Page 1 SILENCIA Manuel d'utilisation Version du logiciel : 2.0 Édition : 07A-2022 Date de parution : 2022-10 Référence : F50007989 0123...
Page 3 Assurez-vous que le support de montage est dans le bon sens. La fiche du support de montage doit se trouver en haut. 3. Fixez le support de montage au socle en serrant la vis. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR Montage 07A-2022...
Page 4 1. Fixez le repose-poche au plateau chauffant à l'aide 1. Fixez l'organiseur sur le support. de deux vis. 2. Insérez les panneaux latéraux dans le plateau chauffant avec le bord périphérique orienté vers l'intérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR Montage 07A-2022...
Page 5 Durant cette étape, ne tenez pas l'unité de base par 2. Repose-poche le plateau chauffant ! 3. Organiseur 4. Unité de base Positionnez le rembourrage en mousse, placez le manuel d'utilisation et fermez la boîte. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR Démontage 07A-2022...
Page 6 2. Positionnez les rembourrages en mousse. 2. Conservez les vis dans le sachet plastique fourni et sécurisez-le dans le rembourrage en mousse. 3. Placez le plateau de drainage dans le rembourrage en mousse et fermez la boîte. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR Démontage 07A-2022...
Page 7 Avertissements concernant les consommables et les accessoires ..........33 2.17 SVHC (REACH) ........................... 34 2.18 Adresses ............................. 34 Structure de l'appareil ........................ 35 Vues ............................. 35 3.1.1 Face avant............................ 35 3.1.2 Vue latérale ..........................37 Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 8 Retrait du système de tubulures ....................104 4.5.3 Préparation de la poche de drainage pour le prochain traitement..........105 4.5.4 Arrêt de l'appareil........................107 Personnalisation........................108 4.6.1 Personnalisation de l'appareil/la carte patient ................108 4.6.2 Accès clinique..........................113 Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 9 Code couleur du message affiché « Avertissement ne nécessitant aucune action de l’utilisateur sur l’appareil » ..............165 5.2.2.3 Structure du message affiché « Avertissement ne nécessitant aucune action de l’utilisateur sur l’appareil »................. 165 Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 10 Solutions de dialyse péritonéale ....................191 8.1.2 Articles à usage unique ......................191 8.1.3 Désinfection/nettoyage des surfaces..................192 Accessoires..........................192 Équipements complémentaires....................192 Appareil ............................. 192 8.4.1 Produits en combinaison avec l'appareil ..................193 Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 11 Distances minimales entre la source de rayonnement et l'appareil électrique médical....236 12.6.2 Conseils et déclaration du fabricant sur la CEM................. 238 12.7 Conditions de fonctionnement....................242 12.8 Conditions de transport et d'entreposage ................243 Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 12 Certificats ..........................256 14 Options ..............................257 15 Annexe ..............................259 15.1 Déconnexion avec PIN Reload ....................259 15.2 Connexion avec PIN Reload ....................262 15.3 Instructions concernant l'utilisation des « Logiciels libres »..........265 Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 13 Caractéristiques techniques Carte patient Certificats Classe de protection Compatibilité avec l'environnement Compatibilité électromagnétique Conditions de fonctionnement Conditions de transport et d'entreposage Conditions préalables à l'installation Conseil, signification Consommables Consommables, accessoires, équipement complémentaire Contre-indications Contrôle visuel Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 14 Drainage du système de tubulures Durée de vie Effets secondaires Électricité Élimination Émissions électromagnétiques Entreposage Équipements complémentaires Exclusion de responsabilité Expédition Face avant Fusibles Groupe d’utilisateurs et environnement visés Humidité relative de l'air Hygiène Illustrations Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 15 Messages d'alarme Messages d'avertissement Mesures d'entretien Métaux Modes de thérapie Montage Nettoyage/désinfection Nom des touches Note, signification Options Options de traitement Paramètres PatientCard plus Période d'acclimatation Pictogrammes Plaque d'identification Poids Population de patients visée Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 16 Service, local Structure de l'appareil SVHC (REACH) Système de drainage Température Temps de traitement fixe Tension de secteur Termes Test de fonctionnement Thérapie Transport à l'extérieur des bâtiments Transport à l'intérieur des bâtiments Transport/entreposage Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 17 Chapitre 1 : Index Utilisation Utilisation du manuel d'utilisation Utilisation prévue et définitions connexes Vérifications techniques de sécurité Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 18 Chapitre 1 : Index Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 19 Les chapitres sans contenu sont identifiés en conséquence. Conventions Les conventions suivantes sont utilisées dans le rédactionnelles document : Convention Description Nom des touches Les touches de l'appareil sont écrites en gras. Exemple : touche Exemple Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 20 Les modifications apportées au document technique seront publiées sous forme de nouvelles éditions ou de compléments. De manière générale, ce manuel est sujet à des modifications. Reproduction La reproduction, même sous forme d'extraits, est interdite sans autorisation écrite. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 21 : – Endommagement de l'appareil. – Les fonctions souhaitées ne sont pas exécutées ou le sont de manière incorrecte. Signification du conseil Conseil Astuces pour un maniement optimal. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 22 L'appareil gère l'infusion et le drainage de la solution de dialyse et contrôle automatiquement le temps de stase sur la base de la prescription. L’appareil SILENCIA offre la possibilité de réaliser une dialyse DPCC, DPNI ou fluctuante, ainsi qu’une DPA adaptée.
Page 23 à la dialyse péritonéale au sein d’établissements professionnels de soins de santé ou dans le cadre de soins médicaux ambulatoires. Il n’est pas conçu pour être utilisé dans les unités de soins intensifs. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 24 à une UF trop élevée avec l’agent osmotique ; hypervolémie, hypertension et dyspnée causée par une UF extrêmement basse avec l’agent osmotique ; troubles électrolytiques. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 25 Interaction avec d'autres systèmes La dialyse péritonéale peut affecter les propriétés pharmacocinétiques des médicaments, en fonction du mode d’administration du médicament et du taux d’élimination via le dialysat. Cela peut nécessiter des ajustements de dose. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 26 De manière générale, consultez le catalogue électronique des pièces détachées pour l'identification et la commande de pièces de rechange, d'instruments de mesure et d'accessoires. Transport et entreposage, (voir Chapitre 10 page 225). Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 27 Seules les personnes qui ont reçu une formation appropriée sont habilitées à utiliser cet appareil. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 28 Il convient de consulter le médecin traitant en cas de difficultés liées à l’appareil, à la procédure ou à la santé. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 29 Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages causés à l'appareil par l'utilisation de consommables ou d'accessoires inadaptés. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 30 Un retrait trop rapide de liquide peut entraîner des problèmes circulatoires.  Si ces patients mobilisent d'importants volumes d'ascite lors du drainage, une surveillance médicale avec des mesures thérapeutiques appropriées est nécessaire. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 31  L'organisation responsable ou le service technique doit en être informé(e). Un défaut de l'appareil est présent dans les cas suivants, par exemple : – Dommages mécaniques – Cordon d'alimentation endommagé – Réponses imprévues de l'appareil – Fonctionnement altéré de l'appareil Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 32 Avertissement Risque de suffocation par inhalation de fumée Une surcharge des rallonges électriques peut entraîner une surchauffe avec formation de fumée.  Il est interdit d'utiliser des prises multiples ou des rallonges. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 33 Avertissement Risque de contamination dû à la réutilisation du système Vario SILENCIA Le système Vario SILENCIA est un article à usage unique. La réutilisation peut entraîner une contamination du patient.  Utilisez uniquement le système Vario SILENCIA une fois pour alimenter le patient en liquide de dialyse.
