Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ADSORBÉR DALI 500 / 750
sk
NÁVOD NA POUŽITIE
Pozorne si prečítajte nasledujúce pokyny.
Upozornenie
Pred použitím adsorbéra DALI 500/750 si prečítajte aj návod na použitie (IFU) ostatných
zdravotníckych pomôcok určených na liečbu DALI (komponenty súpravy DALI, plniaci roztok
DALI Priming Solution a vhodné aktívne zariadenia (hemoadsorpčný systém)). Pred liečbou
pacienta musí lekár vykonať individuálnu analýzu pomeru prínosu a rizika.
VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE
Všeobecný opis výrobku
Adsorbéry DALI sú sterilné a sú určené len na jedno použitie na odstránenie lipoproteínov
počas aferézy plnej krvi. Adsorbéry DALI sa musia používať spolu s ostatnými komponentmi
zo súpravy DALI, s plniacim roztokom DALI Priming Solution a s aktívnym zariadením
(hemoadsorpčným systémom). Adsorbéry DALI pozostávajú z polykarbonátového puzdra
naplneného adsorbentom. Adsorbent je vyrobený z poréznych polyakrylamidových guľôčok
s priemerom 150 – 230 μm potiahnutých záporne nabitou kyselinou polyakrylovou. Slúži ako
ligand, ktorý viaže kladne nabitý apoproteín B lipoproteínu s nízkou hustotou (LDL),
lipoproteínu(a) (Lp(a)) a lipoproteínu s veľmi nízkou hustotou (VLDL) na základe interakcie
nábojov. Mimotelový objem adsorbérov je približne 285 ml pre DALI 500 a 381 ml pre
DALI 750.
Sterilizačná metóda: INLINE para
Keďže sa pri sterilizácii používa para, v adsorbéroch sa môžu tvoriť kvapky vody.
ZLOŽENIE
Model
Katalógové číslo
ADSORBENT
Matica
Ligand
PUZDRO
Korpus, lievik a záhlavie
Sitká
Membrána
ZAMÝŠĽANÝ ÚČEL A SÚVISIACE DEFINÍCIE
Zamýšľaný účel
Odstránenie špecifických látok z krvi pri mimotelovom ošetrení.
Lekárska indikácia
Hypercholesterolémia a/alebo izolovaná zvýšená hladina Lp(a) vedúca ku kardiovaskulárnym
a/alebo periférnym vaskulárnym ochoreniam.
Klinické prínosy
Lipoproteínová aferéza vedie okamžite k veľkému zníženiu LDL-c a Lp(a) s ďalším prínosom
pre reológiu prostredníctvom pleiotropných účinkov vďaka zníženiu ďalších aterogénnych
faktorov, ako je oxidovaný lipoproteín s nízkou hustotou (oxLDL). Účinné zníženie lipoproteínov
pomocou lipoproteínovej aferézy vedie k zníženiu výskytu kardiovaskulárnych príhod. Najmä u
pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou možno časom pozorovať
zmenšenie ich xantelaziem a xantómov. Záverom možno konštatovať, že klinický prínos
prevažuje nad rizikami používania.
Zamýšľaná populácia pacientov
Adsorbér DALI 500/750 je určený na použitie u dospelých pacientov s minimálnou
hmotnosťou 40 kg.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní DALI u detí (ani u pacientov s hmotnosťou
> 40 kg), dospelých pacientov s hmotnosťou < 40 kg, tehotných pacientok a dojčiacich
matiek. Preto nemôžeme odporučiť liečbu takýchto pacientov.
Výber konfigurácie zvoleného systému a objemu krvi, ktorý sa má ošetriť, závisí od klinickej
situácie pacienta a od predpisu ošetrujúceho lekára. Výber konfigurácie systému nájdete aj v
tabuľke odporúčaných parametrov liečby.
Určená skupina používateľov a určené prostredie používania
Adsorbéry DALI môžu používať len zdravotnícki pracovníci, ktorí sú oboznámení s aseptickými
technikami a ktorí boli vyškolení v správnej obsluhe a manipulácii so zdravotníckou pomôckou.
Systém DALI vrátane adsorbérov DALI sa smie používať len v odborných zdravotníckych
zariadeniach pod lekárskym dohľadom. Počas liečby musí ošetrujúci personál monitorovať
životné funkcie pacienta. Musí byť k dispozícii vybavenie a lieky na núdzovú liečbu
hypotenzie/šoku alebo anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie.
VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Samotná mimotelová liečebná modalita predstavuje pre pacienta záťaž a môže mať za
následok vedľajšie účinky, ktoré môžu obmedziť výkon liečby a môžu pretrvávať ešte nejaký
čas po ukončení liečby. Tento stres sa u jednotlivých pacientov líši a môže byť dôsledkom
faktorov špecifických pre stav pacienta, prevádzkové parametre, vybavenie, antikoaguláciu,
lieky atď. Počas liečby aferézou prichádza krv a plazma do kontaktu s mimotelovými „cudzími"
povrchmi, čo môže mať za následok účinky na zložky krvi, ako je aktivácia koagulačného
a komplementového systému, a potenciálne môže vyvolať anafylaktickú reakciu.
Lekár je povinný informovať pacienta o možnosti vedľajších účinkov a o tom, že pacientova
schopnosť môže byť po určitý čas po liečbe obmedzená.
68
DALI 500
DALI 750
9795301
9795311
Metakrylát
Kyselina polyakrylová
Polykarbonát
Polyester
Akrylový kopolymér
Trieda orgánov
Vedľajšie účinky
(IMDRF***)
Nervový systém
Závraty, poruchy reči, strata vedomia, pohybové poruchy** (tras,
paralytické symptómy), necitlivosť**
Krv a lymfatický systém
Anémia,
leukopénia,
koagulácie (viazanie koagulačných faktorov z vnútornej cesty),
hypovolémia
(symptómy – pozri reakcie z precitlivenosti), nerovnováha elektrolytov
(najmä hypokalciémia**)
Imunitný systém
Reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie (vedúce napr. k návalu,
hypotenzii, nevoľnosti, bolesti hlavy, bolesti chrbta a brucha, lokálnej
reakcii (pruritus, erytém, ekzémy), urtikárii, dyspnoe, angioedému
(oblasť úst, hrtana, hltana), strate vedomia, šoku), DALI indukovaná
trombocytopénia, heparínom indukovaná trombocytopénia (HIT)*
Cievny systém
Krvácanie/strata krvi (tiež: v súvislosti s prístupovým miestom-), embólia
(vzduchová
tromboembólia), flebitída*, kardiovaskulárna insuficiencia, hematóm*,
trombóza*
Srdce
Arytmia (bradykardia, tachykardia), angina pectoris
Gastrointestinálny
Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka
systém
Metabolizmus
Strata bielkovín, strata železa, hypoglykémia/hyperglykémia*
Svalový
a
kostrový
Mravčenie**, kŕče/svalové spazmy**
systém
Iné/generalizované
Únava, nepohoda, hypotermia, hypertermia (pocit tepla alebo chladu),
poruchy
bolesť (brucha, hrudníka, očí, zubov, končatín, hlavy), hypotenzia,
hypertenzia, rozmazané videnie, bledosť, zimnica, potenie
* Súvisiace s liečbou ** Súvisiace s antikoaguláciou (citrát) *** Medzinárodné fórum regulátorov pre
zdravotnícke pomôcky
Ďalšie vedľajšie účinky môžu byť špecifické pre iné pomôcky alebo lieky používané pri liečbe, napr. katétre.
Ohlasovanie závažných nehôd
Závažná nehoda je akákoľvek nehoda, ktorá priamo alebo nepriamo vyústi do: úmrtia pacienta,
používateľa alebo inej osoby; dočasného alebo trvalého závažného zhoršenia zdravotného
stavu pacienta, používateľa alebo inej osoby; závažného ohrozenia verejného zdravia. Ak sa
v súvislosti s pomôckou vyskytne akákoľvek závažná nehoda, okamžite informujte
ošetrujúceho lekára. Túto závažnú nehodu nahláste výrobcovi podľa označenia (
a v prípade potreby príslušnému miestnemu orgánu. V rámci EÚ musí používateľ a/alebo
pacient ohlásiť každú závažnú nehodu, ktorá sa vyskytla v súvislosti s pomôckou, výrobcovi
a príslušnému orgánu členského štátu EÚ, v ktorom je používateľ a/alebo pacient usadený.
Lekárske upozornenia/preventívne opatrenia (na prevenciu vedľajších účinkov)
−
Aby sa predišlo reakciám z precitlivenosti alebo im podobným reakciám, pri prvých
ošetreniach je potrebné začať liečbu DALI pomaly (pozri kapitolu „Spôsob
podávania/odporúčané parametre liečby"), aby sa pacient adaptoval na mimotelovú
liečbu. Tieto reakcie zvyčajne po fáze adaptácie vymiznú. Musia byť k dispozícii vhodné
preventívne opatrenia (vybavenie na núdzovú liečbu). V prípade potreby sa musí liečba
prerušiť bez toho, aby sa pacientovi vrátila krv z mimotelového obehu, a okamžite sa
musia začať lekárske opatrenia.
