Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ADSORBER DALI 500 / 750
NAVODILA ZA UPORABO
Naslednja navodila za uporabo temeljito preberite.
Svarilo
Pred uporabo adsorberja DALI 500/750 preberite tudi navodila za uporabo drugih medicinskih
pripomočkov, namenjenih zdravljenju DALI (sestavni deli kompleta DALI, pripravljalna
raztopina DALI in ustrezna aktivna naprava (sistem za hemoadsorpcijo)). Zdravnik mora pred
zdravljenjem bolnika opraviti individualno analizo koristi in tveganj.
SPLOŠNE INFORMACIJE
Splošni opis izdelka
Adsorberji DALI so sterilni in namenjeni izključno enkratni uporabi za odstranjevanje
lipoproteinov med aferezo polne krvi. Adsorberje DALI je treba uporabljati skupaj z drugimi
sestavnimi deli kompleta DALI, pripravljalno raztopino DALI in aktivno napravo (sistemom za
hemoadsorpcijo). Adsorberji DALI imajo polikarbonatno ohišje, napolnjeno z adsorbentom.
Adsorbent je izdelan iz poroznih poliakrilamidnih kroglic s premerom 150–230 μm,
prevlečenih z negativno nabito poliakrilno kislino. Ta služi kot ligand, ki na podlagi interakcije
z nabojem veže pozitivno nabiti apoprotein B lipoproteina nizke gostote (Low-density
Lipoprotein – LDL), lipoproteina(a) (Lp(a)) in lipoproteina zelo nizke gostote (Very low-density
lipoprotein – VLDL). Ekstrakorporalni volumen adsorberjev znaša približno 285 ml za adsorber
DALI 500 in 381 ml za adsorber DALI 750.
Metoda sterilizacije: Parni sistem INLINE
Ker se pri sterilizaciji uporablja para, se lahko v adsorberjih pojavijo vodne kapljice.
SESTAVA
Model
Kataloška številka
ADSORBENT
Matriks
Ligand
OHIŠJE
Telo, lijak in glava
Sita
Membrana
PREDVIDENI NAMEN IN POVEZANE OPREDELITVE POJMOV
Predvideni namen
Odstranjevanje določenih snovi iz krvi pri zunajtelesnem zdravljenju.
Medicinska indikacija
Hiperholesterolemija in/ali izolirano povišane vrednosti Lp(a), ki povzročajo srčnožilne bolezni
in/ali bolezni perifernih žil.
Klinične koristi
Afereza lipoproteinov takoj povzroči veliko zmanjšanje LDL-c in Lp(a) z dodatnimi koristmi za
reologijo zaradi pleiotropnih učinkov zmanjšanja nadaljnjih aterogenih dejavnikov, kot je npr.
oksidirani lipoprotein nizke gostote (oxidized low-density lipoprotein – oxLDL). Učinkovito
zmanjšanje lipoproteinov z lipoproteinsko aferezo pripomore k zmanjšanju incidence
kardiovaskularnih
dogodkov.
Predvsem
hiperholesterolemijo je mogoče sčasoma opaziti zmanjšanje ksantelazem in ksantomov. Na
koncu ocenjena klinična korist prevlada nad tveganji uporabe.
Predvidena populacija bolnikov
Adsorber DALI 500/750 se uporablja pri odraslih bolnikih s telesno maso najmanj 40 kg.
Za uporabo adsorberja DALI pri otrocih (tudi tistih, ki ne tehtajo več kot 40 kg), odraslih
bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg, nosečnicah in doječih materah ni podatkov, zato zdravljenja
takšnih bolnikov ne moremo priporočiti.
Izbira konfiguracije sistema in volumna krvi, ki ga je treba obdelati, je odvisna od kliničnega
stanja bolnika in od predpisa lečečega zdravnika. Za izbiro konfiguracije sistema glejte tudi
preglednico priporočenih parametrov zdravljenja.
Predvidena skupina uporabnikov in predvideno okolje uporabe
Adsorberje DALI smejo uporabljati le zdravstveni delavci, ki so seznanjeni z aseptičnimi
tehnikami in so bili usposobljeni za pravilno uporabo in ravnanje z medicinskim pripomočkom.
Sistem DALI z adsorberji DALI se lahko uporablja samo pod zdravniškim nadzorom v strokovnih
zdravstvenih ustanovah. Osebje mora med zdravljenjem spremljati bolnikove vitalne
parametre. Na voljo morajo biti oprema in zdravila za nujno zdravljenje hipotenzije/šoka ali
anafilaktične/anafilaktoidne reakcije.