Page 34 Les informations sur les SVHC conformément à l'article 33 du règlement (CE) no. 1907/2006 (« REACH ») sont disponibles sur la page web suivante : www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc 2.18 Adresses Fabricant Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg ALLEMAGNE Téléphone : +49 6172 609-0 www.freseniusmedicalcare.com...
Page 35 Chapitre 3 : Structure de l'appareil Structure de l'appareil Vues 3.1.1 Face avant Plateau chauffant Le plateau chauffant est utilisé pour maintenir et chauffer les poches de solution. Repose-poche Le repose-poche empêche les poches de solution de glisser. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 36 (voir Chapitre 3.2 page 38) 12 Unité de base 13 Panneaux latéraux du plateau Panneaux latéraux sur le plateau chauffant et le plateau de drainage. Les panneaux latéraux empêchent la solution et les poches de drainage de glisser. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 37 Les prescriptions et l'historique du traitement du patient sont enregistrées sur la carte patient. Obturateur pour contrôler la sécurité électrique Seul le service technique peut utiliser l’obturateur pour procéder à des mesures de sécurité électrique. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 38 L'écran affiche les informations de traitement.  Touche Touche Retour Touche Fonctions spéciales Témoin d'état En cas d'alarme ou pendant le test de fonctionnement, le témoin est rouge. En fonctionnement correct, le témoin est vert. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 39 Titre de l'étape ou du statut de l'appareil Numéro d'écran Écran d'accueil Affiche des informations sur l'étape en cours et d'autres étapes nécessaires. Barre d'options Affiche les touches qui sont activées pour l'étape en cours. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 40 Chapitre 3 : Structure de l'appareil 3.3.1 Couleur des éléments d'affichage Les éléments d'affichage ont un concept de design homogène. gris : non sélectionné actuellement (1) bleu : sélectionné actuellement (2) vert : peut être modifié (3) Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 41 Chapitre 3 : Structure de l'appareil 3.3.2 Couleurs des éléments de commande Les éléments de commande ont un concept de fonctionnement homogène. gris : éléments de commande désactivés (1) bleu, vert, jaune : éléments de commande activés (2) Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 42 Les touches peuvent être utilisées pour déplacer le champ de sélection comme décrit ci-dessous. droite gauche haut  Sélectionnez le chiffre (par ex. 0) à modifier.  Appuyez sur la touche pour autoriser la modification du chiffre. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 43  Appuyez sur la touche pour confirmer l'entrée. Le chiffre sélectionné est marqué en bleu. L'appareil passe au mode de sélection.  Au besoin, sélectionnez et modifiez le chiffre suivant. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 44 Annuler l'entrée (1). Le pictogramme sélectionné est marqué en bleu.  Utilisez les touches pour sélectionner le pictogramme souhaité.  Appuyez sur la touche pour confirmer la sélection et pour passer au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 45 Retour arrière (3) supprime le dernier caractère.  Sélectionnez les caractères souhaités.  Appuyez sur la touche pour confirmer l'entrée. Le caractère sélectionné apparaît dans le champ de texte (1).  Sélectionnez le prochain caractère souhaité. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 46 3.4.5 Sélection d'options ou de paramètres L'étape suivante décrit comment sélectionner des paramètres parmi une liste. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 47  Appuyez sur la touche pour sélectionner l'option ou le paramètre.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Description du système de tubulures 3.5.1 Système de tubulures Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 48 Pour cela, le système de tubulures est cassé au niveau du raccord variable, et les poches de drainage sont connectées à la ligne de drainage du système de tubulures (voir Chapitre 4.5.3 page 105). Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 49 Le raccord variable a été cassé à la suite du traitement afin que les poches de solution vides et la section connectée du système de tubulures puissent être utilisées comme système de drainage pour le prochain traitement. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 50 Chapitre 3 : Structure de l'appareil Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 51  L'appareil s'allume automatiquement une fois raccordé à l'alimentation électrique. Le logo de produit SILENCIA s'affiche à l'écran pendant le démarrage de l'appareil, qui dure env. 1,5 minute. Le témoin d'état s'allume en rouge pendant la durée du test initial.
Page 52  Appuyez sur la touche pour mettre en marche l'appareil. Le logo de produit SILENCIA s'affiche à l'écran pendant le démarrage de l'appareil, qui dure env. 1,5 minute. Le témoin d'état s'allume en rouge pendant la durée du test initial.
Page 53 Si aucun signal sonore ne retentit pendant le test interne initial, ou si le témoin d'état ne s'allume pas, aucune alarme sonore ou visuelle ne peut être signalée.  L'appareil ne doit pas être utilisé.  Contactez le SAV. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 54  Seul le patient dont le nom est affiché à l'écran peut être connecté à l'appareil.  Avant de démarrer le traitement, l'utilisateur doit vérifier que les données du traitement sont correctes (volume d'infusion maximal, volume du traitement et durée du traitement). Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 55 être insérée dans le logement de la carte avec les surfaces de contact vers le haut. Lorsque la carte patient est retirée de l'appareil, trois bips retentissent. Lorsque la carte patient est insérée dans l'appareil, un seul bip retentit. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 56  Rassemblez le matériel nécessaire : 1. Cycleur DPA SILENCIA 2. Carte patient 3. Poches de solution péritonéale dans un suremballage 4. Système de tubulures (système Vario SILENCIA) dans un suremballage 5. Système de drainage 6. Organiseur avec clip 7. Bouchon désinfectant 8.
