Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 55

DALI 500 / 750 ADSORBER
Forsiktig
Ikke rist adsorberen etter klargjøring for å unngå at gelsjiktet forstyrres og at partikler frigjøres.
Fordi systemet er både kjemisk og fysisk ustabilt, må behandlingen starte innen to timer etter
klargjøring. Ethvert gjeldene hygienekrav i landet og/eller sykehuset der behandlingen utføres
som angir en kortere maksimal varighet under to timer etter oppsett må følges. Ikke skyll med
fysiologisk saltløsning etter klargjøring, ellers kan elektrolytter bli utskilt. Dette vil føre til
hypokalsemi hos pasienten. En sil er installert i returledningen nedstrøms DALI Adsorber(e),
som fungerer som en ekstra sikkerhetsbarriere for partikler i tilfelle kapslingens sil brister.
Den samme maskestørrelsen brukes som i DALI-kapslingen, derfor holdes partikler over 40
μm tilbake.
Avslutning
Les bruksanvisningen til den aktive enheten om avslutning av behandlingen, og også delen
om avfallshåndtering i denne bruksanvisningen.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Tekniske advarsler og forholdsregler
−
Bruk aseptiske håndteringsmetoder. Feil håndtering av tilkoblingsstedene kan føre til
kontaminering og at patogener kan havne i den ekstrakorporale blodkretsen.
−
Blod og plasma kan være kontaminert med smittestoffer fra smittsomme sykdommer.
Etter å ha vært i kontakt med pasientens blod eller plasma anses adsorberne som
potensielt smittefarlige. Se avsnittet om avfallshåndtering i denne bruksanvisning om
korrekt fremgangsmåte.
−
DALI 500 / 750 Adsorbere er kun beregnet for engangsbruk. Gjenbruk kan være farlig
for både pasienten og operatøren. Rengjørings- og desinfeksjonsmidler bør ikke komme
i kontakt med produktet, da de kan skade materialene som er brukt til kapslingen og
dermed svekke produktets sikkerhet og ytelse. DALI 500 / 750 Adsorbere er ikke
beregnet for resterilisering. Hvis produktene resteriliseres, er det ikke sikkert at biologisk
kontaminering forhindres fullstendig. I tillegg kan resterilisering føre til funksjonsfeil.
Begrensningene til den medisinske enheten
Adsorberne som brukes i DALI-systemet har begrenset adsorpsjonsevne. I individuelle tilfeller
kan effekten være begrenset hos pasienter med ekstremt høye nivå LDL-kolesterol (f.eks.
pasienter som lider av homozygot familiær hyperkolesterolemi) eller Lp(a) før aferese. I disse
tilfellene er det mulig å bruke en større konfigurasjon med høyere ytelse, f.eks. DALI 1000
eller DALI 1250.
Spesiell merking på materialer og midler
SVHC-informasjon i henhold til artikkel 33 i forordning (EF) nr. 1907/2006
(«REACH») finner du på denne siden:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR OPPBEVARING
Må ikke lagres under +5 °C eller over +25 °C.
Holdes unna direkte sollys.
Knuselig; håndteres forsiktig.
Holdbarheten er tre år (se også holdbarhetsdato på produktetiketten).
KASSERING
Sørg for sikker kassering av ubrukt produkt eller avfall i samsvar med lokale forskrifter.
Materiale som har vært i kontakt med blod eller annet materiale av menneskelig opprinnelse,
kan være smittsomt. Avhend slike materialer ved å ta de nødvendige forholdsreglene, og i
samsvar med lokale forskrifter for (potensielt) smittefarlige materialer.
Inneholder syntetiske polymermikropartikler. Unngå å slippe adsorberinnholdet i miljøet; ikke
åpne eller ødelegg kapslingen etter bruk.
SYMBOLER SOM ER BENYTTET PÅ ETIKETTER
Steril væskebane
Sterilisert ved bruk av damp
Sterilt sperresystem med
beskyttende emballasje på utsiden
Batch-kode
Medisinsk enhetr
Utløpsdato
Produksjonsdato
Holdes unna direkte sollys
Forsiktig
Ikke bruk produktet hvis det sterile barrieresystemet eller emballasjen er skadet
CE-merkingen dokumenterer samsvar med gjeldende krav fastsatt av europeiske regelverk
for medisinsk utstyr og annen gjeldende EU-lovgivning som pålegger dens påføring.
Meldt organ med hensyn til den europeiske regelverket for medisinsk utstyr:
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
DATO FOR REVIDERING AV TEKST
07.2023
En digital versjon av dette dokumentet er tilgjengelig på følgende nettsted:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
INFORMASJON OM PRODUSENTEN
Lovlig produsent
Temperaturgrense
Katalognummer
Må ikke gjenbrukes
Unik enhetsidentifikator
Produsent
Se bruksanvisningen
Nettside med pasientinformasjon
Knuselig; håndteres forsiktig
Fresenius Medical Care AG
Else-Krӧner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
+49 6172 609-0
no
55