−
Na zabezpečenie bezpečnej a účinnej liečby dodržiavajte premenné ošetrovaného
objemu krvi, prietoku krvi a prietoku kyseliny citrónovej a dextrózy A (Acid-Citrate-
Dextrose
A,
ACD-A),
ako
podávania/odporúčané parametre liečby".
−
Aby ste predišli akejkoľvek závažnej zmene počtu krviniek, pravidelne kontrolujte
kompletný krvný obraz. Počas liečby DALI bola hlásená akútna alebo chronická
trombocytopénia, a preto sú potrebné dôkladné kontroly krvného obrazu (najmä
trombocytov), predovšetkým pri zintenzívnení liečby, napr. pri zvýšení frekvencie liečby
alebo konfigurácie adsorbéra. Výsledkom aferézy s DALI môže byť dočasný mierny
úbytok leukocytov a erytrocytov. Chronická dlhodobá liečba môže viesť k zníženiu hodnôt
hemoglobínu alebo hematokritu.
−
Nedostatočná antikoagulácia môže viesť k aktivácii trombocytov a následne k ich úbytku.
Ak napriek dostatočnej antikoagulácii dôjde medzi dvoma ošetreniami k nadmernému
úbytku trombocytov, liečba systémom DALI sa musí ukončiť.
−
Môže dôjsť k dočasnému úbytku bielkovín až do 16 % pri jednom ošetrení. Je to
spôsobené
akútnym
znížením
a imunoglobulínov (čo môže viesť k dočasnej zvýšenej náchylnosti k infekciám)
a riediacim účinkom v dôsledku procesu reinfúzie krvi. Antikoagulácia alebo zníženie
koagulačných faktorov môže spôsobiť zmenu protrombínového času (PT) alebo
parciálneho tromboplastínového času (PTT).
−
Na prevenciu miernej anémie vyvolanej úbytkom železa/feritínu sa odporúča pravidelné
monitorovanie železa a/alebo iných parametrov metabolizmu železa (napr. saturácia
transferínu, feritín). V prípade potreby je možné po liečbe doplniť železo.
−
Frekvencia liečby môže ovplyvniť dosiahnutie cieľov liečby. Pri zvyšovaní frekvencie liečby
je potrebné zvážiť potenciálne zvýšené straty krvi a častejší kontakt krvi s cudzím
materiálom.
−
Zabezpečte, aby mali pacienti, ktorí podstúpili koronárnu intervenciu, pred ďalšou
aferézou dostatok času na zotavenie.
Špecifické informácie pre antikoagulanciá obsahujúce citrát
Pred začatím postupu DALI môže byť potrebné liečiť už existujúcu ionizovanú hypokalciémiu,
aby sa znížilo riziko akejkoľvek klinicky relevantnej hypokalciémie počas prvej hodiny liečby.
Rýchla infúzia antikoagulancií obsahujúcich citrát môže mať za následok symptómy ako
„mravčenie", zvyčajne v oblasti úst pacienta. Okrem toho sa môže objaviť svalové napätie,
tras, paralytické symptómy, pocit tlaku na hrudníku alebo pocit chladu. Tento typ reakcie môže
byť spôsobený miernou hypokalciémiou, pretože voľný iónový vápnik sa naviazal do komplexov
s nemetabolizovaným citrátom. V závislosti od stupňa klinických symptómov hypokalciémie sa
musia prijať opatrenia proti ďalšej dekompenzácii rovnováhy vápnika. Medzi opatrenia patria
úprava parametrov aktívnej pomôcky podľa odporúčaní uvedených v tabuľke v kapitole
„Spôsob podávania/antikoagulácia" a/alebo podávanie vápnika (perorálne alebo vo forme
glukonátu vápenatého (10 % i.v.)) pod dohľadom lekára.
pancytopénia,
trombocytopénia,
(stratou
krvi),
hypervolémia
a edém,
embólia-,
embólia
v dôsledku
cudzieho
je
zhrnuté
v odporúčaní
v kapitole
fibrinogénu,
C-reaktívneho
proteínu
poruchy
hemolýza
telesa-,
)
„Spôsob
(CRP)
Publicité