Page 57 : – Le nom de la solution de dialyse correspond au nom de la prescription. – La concentration de glucose correspond à la prescription. – La concentration de calcium correspond à la prescription. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 58 Une solution de dialyse insuffisamment reconstituée dans une poche bi-compartimentée peut provoquer un empoisonnement.  Toutes les soudures PEEL doivent être complètement ouvertes.  Reconstituez soigneusement la solution de dialyse. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 59 PEEL du petit compartiment s'ouvre entièrement. Toutes les soudures PEEL doivent à présent être ouvertes.  Reconstituez la solution de dialyse et vérifiez que la poche ne présente pas de fuites. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 60 Validation de la prescription Le nom du patient est affiché.  Appuyez sur la touche pour passer à l'étape suivante.  Appuyez sur la touche pour afficher les options. Les données du traitement sont alors chargées. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 61 à l'étape suivante.  Appuyez sur la touche pour afficher les options.  Appuyez sur la touche pour afficher l'aperçu du graphique.  Appuyez sur la touche pour afficher l'aperçu de la prescription. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 62 à l'étape suivante.  Appuyez sur la touche pour afficher les options.  Appuyez sur la touche pour afficher l'aperçu de la prescription.  Appuyez sur la touche pour afficher l'aperçu de la solution. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 63 être reconstituées avant de continuer.  Appuyez sur la touche pour confirmer que les poches bi- compartimentées ont été reconstituées et pour passer à l'étape suivante.  La touche permet de retourner à l'écran précédent. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 64 être connectée au système de tubulures qui est inséré dans la valve d'infusion – bleue. La dernière poche doit être placée en dernier sur le plateau chauffant en position supérieure. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 65 Une fois que les poches de solution positionnées correspondent à la prescription, la préparation du traitement continue.  Appuyez sur la touche pour arrêter la procédure et passer à l'aperçu de la prescription. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 66  Appuyez sur la touche pour confirmer la réalisation de l'étape en cours et pour passer à l'étape suivante. L'image montre un exemple d'agencement de poches de solution sur le plateau chauffant. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 67 4.2.5 Préchauffage des poches de solution avec la minuterie du traitement activée  Appuyez sur la touche pour confirmer l'heure réglée pour la minuterie du traitement (voir Chapitre 4.7.3.1 page 140). Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 68 L'écran montre les informations suivantes : – Démarrage du traitement prévu – Durée de préchauffage écoulée – Durée de préchauffage totale  Appuyez sur la touche pour arrêter le préchauffage et pour passer à l'étape suivante. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 69  L'appareil peut être arrêté en appuyant sur la touche . La préparation du traitement sera alors arrêtée. Note Les bandes de papier du système de tubulures doivent uniquement être retirées une fois l'amorçage terminé. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 70 à la suite avec une image correspondante.  Retirez le système de tubulures du suremballage.  Insérez le système de tubulures comme décrit ci-dessous.  Insérez le connecteur patient dans l'organiseur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 71 Injection d'air en raison d'un amorçage insuffisant de la ligne patient Un flux incontrôlé de la solution de dialyse peut mettre en danger le patient.  Insérez correctement le système de tubulures dans les valves. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 72  Appuyez sur la touche pour confirmer que le système de tubulures a bien été inséré et pour passer à l'étape suivante.  Conservez le bouchon de fermeture dans le suremballage pour l'utiliser avec le système de drainage. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 73 Si la prescription ne requiert pas de dernière infusion, le système de tubulures doit tout de même être inséré dans la valve d'infusion – bleue (2). Dans ce cas, fermez le clamp bleu du système de tubulures. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 74  Les conditions d'asepsie doivent être réunies pour la connexion du connecteur de poche.  Respectez les mesures d'hygiène, ainsi que les règles d'hygiène du centre de dialyse responsable. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 75 Avertissement Risque de contamination dû à la réutilisation du système Vario SILENCIA Le système Vario SILENCIA est un article à usage unique. La réutilisation peut entraîner une contamination du patient.  Utilisez uniquement le système Vario une fois pour alimenter le patient en liquide de dialyse.
Page 76  Connectez la ligne de drainage du système de tubulures au système de drainage. Assurez-vous que les tubes du système de drainage ne touchent pas le sol.  Appuyez sur la touche pour passer à l'étape suivante. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 77  Les conditions d'asepsie doivent être réunies pour la connexion du connecteur de poche.  Respectez les mesures d'hygiène, ainsi que les règles d'hygiène du centre de dialyse responsable. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 78 Chapitre 4 : Utilisation  Connectez les poches de solution.  Cassez les cônes des poches de solution connectées.  Appuyez sur la touche pour passer à l'étape suivante. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 79 ® lock de DPA Safe•Lock et la poche de solution de polyglucose à 7,5 % est correctement vissée.  Appuyez sur la touche pour passer à l'étape suivante. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 80 – Tous les clamps de tube non utilisés sont fermés. Le système de tubulures est prêt pour l'amorçage.  Appuyez sur la touche pour démarrer le processus d'amorçage. Le système de tubulures est alors automatiquement amorcé. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 81 – Le système de tubulures a été inséré dans toutes les valves.  Appuyez sur la touche pour relancer le processus d'amorçage. Note L'amorçage peut être relancé trois fois au maximum. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 82  Vérifiez la plausibilité des données du patient et confirmez.  Appuyez sur la touche pour passer à l'étape suivante.  L'appareil peut être arrêté en appuyant sur la touche Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 83  Les conditions d'asepsie doivent être réunies pour la connexion du patient.  La ligne patient doit être fermée de manière étanche.  Respectez les mesures d'hygiène, ainsi que les règles d'hygiène du centre de dialyse responsable. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 84 Cette séquence d'images s'affiche automatiquement dans un cycle répétitif. Les instructions de connexion sont affichées l'une après l'autre avec l'image associée.  Connectez la ligne patient comme décrit ci-dessous. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 85 (pour les droitiers, inverser pour les gauchers).  Mettez un masque facial.  Désinfectez les mains et essuyez- les soigneusement.  Dévissez et éliminez le bouchon de protection du connecteur patient sur le système de tubulures. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 86  Ouvrez le clamp blanc de l'extension de cathéter.  Appuyez sur la touche pour valider la connexion et démarrer le traitement. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 87  Appuyez sur la touche pour poursuivre le drainage initial.  Appuyez uniquement sur la touche si la cavité péritonéale a été entièrement drainée. Le drainage initial s'arrête afin que la prochaine phase d'infusion puisse commencer. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 88 3. L'état d'avancement de la phase de traitement en cours 4. L'heure de fin du traitement attendue 5. Le débit 6. Le bilan total actuel des entrées- sorties  Appuyez sur la touche pour afficher les options. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 89 3. L'état d'avancement de la phase de traitement en cours 4. L'heure de fin du traitement attendue 5. Le bilan total actuel des entrées- sorties  Appuyez sur la touche pour afficher les options. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 90 3. L'état d'avancement de la phase de traitement en cours 4. L'heure de fin du traitement attendue 5. Le débit 6. Le bilan total actuel des entrées- sorties  Appuyez sur la touche pour afficher les options. