Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DALI 500 / 750 ΠΡΟΣΡΟΦΗΤΉΣ
el
Σημείωση
Οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με το σύστημα DALI. Οι τρεις πρώτες θεραπείες πρέπει να παρακολουθούνται
ιδιαίτερα.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητο να διακοπεί σύντομα η θεραπεία
εάν ο ασθενής εμφανίσει αντιδράσεις παρόμοιες με υπερευαισθησία όταν το πρώτο
επεξεργασμένο αίμα που προέρχεται από τον προσροφητή επιστρέφει στον ασθενή. Σε
αυτή την περίπτωση, ξεκινήστε εκ νέου χρησιμοποιώντας χαμηλούς ρυθμούς (20 - 30
mL/min) όπως περιγράφεται παραπάνω. Σε ορισμένους ασθενείς οι αντιδράσεις
υπερευαισθησίας δεν μετριάζονται μετά την επανέναρξη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η
θεραπεία πρέπει να τερματιστεί χωρίς να επιστραφεί το αίμα.
Οι ασθενείς, οι οποίοι καταπονούνται υπερβολικά από τη διαδικασία αιμοληψίας στο
εξωσωματικό κύκλωμα κατά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να τροφοδοτούνται με
διάλυμα για την αντικατάσταση του όγκου των υγρών μέσω φλεβικής κάνουλας στον
αντίπλευρο βραχίονά τους.
Μπορούν να ρυθμιστούν ρυθμοί ροής αίματος κάτω από το συνιστώμενο εύρος ροής
αίματος. Η πήξη πρέπει να παρακολουθείται και η μείωση των τιμών κάθαρσης ενδέχεται
να είναι πιο απότομη από την αναμενόμενη.
Προβλεπόμενος χρόνος εφαρμογής
Γενικά, η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον όγκο αίματος του ασθενούς και τη
συνταγή. Συνήθως, πραγματοποιείται μία θεραπεία ανά εβδομάδα, με αποτέλεσμα
περίπου 50 θεραπείες ανά έτος.
Χειρισμός
Πλήρωση και σύνδεση με τον ασθενή
Προεπεξεργαστείτε τον προσροφητή με το διάλυμα πλήρωσης/ACD-A, για να κορεστεί ο
συνδέτης με τους ηλεκτρολύτες, και να ρυθμιστεί το pH. Προσθέστε μια δόση bolus μη
κλασματοποιημένης ηπαρίνης 25.000 IU στον πρώτο ασκό υλικού πλήρωσης. Η
περίσσεια ηπαρίνης ξεπλένεται κατά τη σύνδεση του 2ου ασκού υλικού πλήρωσης. Για να
συνδέσετε τον προσροφητή στις σωληνώσεις-γραμμές, ανοίξτε τα καπάκια των
συνδέσμων και συνδέστε τους στις αντίστοιχες σωληνώσεις-γραμμές DALI. Ανατρέξτε στο
IFU της ενεργής συσκευής για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη ρύθμιση. Ελέγξτε αν όλες
οι συνδέσεις έχουν δημιουργηθεί σωστά για να αποφευχθεί ο τυχαίος διαχωρισμός και οι
διαρροές. Γεμίστε τον προσροφητή με το διάλυμα πλήρωσης DALI και, στη συνέχεια,
κλείστε το σφιγκτήρα της γραμμής πίεσης του προσροφητή απευθείας στον σύνδεσμο
πίεσης του προσροφητή. Ανακινήστε τον προσροφητή για να επιτύχετε ομοιογενή κλίνη
πηκτής και επαρκή απόδοση προσρόφησης. Ρυθμίστε τη στάθμη στον θάλαμο στάλαξης
για να εκτονώσετε την πίεση από το σύστημα. Ανοίξτε ξανά τον σφιγκτήρα της γραμμής
πίεσης και ξεπλύνετε τον προσροφητή με το διάλυμα πλήρωσης DALI σύμφωνα με το
πρόγραμμα της ενεργής συσκευής, συμπεριλαμβανομένων των ρυθμισμένων στάσεων της
αντλίας (ρυθμός ροής: 400 mL/min, όγκος έκπλυσης: 4800 mL).
Προσοχή
Μην ανακινείτε τον προσροφητή μετά την πλήρωση, για να αποφύγετε τη διαταραχή της
κλίνης πηκτής και την απελευθέρωση σωματιδίων. Δεδομένου ότι το σύστημα είναι
ασταθές τόσο χημικά όσο και φυσικά, η επεξεργασία πρέπει να αρχίσει εντός 2 ωρών μετά
την πλήρωση. Πρέπει να τηρούνται τυχόν έγκυρες οδηγίες υγιεινής της εκάστοτε χώρας
ή/και νοσοκομείου που ορίζουν μικρότερη μέγιστη αντοχή κάτω των 2 ωρών μετά την
εγκατάσταση. Μην ξεπλένετε με φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα μετά την πλήρωση, διότι,
διαφορετικά, οι ηλεκτρολύτες μπορεί να εκροφηθούν. Αυτό θα οδηγούσε σε
υπασβεστιαιμία στον ασθενή. Εγκαθίσταται ένα φίλτρο στη γραμμή επιστροφής κατάντη
του(των) προσροφητή(-ών) DALI, το οποίο χρησιμεύει ως ένα δεύτερο φράγμα ασφαλείας
για τα σωματίδια, σε περίπτωση που το φίλτρο του περιβλήματος σπάσει.
Χρησιμοποιείται το ίδιο μέγεθος πλέγματος όπως και στο περίβλημα DALI, επομένως, τα
σωματίδια άνω των 40 μm κατακρατούνται.
