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ADSORBENTE DALI 500 / 750
INSTRUCCIONES DE USO
Lea atentamente las siguientes instrucciones.
Precaución
Antes de utilizar el adsorbente DALI 500/750, lea también las instrucciones de uso (IFU) de
los demás productos sanitarios dedicados al tratamiento DALI (componentes del kit DALI,
solución de imprimación DALI y dispositivo activo adecuado [sistema de hemoadsorción]).
Antes de tratar al paciente, el médico debe analizar individualmente los beneficios y riesgos.
INFORMACIÓN GENERAL
Descripción general del producto
Los adsorbentes DALI son estériles y están destinados a un solo uso para la eliminación de
lipoproteínas durante la aféresis de sangre total. Los adsorbentes DALI deben utilizarse con
los demás componentes del kit DALI, la solución de imprimación DALI y con un dispositivo
activo (sistema de hemoadsorción). Los adsorbentes DALI consisten en una carcasa de
policarbonato rellena de adsorbente. El adsorbente está compuesto por perlas porosas de
poliacrilamida especificadas con diámetros de 150-230 μm recubiertas con ácido poliacrílico
de carga negativa. Este sirve como ligando que se une a la apoproteína B de carga positiva
de la lipoproteína de baja densidad (LDL), la lipoproteína (a) (Lp(a)) y la lipoproteína de muy
baja densidad (VLDL) basada en la interacción de carga. El volumen extracorpóreo de los
adsorbentes equivale a aproximadamente 285 mL para DALI 500 y 381 mL para DALI 750.
Método de esterilización: Vapor en línea
Dado que se utiliza vapor en el proceso de esterilización, tenga en cuenta que pueden
formarse gotas de agua en los adsorbentes.
COMPOSICIÓN
Modelo
Número de catálogo
ADSORBENTE
Matriz
Ligando
CARCASA
Cuerpo, embudo y encabezado
Tamices
Membrana
OBJETIVO PREVISTO Y DEFINICIONES RELACIONADAS
Objetivo previsto
Eliminación de sustancias específicas de la sangre durante un tratamiento extracorpóreo.
Indicación médica
Hipercolesterolemia y/o aumento aislado de Lp(a) que provoca enfermedades
cardiovasculares y/o vasculares periféricas.
Beneficios clínicos
La aféresis de lipoproteínas provoca inmediatamente a una alta reducción de LDL-c y Lp(a)
con un beneficio adicional para la reología por efectos pleiotrópicos a través de la reducción
de otros factores aterogénicos, como la lipoproteína de baja densidad oxidada (oxLDL). La
reducción efectiva de las lipoproteínas con la aféresis lipoproteica provoca una reducción de
la tasa de incidencia de los accidentes cardiovasculares. Especialmente en los pacientes con
hipercolesterolemia familiar homocigótica puede observarse una reducción de su xantelasma
y xantomas, a lo largo del tiempo. En conclusión, se ha evaluado que el beneficio clínico
supera los riesgos de uso.
Población de pacientes prevista
El adsorbente DALI 500/750 está destinado a pacientes adultos con un peso mínimo de
40 kg.
No hay datos sobre el uso de DALI en niños (incluso no >40 kg), pacientes adultos <40 kg,
embarazadas y madres lactantes. Por lo tanto, no podemos recomendar el tratamiento para
estos pacientes.
La elección de la configuración del sistema y el volumen de sangre que se debe tratar
dependen de la situación clínica del paciente y de la prescripción del médico encargado del
tratamiento. Para la selección de la configuración del sistema, véase también la tabla
relacionada con los parámetros de tratamiento recomendados.
Grupo de usuarios previsto y entorno de uso previsto
Únicamente profesionales sanitarios que estén familiarizados con las técnicas asépticas y que
hayan recibido formación sobre el correcto funcionamiento y manejo del dispositivo médico
pueden utilizar los adsorbentes DALI. El sistema DALI, incluidos los adsorbentes DALI, solo
debe utilizarse en instituciones sanitarias profesionales bajo supervisión médica. El personal
que atiende al paciente debe controlar sus parámetros vitales durante el tratamiento. Se debe
disponer de equipos y fármacos para el tratamiento de emergencia de la hipotensión/el shock
o la reacción anafiláctica/anafilactoide.
EFECTOS SECUNDARIOS
La propia modalidad de tratamiento extracorpóreo supone una carga para el paciente y puede
dar lugar a efectos secundarios que pueden limitar la ejecución del tratamiento y pueden
prolongarse algún tiempo después del mismo. Este estrés varía de un paciente a otro y puede
producirse por factores específicos del estado del paciente, los parámetros de
funcionamiento, el equipo, la anticoagulación, la medicación, etc. Durante el tratamiento de
aféresis, la sangre y el plasma entran en contacto con las superficies extracorpóreas
«extrañas», lo que puede afectar a los componentes sanguíneos, como la activación del
sistema de coagulación y del sistema del complemento, y podría desencadenar una reacción
anafiláctica.
Los médicos tienen el deber de informar al paciente sobre posibles efectos secundarios y
sobre una posible limitación temporal en la capacidad del paciente después del tratamiento.