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 91 2. L'état d'avancement de la phase de traitement en cours  Appuyez sur la touche pour poursuivre le drainage.  Appuyez uniquement sur la touche si le drainage est terminé. L'appareil passe à l'étape suivante. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 92 4. L'heure de fin du traitement attendue 5. Le débit actuel durant la dernière infusion 6. Le bilan total actuel des entrées- sorties  Appuyez sur la touche pour afficher les options. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 93  Tournez l'embout bleu du connecteur patient d'un quart de tour dans le sens des aiguilles d'une montre.  Appuyez sur l'embout bleu du connecteur patient pour l'introduire complètement. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 94  Fermez le clamp blanc de l'extension de cathéter. Déconnectez la ligne patient.  Réalisez la déconnexion comme décrit ci-dessous.  Tournez l'embout bleu du connecteur patient d'un quart de tour dans le sens des aiguilles d'une montre. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 95  Insérez le nouveau bouchon désinfectant dans l'encoche gauche de l'organiseur (pour les droitiers, inverser pour les gauchers).  Insérez le connecteur patient dans l'organiseur.  Dévissez le bouchon de protection du nouveau bouchon désinfectant et jetez-le. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 96  Retirez l'extension de cathéter fermée de l'organiseur en la tenant bien droite (ne pas la tourner).  Appuyez sur la touche pour confirmer la déconnexion. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 97 Une réduction répétée de la durée du traitement ou du volume du traitement peut mener à ce que l'objectif de traitement souhaité ne soit pas atteint.  Le médecin traitant doit en être informé. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 98 (réabsorption). 6. Durée du traitement effective 7. Volume du traitement effectif Appuyez sur la touche pour afficher des informations d'historique du traitement supplémentaires (graphiques et interruptions), Appuyez sur la touche pour arrêter le traitement. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 99 Chapitre 4 : Utilisation 4.4.4 Affichage des graphiques  Appuyez sur la touche pour afficher des informations d'historique du traitement supplémentaires.  Sélectionnez Graphique.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 100 4. Volume résiduel autorisé en ml (vert) (voir Chapitre 7.3.1.2 page 186)  Appuyez sur la touche pour afficher des informations supplémentaires.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 101  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. 4.4.5 Visionnage des interruptions  Appuyez sur la touche pour afficher des informations d'historique du traitement supplémentaires. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 102 7. Type d'acquittement d'interruption 8. Numéro d'identification  Faites défiler les pages avec les touches  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 103 à la carte patient est momentanément impossible, les données sont stockées en interne sur l'appareil. Si la carte patient est requise pour une visite médicale par exemple, celle-ci ne doit être retirée qu'une fois l'appareil éteint. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 104 Les poches de solution doivent être entièrement drainées avant de retirer le système de tubulures. Retirez les poches de solution, la poche de drainage et le système de tubulures de l'appareil.  Appuyez sur la touche pour confirmer le retrait. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 105 Si les poches de solution ne sont pas entièrement drainées, le dialysat usé du prochain traitement ne peut pas être stocké.  Drainez entièrement les poches de solution du traitement terminé. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 106  Tenez les deux côtés du raccord variable du système de tubulures du traitement terminé.  Cassez le raccord variable au niveau du point de séparation. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 107  Conservez les poches de solution vides et le segment de tubulure séparé pour les utiliser comme système de drainage pour le prochain traitement. 4.5.4 Arrêt de l'appareil L'appareil s'arrête automatiquement. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 108 (personnalisé) au patient.  Appuyez sur la touche pour accéder aux options.  Sélectionnez Personnalisation.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 109  Saisissez le code d'accès clinique en utilisant les touches montrées ci-dessous.  Sélectionnez Prénom.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur.  Saisissez le prénom du patient. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 110 Chapitre 4 : Utilisation Le prénom saisi s'affiche. La case Prénom est cochée.  Sélectionnez Nom.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur.  Saisissez le nom du patient. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 111 Le nom saisi s'affiche. La case Nom est cochée.  Sélectionnez Date de naissance.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur.  Saisissez la date de naissance du patient. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 112  Sélectionnez Créer une carte patient pour créer une carte patient.  Appuyez sur la touche pour créer une carte patient.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 113 L'accès à cette fonction est réservé au personnel hospitalier. Appuyez sur la touche pour accéder aux options.  Sélectionnez Accès clinique.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 114  Sélectionnez Déconnexion. Le niveau d'accès « Accès clinique » est réinitialisé. Le niveau d'accès initial pour le patient est activé.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 115 Chapitre 4 : Utilisation 4.6.4 Annuler la personnalisation Appuyez sur la touche pour accéder aux options.  Sélectionnez Arrêt.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. L'appareil s'arrête automatiquement. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 116 – Accès clinique – Déconnexion clinique – Arrêt de l'appareil 4.7.1 Options de traitement 4.7.1.1 Sélection des prescriptions Appuyez sur la touche pour accéder aux options. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 117  Mettez la prescription souhaitée en surbrillance dans la ligne centrale avec les touches  Appuyez sur la touche pour sélectionner la prescription souhaitée.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 118 – Volume d'infusion des cycles fluctuants – Volume de drainage des cycles fluctuants – Solution – Temps de stase – Volume de dernière infusion – Solution de dernière infusion Appuyez sur la touche pour accéder aux options. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 119 Chapitre 4 : Utilisation  Sélectionnez Traitement.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur.  Sélectionnez Modifier la prescription.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 120  les valeurs effectives affichées doivent toujours être comparées aux valeurs de consigne prescrites.  Sélectionnez et modifiez les paramètres de prescription souhaités.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 121  Mettez Modifier la prescription en surbrillance dans la ligne centrale avec les touches  Appuyez sur la touche pour sélectionner Modifier la prescription.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 122  Mettez le type de solution souhaité en surbrillance dans la ligne centrale avec les touches  Appuyez sur la touche pour sélectionner le type de solution souhaité.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 123  Appuyez sur la touche pour sélectionner la concentration en glucose souhaitée.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 124  Appuyez sur la touche pour sélectionner la concentration en calcium souhaitée.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 125 Les deux codes couleur (2) pour les solutions seront aussi affichés.  Appuyez sur la touche pour confirmer l'entrée.  Appuyez sur la touche pour annuler les données saisies et revenir à l'écran précédent. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 126  Sélectionnez Traitement.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur.  Sélectionnez Créer une prescription.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 127  Saisissez le nom de la prescription.  Sélectionnez et saisissez les paramètres de prescription souhaités.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 128  Sélectionnez Traitement.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur.  Sélectionnez Afficher l’historique du traitement.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 129  Appuyez sur la touche pour obtenir des informations détaillées sur le déroulement du traitement (graphiques et interruptions) affiché.