Τερματισμός
Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της ενεργής συσκευής για τον τερματισμό της θεραπείας,
καθώς και στην ενότητα Απόρριψη των παρόντων Οδηγιών χρήσης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Τεχνικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Χρησιμοποιήστε ασηπτικές μεθόδους χειρισμού. Ο ακατάλληλος χειρισμός των
−
σημείων σύνδεσης μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση, και μπορεί να εισέλθουν
παθογόνα στο εξωσωματικό κύκλωμα αίματος.
Το αίμα και το πλάσμα μπορεί να είναι μολυσμένα με παθογόνους παράγοντες
−
μεταδιδόμενων ασθενειών. Αφού έρθουν σε επαφή με το αίμα ή το πλάσμα του
ασθενούς, οι προσροφητές πρέπει να θεωρούνται δυνητικά μολυσματικοί. Για τη
σωστή απόρριψη, ανατρέξτε στην ενότητα Απόρριψη των παρόντων Οδηγιών
χρήσης.
Οι προσροφητές DALI 500/750 προορίζονται μόνο για μία χρήση. Η
−
επαναχρησιμοποίηση μπορεί να είναι επικίνδυνη τόσο για τον ασθενή όσο και για
τον χειριστή. Τα καθαριστικά διαλύματα και τα απολυμαντικά δεν πρέπει να έρχονται
σε επαφή με το προϊόν, καθώς ενδέχεται να προκαλέσουν ζημιά στα υλικά που
χρησιμοποιούνται για το περίβλημα και, συνεπώς, να μειώσουν την ασφάλεια και την
απόδοση του προϊόντος. Οι προσροφητές DALI 500/750 δεν προορίζονται για
επαναποστείρωση. Εάν τα προϊόντα επαναποστειρωθούν, η βιολογική μόλυνση
ενδεχομένως να μην αποτραπεί πλήρως. Επιπλέον, η επαναποστείρωση μπορεί να
προκαλέσει δυσλειτουργίες.
Περιορισμοί του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
Οι προσροφητές που χρησιμοποιούνται στο σύστημα DALI έχουν περιορισμένη ικανότητα
προσρόφησης. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, η αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι
περιορισμένη σε ασθενείς με εξαιρετικά υψηλά επίπεδα LDL χοληστερόλης (π.χ. ασθενείς
που πάσχουν από ομόζυγη οικογενή υπερχοληστεριναιμία) ή Lp(a) πριν από την
αφαίρεση. Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι δυνατή η χρήση μεγαλύτερης διαμόρφωσης, με
μεγαλύτερη χωρητικότητα, π.χ. DALI 1000 ή DALI 1250.
22
Ειδικές σημειώσεις για υλικά και ουσίες
Για πληροφορίες σχετικά με το SVHC σύμφωνα με το Άρθρο 33 του
Κανονισμού (ΕΚ) Αρ. 1907/2006 («REACH»), χρησιμοποιήστε την
παρακάτω σελίδα:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία κάτω από +5 °C ή πάνω από +25 °C.
Κρατήστε το μακριά από το ηλιακό φως.
Εύθραυστο, χειριστείτε το με προσοχή.
Η διάρκεια ζωής είναι τρία χρόνια (βλ. επίσης την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα του
προϊόντος).
ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Εξασφαλίστε την ασφαλή απόρριψη οποιουδήποτε αχρησιμοποίητου προϊόντος ή
απόβλητου υλικού σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Τα υλικά που έχουν έρθει σε
επαφή με αίμα ή άλλο υλικό ανθρώπινης προέλευσης μπορεί να είναι μολυσματικά.
Απορρίψτε τα υλικά αυτά λαμβάνοντας τα απαραίτητα προληπτικά μέτρα και σύμφωνα με
τους τοπικούς κανονισμούς για τα (δυνητικά) μολυσματικά υλικά.
Περιέχει συνθετικά μικροσωματίδια από πολυμερή. Αποφύγετε την απελευθέρωση του
περιεχομένου του προσροφητή στο περιβάλλον. Μην ανοίγετε και μην καταστρέφετε το
περίβλημα ακόμη και μετά τη χρήση.
ΣΥΜΒΟΛΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
Αποστειρωμένη διαδρομή υγρών
Αποστειρώνεται με ατμό
Αποστειρωμένο σύστημα
φραγμού με εξωτερική
προστατευτική συσκευασία
Αριθμός παρτίδας
Ιατρική συσκευή
Ημερομηνία λήξης
Ημερομηνία κατασκευής
Φυλάσσετε μακριά από το ηλιακό
φως
Προσοχή
Να μην χρησιμοποιείται εάν το σύστημα αποστειρωμένου φραγμού του προϊόντος ή η
συσκευασία του έχουν εκτεθεί σε κίνδυνο
Τα έγγραφα σήμανσης CE συμμορφώνονται με τις ισχύουσες απαιτήσεις που ορίζονται
από τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και με άλλη
ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ που προβλέπει την τοποθέτησή της.
Κοινοποιημένος οργανισμός όσον αφορά τον ευρωπαϊκό κανονισμό για τα
ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
07/2023
Μια ψηφιακή έκδοση του παρόντος εγγράφου είναι διαθέσιμη στον ακόλουθο δικτυακό
τόπο:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΉ
Νόμιμος κατασκευαστής
Fresenius Medical Care AG
Else-Krӧner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
+49 6172 609-0
Όριο θερμοκρασίας
Αριθμός καταλόγου
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Μοναδικό αναγνωριστικό
συσκευής
Κατασκευαστής
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Δικτυακός τόπος ενημέρωσης
ασθενών
Εύθραυστο, χειριστείτε με
προσοχή
Publicité
