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ADSORBEUR DALI 500 / 750
une sensation de froid peuvent apparaître. Ce type de réaction peut être provoqué par une
légère hypocalcémie car le calcium ionique libre a été complexé par du citrate non métabolisé.
En fonction du degré des signes cliniques d'hypocalcémie, des mesures doivent être prises
pour empêcher une nouvelle décompensation de l'équilibre calcique. Les mesures sont
l'adaptation des paramètres du dispositif actif selon les recommandations données dans le
tableau du chapitre « Mode d'administration/Anticoagulation », et/ou l'administration de
calcium (par voie orale ou sous forme de gluconate de calcium (10 % IV)) sous la supervision
du médecin.
CONTRE-INDICATIONS
Contre-indications spécifiques au produit
−
Les patients qui prennent actuellement des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de
l'angiotensine (ECA) (par ex. énalapril, ramipril, lisinopril, etc.), ainsi que des
médicaments combinés qui contiennent des inhibiteurs de l'ECA, ou d'autres
médicaments qui influencent la régulation de la bradykinine (par ex. inhibiteurs des
récepteurs de l'angiotensine et de la néprilysine).
−
Les patients qui souffrent de thrombopénie (<40 x10
−
Les patients présentant une hypersensibilité connue aux matériaux utilisés dans les
adsorbeurs DALI 500 / 750.
−
Les patients qui souffrent d'une infection systémique aiguë, d'un rhume ou d'une grippe
aiguë et/ou de maladies cardiovasculaires aiguës graves qui interdisent toute thérapie
extracorporelle comme le DALI.
Contre-indications liées au traitement
−
Les patients qui ne sont pas en mesure de supporter le stress d'un traitement
extracorporel en raison de leur état physique ou de leur état clinique.
−
Les patients ayant des antécédents de coagulopathie grave, comme une thrombose ou
une diathèse hémorragique, qui sont prédisposés à un risque accru de saignement
potentiellement causé par la procédure d'aphérèse extracorporelle et l'anticoagulation
qui l'accompagne.
−
Les patients chez qui une anticoagulation adéquate ne peut être obtenue (par ex. en
raison d'un métabolisme réduit du citrate, TIH-II).
Contre-indications relatives au traitement
(nécessitant une évaluation des bénéfices et des risques particulièrement attentive avant
l'application de l'aphérèse) :
−
Les patients qui souffrent d'une hypotension cliniquement pertinente où toute baisse
supplémentaire de la tension artérielle peut être nuisible.
−
Les patients présentant une altération de la fonction rénale et une capacité cardiaque
réduite, qui peuvent réagir de manière sensible aux variations aiguës de la teneur en
liquides et en électrolytes.
−
Les patients atteints d'une maladie intracrânienne confirmée ou supposée chez qui un
déséquilibre des fluides ou des changements de pression artérielle doivent être évités.
−
Les patients ayant une tendance aux saignements qui n'a pas été clarifiée.
−
Les patients présentant une tendance à l'hypocalcémie due à une maladie concomitante.
Remarque
D'autres contre-indications peuvent s'appliquer aux autres dispositifs utilisés dans le cadre
du traitement. Respecter les instructions d'utilisation jointes au dispositif actif, aux tubulures
et aux solutions, etc.
PERFORMANCES
Les données de performance dépendent de la configuration du système utilisé. Plusieurs
études évaluant la performance des adsorbeurs DALI ont démontré des valeurs moyennes de
réduction relative, par ex. de 70 % pour le LDL-c, de 65 % pour la Lp(a) et de 15 % pour le
HDL-c. Ces niveaux ont été obtenus avec le système de traitement suivant la prescription du
médecin.
Noter que, outre la configuration de traitement choisie, les valeurs de réduction réelles
dépendent également de la composition sanguine du patient, des paramètres cliniques (voir
également le paragraphe « Limites du dispositif médical ») ainsi que de la méthode de mesure.
Pour le traitement, il faut tenir compte du fait qu'un effet rebond se produira après le
traitement en raison de l'hyperlipidémie sous-jacente.
Interactions
L'aphérèse DALI peut modifier la concentration sanguine des médicaments par adsorption. Si
cela est médicalement justifiable, le temps d'application d'un traitement médicamenteux
concomitant doit donc être adapté au traitement DALI (par exemple, administration des
médicaments après le traitement par aphérèse). Le type de traitement concomitant ainsi que
la dose et le moment de l'administration du médicament doivent être déterminés par le
médecin traitant.
Tous les dispositifs médicaux dont les surfaces en contact avec le sang sont chargées
négativement, comme les adsorbeurs DALI 500 / 750 activent la synthèse de la bradykinine.
Normalement, la bradykinine est rapidement dégradée par l'ECA, mais si des inhibiteurs de
l'ECA sont utilisés dans un traitement, cette dégradation est retardée. Cela peut entraîner une
augmentation des taux de bradykinine et des réactions anaphylactiques, voire un choc, ce qui
peut menacer la vie du patient (voir Contre-indications). Ceci s'applique également aux autres
médicaments, qui influencent la régulation de la bradykinine (synthèse ou inhibition du
métabolisme). Les patients qui ont été précédemment traités par un inhibiteur de l'ECA ou
d'autres médicaments qui influencent la régulation de la bradykinine, doivent arrêter de
prendre le médicament suffisamment tôt. Dans ce cas, il faut tenir compte de la demi-vie
terminale de l'ingrédient pharmaceutique actif (par exemple, après une période de demi-vie
multipliée par 5, on peut s'attendre à une réduction à moins de 5 % de la concentration
résiduelle).