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Graphiques  (voir Chapitre 4.4.4 page 99) Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 130 (voir Chapitre 4.4.5 page 101) 4.7.1.5 Modification du calendrier de prescriptions Appuyez sur la touche pour accéder aux options.  Sélectionnez Traitement.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 131 être corrigés avant l’activation de la fonction correspondante.  les valeurs effectives affichées doivent toujours être comparées aux valeurs de consigne prescrites. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 132 à la prescription sélectionnée.  Dans la liste, sélectionnez les jours de la semaine pour lesquels la prescription choisie doit être effectuée.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 133  Sélectionnez Traitement.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur.  Sélectionnez Effacer une prescription.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 134 (voir Chapitre 7.3.1.2 page 186) – réduction autorisée du temps de stase (voir Chapitre 7.3.2.1 page 187) – Drainage supplémentaire – Niveau d’accès – volume d'infusion par défaut – temps de stase par défaut Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 135 Chapitre 4 : Utilisation Appuyez sur la touche pour accéder aux options.  Sélectionnez Paramètres patient.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 136  les valeurs effectives affichées doivent toujours être comparées aux valeurs de consigne prescrites.  Sélectionnez et modifiez les paramètres patient souhaités.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 137  Appuyez sur la touche pour confirmer l'entrée.  Appuyez sur la touche pour annuler les données saisies et revenir à l'écran précédent. 4.7.2.1 Modification du drainage supplémentaire Appuyez sur la touche pour accéder aux options. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 138 Avec l'option « Oui (sans signal sonore) », une pause de traitement est effectuée à la fin du dernier drainage.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 139  Sélectionnez Niveau d’accès.  Les niveaux d'accès suivants peuvent être sélectionnés. – Pas de modification – Sélection des prescriptions – Modification des prescriptions  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 140 être corrigés avant l'activation de la fonction correspondante ;  Les valeurs effectives affichées doivent toujours être comparées aux valeurs de consigne prescrites. 4.7.3.1 Minuterie du traitement Appuyez sur la touche pour accéder aux options. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 141  Sélectionnez Minuterie du traitement.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur.  Saisissez l'heure de démarrage du traitement prévue.  Cochez la case Désactivée pour désactiver la minuterie du traitement. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 142  Sélectionnez Appareil.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur.  Sélectionnez Luminosité.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 143  Réglez la luminosité de l'écran souhaitée. 4.7.3.3 Réglage de l'écran de veille Appuyez sur la touche pour accéder aux options.  Sélectionnez Appareil.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 144  Réglez le délai après lequel l'écran de veille est activé.  Cochez la case Désactivée pour désactiver l'écran de veille. 4.7.3.4 Réglage du volume sonore Appuyez sur la touche pour accéder aux options. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 145  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur.  Sélectionnez Volume sonore.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur.  Réglez le volume sonore souhaité pour les signaux sonores. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 146  Sélectionnez Appareil.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur.  Sélectionnez Date.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 147 Chapitre 4 : Utilisation  Réglez la date actuelle. 4.7.3.6 Réglage de l'heure Appuyez sur la touche pour accéder aux options.  Sélectionnez Appareil.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 148 Chapitre 4 : Utilisation Sélectionnez Heure.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur.  Réglez l'heure actuelle.  Sélectionnez 12 heures ou Oui (avec signal sonore) comme format du temps. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 149 La fonction « Accès clinique » permet de saisir et de modifier des données du patient, paramètres patient et données de prescription. L'accès à cette fonction est réservé au personnel hospitalier. Appuyez sur la touche pour accéder aux options. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 150  Saisissez le code d'accès clinique en utilisant les touches montrées ci-dessous. 4.7.5 Déconnexion clinique L'accès à cette fonction est réservé au personnel hospitalier. Appuyez sur la touche pour accéder aux options. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 151 4.7.6 Arrêt de l'appareil Appuyez sur la touche pour accéder aux options.  Sélectionnez Arrêt.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 152 Chapitre 4 : Utilisation L'appareil s'arrête automatiquement. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 153 Visionnage de l'historique du traitement Appuyez sur la touche pour accéder aux options.  Sélectionnez Historique du traitement. (voir Chapitre 4.4.4 page 99)  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 154  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur.  Appuyez sur la touche pour confirmer la pause de traitement.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 155  Appuyez sur la touche pour poursuivre le traitement. 4.8.3 Drainage manuel Appuyez sur la touche pour accéder aux options.  Sélectionnez Drainage manuel.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 156 Le drainage manuel est arrêté.  Appuyez sur la touche pour arrêter le traitement (voir Chapitre 4.4.1 page 93).  Appuyez sur la touche pour poursuivre le traitement. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 157  Appuyez sur la touche pour passer la phase de traitement en cours et démarrer la prochaine phase de traitement.  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 158  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur.  Appuyez sur la touche pour arrêter le traitement (voir Chapitre 4.4.1 page 93).  Appuyez sur la touche pour retourner au menu de niveau supérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 159  L'organisation responsable ou le service technique doit en être informé(e). Un défaut de l'appareil est présent dans les cas suivants, par exemple : – Dommages mécaniques – Cordon d'alimentation endommagé – Réponses imprévues de l'appareil – Fonctionnement altéré de l'appareil Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 160 (121). 5.1.2 Identification couleur des messages affichés « Information » Les messages affichés « Information » sont indiqués par un en-tête jaune. L'écran illustré est utilisé à titre d'exemple. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 161 Le numéro de message affiché permet d'assigner de manière unique le message à l'étape concernée. Intitulé du message affiché à l'écran Description du message affiché et instructions Unité de commande Affiche les touches qui sont activées pour l'étape en cours. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 162 Code couleur du message affiché « Avertissement nécessitant une action de l’utilisateur sur l’appareil » Le message affiché « Avertissement nécessitant une action de l’utilisateur sur l’appareil » est indiqué par un en-tête orange. L'écran illustré est utilisé à titre d'exemple. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 163 « Avertissement nécessitant une action de l’utilisateur sur l’appareil » est survenu Description de « Avertissement nécessitant une action de l’utilisateur sur l’appareil » et instructions Unité de commande Affiche les touches qui sont activées pour l'étape en cours. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 164 Si l’« Avertissement ne nécessitant aucune action de l’utilisateur sur l’appareil » n’est pas résolu dans un délai de 4 minutes, l’appareil bascule vers un « Avertissement nécessitant une action de l’utilisateur sur l’appareil ». Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 165 » est indiqué par un aperçu du traitement recouvert d’une icône représentant un haut-parleur barré. L'écran illustré est utilisé à titre d'exemple. 5.2.2.3 Structure du message affiché « Avertissement ne nécessitant aucune action de l’utilisateur sur l’appareil » Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 166 Les alarmes ont un code d'identification unique (A###). 