Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 31

DALI 500 / 750 ADSORBENTTI
Huomio
Älä ravista adsorbenttia esitäytön jälkeen, jotta geelipeti ei häiriintyisi ja jotta hiukkaset eivät
pääsisi irtoamaan. Koska järjestelmä on sekä kemiallisesti että fysikaalisesti epävakaa,
käsittely on aloitettava 2 tunnin kuluessa valmistelusta. On noudatettava kaikkia kyseisen
maan ja/tai sairaalan voimassa olevia hygieniamääräyksiä, joissa säädetään lyhyemmästä
enimmäiskestoajasta alle 2 tuntia asennuksen jälkeen. Älä huuhtele fysiologisella
keittosuolaliuoksella valmistelun jälkeen, koska muuten elektrolyytit voivat desorboitua. Tämä
johtaisi potilaan hypokalsemiaan. DALI-adsorbentin (-adsorbenttien) jälkeiseen paluulinjaan on
asennettu seula, joka toimii toisena hiukkasten turvaesteenä, jos kotelon seula rikkoutuu. Siinä
käytetään samaa silmäkokoa kuin DALI-kotelossa, joten yli 40 μm:n kokoiset hiukkaset
pysyvät mukana.
Lopetus
Katso aktiivisen laitteen käyttöohjeesta ja lisäksi tämän käyttöohjeen kohdasta Hävittäminen,
miten hoito lopetetaan.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Tekniset varoitukset ja varotoimet
−
Käytä aseptisia käsittelymenetelmiä. Liitäntäkohtien epäasianmukainen käsittely voi
johtaa kontaminaatioon ja taudinaiheuttajia voi päästä kehonulkoiseen verenkiertoon.
−
Veri ja veriplasma voivat olla saastuneet tarttuvien tautien taudinaiheuttajilla. Kun
adsorbentit ovat joutuneet kosketuksiin potilaan veren tai plasman kanssa, niiden
katsotaan olevan mahdollisesti tartuntavaarallisia. Asianmukaista hävittämistä varten
katso tämän käyttöohjeen kohta Hävittäminen.
−
DALI 500 / 750 -adsorbentit on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Uudelleen käyttäminen voi
aiheuttaa vaaratilanteita sekä potilaalle että käyttäjälle. Puhdistusliuokset ja
desinfiointiaineet eivät saa joutua kosketuksiin tuotteen kanssa, koska ne voivat
vahingoittaa kotelossa käytettyjä materiaaleja ja siten heikentää tuotteen turvallisuutta ja
suorituskykyä. DALI 500 / 750 -adsorbentteja ei ole tarkoitettu uudelleensterilointiin. Jos
tuotteet steriloidaan uudelleen, biologista kontaminaatiota ei välttämättä voida estää
kokonaan. Lisäksi uudelleensterilointi voi aiheuttaa toimintahäiriöitä.
Lääkinnällisen laitteen rajoitukset
DALI-järjestelmässä käytettävien adsorbenttien adsorptiokapasiteetti on rajallinen.
Yksittäistapauksissa tehokkuus voi olla rajallinen potilailla, joilla on erittäin korkea LDL-
kolesterolitaso (esim. potilaat, joilla on homotsygoottinen perinnöllinen hyperkolesteremia) tai
Lp(a) ennen afereesiä. Näissä tapauksissa on mahdollista käyttää suurempaa konfiguraatiota,
jossa on suurempi kapasiteetti, esim. DALI 1000 tai DALI 1250.
Materiaaleihin ja aineisiin liittyviä erityisiä huomautuksia
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 ("REACH") 33 artiklan mukaiset SVHC-tiedot
löydät tältä sivulta:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
SÄILYTYSTÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Ei saa säilyttää alle +5 °C tai yli +25 °C lämpötilassa.
Säilytä suojattuna auringonvalolta.
Särkyvä, käsittele varoen.
Säilyvyysaika on kolme vuotta (ks. myös viimeinen käyttöpäivämäärä tuoteselosteessa).
HÄVITTÄMINEN
Huolehdi käyttämättömän tuotteen tai jätemateriaalin turvallisesta hävittämisestä paikallisten
määräysten mukaisesti. Materiaalit, jotka ovat olleet kosketuksissa veren tai muun
ihmisperäisen materiaalin kanssa, voivat olla tartuntavaarallisia. Hävitä tällaiset materiaalit
ryhtymällä tarvittaviin varotoimenpiteisiin ja noudattaen (mahdollisesti) tartuntavaarallisia
materiaaleja koskevia paikallisia määräyksiä.
Sisältää synteettisiä polymeerimikrohiukkasia. Vältä adsorbentin sisällön joutumista
ympäristöön, älä avaa tai tuhoa koteloa edes käytön jälkeen.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETYTSYMBOLIT
Steriili nesteenkuljetus
Steriloitu höyryllä
Steriili sulkujärjestelmä, jossa on
suojapakkaus ulkopuolella
Eräkoodi
Lääkinnällinen laite
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistuspäivämäärä
Pidettävä poissa auringonvalolta
Huomio
Ei saa käyttää, jos tuotteen steriili suojajärjestelmä tai pakkaus on vahingoittunut
CE-merkinnällä osoitetaan, että laite täyttää Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskevissa
asetuksissa ja muussa sovellettavassa EU:n lainsäädännössä asetetut vaatimukset, jotka
koskevat merkinnän kiinnittämistä.
Ilmoitettu laitos Euroopan unionin lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaisesti:
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
TEKSTIN MUOKKAUSPÄIVÄMÄÄRÄ
07/2023
Tämän asiakirjan digitaalinen versio on saatavilla seuraavalla verkkosivustolla:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
VALMISTAJAN TIEDOT
Laillinen valmistaja
Lämpötilarajoitus
Luettelonumero
Ei saa käyttää uudelleen
Yksilöllinen laitetunniste
Valmistaja
Katso käyttöohjeet
Potilastietosivusto
Särkyvä, käsittele varoen
Fresenius Medical Care AG
Else-Krӧner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
+49 6172 609-0
fi
31