NEŽELENI UČINKI
Sam način zunajtelesnega zdravljenja pomeni obremenitev za bolnika in lahko povzroči
neželene učinke, ki lahko omejijo izvajanje zdravljenja in lahko trajajo še nekaj časa po
zdravljenju. Tovrstni stres se razlikuje od bolnika do bolnika in je lahko posledica dejavnikov,
ki so značilni za bolnikovo stanje, uporabljene parametre, opremo, antikoagulacijo, zdravila
itd. Med zdravljenjem z aferezo prideta kri in plazma v stik z zunajtelesnimi »tujimi« površinami,
kar lahko povzroči učinke na komponente krvi, kot je aktivacija sistema koagulacije in
komplementa, ter lahko sproži anafilaktično reakcijo.
Zdravniki so dolžni bolnika obvestiti o možnosti neželenih učinkov in o tem, da bodo njegove
zmožnosti nekaj časa po zdravljenju morda omejene.
DALI 500
DALI 750
9795301
9795311
metakrilat
poliakrilna kislina
polikarbonat
Poliester
akrilni kopolimer
pri
bolnikih
s
homozigotno
Organski sistem
(IMDRF***)
Živčni sistem
Krvni in limfatični
sistem
Imunski sistem
Žilni sistem
Srce
Gastro-intestinalni
sistem
Metabolizem
Mišično-skeletni sistem
Ostalo/splošne težave
* Povezano z zdravljenjem ** Povezano z antikoagulacijo (citrat) *** Mednarodni forum regulatorjev
medicinskih pripomočkov
Dodatni neželeni učinki bi lahko bili značilni za druge pripomočke ali zdravila ki se uporabljajo pri zdravljenju,
npr. za katetre.
Poročanje o resnih zapletih
Resen zaplet je vsak zaplet, ki neposredno ali posredno povzroči naslednje: smrt bolnika,
uporabnika ali druge osebe; začasno ali trajno resno poslabšanje zdravja bolnika, uporabnika
ali druge osebe; resna grožnja javnemu zdravju. Če se v zvezi s pripomočkom pojavi kakršen
koli resen zaplet, o njem takoj obvestite lečečega zdravnika. Resen zaplet prijavite proizvajalcu
v skladu z označevanjem (
uporabnik in/ali bolnik proizvajalcu poročati o vsakem resnem zapletu, do katerega pride v
povezavi s pripomočkom, ter pristojnemu organu države članice EU, v kateri ima uporabnik
in/ali bolnik sedež/prebiva.
Zdravstvena opozorila/previdnostni ukrepi (za preprečevanje neželenih učinkov)
−
Da bi se izognili preobčutljivosti ali reakcijam, podobnim preobčutljivosti, je pri prvih
terapijah potreben počasen začetek zdravljenja z adsorberjem DALI (glejte poglavje
»Način uporabe/priporočeni parametri zdravljenja«), da se lahko bolnik navadi na
zunajtelesno zdravljenje. Tovrstne reakcije običajno izginejo po fazi prilagajanja.
Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe (na voljo mora biti oprema za zdravljenje
v nujnih primerih). Po potrebi je treba zdravljenje prekiniti, ne da bi bolniku vrnili kri iz
zunajtelesnega krvnega obtoka, in nemudoma začeti izvajati korake za zdravljenje.
−
Za zagotovitev varnega in učinkovitega zdravljenja upoštevajte spremenljivke, kot so
volumen krvi, pretok krvi in pretok raztopine kislina-citrat-dekstroza A (ACD-A), ki so
družinsko
povzete v priporočilih v poglavju »Način uporabe/priporočeni parametri zdravljenja«.
−
Da bi preprečili kakršne koli hude spremembe v krvnih celicah, redno pregledujte celotno
krvno sliko. Med zdravljenjem z adsorberjem DALI so poročali o akutni ali kronični
trombocitopeniji, zato je potreben natančen nadzor krvne slike (zlasti trombocitov),
posebej kadar se zdravljenje okrepi (npr. kadar se poveča pogostost zdravljenja ali
konfiguracija adsorberja). Postopek afereze z adsorberjem DALI lahko povzroči začasno
blago izgubo levkocitov in eritrocitov. Kronično dolgotrajno zdravljenje lahko povzroči
zmanjšanje vrednosti hemoglobina ali hematokrita.