5.3.2 Identification couleur des messages affichés « Alarme » Les messages affichés « Alarme » sont indiqués par un en- tête rouge. L'écran illustré est utilisé à titre d'exemple. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 167 Information du message affiché Description de l'alarme ou de la cause de la panne Information sur la marche à suivre Unité de commande Affiche les touches qui sont activées pour l'étape en cours. Icône d'interruption Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 168 – Les cônes de toutes les poches de système de tubulures solution connectées sont cassés. correctement préparé. – Tous les clamps de tubes utilisés sont ouverts. – Le système de tubulures a été inséré dans toutes les valves. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 169 – Assurez-vous que tous les clamps des poches de drainage sont ouverts. – Assurez-vous que les clamps de l'extension du cathéter et de la ligne patient sont ouverts. – Vérifiez l'absence de coudes au niveau du système de tubulures. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 170 – Assurez-vous que tous les clamps des manuel. poches de drainage sont ouverts. – Assurez-vous que les clamps de l'extension du cathéter et de la ligne patient sont ouverts. – Vérifiez l'absence de coudes au niveau du système de tubulures. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 171 (pour cette information, veuillez vous référer à l'étiquette imprimée sur les poches de solution). – Si nécessaire, laissez l'appareil refroidir avant le redémarrage. – Si le problème se répète, veuillez contacter le service technique. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 172 Écart du capteur de pesée – Confirmez le message d'alarme et redémarrez l'appareil. Cette alarme peut avoir lieu si – Si le problème se répète, veuillez l'appareil est sujet à de fortes contacter le service technique. vibrations. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 173 – Assurez-vous que les poches de solution se trouvent dans la plage de température définie. – Si nécessaire, laissez l'appareil s'adapter à la température ambiante avant le redémarrage. – Si le problème se répète, veuillez contacter le service technique. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 174 A119 Valeur haute inattendue sur le – Confirmez le message d'alarme. capteur de température L'appareil s'arrête. – Redémarrez l'appareil. – Si le problème se répète, veuillez contacter le service technique. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 175 – Si le problème se répète, veuillez contacter le service technique. A214 Informations de sécurité – La surveillance a détecté un écart dans incohérentes affichées les valeurs affichées. – Consultez l'organisation responsable ou le service technique. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 176 Après une alarme, l'appareil doit être redémarré et un test de fonctionnement doit être réalisé (voir Chapitre 4.1 page 51). Si le test de fonctionnement échoue, veuillez contacter le service technique. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 177 Pour plus d'informations sur les messages affichés, veuillez consulter le chapitre approprié (voir Chapitre 5.5 page 168). Arrêt d'urgence Un arrêt d’urgence peut être déclenché si l’appareil ne réagit plus aux commandes des touches. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 178  Nous recommandons de porter un masque facial et d'utiliser du désinfectant pour les mains.  Les conditions d'asepsie doivent être respectées pour la déconnexion du patient.  Respectez les procédures d'hygiène du centre de dialyse et toutes les règles d'hygiène applicables. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 179 – Au besoin (en cas de salissure) mais au moins une fois nettoyages par semaine Pièces à nettoyer – Surfaces (boîtier, écran, plateau chauffant, plateau de drainage, organiseur) L'appareil peut être remis en service dès que le désinfectant et l'agent nettoyant se sont complètement évaporés. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 180 Chapitre 6 : Nettoyage/désinfection Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 181 Chapitre 7 : Description du fonctionnement Description du fonctionnement Description du fonctionnement Le SILENCIA est un cycleur de la dialyse péritonéale qui a été conçu pour offrir la plus grande sécurité et permettre un maximum de facilité d'utilisation pour les patients, médecins, personnels infirmier et technique.
Page 182 Poche de solution « dernière infusion » Valve d’infusion – blanche Valve d’infusion – bleue Soupape d’évacuation Poche de drainage Plateau de solution de dialyse péritonéale Plateau de drainage 10 Couplage mécanique des plateaux 11 Chauffage pour poches de solution Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 183 14 Connecteur patient Modes de thérapie 7.2.1 Prescription standard Le graphe suivant montre les cycles d'une prescription standard. Cycle de traitement Drainage initial Volume d'infusion Temps de stase Volume de drainage Dernière infusion Volume résiduel autorisé Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 184 – Temps de stase – Volume de dernière infusion – Solution de dernière infusion – Nom de la prescription 7.2.2 Prescription fluctuante Le graphe suivant montre les cycles d'une prescription fluctuante. Cycle de base Cycles fluctuants Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 185 – Solution de dernière infusion – Nom Options de traitement Les options suivantes doivent être adaptées individuellement à chaque patient et peuvent être réglées par le personnel médical qualifié dans le menu des options patient. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 186 à l'infusion suivante sans alarme. L'objectif de cette option est d'adapter l'appareil aux caractéristiques de drainage du patient. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 187 Avec un temps de stase de 100 minutes et un facteur de « réduction possible du temps de stase » de 15 %, ce temps de stase peut être réduit de 15 minutes. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 188 Chapitre 7 : Description du fonctionnement Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 189 Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages causés à l'appareil par l'utilisation de consommables ou d'accessoires inadaptés. Sur demande, le service technique local fournira des informations sur d'autres accessoires, consommables ou équipements complémentaires. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 190 Avertissement Risque de contamination dû à la réutilisation du système Vario SILENCIA Le système Vario SILENCIA est un article à usage unique. La réutilisation peut entraîner une contamination du patient.  Utilisez uniquement le système Vario une fois pour alimenter le patient en liquide de dialyse.
Page 191 1,75 mmol/l calcium PIN Reload 501 700 1 (voir Chapitre 15.1 page 259) ® Raccord luer-lock de DPA Safe•Lock 284 960 1 Utilisez uniquement le raccord avec une poche de solution de polyglucose à 7,5 %. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 192 Équipements complémentaires Produit Référence Information Plus PatientCard M45 129 1 Carte patient Boîte « Unité principale » 1/2 SILENCIA F40014828 Avec unité de base Boîte « Support » 2/2 SILENCIA F40014829 Avec socle et support de fixation Appareil Produit Référence...
Page 193 Chapitre 8 : Consommables, accessoires, équipement complémentaire 8.4.1 Produits en combinaison avec l'appareil Produits à utiliser en combinaison avec l'appareil. Produit Référence Information Organiseur 284 256 1 – Clip pour organiseur M20 048 1 – Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 194 Chapitre 8 : Consommables, accessoires, équipement complémentaire Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 195  Le cordon d'alimentation doit être placé de manière à ne pas être endommagé par des objets à arêtes vives ou par des animaux domestiques. Les dispositions nationales particulières doivent être respectées lors du raccordement de l'appareil à un réseau d'alimentation électrique. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 196 Conditions de Plage de température de fonctionnement : fonctionnement +15 à +35 °C Humidité relative de l'air : 10 à 90 % Pression atmosphérique : 700 à 1100 hPa (env. 3000 à -425 m d'altitude) Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 197 N’utilisez pas d’appareils qui émettent des ondes électromagnétique électromagnétiques (par ex. talkie-walkies, téléphones sans fil/mobiles, émetteurs radio) à proximité d’un SILENCIA en service. Cela pourrait provoquer un dysfonctionnement du SILENCIA (voir Chapitre 12.6 page 236). Installation après expédition et transport à l'extérieur des bâtiments...