DALI 500
DALI 750
9795301
9795311
Metacrilato
Ácido poliacrílico
Policarbonato
Poliéster
Copolímero acrílico
Clase de órgano
Efectos secundarios
(IMDRF***)
Sistema nervioso
Mareos, trastornos del habla, pérdida de conciencia, trastornos del
movimiento** (escalofríos, síntomas de parálisis), entumecimiento**
Sistema sanguíneo y
Anemia, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia, trastornos de la
linfático
coagulación (unión de factores de coagulación de la vía intrínseca),
hipovolemia (por pérdida de sangre), hipervolemia y edema, hemólisis
(síntomas, ver reacciones de hipersensibilidad), desequilibrio
electrolítico (especialmente hipocalcemia**)
Sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad/alergia (que provocan, por ejemplo,
rubor, hipotensión, náuseas, dolor de cabeza, dolor de espalda y
abdominal, reacción local [prurito, eritema, eczemas], urticaria, disnea,
angioedema [zona de la boca, laringe, faringe], pérdida de conciencia,
shock], trombocitopenia inducida por DALI, trombocitopenia inducida
por heparina [HIT]*)
Sistema vascular
Hemorragia/pérdida de sangre (también: relacionada con el-acceso),
embolia (aire-, cuerpo extraño-, tromboembolia), flebitis*, insuficiencia
cardiovascular, hematoma*, trombosis*
Corazón
Arritmia (bradicardia, taquicardia), angina de pecho
Sistema gastrointestinal
Náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea
Metabolismo
Pérdida de proteínas, pérdida de hierro, hipoglucemia/hiperglucemia*
Sistema
Hormigueo**, calambres/espasmos musculares**
musculoesquelético
Otros/trastornos
Fatiga, malestar, hipotermia, hipertermia (sensación de calor o frío),
generalizados
dolor (abdominal, torácico, ocular, dental, en las extremidades, dolor de
cabeza), hipotensión, hipertensión, visión borrosa, palidez, escalofríos,
sudoración
* Relacionado con el tratamiento ** Relacionado con la anticoagulación (citrato) *** Foro internacional de
reguladores de dispositivos médicos
Los efectos adversos adicionales pueden ser específicos de otros dispositivos o medicamentos utilizados
durante el tratamiento, p. ej., catéteres.
Notificación de incidencias graves
Se entiende por incidencia grave cualquier incidencia que provoque, directa o indirectamente:
la muerte de un paciente, usuario u otra persona; el deterioro grave temporal o permanente
del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona; una amenaza grave para la salud
pública. Si se produce alguna incidencia grave en relación con el producto, informe
inmediatamente al médico. Notifique dicha incidencia grave al fabricante de acuerdo con el
etiquetado (
) y, en caso necesario, a la autoridad local correspondiente. Dentro de la UE,
el usuario o el paciente debe notificar cualquier incidencia grave que haya ocurrido en relación
con el equipo al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro de la UE en el
que se encuentre el usuario o el paciente.
Advertencias/precauciones médicas (para prevenir efectos secundarios)
−
Para evitar reacciones de hipersensibilidad o similares a la hipersensibilidad, se requiere
un inicio lento de la terapia DALI en los primeros tratamientos (consulte el capítulo
«Método de administración/parámetros de tratamiento recomendados») para adaptar al
paciente al tratamiento extracorpóreo. Dichas reacciones suelen desaparecer tras la fase
de adaptación. Debe haber medidas de precaución apropiadas (equipo de tratamiento
de emergencia). En caso necesario, se debe interrumpir el tratamiento sin devolver la
sangre del circuito extracorpóreo al paciente e iniciar inmediatamente el tratamiento
médico.
−
Para garantizar un tratamiento seguro y eficaz, respete las variables de volumen
sanguíneo tratado, flujo sanguíneo y flujo de Ácido-Citrato-Dextrosa A (ACD-A), tal y
como
se
resume
en
la
administración/parámetros de tratamiento recomendados».
−
Para prevenir cualquier alteración grave en las células sanguíneas, realice recuentos
sanguíneos completos con regularidad. Se han notificado casos de trombocitopenia
aguda o crónica durante el tratamiento con DALI, por lo que resulta necesario realizar
controles minuciosos del recuento sanguíneo (especialmente de los trombocitos),
especialmente cuando se intensifica la terapia, por ejemplo, cuando se aumenta la
frecuencia de la terapia o la configuración del adsorbente. El procedimiento de aféresis
DALI puede provocar una leve pérdida temporal de leucocitos y eritrocitos. El tratamiento
crónico a largo plazo puede provocar una disminución de los valores de hemoglobina o
hematocrito.
−
El uso de una anticoagulación insuficiente puede conducir a la activación de los
trombocitos y, en consecuencia, a su pérdida. No obstante, debe interrumpirse el
tratamiento con el sistema DALI, a pesar de una anticoagulación suficiente, si se pierden
demasiados trombocitos entre dos tratamientos.
−
Puede producirse una pérdida temporal de proteínas de hasta un 16 % por tratamiento.
Esto se debe a una reducción aguda del fibrinógeno, la proteína C reactiva (PCR) y las
inmunoglobulinas (que puede provocar un aumento temporal de la susceptibilidad a las
infecciones) y a un efecto de dilución derivado del proceso de reinfusión sanguínea. La
anticoagulación o la reducción de los factores de coagulación pueden provocar una
modificación del tiempo de protrombina (TP) o del tiempo parcial de tromboplastina (TPT).
−
Para prevenir la anemia leve provocada por la pérdida de hierro/ferritina, se recomienda
comprobar regularmente el hierro y/o otros parámetros del metabolismo del hierro (por
ejemplo, saturación de transferrina, ferritina). En caso necesario, se puede
complementar el hierro después del tratamiento.
−
La frecuencia del tratamiento puede influir en la consecución de sus objetivos. Al
aumentar la frecuencia del tratamiento, se debe esperar un posible aumento de la
pérdida de sangre y un contacto más frecuente de la sangre con el material extraño.
−
Asegurarse de que los pacientes sometidos a una intervención coronaria puedan
recuperarse antes de la siguiente aféresis.
recomendación
del
capítulo
«Método
es
de
23
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