteltävän verimäärän valinta riippuu potilaan kliinisestä
tilanteesta ja hoitavan lääkärin määräyksestä. Järjestelmäkokoonpanon valintaa varten katso
myös taulukko suositelluista käsittelyparametreista.
Kohdekäyttäjäryhmä ja tarkoitettu käyttöympäristö
DALI-adsorbentteja saavat käyttää vain terveydenhuollon ammattilaiset, jotka hallitsevat
aseptiset tekniikat ja jotka on koulutettu lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen käyttöön ja
käsittelyyn. DALI-järjestelmää, mukaan lukien DALI-adsorbentit, saa käyttää ainoastaan
ammattilaisterveydenhuollon laitoksissa lääkärin valvonnassa. Hoitohenkilökunnan on
seurattava
potilaan
elintoimintoja
anafylaktisen/anafylaktoidisen reaktion ensihoitoon tarvittavien laitteiden ja lääkkeiden on
oltava saatavilla.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kehon ulkopuolinen hoitomuoto itsessään kuormittaa potilasta ja voi aiheuttaa
haittavaikutuksia, jotka saattavat rajoittaa hoidon tehokkuutta ja jotka voivat jatkua jonkin aikaa
hoidon jälkeen. Tämä rasitus vaihtelee potilaasta toiseen ja voi johtua potilaan tilaan,
käyttöparametreihin, laitteisiin, antikoagulaatioon, lääkitykseen jne. liittyvistä tekijöistä.
Afereesihoidon aikana veri ja plasma joutuvat kosketuksiin kehonulkoisten "vieraiden" pintojen
kanssa, mikä voi aiheuttaa vaikutuksia veren komponentteihin, kuten hyytymis- ja
komplementtijärjestelmän aktivoitumisen, ja se voi mahdollisesti aiheuttaa anafylaktisen
reaktion.
Lääkäreillä on velvollisuus kertoa potilaalle sivuvaikutusten mahdollisuudesta ja siitä, että
potilaan toimintakyky voi olla rajoitettu jonkin aikaa hoidon jälkeen.
DALI 500
DALI 750
9795301
9795311
Metakrylaatti
Polyakryylihappo
Polykarbonaatti
Polyesteri
Akryylikopolymeeri
hoidon
aikana.
Hypotension/shokin
Elinluokka (IMDRF***)
Haittavaikutukset
Hermosto
Huimaus, puhehäiriöt, tajunnan menetys, liikehäiriöt** (vapina,
halvausoireet), tunnottomuus**
Veri ja imusuonisto
Anemia, leukopenia, pansytopenia, trombosytopenia, hyytymishäiriöt
(hyytymistekijöiden sitoutuminen sisäiseltä reitiltä), hypovolemia
(verenhukan kautta), hypervolemia ja ödeema, hemolyysi (oireet ks.
yliherkkyysreaktiot),
hypokalsemia**)
Immuunijärjestelmä
Yliherkkyys-/allergiset
hypotensiota, pahoinvointia, päänsärkyä, selkä- ja vatsakipua, paikallisia
reaktioita
hengenahdistusta, angioedeemaa (suun alueella, kurkunpäässä,
nielussa),
trombosytopenia, hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)*
Verisuonisto
Verenvuoto/verenhukka (myös: pääsyyn-liittyvä), embolia (ilma-,
vierasesine-,
verisuonitauti, hematooma*, tromboosi*
Sydän
Rytmihäiriöt (bradykardia, takykardia), angina pectoris
Ruoansulatuskanava
Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli
Aineenvaihdunta
Proteiinikato, rautakato, hypoglykemia/hyperglykemia*
Tuki- ja liikuntaelimistö
Pistely**, krampit/lihaskouristukset**
Muut/yleiset häiriöt
Väsymys, epämukavuus, hypotermia, hypertermia (lämmön tai kylmän
tunne), kipu (vatsa, rinta, silmät, hampaat, raajat, päänsärky),
hypotensio, hypertensio, näön hämärtyminen, kalpeus, vilunväristykset,
hikoilu
* Hoitoon liittyvät ** Antikoagulaatioon (sitraatti) liittyvät *** Kansainvälinen lääkinnällisten laitteiden
sääntelyviranomaisten foorumi (International Medical Device Regulators Forum)
Muita haittavaikutuksia voi esiintyä muista hoidossa käytettävistä laitteista tai lääkkeistä, kuten katetreista,
johtuen.
Vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen
Vakavalla vaaratilanteella tarkoitetaan vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtavat
johonkin seuraavista: potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema, potilaan, käyttäjän tai
muun henkilön terveydentilan tilapäinen tai pysyvä vakava heikkeneminen, vakava uhka
kansanterveydelle. Jos laitteeseen liittyy vakavia vaaratilanteita, ilmoita niistä välittömästi
hoitavalle lääkärille. Ilmoita tästä vakavasta vaaratilanteesta valmistajalle merkintöjen
mukaisesti (
) ja tarvittaessa vastaavalle paikalliselle viranomaiselle. EU:n alueella käyttäjän
ja/tai potilaan on ilmoitettava kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista
valmistajalle ja sen EU:n jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas
sijaitsee.