MÉTHODE D'ADMINISTRATION
Avant l'utilisation
L'adsorbeur ne doit être sorti de son emballage individuel qu'immédiatement avant son
utilisation. Éliminer correctement les produits qui n'ont pas été utilisés.
N'utiliser les adsorbeurs que si :
3
/μl).
−
ils sont intacts (c'est-à-dire que l'emballage, le boîtier et les capuchons de protection ne
sont pas endommagés) ;
−
l'étiquette est lisible et la date d'expiration n'est pas dépassée ;
−
les capuchons de protection des connecteurs ne se sont pas desserrés ou délogés ;
−
ils ont atteint la température ambiante (20 - 25 °C) pour éviter de refroidir inutilement le
patient.
Anticoagulation
Pour le traitement DALI, l'anticoagulation au citrate est obligatoire. La solution ACD-A contient
du citrate qui empêche la coagulation. En outre, elle empêche l'activation des thrombocytes
et du système du complément dans le circuit extracorporel. Toute anticoagulation insuffisante
peut entraîner une augmentation du volume sanguin résiduel dans l'adsorbeur (après
réinfusion) et une activation des thrombocytes. Cela peut conduire à une perte accrue de
thrombocytes au fil du temps. En cas de perte de thrombocytes, envisager une augmentation
du débit de l'ACD-A pour éviter une thrombopénie. Les besoins en anticoagulant peuvent
varier en fonction de l'état du patient et des modalités de traitement. Il doit être prescrit par
le médecin traitant.
Les paramètres d'anticoagulation suivants sont recommandés :
Préparation
DALI Standard
(amorçage/rinçage)
Rapport ACD-A 1:20
Avant de démarrer
Bolus initial d'héparine IV (non fractionnée) :
le traitement
Pendant le
Remarque : En cas de modification du débit sanguin, ajuster le rapport
traitement
ACD-A selon la formule ci-dessus.
Rapport ACD-A en
Si l'on choisit un ACD-A moins important (débit de l'ACD-A <
fonct. débit sanguin
2,7 ml/min), le bolus d'héparine initial doit être augmenté.
* DALI Low Citrate peut être choisi lors de la préparation pour atténuer l'hypersensibilité, en
particulier lors des premières utilisations des adsorbeurs DALI
** Réglage manuel par l'utilisateur ou (si disponible) réglage automatique par le mode automatique
ACD
En cas de symptômes d'hypocalcémie :
Pour prendre des contre-mesures, le mode automatique ACD, s'il est sélectionné, doit être
désactivé. Initialement, le débit de l'ACD-A doit être réduit en adaptant le rapport débit de
l'ACD-A/débit sanguin.
Attention
Le personnel soignant doit vérifier l'anticoagulation et les débits sanguins à intervalles
réguliers.
Les paramètres de traitement suivants sont recommandés :
Premiers traitements
Du 1
er
au 3
e
traitement :
Débit sanguin
commencer par des débits bas :
20 – 30 ml/min
En fonction de la réponse du
patient, le débit sanguin peut être
augmenté lentement de 10 ml/min
toutes les deux minutes jusqu'à un
maximum de 50 ml/min.
er
Volume sanguin
1
traitement : 1/3 du volume
sanguin cible
traité
e
2
traitement : 2/3 du volume
sanguin cible
3
e
traitement : volume sanguin
cible total
er
e
Configuration
Du 1
au 3
traitement : un seul
adsorbeur (DALI 500 ou DALI 750)
doit être utilisé.
Remarque
Les patients peuvent présenter des réactions d'hypersensibilité pendant le traitement avec le
système DALI. Les trois premiers traitements doivent être particulièrement surveillés.
Dans certains cas, il peut être nécessaire d'interrompre brièvement le traitement si le patient
présente des réactions similaires à l'hypersensibilité lorsque le premier sang traité provenant
de l'adsorbeur est réinfusé chez le patient. Dans ce cas, recommencer en utilisant des débits
faibles (20 – 30 ml/min) comme décrit ci-dessus. Chez certains patients, les réactions
d'hypersensibilité ne sont pas atténuées après la reprise du traitement. Dans ce cas, le
traitement doit être interrompu sans réinfusion du sang.
Les patients qui sont excessivement stressés par le processus de saignée dans le circuit
extracorporel au début du traitement doivent recevoir une solution pour le remplacement du
volume de liquide par une canule veineuse à demeure sur leur bras controlatéral.
Il est possible de régler des débits sanguins inférieurs à la plage de débit sanguin
recommandée. La coagulation doit être surveillée, et la diminution des valeurs de clairance
peut être plus rapide que prévu.
Durée d'utilisation prévue
En général, la durée du traitement dépend du volume sanguin du patient et de la prescription.
On effectue généralement un traitement par semaine, ce qui donne environ 50 traitements
par an.
DALI Low Citrate*
ou
Rapport ACD-A 1:40
20 UI/kg de poids corporel
1 : (débit sanguin/2,7 ml/min)**
Traitements de routine
80 ml/min
Volume cible :
volume sanguin du patient multiplié
par 1,6
Dépend de la situation clinique du
patient et de la prescription du
médecin traitant. Il est recommandé
d'utiliser la plus petite configuration
possible du kit DALI, nécessaire pour
atteindre les objectifs du traitement.
Compte tenu du volume extracorporel,
nous ne recommandons pas la
configuration DALI 1250 pour les
patients pesant moins de 50 kg.
fr
33
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