Page 198 Retirez le manuel d'utilisation de la boîte « unité de base » et effectuez le montage conformément aux instructions. Contenus de la boîte « unité de base » (petite boîte) : – Manuel d'utilisation – Unité de base – Panneaux latéraux – Repose-poche – Organiseur Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 199  Ouvrez la boîte la plus grande.  Retirez le plateau de drainage (1) des rembourrages en mousse. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 200  Retirez les deux rembourrages en mousse (1).  Retirez les vis des repose-poches (1) du rembourrage en mousse.  Insérez un des deux repose- poches dans le plateau de drainage. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 201  Insérez le deuxième repose-poche dans le plateau de drainage.  Fixez le deuxième repose-poche à l'aide de deux vis (2).  Retirez la suspension du plateau de drainage (1) du rembourrage en mousse. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 202 Chapitre 9 : Installation  Positionnez le plateau de drainage sur la suspension du plateau de drainage et fermez les quatre leviers de verrouillage (1).  Retirez le panneau latéral (1) du rembourrage en mousse. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 203  Mettez de côté la suspension du plateau de drainage montée.  Soulevez le socle (1) et faites-le glisser vers l'avant comme montré pour le retirer du rembourrage en mousse. Ne laissez pas le socle toucher le support de montage. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 204 Le socle est horizontal lorsque la bulle est située au centre de l'indicateur.  Retirez le support de montage (1) du rembourrage en mousse. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 205 Assurez-vous que le support de montage est dans le bon sens. La fiche du support de montage doit se trouver en haut.  Fixez le support de montage au socle en serrant la vis (1). Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 206  Retirez le manuel d'utilisation (1).  Retirez les vis des repose-poches (1) du rembourrage en mousse.  Retirez le rembourrage en mousse (2). Note N'utilisez pas le plateau chauffant pour soulever l'unité de base. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 207  Tenez fermement l'unité de base par les côtés. Ne tenez pas l'unité de base par le plateau chauffant durant cette étape.  Insérez l'unité de base dans le support de montage, comme indiqué. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 208 Assurez-vous que la fiche s'enclenche dans la prise.  Positionnez la suspension du plateau de drainage en-dessous de l'unité de base. Placez l'obturateur situé au bas du plateau de drainage dans l'encoche rectangulaire du socle. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 209 Assurez-vous que la goupille sur le dessous du plateau de drainage est placée dans l'ouverture rectangulaire du socle.  Retirez le repose-poche (1) du rembourrage en mousse. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 210 Chapitre 9 : Installation  Insérez le repose-poche (1) dans le plateau chauffant.  Fixez le repose-poche à l'aide des deux vis fournies (1). Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 211 Chapitre 9 : Installation  Retirez les panneaux latéraux (1) du rembourrage en mousse.  Insérez les panneaux latéraux (1) dans le plateau de chauffage avec le bord périphérique orienté vers l'intérieur. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 212 Chapitre 9 : Installation  Retirez l'organiseur (1) du rembourrage en mousse.  Fixez l'organiseur (1) sur le support. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 213 Démontage et emballage de l'appareil  Débranchez la prise secteur avant de démonter l'appareil.  Retirez l'organiseur (1) du support et pivotez le support dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en-dessous de l'unité de base. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 214 Chapitre 9 : Installation  Placez l'organiseur (1) dans le rembourrage en mousse.  Retirez les panneaux latéraux (1) du plateau chauffant. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 215 Chapitre 9 : Installation  Placez les panneaux latéraux (1) dans le rembourrage en mousse.  Desserrez les vis (1) du repose- poche et retirez le repose-poche.  Conservez les vis dans le sachet plastique fourni. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 216 Chapitre 9 : Installation  Sécurisez le repose-poche (1) dans le rembourrage en mousse.  Retirez le plateau de drainage de l'encoche sur le dessous de l'unité de base.  Mettez le plateau de drainage de côté. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 217  Desserrez la vis du support de montage (2). Note N'utilisez pas le plateau chauffant pour soulever l'unité de base.  Tenez l'unité de base par les côtés et retirez-la du support de montage, comme montré dans l'image. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 218  Placez l'unité de base (1) dans le rembourrage en mousse. N'utilisez pas le plateau chauffant (2) pour placer l'unité de base dans l'emballage.  Enroulez le cordon d'alimentation (1) et sécurisez-le dans le rembourrage en mousse. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 219  Positionnez le rembourrage en mousse (1).  Sécurisez les vis (2) du repose- poche dans l'emplacement fourni du rembourrage en mousse.  Placez le manuel d'utilisation (1) sur le rembourrage en mousse.  Fermez la boîte. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 220  Soulevez le support de montage et décrochez-le du socle.  Placez le support de montage (1) dans le rembourrage en mousse. L'extrémité du support de montage dotée du câble (2) doit être positionnée à droite. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 221  Placez le socle (1) dans le rembourrage en mousse par l'avant, comme indiqué. Ne laissez pas le socle toucher le support de montage.  Retirez le panneau latéral (1) du plateau de drainage. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 222  Ouvrez les quatre leviers de verrouillage (1) du plateau de drainage et détachez le plateau de drainage du support.  Placez la suspension du plateau de drainage (1) dans le rembourrage en mousse. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 223  Conservez les vis (1) dans le sachet plastique fourni et sécurisez-le dans le rembourrage en mousse.  Positionnez les rembourrages en mousse (1).  Sécurisez les repose-poches dans le rembourrage en mousse (2). Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 224 Chapitre 9 : Installation  Placez le plateau de drainage (1) dans les rembourrages en mousse.  Fermez la boîte. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 225  Les conditions d'entreposage et de fonctionnement spécifiées doivent être respectées. Conditions de transport et d'entreposage  Température -15 à +60 °C Humidité relative de 10 à 90 % l'air Pression 500 à 1100 hPa atmosphérique Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 226 (voir Chapitre 12.13 page 248). – Les piles et les accumulateurs doivent être éliminés conformément aux réglementations locales. – L'appareil est doté d'un écran TFT LCD 4,3''. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 227 Chapitre 10 : Transport/entreposage – Le fabricant met des informations supplémentaires à disposition des entreprises d'élimination sur demande. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 228 Chapitre 10 : Transport/entreposage Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 229 Documentation Pour les CTS et des explications supplémentaires, se référer au manuel de service. Des rapports sont disponibles sur demande. L’exécution des CTS doit être consignée dans le livret du dispositif médical. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 230 Chapitre 11 : Vérifications techniques de sécurité et mesures d'entretien Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 231 Transport and storage conditions 60°C 1100 hPa -15°C 500 hPa IP21 (01) 04039361144623 (21) 0SLA0000 (11) 210504 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg 2021-05-04 GERMANY Désignation du modèle Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 232 électroniques 14 Appareil médical 15 Code d’équipement (CE) 12.2.2 Plaque d’identification du support de montage Type: SILENCIA SN 0SLA0000 (01)04039361144623(21)0SLA0000 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg GERMANY F40019215/A Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 233 IP21 contre l'infiltration de 2 : Protection contre le toucher et les corps étrangers d'un corps étrangers et de diamètre supérieur à 12,5 mm liquide 1 : Protection contre les gouttes d'eau tombant verticalement Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 234 230 V service 110 V Alimentation F1 T 3,15 A T 3,15 A Fusible électrique Non remplaçable d'alimentation électrique Alimentation F2 T 3,15 A T 3,15 A Fusible électrique Non remplaçable d'alimentation électrique Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 235 T 4 A T 6,3 A Appareil complet principal (MainPCB) Circuit Porte-fusible X201 T 3,15 A T 3,15 A Alimentation principal électrique (MainPCB) Circuit Porte-fusible X202 F 3,15 A F 5 A Chauffage principal (MainPCB) Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 236 L'équipement de communication HF portable peut comprendre les sources de rayonnement suivantes (exemples) : téléphone portable, smartphone, tablette, téléphone sans fil, ordinateur portable, clavier sans fil, souris sans fil, haut- parleur sans fil, télécommande sans fil. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 237  N'utilisez pas l'appareil directement à côté ou entreposé avec d'autres appareils. Si le fonctionnement de l'appareil à proximité ou entreposé avec d'autres appareils est nécessaire :  Surveillez l'appareil pour vérifier son fonctionnement normal. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 238 Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Le SILENCIA est conçu pour un fonctionnement dans les conditions électromagnétiques spécifiées ci-après. Le client ou l'utilisateur du SILENCIA doivent s'assurer que cet appareil est bien utilisé dans les conditions énoncées. Mesures des Conformité...