Lääketieteelliset varoitukset/varotoimet (haittavaikutusten ehkäisemiseksi)
−
Yliherkkyyden tai yliherkkyyden kaltaisten reaktioiden välttämiseksi DALI-hoito on
aloitettava hitaasti ensimmäisten hoitojen aikana (katso luku "Antotapa/suositellut
hoitoparametrit"), jotta potilas sopeutuu kehonulkoiseen hoitoon. Nämä reaktiot häviävät
yleensä
sopeutumisvaiheen
(ensiapuvälineet) on oltava käytettävissä. Tarvittaessa hoito on lopetettava palauttamatta
kehonulkoisen piirin verta potilaaseen ja lääketieteelliset hoitotoimenpiteet on aloitettava
välittömästi.
−
Turvallisen ja tehokkaan hoidon varmistamiseksi on noudatettava käsitellyn veren
tilavuuden, virtauksen ja happo-sitraatti-dekstroosi A:n (ACD-A) virtauksen muuttujia,
kuten ne on esitetty luvun "Antotapa/suositellut hoitoparametrit" suosituksessa.
−
Verisolujen vakavien muutosten estämiseksi ota täydellinen verenkuva säännöllisesti.
DALI-hoidon aikana on raportoitu akuuttia tai kroonista trombosytopeniaa, minkä vuoksi
verenkuvan (erityisesti trombosyyttien) tarkat kontrollit ovat välttämättömiä, erityisesti kun
hoitoa tehostetaan, esimerkiksi hoitotiheyden tai adsorbenttikokoonpanon lisäyksen
yhteydessä. DALI-afereesimenetelmä voi aiheuttaa tilapäistä lievää leukosyytti- ja
erytrosyyttikatoa.
Krooninen
hematokriittiarvojen pienenemiseen.
−
Riittämätön antikoagulaatio voi johtaa trombosyyttien aktivoitumiseen ja sen seurauksena
trombosyyttien häviämiseen. Jos kuitenkin riittävästä antikoagulaatiosta huolimatta
kahden hoidon välillä menetetään liikaa trombosyyttejä, DALI-järjestelmällä annettava
hoito on lopetettava.
−
Tilapäistä proteiinikatoa voi esiintyä enintään 16 % hoitokertaa kohden. Tämä johtuu
fibrinogeenin, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja immunoglobuliinien akuutista
vähenemisestä (mikä voi johtaa tilapäisesti lisääntyneeseen infektioalttiuteen) sekä veren
uudelleeninfuusion
laimennusvaikutuksesta.
hyytymistekijät voivat aiheuttaa muutoksia protrombiiniajassa (PT) tai osittaisessa
tromboplastiiniajassa (PTT).
−
Raudan/ferritiinin laskun aiheuttaman lievän anemian ehkäisemiseksi suositellaan
raudan ja/tai muiden rauta-aineenvaihdunnan parametrien (esim. transferriinisaturaatio,
ferritiini) säännöllistä seurantaa. Tarvittaessa rautaa voidaan lisätä hoidon jälkeen.
tai
−
Hoitotiheys voi vaikuttaa hoitotavoitteiden saavuttamiseen. Kun hoitotiheyttä lisätään, on
otettava huomioon mahdollisesti lisääntynyt verenhukka ja veren tiheämpi kosketus
vieraaseen materiaaliin.
−
Varmista, että sepelvaltimotoimenpiteen läpikäyneet potilaat saavat toipua ennen
seuraavaa afereesia.
Sitraattipitoisen antikoagulaation erityispiirre
Jo olemassa oleva ionisoitunut hypokalsemia on ehkä hoidettava ennen DALI-menetelmän
aloittamista, jotta voidaan vähentää kliinisesti merkittävän hypokalsemian riskiä ensimmäisen
hoitotunnin aikana.
Sitraattia sisältävien antikoagulanttien nopea infuusio voi aiheuttaa oireita, kuten pistelyä,
yleensä potilaan suun alueella. Lisäksi voi esiintyä lihasjännitystä, vapinaa, halvausoireita,
rintakehän ahtautta tai kylmyyden tunnetta. Tämäntyyppinen reaktio voi johtua lievästä
hypokalsemiasta, koska vapaa ioninen kalsium on kompleksoitunut metaboloitumattomaan
sitraattiin. Hypokalsemian kliinisten oireiden asteesta riippuen on ryhdyttävä toimenpiteisiin
kalsiumtasapainon heikkenemisen estämiseksi. Toimenpiteitä ovat aktiivisen laitteen
parametrien mukauttaminen luvun "Antotapa/antikoagulaatio" taulukossa annettujen
suositusten mukaisesti ja/tai kalsiumin antaminen (suun kautta tai kalsiumglukonaattina (10
% i.v.)) lääkärin valvonnassa.
elektrolyyttiepätasapaino
reaktiot
(aiheuttavat
esim.
(kutina,
punoitus,
ekseema),
nokkosihottumaa,
tajunnan
menetystä,
shokkia),
DALI:n
tromboembolia),
laskimotulehdus*,
jälkeen.
Asianmukaisten
varotoimenpiteiden
pitkäaikaishoito
voi
johtaa
hemoglobiini-
Antikoagulaatio
tai
fi
(erityisesti
punoitusta,
aiheuttama
sydän-
ja
tai
vähentyneet
29
Publicité