−
Uporaba nezadostne antikoagulacije lahko povzroči aktivacijo trombocitov in posledično
izgubo trombocitov. Kljub zadostni antikoagulaciji je treba zdravljenje s sistemom DALI
prekiniti, če se med dvema zdravljenjema izgubi preveč trombocitov.
−
Začasna izguba beljakovin lahko znaša do 16 % na zdravljenje. To je posledica akutnega
zmanjšanja fibrinogena, C-reaktivnega proteina (CRP) in imunoglobulinov (kar lahko
povzroči začasno večjo dovzetnost za okužbe) ter učinka redčenja zaradi ponovne infuzije
krvi. Antikoagulacija ali zmanjšani koagulacijski faktorji lahko povzročijo spremembo
protrombinskega časa (prothrombin time – PT) ali parcialnega tromboplastinskega časa
(partial thromboplastin time – PTT).
−
Za preprečevanje blage anemije zaradi izgube železa/feritina je priporočljivo redno
spremljanje železa in/ali drugih parametrov presnove železa (npr. nasičenosti transferina,
feritina). Po potrebi lahko po zdravljenju dodajate železo.
−
Pogostost zdravljenja lahko vpliva na doseganje ciljev zdravljenja. Pri povečani pogostosti
zdravljenja je treba upoštevati morebitno večjo izgubo krvi in pogostejši stik krvi s tujimi
snovmi.
−
Zagotovite, da si lahko bolniki, pri katerih je bil opravljen koronarni poseg, pred naslednjo
aferezo opomorejo.
Specifično za antikoagulante, ki vsebujejo citrat
Pred začetkom postopka DALI bo morda treba zdraviti že obstoječo ionizirano hipokalciemijo,
da se zmanjša tveganje za klinično pomembno hipokalciemijo v prvi uri zdravljenja.
Hitra infuzija antikoagulantov, ki vsebujejo citrat, lahko povzroči simptome, kot je
»mravljinčenje«, običajno v predelu bolnikovih ust. Pojavijo se lahko tudi mišična napetost,
tresenje, paralitični simptomi, tiščanje v prsih ali občutek mraza. Tovrstno reakcijo lahko
povzroči blaga hipokalciemija zaradi tega, ker nemetaboliziran citrat kompleksira prosti ionski
kalcij. Glede na stopnjo kliničnih znakov hipokalciemije je treba sprejeti ukrepe za
preprečevanje nadaljnje dekompenzacije kalcijevega ravnovesja. Ukrepi vključujejo
prilagoditev parametrov aktivnega pripomočka v skladu s priporočili, navedenimi v preglednici
v poglavju »Način uporabe/antikoagulacija«, in/ali odmerjanje kalcija (peroralno ali v obliki
kalcijevega glukonata (10 % i.v.)) pod nadzorom zdravnika.
Neželeni učinki
omotica, motnje govora, izguba zavesti, motnje gibanja** (tresenje,
paralitični simptomi), otrplost**
anemija,
levkopenija,
pancitopenija,
koagulacije (vezava koagulacijskih faktorjev intrinzične poti), hipovolemija
(zaradi izgube krvi), hipervolemija in edem, hemoliza (za simptome glejte
preobčutljivostne
reakcije),
neravnovesje
hipokalciemija**)
preobčutljivostne/alergijske reakcije (ki povzročajo npr. rdečico,
hipotenzijo, slabost, glavobol, bolečine v hrbtu in trebuhu, lokalne
reakcije (pruritus, eritem, ekcemi), urtikarija, dispneja, angioedem
(področje ust, grla, žrela), izguba zavesti, šok), trombocitopenija zaradi
uporabe adsorberja DALI, s heparinom inducirana trombocitopenija
(heparin-induced thrombocytopenia – HIT)*
krvavitev/izguba krvi (tudi povezana z dostopom), embolija (zračna,
zaradi tujka, trombembolija), flebitis*, kardiovaskularna insuficienca,
hematom*, tromboza*
aritmija (bradikardija, tahikardija), angina pektoris
slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska
izguba beljakovin, izguba železa, hipoglikemija/hiperglikemija*
mravljinčenje**, krči/mišični krči**
utrujenost, nelagodje, hipotermija, hipertermija (občutek vročine ali
mraza), bolečine (v trebuhu, prsih, očeh, zobeh, okončinah, glavobol),
hipotenzija, hipertenzija, zamegljen vid, bledica, mrzlica, potenje
) ter lokalnemu organu, kjer je to zahtevano. Znotraj EU mora
sl
trombocitopenija,
motnje
elektrolitov
(zlasti
71
Publicité