Page 239 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le SILENCIA est conçu pour un fonctionnement dans les conditions électromagnétiques spécifiées ci-après. Le client ou l'utilisateur du SILENCIA doivent s'assurer que cet appareil est bien utilisé dans les conditions énoncées. Essais de l'im-...
Page 240 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le SILENCIA est conçu pour un fonctionnement dans les conditions électromagnétiques spécifiées ci-après. Le client ou l'utilisateur du SILENCIA doivent s'assurer que cet appareil est bien utilisé dans les conditions énoncées. Essais de l'im-...
Page 241 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le SILENCIA est conçu pour un fonctionnement dans les conditions électromagnétiques spécifiées ci-après. Le client ou l'utilisateur du SILENCIA doivent s'assurer que cet appareil est bien utilisé dans les conditions énoncées. Essais de l'im-...
Page 242 5240 5100 à Wi-Fi 802.11 a/n Modulation 5800 5500 impulsions 5785 217 Hz 12.7 Conditions de fonctionnement Plage de température +15 à +35 °C de fonctionnement Humidité relative de 10 à 90 % l'air Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 243 Ces risques doivent être identifiés, analysés, évalués et surveillés par l'établissement concerné. Pour obtenir de l'aide dans ces tâches, consultez la norme CEI 80001-1:2010 et les annexes H6 et H7 de la norme EN 60601-1:2006. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 244 SAV local doit être contacté. Le port LAN n'est pas accessible à l'utilisateur. Interface destinée à la transmission de données. 12.10 Batterie Batterie La batterie n'est pas accessible à l'utilisateur. Lithium CR 1220/horloge temps réel (support de circuit) Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 245 Plage de réglage 2 à 15 Résolution Durée d'infusion Dépend du débit – Durée de drainage Dépend du débit – Dose de tolérance < 5 % ou 15 g – la plus grande valeur des deux Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 246 Lorsqu'une alarme se déclenche, elle est signalée par un signal sonore au bout de 60 secondes maximum. Balance Capacité de charge max. : 35 kg Étendue de pesée : 0 à 17 kg Résolution : 1 g Tolérance : ±5 g Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 247 Niveau d’accès Sélection des prescriptions Autres options de réglage : – Pas de modification – Modification des prescriptions Écran de veille 5 min Volume sonore Niveau 3 sur 5 Luminosité Niveau 3 sur 5 Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 248 EN AW 5083 (aluminium) Blocs/plaques de montage, socle, gaine – EN AW 6060 (aluminium) Profilé/support extrudé – 1.4301 (acier inoxydable) Cadre tubulaire – Acier Attache pour pare-chocs élastomères – 1.4034 (acier inoxydable) Ressort de torsion Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 249 Chapitre 12 : Caractéristiques techniques Batteries  Abréviation Matériau Utilisation – Batterie au lithium Matériaux auxiliaires  Abréviation Matériau Utilisation – Loctite 243, 2701, 406 Frein-filet – Pâte thermique Contacts de zone chauffante en silicone Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 250 Chapitre 12 : Caractéristiques techniques Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 251 Conduit iléal Intervention chirurgicale qui consiste à créer une voie urinaire artificielle DPCC Dialyse péritonéale cyclique continue DPNI Dialyse péritonéale nocturne intermittente Dyspnée Sensation subjective d’essoufflement ou de difficulté respiratoire Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 252 Augmentation du volume sanguin dans le système circulatoire Hypoalbuminémie Baisse du taux d’albumine dans le sang Hypokaliémie Déficience en potassium Hypoprotéinémie Concentration faible des protéines totales dans le plasma sanguin Hypotension Tension artérielle trop basse Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 253 Gonflement d’une partie du corps suite à l’accumulation de liquide dans les tissus Péritoine Tissu lisse qui forme la paroi de la cavité abdominale Péritonite Inflammation du péritoine Pneumopéritoine Cavité abdominale remplie d’air ou de gaz Réaction Forte réaction allergique d’hypersensibilité Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 254 à la plage normale Ultrafiltration (UF) Excès de liquide présent dans le corps qui est extrait du patient durant la DP 13.2 Abréviations Mesures d'entretien Vérifications techniques de sécurité Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 255 (Ne jetez pas l'appareil avec les ordures ménagères). Identification du fabricant Numéro de série Dispositif médical Identifiant unique de l’appareil (Unique Device Identification) Suivez le manuel d'utilisation Avertissement : risque de basculement si vous poussez ou vous appuyez contre l’appareil Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 256 L’appareil est approuvé selon la réglementation sur les appareils médicaux (MDR) en tant que dispositif médical de classe IIb en Union européenne (UE). Sur demande, le SAV local met à disposition la version actuellement en vigueur des certificats CE. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 257 Chapitre 14 : Options 14 Options Chapitre sans contenu. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 258 Chapitre 14 : Options Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 259  Tournez l'embout bleu du connecteur patient dans le sens des aiguilles d'une montre.  Ensuite, appuyez sur l'embout bleu pour l'introduire dans le connecteur patient.  Fermez le clamp blanc de l'extension de cathéter. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 260  Dévissez le connecteur de l'extension de cathéter du connecteur patient sur le système de tubulures.  Vissez le connecteur de l'extension de cathéter avec l'obturateur fermement sur le nouveau bouchon désinfectant. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 261 Chapitre 15 : Annexe  Dévissez le PIN Reload et vissez- le sur le connecteur patient.  Retirez l'extension de cathéter fermée de l'organiseur en la tenant bien droite (ne pas la tourner). Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 262  Lavez et essuyez soigneusement vos mains selon les instructions de votre centre DP.  Insérez l'extension du cathéter dans l'encoche de l'organiseur.  Mettez un masque facial.  Désinfectez les mains. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 263  Dévissez le connecteur de l'extension du cathéter du bouchon désinfectant.  Vissez le connecteur de l'extension de cathéter immédiatement sur le connecteur patient sur le système de tubulures.  Ouvrez le clamp blanc de l'extension de cathéter. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 264 Chapitre 15 : Annexe  Retirez le connecteur patient de l'organiseur.  Tournez l'embout bleu dans le sens contraire des aiguilles d'une montre pour éviter un déclenchement non souhaité de l'obturateur.  Continuez le traitement. Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022...
Page 265 Medical Devices Act prohibits any further operation of the peritoneal dialysis device once the software contained therein has been modified, because any medical device may only be operated in the form certified. For this reason, Section B. contains an appropriate note. In such a case, Fresenius Medical Care will stop any further technical support for the device involved.
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